Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1156/2002

Písomná informácia pre používateľa

Traumeel^®S

injekčný roztok

Homeopatický liek

Mercurius solubilis Hahnemanni D6, Hepar sulfuris D6, Symphytum officinale D6, Chamomilla recutita D3, Achillea millefolium D3, Calendula officinalis D2, Atropa belladonna D2, Aconitum napellus D2, Bellis perennis D2, Hypericum perforatum D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2, Hamamelis virginiana D1, Arnica montana D2

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca ja vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TraumeelS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TraumeelS

3. Ako používať TraumeelS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TraumeelS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Traumeel S a na čo sa používa

Traumeel S, injekčný roztok je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Traumeel S, injekčný roztok sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Traumeel S

Nepoužívajte Traumeel S

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), i na zložnokveté rastliny.

- pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Traumeel S, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku tehotenstva.

Iné lieky a Traumeel S

Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a dojčenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky injekčného roztoku Traumeel S nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Traumeel S

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri akútnych ťažkostiach denne, inak sa podávajú 1 až 3-krát týždenne 1 až 2 ampulky vnútrožilovo (i.v.), vnútrosvalovo (i.m.), podkožne (s.c.), do kože (i.c.), vnútrokĺbne (intraartikulárne), prípadne okolo kĺbu (periartikulárne).

Traumeel S je možné podávať i perorálne ako ampulky na pitie. Obsah jednej alebo viacerých ampúl sa vyleje do pohára s vodou a po dúškoch sa vypije postupne počas dňa.

U dojčiat a malých detí sa môže injekčný roztok podať spolu s feniklovým čajom.

Pri používaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac injekčného roztoku Traumeel S, ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť injekčný roztok Traumeel S

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať injekčný roztok Traumeel S

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

V ojedinelých prípadoch po intraartikulárnom podaní injekčného roztoku Traumeelu S môže dôjsť k prechodnému bolestivému dráždeniu v oblasti zhybu, prípadne k vytvoreniu sterilného kĺbového výpotku; po protizápalovej liečbe ťažkosti ustúpia.

Po podaní lieku nie je možné vylúčiť vznik lokálnej alebo generalizovanej alergickej reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Traumeel S

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liekuchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Traumeel S obsahuje

Liečivá sú Mercurius solubilis Hahnemanni (zmes kovovej ortuti a oxidu ortuťnatého) D6 1,1 mg, Hepar sulfuris (surový sulfid vápenatý) D6 2,2 mg, Symphytum officinale (Kostihoj lekársky) D6 2,2 mg, Chamomilla recutita (Rumanček kamilkový) D3 2,2 mg, Achillea millefolium (Rebríček obyčajný) D3 2,2 mg, Calendula officinalis (Nechtík lekársky) D2 2,2 mg, Atropa belladonna (Ľuľkovec zlomocný) D2 2,2 mg, Aconitum napellus (Prilbica modrá) D2 1,32 mg, Bellis perennis (Sedmokráska obyčajná) D2 1,10 mg, Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) D2 0,66 mg, Echinacea angustifolia (Echinacea úzkolistá) D2 0,55 mg, Echinacea purpurea (Echinacea purpurová) D2 0,55 mg, Hamamelis virginiana (Hamamel virgínsky) D1 0,22 mg, Arnica montana (Arnika horská) D2 2,2 mg v 1 ampulke 2,2 ml (= 2,2 g) roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Traumeel S a obsah balenia

Traumeel S, injekčný roztok je číry bezfarebný roztok, bez zápachu, slanej chuti.

Liek sa dodáva v ampulkách z bezfarebného skla s nalepeným štítkom, s rozdeľovníkom z plastickej hmoty, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľa. Veľkosť balenia: 5, 10, 100, 5x100 ampúl po 2,2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1156/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Traumeel S

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka 2,2 ml (= 2,2 g) roztoku obsahuje:

Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg

Hepar sulfuris D6 2,2 mg

Symphytum officinale D6 2,2 mg

Chamomilla recutita D3 2,2 mg

Achillea millefolium D3 2,2 mg

Calendula officinalis D2 2,2 mg

Atropa belladonna D2 2,2 mg

Aconitum napellus D2 1,32 mg

Bellis perennis D2 1,10 mg

Hypericum perforatum D2 0,66 mg

Echinacea angustifolia D2 0,55 mg

Echinacea purpurea D2 0,55 mg

Hamamelis virginiana D1 0,22 mg

Arnica montana D2 2,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez zápachu, slanej chuti.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť individuálne.

Pri akútnych ťažkostiach denne, inak sa podávajú 1 až 3-krát týždenne 1 až 2 ampulky i.v., i.m., s.c., i.c., intraartikulárne, prípadne periartikulárne.

Traumeel S je možné podávať i perorálne ako ampulky na pitie. Obsah jednej alebo viacerých ampúl sa vyleje do pohára s vodou a po dúškoch sa vypije postupne počas dňa.

U dojčiat a malých detí sa môže injekčný roztok podať spolu s feniklovým čajom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, i na zložnokveté rastliny.

Zo zásady nepodávať pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a laktácii. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Traumeel S nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

V ojedinelých prípadoch po intraartikulárnom podaní injekčného roztoku Traumeelu S môže dôjsť k prechodnému bolestivému dráždeniu v oblasti zhybu, prípadne k vytvoreniu sterilného kĺbového výpotku; po protizápalovej liečbe ťažkosti ustúpia.

Po podaní lieku nie je možné vylúčiť vznik lokálnej alebo generalizovanej alergickej reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód:V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla s nalepeným štítkom, rozdeľovník z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5, 10, 100, 5x100 ampúl po 2,2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0469/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.9.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013