PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0302/2000

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0303/2000

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0453/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Traumeel^® S tablety

Arnica montana, Calendula officinalis, Hamamelis virginiana, Achillea millefolium,

Atropa belladonna, Aconitum napellus, Mercurius solubilis Hahnemanni, Hepar sulfuris,

Chamomilla recutita, Symphytum officinale, Bellis perennis, Echinacea angustifolia,

Echinacea purpurea, Hypericum perforatum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Traumeel^®S obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Traumeel^®S a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Traumeel^®S

3. Ako užívať Traumeel^®S

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Traumeel^®S

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TRAUMEEL^®S A NA ČO SA POUŽÍVA

Traumeel^®S tablety je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Traumeel^®S tablety sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAUMEEL^®S

Neužívajte Traumeel^®S tablety

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Traumeel^®S tablety, i na zložnokveté rastliny.

- pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy (zhubné ochorenia krvi), kolagenózy (ochorenia väzivového tkaniva), sclerosis multiplex (roztrúsená skleróza), AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Traumeel^®S

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky tabliet Traumeel^®S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Traumeel^®S tablety

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ TRAUMEEL^®S

Zvyčajne 3 krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Tabletu nechajte voľne rozpustiť v ústach. Užívajte pred jedlom.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac tabliet Traumeel^®S ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť tablety Traumeel^®S

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať tablety Traumeel^®S

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Traumeel^®S môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri liekoch pripravených z Echinacei sa pozoroval výskyt kožných vyrážok, žihľavky, ojedinele opuch tváre, dušnosť, vertigo (závrat) a pokles tlaku.

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAUMEEL^®S

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Traumeel^®S uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Traumeel^®S obsahuje

Liečivá sú Arnica montana (Arnika horská) D2 15,0 mg, Calendula officinalis (Nechtík lekársky) D2 15,0 mg, Hamamelis virginiana (Hamamel virgínsky) D2 15,0 mg, Achillea millefolium (Rebríček obyčajný) D3 15,0 mg, Atropa belladonna (Ľuľkovec zlomocný) D4 75,0 mg, Aconitum napellus (Prilbica modrá) D3 30,0 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni (Zmes kovovej ortuti a oxidu ortuťnatého) D8 30,0 mg, Hepar sulfuris (Surový sulfid vápenatý) D8 30,0 mg, Chamomilla recutita (Rumanček kamilkový) D3 24,0 mg, Symphytum officinale (Kostihoj lekársky) D8 24,0 mg, Bellis perennis (Sedmokráska obyčajná) D2 6,0 mg, Echinacea angustifolia (Echinacea úzkolistá) D2 6,0 mg, Echinacea purpurea (Echinacea purpurea) D2 6,0 mg, Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) D2 3,0 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú magnesii stearas (stearan horečnatý), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).

Ako vyzerá Traumeel^®S a čo obsahuje balenie

Traumeel^®S tablety sú okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Liek sa dodáva v nepriehľadných bielych liekovkách valcovitého tvaru z plastickej hmoty s uzáverom, s obsahom 50, 250 a 750 tabliet, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0302/2000

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0303/2000

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0453/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Traumeel S tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Arnica montana D2 15,0 mg

Calendula officinalis D2 15,0 mg

Hamamelis virginiana D2 15,0 mg

Achillea millefolium D3 15,0 mg

Atropa belladonna D4 75,0 mg

Aconitum napellus D3 30,0 mg

Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg

Hepar sulfuris D8 30,0 mg

Chamomilla recutita D3 24,0 mg

Symphytum officinale D8 24,0 mg

Bellis perennis D2 6,0 mg

Echinacea angustifolia D2 6,0 mg

Echinacea purpurea D2 6,0 mg

Hypericum perforatum D2 3,0 mg.

Pomocné látky: Lactosum monohydricum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Tableta sa nechá voľne rozpustiť v ústach. Užíva sa pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, i na zložnokveté rastliny. Zo zásady nepodávať pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukémie, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Traumeel S tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri liekoch pripravených z Echinacei sa pozoroval výskyt kožných vyrážok, žihľavky, ojedinele opuch tváre, dušnosť, vertigo a pokles tlaku.

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, Lactosum monohydricum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50, 250, 750 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0262/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.6.1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011