PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0304/2000

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0305/2000

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0452/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Traumeel^® S perorálne kvapky

Atropa belladonna, Aconitum napellus, Symphytum officinale, Calendula officinalis,

Hamamelis virginiana, Achillea millefolium, Chamomilla recutita, Echinacea angustifolia,

Echinacea purpurea, Hypericum perforatum, Arnica montana, Mercurius solubilis Hahnemanni,

Hepar sulfuris, Bellis perennis

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Traumeel^®S obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Traumeel^®S a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Traumeel^®S

3. Ako užívať Traumeel^®S

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Traumeel^®S

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TRAUMEEL^®S A NA ČO SA POUŽÍVA

Traumeel^®S perorálne kvapky je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Traumeel^®S perorálne kvapky sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAUMEEL^®S

Neužívajte Traumeel^®S perorálne kvapky

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Traumeel^®S perorálne kvapky, i na zložnokveté rastliny.

- pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy (zhubné ochorenia krvi), kolagenózy (ochorenia väzivového tkaniva), sclerosis multiplex (roztrúsená skleróza), AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Traumeel^®S

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Liek obsahuje 29 hmotn.-% etanolu. Každá dávka obsahuje 0,13 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky perorálnych kvapiek Traumeel^®S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ TRAUMEEL^®S

Zvyčajne 3 krát denne 10 kvapiek.

V akútnych stavoch každých 15 minút 10 kvapiek (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Kvapky sa užívajú pred jedlom, bez alebo s malým množstvom vody.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac kvapiek Traumeel^®S ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť kvapky Traumeel^®S

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať kvapky Traumeel^®S

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Traumeel^®S môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri liekoch pripravených z Echinacei sa pozoroval výskyt kožných vyrážok, pŕhľavky, ojedinele opuch tváre, dušnosť, vertigo (závrat) a pokles tlaku.

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAUMEEL^®S

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Traumeel^®S uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Traumeel^®S obsahuje

Liečivá sú Atropa belladonna (Ľuľkovec zlomocný) D4 25,0 g, Aconitum napellus (Prilbica modrá) D3 10,0 g, Symphytum officinale (Kostihoj lekársky) D8 8,0 g, Calendula officinalis (Nechtík lekársky) D2 5,0 g, Hamamelis virginiana (Hamamel virgínsky) D2 5,0 g, Achillea millefolium (Rebríček obyčajný) D3 5,0 g, Chamomilla recutita (Rumanček kamilkový) D3 8,0 g, Echinacea angustifolia (Echinacea úzkolistá) D2 2,0 g, Echinacea purpurea (Echinacea purpurová) D2 2,0 g, Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) D2 1,0 g, Arnica montana (Arnika horská) D2 5,0 g, Mercurius solubilis Hahnemanni (Zmes kovovej ortuti a oxidu ortuťnatého) D8 10,0 g, Hepar sulfuris (Surový sulfid vápenatý) D8 10,0 g, Bellis perennis (Sedmokráska obyčajná) D2 2,0 g v 100 g roztoku (= 105 ml, 1 ml = 22 kvapiek).

Ďalšie zložky sú ethanolum (etanol) 96 %, aqua purificata (čistená voda).

Obsah etanolu: 29 hmotn.-%. 1 ml obsahuje 0,28 g etanolu.

Ako vyzerá Traumeel^®S perorálne kvapky a čo obsahuje balenie

Traumeel^®S perorálne kvapky je číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, s chuťou a vôňou po etanole. Dodáva sa v hnedých sklenených fľašiach s skrutkovacím uzáverom a kvapkadlom z plastu s obsahom 30 ml a 100 ml, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0304/2000

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0305/2000

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0452/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Traumeel S perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g (= 105 ml, 1 ml = 22 kvapiek) roztoku obsahuje:

Atropa belladonna D4 25,0 g

Aconitum napellus D3 10,0 g

Symphytum officinale D8 8,0 g

Calendula officinalis D2 5,0 g

Hamamelis virginiana D2 5,0 g

Achillea millefolium D3 5,0 g

Chamomilla recutita D3 8,0 g

Echinacea angustifolia D2 2,0 g

Echinacea purpurea D2 2,0 g

Hypericum perforatum D2 1,0 g

Arnica montana D2 5,0 g

Mercurius solubilis Hahnemanni D8 10,0 g

Hepar sulfuris D8 10,0 g

Bellis perennis D2 2,0 g.

Obsah etanolu: 29 hmotn.-%.

1 ml obsahuje 0,28 g etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, s chuťou a vôňou po etanole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 10 kvapiek.

V akútnych stavoch každých 15 minút 10 kvapiek (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Kvapky sa užívajú pred jedlom, bez alebo s malým množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, i na zložnokveté rastliny.

Zo zásady nepodávať pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

Obsahuje alkohol, preto sa nesmie podávať pacientom, u ktorých je podávanie etanolu kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 29 hmotn.-% etanolu. Každá dávka obsahuje 0,13 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Traumeel S perorálne kvapky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri liekoch pripravených z Echinacei sa pozoroval výskyt kožných vyrážok, pŕhľavky, ojedinele opuch tváre, dušnosť, vertigo a pokles tlaku.

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša s etiketou, skrutkovací uzáver a kvapkadlo z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 ml a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 - 4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0259/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.6.1995/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011