Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č. 2012/04742

Písomná informácia pre používateľa

Travoprost Polpharma 40 mikrogramov/ml

očná roztoková instilácia

Travoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Travoprost Polpharma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Polpharma

3. Ako používať Travoprost Polpharma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Travoprost Polpharma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Travoprost Polpharma a na čo sa používa

Travoprost Polpharma obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.

Očné kvapky Travoprost Polpharma sa používajú u dospelých na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku. Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Polpharma

Nepoužívajte Travoprost Polpharma:

• ak ste alergický na travoprost alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, kým začnete používať Travoprost Polpharma

- Travoprost Polpharma môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo zvýšiť počet mihalníc a môže spôsobiť nezvyčajný rast chĺpkov na vašich očných viečkach.

- Travoprost Polpharma môže meniť farbu očnej dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.

- Travoprost Polpharma môže zriedka spôsobovať dýchavičnosť alebo sipot, alebo zvýrazňovať príznaky astmy. Ak vás pri používaní tohto lieku znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

- Travoprost Polpharma sa môže absorbovať cez pokožku. Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť. To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.

Deti a dospievajúci

Použitie Travoprostu Polpharma sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Travoprost Polpharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Travoprost Polpharma, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku použiť primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte Travoprost Polpharma, ak dojčíte. Travoprost Polpharma môže prechádzať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Travoprostu Polpharma. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

Travoprost Polpharmaobsahuje benzalkóniumchlorid a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40.

Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.

Nepoužívajte kvapky pri založených kontaktných šošovkách. Vyberte si kontaktné šošovky pred použitím kvapiek a počkajte najmenej 15 minút po použití, kým si ich opätovne založíte. Je známe, že benzalkóniumchlorid môže sfarbiť mäkké šošovky.

Ricínoleoylmakrogol-glycerol40 môže spôsobiť kožné reakcie.

3. Ako používať Travoprost Polpharma

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, raz denne- večer.

Do obidvoch očí používajte Travoprost Polpharma len na pokyn lekára. Používajte ho tak dlho, ako určí lekár.

Len na okulárne použitie. Travoprost Polpharma používajte lenna kvapkanie do vašich očí.

Spôsob podávania

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" name="Obrázek3" align="bottom" width="65" height="65" border= "0">

1 2 3

• Bezprostredne pred prvým použitím fľaše otvorte vonkajšie vrecko, vyberte fľašu a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto

• Umyte si ruky

• Odskrutkujte viečko

• Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami

• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí “vačok” medzi očným viečkom a vaším okom. Kvapka padne do neho (obrázok 1)

• Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov.

Takto by sa mohli kvapky infikovať

• Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Travoprostu Polpharma (obrázok 2)

• Po použití Travoprostu Polpharma pritlačte prstom kútik vášho oka, blízko nosa (obrázok 3). Takto sa zabráni tomu, aby sa Travoprost Polpharma nedostal do zvyšku tela

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre vaše druhé oko

• Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše

• Vždy používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.

Ak použijete viac Travoprostu Polpharma, ako máte, vypláchnite všetko teplou vodou. Nepoužite ďalšie kvapky, až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť Travoprost Polpharma, pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy si nedávajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) v priebehu jedného dňa.

Ak prestanete používať Travoprost Polpharma bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku.

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Nepoužívajte očné kvapky, ak máte založené kontaktné šošovky. Po použití kvapiek počkajte 15 minút , kým si opätovne založíte šošovky.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi aplikáciou Travoprostu Polpharma a ďalších kvapiek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať Travoprost Polpharma bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

Účinky v oku:začervenanie, zmeny sfarbenia dúhovky (farebná časť oka)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 používateľa z 10)

Účinky v oku:zápal vo vnútri oka, bolesť alebo opuch, podráždenie, výtok, precitlivenosť na svetlo, rozmazané, znížené alebo nezvyčajné videnie, suchosť, svrbenie, zvýšená produkcia sĺz, nezvyčajná alebo znížená citlivosť, podráždenie, svrbenie, začervenanie, bolesť, opuch alebo chrastavenie očných viečok; blednutie mihalníc, zvýšený alebo znížený rast alebo počet mihalníc.

Účinky na telo: bolesť hlavy, stmavnutie pokožky okolo oka (očí).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 používateľa zo 100)

Účinky v oku: zápal alebo infekcia spojovky (konjunktivitída) alebo rohovky, haló-efekt, ochorenie rohovky, alergia, unavené oči, zväčšenie veľkosti zrenice.

Účinky na telo:astma, krátky dych, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nepravidelný, zrýchlený alebo spomalený tep srdca, závrat, vírusová infekcia, kašeľ, celková slabosť, zvýšené alergické symptómy, podráždenie hrdla, zapchatý nos, zmeny hlasu, zažívacia nevoľnosť alebo vred, zápcha, začervenanie alebo svrbenie kože, bolesť ramien, pachuť.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli spozorované:

Účinky v oku:zápal očného pozadia, vpadnuté oči.

Účinky na telo:zhoršenie astmy, zvonenie v ušiach, zvýšený antigén prostaty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Travoprost Polpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaštičky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Fľaštičku je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľaštičku. Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na štítku každej fľaše a škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Travoprost Polpharma obsahuje

- Liečivo je travoprost, každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.

- Ďalšie zložky sú: ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), benzalkóniumchlorid, kyselina bórová, manitol, edetan disodný, trometamol a čistená voda. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej (E 507) a/alebo 1M hydroxidu sodného (E 524) sa pridávajú na udržanie kyslých hladín (pH hladín) na normálnej hodnote.

Pozri časť 2 Travoprost Polpharma obsahuje benzalkóniumchlorid a ricínoleoylmakrogol- glycerol 40.

Ako vyzerá Travoprost Polpharma a obsah balenia

Travoprost Polpharma je číry bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 5 ml plastovú fľaštičku so skrutkovacím uzáverom obsahujúcu jednu, tri alebo šesť 5 ml fľaštičiek.

Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Každá fľaštička je uchovávaná v hliníkovom puzdre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Výrobcovia

S.C. Rompharm Company, S.R.L.

Str. Eroilor, Nr. 1A

75100 Otopeni– Rumunsko

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Liek js chválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko, Slovensko: Travoprost Polpharma

Česká republika: Travoprost Polpharma 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Lotyšsko: Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Litva: Travoprost Polpharma 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č. 2012/04742

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Travoprost Polpharma 40 mikrogramov/ml,

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.

Jedna kvapka roztoku obsahuje 1,2 mikrogramu travoprostu.

Pomocné látky so známym účinkom:

každý ml roztoku obsahuje 5 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu 40

každý ml roztoku obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok, izotonický a s neutrálnym pH.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie u dospelých, vrátane staršej populácie

Podáva sa jedna kvapka Travoprostu Polpharma do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.

Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.

Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).

Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.

Ak sa iná očná antiglaukomatózna látka nahrádza Travoprostom Polpharma, je potrebné prerušiť podávanie inej látky a začať podávať Travoprost Polpharma nasledujúci deň.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Travoprostu Polpharma u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa neskúmala a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča, pokým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Zhoršená funkcia pečene a obličiek

Travoprost Polpharma sa skúmal v štúdiách na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky.

Spôsob podávania

Na okulárne použitie

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, musí sa dbať na to, aby sa zabránilo dotyku s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo ďalšími povrchmi s hrotom kvapkadla fľaše.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Travoprost Polpharma môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule) v melanocytoch. Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe. Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky. Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov so zmiešane sfarbenými dúhovkami, t.j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami. Typicky hnedá pigmentácia okolo zrenice sa koncentricky rozprestiera smerom na okraj postihnutých očí, avšak celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť. Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.

V kontrolovaných klinických štúdiách sa uvádza periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním Travoprostu Polpharma u 0,4% pacientov.

Travoprost Polpharma môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu mihalníc. Mechanizmus zmeny mihalníc a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.

V štúdiách na opiciach sa ukázalo sa, že Travoprost Polpharma spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny. Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.

Neexistujú žiadne skúsenosti s Travoprostom Polpharma pri zápalových očných ochoreniach; ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme so uzavretým uhlom, pri glaukóme so zúženým uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú iba obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.

Odporúča sa obozretnosť pri používaní Travoprostu Polpharma u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystického makulárneho edému.

Musí sa zabrániť kontaktu pokožky s Travoprostom Polpharma, pretože bola demonštrovaná transdermálna absorpcia travoprostu u králikov.

U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi na iritídu/uveitídu sa môže Travoprost Polpharma používať len opatrne.

Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše. V prípade náhodného kontaktu s podstatným množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť.

Travoprost Polpharma obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka a je známe, že spôsobuje sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Je potrebné vyvarovať sa kontaktu roztoku s kontaktnými šošovkami.

Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou Travoprostu Polpharma a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením.

Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pri oftalmických liekoch, spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože Travoprost Polpharma obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní.

Travoprost Polpharma obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia

Travoprost Polpharma sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)

Gravidita

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca.

Travoprost Polpharma má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolity v materskom mlieku. Použitie Travoprostu Polpharma u dojčiacich žien sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak nevyjasní.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 4400 pacientov, sa travoprost (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid) podával jedenkrát denne ako monoterapia alebo ako prídavná terapia ku 0,5% timololu. V žiadnej z klinických štúdií neboli zaznamenané žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky v súvislosti s liekom. Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom liečby v súvislosti s monoterapiou travoprostom (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid) bola hyperémia oka (22%), ktorá zahŕňala očnú, konjunktiválnu alebo sklerálnu hyperémiu. Hyperémia bola mierna u 83,6% pacientov z tých, ktorí ju zaznamenali. Takmer všetci pacienti (98%), ktorí zaznamenali hyperémiu, neprerušili v dôsledku tohto javu terapiu. Vo fáze III klinických štúdií, ktoré trvali od 6 do 12 mesiacov, hyperémia postupom času poklesla.

Po schválení lieku bol v rámci dlhodobej klinickej štúdie trvajúcej 5 rokov travoprost podávaný jeden krát denne 502 zúčastneným pacientom. V klinickej štúdii neboli pozorované žiadne závažné oftalmické alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s travoprostom. Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou travoprostom bola hyperpigmentácia dúhovky (29,5%) (pozri časť 4.4). Hyperémia oka potvrdená ako súvisiaca s používaním travoprostu bola hlásená s incidenciou 10,0%, pričom 2% pacientov, u ktorých sa hyperémia oka vyskytla, ukončili predčasne svoju účasť v štúdii vzhľadom na tento nežiaduci účinok.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli vyhodnotené ako súvisiace s liečbou pomocou monoterapie travoprostom (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid) a sú klasifikované na základe nasledujúceho hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.

Infekcie a nákazy

Menej časté: herpes simplex, herpetická keratitída

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: dysgeúzia, závrat, porucha zrakového poľa

Poruchy oka

Veľmi časté: očná hyperémia, hyperpigmentácia dúhovky

Časté: bodkovaná keratitída, zápal prednej očnej komory, bolesť oka, fotofóbia, očný výtok, očný diskomfort, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, suché oko, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, erytém očných viečok, edém očných viečok, rast očných rias, blednutie mihalníc

Menej časté: erózia rohovky, uveitída, keratitída, zápal oka, fotopsia, blefaritída, konjuktiválny edém, halóefekt, konjunktivitída, konjunktiválne folikuly, znížená citlivosť oka, meibomitída, ektropium, pigmentácia prednej komory, mydriáza, katarakta, chrastavosť okrajov viečka, astenopia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: nepravidelná srdcová frekvencia, palpitácie, znížená srdcová frekvencia

Poruchy ciev

Menej časté: znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: dýchavičnosť, astma, respiračné poruchy, orofaryngeálna bolesť, kašeľ, dysfónia, kongescia nosa, podráždenie hrdla

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: reaktivácia peptického vredu, gastrointestinálna porucha, zápcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: hyperpigmentácia kože (periokulárnej)

Menej časté: alergická dermatitída, periorbitálny edém, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny farby vlasov, nezvyčajná štruktúra vlasov, hypertrichóza, madaróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesť svalov a kostí

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: asténia, nevoľnosť

Nežiaduce reakcie zistené z post-marketingových skúseností, ktoré predtým neboli uvedené v klinických pokusoch s travoprostom ako monoterapiou zahŕňajú nasledujúce:

Očné: makulárny edém (pozri tiež časť 4.4), vpadnuté oči.

Systémové: bradykardia, tachykardia, zhoršenie astmy, závrat, tinnitus, zhoršenie PSA, abnormálny rast vlasov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Topické predávkovanie je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou. V prípade topického predávkovania Travoprostom Polpharma je potrebné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou. V prípade podozrenia na perorálne požitie je liečba symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologická- antiglaukomatózne lieky a miotiká-prostaglandínové analógy

ATC kód: S01EE04

Mechanizmus účinku

Travoprost, analóg prostaglandínu F2α, je vysoko selektívny komplexný agonista, ktorý má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor, znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu sieť a uveosklerálne cesty. Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách. Signifikantné zníženie vnútroočného tlaku sa môže udržiavať jednou dávkou počas doby zvyšných 24 hodín.

Počas klinických štúdií boli zhromaždené údaje o súbežnom podávaní travoprostu s 0,5% timololom a obmedzené údaje s 0,2% brimonidínom, ktoré poukazujú na aditívny účinok travoprostu u s týmito liekmi na liečbu glaukómu. O súbežnom použití s inými očnými hypotenzívnymi liekmi nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.

Sekundárna farmakológia

Travoprost signifikantne zvyšoval prietok krvi v hlave optického nervu u králikov 7 dní po topickom očnom podaní (1,4 mikrogramov jedenkrát denne).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Travoprost je prekurzorom esteru. Absorbuje sa cez rohovku, pričom sa izopropylester hydrolyzuje na aktívnu voľnú kyselinu. Štúdie na králikoch ukázali, že maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku sa dosahujú jednu až dve hodiny po topickom podaní travoprostu.

Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.

Distribúcia

Po topickom očnom podaní travoprostu zdravým dobrovoľníkom sa demonštrovala nízka systémová expozícia aktívnej voľnej kyseline. Najvyššia koncentrácia aktívnej voľnej kyseliny v plazme 25 pg/ml alebo menej, bola pozorovaná medzi 10 a 30 minútami po podaní dávky. Hladiny v plazme teda rýchlo poklesli na menej ako 10 pg/ml kvantitativného limitu vzorky skôr ako 1 hodinu po podaní. Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po topickom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť.

Biotransformácia

Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie ako travoprostu, tak i aktívnej voľnej kyseliny. Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2α, ktorý je charakterizovaný redukciou dvojitej väzby 13–14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β-oxidačným štiepením horného bočného reťazca.

Eliminácia

Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sú prevažne vylučované obličkami. Travoprost sa skúmal na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramov dvakrát denne preukázalo zvýšenie palpebrálnej fisúry v štúdiách očnej toxicity na opiciach. Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.

Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch systémovou cestou.

Nálezy súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, post-implantačnou stratou, foetotoxicitou.U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach viac ako 200-násobok klinickej dávky počas obdobia organogenézy spôsobovalo zvýšený výskyt malformácií. Nízke hladiny rádioaktivity sa namerali v amniotickej tekutine a tkanivách plodu gravidných potkanov, ktorým sa podával ³H-travoprost. Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid

Ricínoleoylmakrogol-glycerol 40

Trometamol

Edetan disodný

Kyselina bórová (E 284)

Manitol (E 421)

Hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH) a/alebo kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku, ktorý je umiestnený v hliníkovom puzdre, je 30 mesiacov.

Čas použiteľnosti lieku, ktorý nie je umiestnený v hliníkovom puzdre, je 2 roky.

Spotrebovať do 4 týždňov po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou, s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou a skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

Fľaštičky môžu byť umiestnené v hliníkovom puzdre.

Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fľaštičiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0493/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU