Písomná informácia pre používateľa

Travoprost Teva

40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnetepoužívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Travoprost Tevaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Teva

3. Ako používať Travoprost Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Travoprost Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Travoprost Teva a na čo sa používa

Travoprost Teva obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov, nazývaných analógy prostaglandínov. Funguje tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samostatne alebo s inými očnými kvapkami napr beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujúvnútroočný tlak.

Travoprost Teva očné kvapky sa používajú na liečenie vysokého vnútroočného tlaku u dospelých. Tento zvýšený tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Teva

Nepoužívajte Travoprost Teva

• ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom, ak sa vás to týka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Travoprost Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Travoprost Teva môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zmenu farby a/alebo zvýšiť počet vašich mihalníc. Takisto boli pozorované zmeny očných viečok a nezvyčajný rast chĺpkov na očných viečkach.

• Travoprost Teva môže spôsobiť zmenu farbu vašej očnej dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá. Môže tiež dôjsť k zmene farby kože okolo očí.

• Ak ste mali operáciu sivého zákalu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete Travoprost Teva.

Ak máte teraz alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete Travoprost Teva.

• Travoprost Teva môže zriedkavo zapríčiniť dýchavičnosť alebo sipot alebo zvýrazňovať príznaky astmy. Ak vás pri používaní tohto lieku znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

• Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku. Ak sa niektorý z liekov dostane do kontaktu s pokožkou, miesto sa musí okamžite umyť. To je dôležite najmä u tehotných žien alebo u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

• Nepoužívajte očné kvapky, ak máte založené mäkké kontaktné šošovky. Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si opätovne založíte šošovky.

Deti a dospievajúci

Použitie travoprostu sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Travoprost Teva

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Travoprost Teva, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte Travoprost Teva, ak dojčíte. Tento liek sa môže vylučovať do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Travoprostu Teva. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

Travoprost Teva obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerola propylénglykol, ktoré môžu vyvolať kožné reakcie a podráždenie.

3. Ako používať Travoprost Teva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal vás lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

1 kvapka do postihnutého oka alebo očí jedenkrát denne – večer.

Travoprost Teva používajte do obidvoch očí iba na pokyn lekára. Používajte ho tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Travoprost Teva používajte len na kvapkanie do očí.

• Bezprostredne pred prvým použitím fľaše napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto

• Umyte si ruky

• Odskrutkujte viečko

• Ak je bezpečnostný krúžok po odskrutkovaní uzáveru uvoľnený, pred použitím lieku ho treba odstrániť.

• Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami

• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí

“vačok” medzi očným viečkom a vaším okom. Kvapka padne do neho

• Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko ku oku. Ak to pomôže, použite zrkadlo

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov.

Takto by sa mohli kvapky infikovať

• Jemne stlačte fľašu, aby ste zakaždým uvoľnili jednu kvapku Travoprostu Teva

• Po použití Travoprostu Teva pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa. Takto sa

napomôže tomu, aby sa Travoprost Teva nedostal do zvyšku tela

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko

• Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše

V danom čase používajte len jednu fľašu.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak používate iné očné lieky ako očné kvapky alebo očnú masť medzi aplikáciou Travoprostu Teva a inými očnými liekmi počkajte aspoň päť minút.

Ak použijete viac Travoprostu Teva, ako máte

Vypláchnite všetok liek teplou vodou. Neaplikujte si žiadne ďalšie kvapky, až kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť Travoprost Teva

Pokračujte nasledujúcou dávkou, ako je určené. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka denne.

Ak prestanete používať Travoprost Teva

Liečbu neukončite bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára. Je to preto, lebo tlak vo vašom oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať Travoprost Teva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Účinky v oku:začervenanie oka

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Účinky v oku: zmeny vo farbe dúhovky (farebnej časti oka), bolesť očí, nepríjemný pocit v oku, suchosť očí, svrbenie očí, podráždenie očí

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Účinky v oku: poruchy rohovky, očný zápal, zápal dúhovky, zápal vo vnútri oka, zápal povrchu oka s/bez poškodenia povrchu, citlivosť na svetlo, výtok z oka, zápal očných viečok, začervenanie očných viečok, opuch okolo oka, svrbenie očných viečok, zhoršené videnie, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, infekcia alebo zápal spojovky (konjunktivitída), abnormálne otáčanie dolného viečka smerom von, zakalenie oka, chrastavenie očných viečok, rast rias, zmena farby rias, unavené oči.

Všeobecné vedľajšie účinky:zvýšenie alergických príznakov, bolesť hlavy, závraty, nepravidelný srdcový tep, dýchavičnosť, astma, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie kože okolo oka (očí), stmavnutie kože, abnormálna štruktúra vlasov, nadmerný rast vlasov.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Účinky v oku: vnímanie blikajúcich svetiel, ekzém očných viečok, opuch oka, kruhy vo videní (halo videnie), znížená citlivosť oka, zápal žliaz očných viečok, pigmentácia vnútri oka, rozšírenie zrenice, zmena v štruktúre rias.

Všeobecné vedľajšie účinky:vírusová infekcia oka, pachuť, nepravidelný alebo znížený srdcový tep, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, kašeľ, zmeny hlasu, zažívacie ťažkosti alebo vred, zápcha, sucho v ústach, začervenanie alebo svrbenie kože, vyrážka, zmena farby vlasov, strata rias , bolesť svalov a kostí, celková slabosť.

Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov

Účinky v oku: zápal zadnej časti oka, oči vyzerajú ako vpadnuté.

Všeobecné vedľajšie účinky:depresia, úzkosť, pocit falošného pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť na hrudníku, zhoršenie astmy, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, svrbenie, abnormálny rast vlasov, bolesti kĺbov, bolestivé alebo nedobrovoľné močenie, zvýšená hladina markerov karcinómu prostaty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Travoprost Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašku musíte zahodiť po štyroch týždňoch po prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašku. Zapíšte si dátum otvorenia fľašky do miesta na štítku na škatuľku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Travoprost Teva obsahuje

• liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml.

• ďalšie zložky sú: polyquarternium-1, hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40, propylénglykol (E1520), chlorid sodný, kyselina boritá (E284), manitol (E421) a čistená voda. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá Travoprost Teva a obsah balenia

Travoprost Teva je číry, bezfarebný roztok, prakticky bez častíc, v balení obsahujúce buď 1, 3 alebo 6 plastových fľaštičiek so skrutkovacím uzáverom. Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26,821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Česká republika Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramů/ml, oční kapky,roztok

Nemecko Travoprost-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Dánsko Travoprost Teva Generics Øjendråber, opløsning

Estónsko Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Španielsko TRAVOPROST Teva Generics 40 microgramos/ml colirio en solución

Fínsko Travoprost ratiopharm 40 mikrog/ml silmätipat, liuos

Francúzsko Travoprost Teva Santé 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Chorvátsko Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Maďarsko Travoprost ratiopharm 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Taliansko TRAVOPROST TEVA ITALIA 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

Litva Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Lotyšsko Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Luxembursko Travoprost-ratiopharm 40μg/ml Augentropfen

Holandsko Travoprost Teva 40 microgram/ml, oogdruppels, Benzalkoniumchloridevrije oplossing

Portugalsko Travoprost Teva, 40 microgramas/ml colírio, solução

Rumunsko TRAVOPROST TEVA GENERICS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Švédsko Travoprost Teva

Spojené kráľovstvo Travoprost 40 micrograms/ml Eye Drops, Solution

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

1. NÁZOV LIEKU

Travoprost Teva

40 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov polyquarternium - 1, 7,5 mg propylénglykolu, 2 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerol40 (pozri časť 4.4.)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia. (Očné kvapky)

Číry bezfarebný roztok.

pH 6,3 až 7,3;

osmolalita: 265-320 mOsm/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb

Podáva sa jedna kvapka Travoprostu Teva do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát

denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.

Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto

môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).

Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie

prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.

Ak sa iný očný liek na liečbu glaukómu nahrádza travoprostom očné kvapky, je potrebné prerušiť podávanie iného lieku a začať podávať travoprost očné kvapky nasledujúci deň.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek

Travoprost sa skúmal v štúdiách s pacientmi s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a s pacientmi s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť travoprostu u detí mladších ako 18 rokov sa neskúmala a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča, pokým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Spôsob podávania

Na okulárne použitie.

U pacientov, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozri časť 4.4.

Ak je bezpečnostný krúžok po odskrutkovaní uzáveru uvoľnený, pred použitím lieku ho treba odstrániť.

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, musí sa dbať na to, aby sa zabránilo dotyku očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov s hrotom kvapkadla fľaše.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zmena farby očí

Travoprost Teva môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule)

v melanocytoch. Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby

očí. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Dlhodobé účinky na melanocyty

a ich následky nie sú v súčasnosti známe. Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť

pozorovateľné mesiace až roky. Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov so zmiešane sfarbenými dúhovkami, t.j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami. Typicky hnedá pigmentácia okolo zrenice sa

koncentricky rozprestiera smerom na okraj postihnutých očí, avšak celá dúhovka alebo jej časti

môžu viac zhnednúť. Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu

dúhovky.

Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok

V kontrolovaných klinických štúdiách sa uvádza periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním travoprostu u 0,4% pacientov. Periorbitálne a zmeny očných viečok, vrátane prehĺbenia ryhy očného viečka boli tiež pozorované u analógov prostaglandínu.

Travoprost môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu mihalníc. Mechanizmus zmeny mihalníc a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.

V štúdiách na opiciach sa ukázalo sa, že travoprost spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny. Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.

Neexistujú skúsenosti s travoprostom pri zápalových očných ochoreniach; ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s zatvoreným uhlom, pri glaukóme so zúženým uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú iba obmedzené skúsenosti pri očnom ochorení súvisiacom s ochorením štítnej žľazy, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.

Afakickí pacienti

Počas liečby analógmi prostanglandinov F2a bol hlásený makulárny edém. Odporúča sa obozretnosť pri používaní travoprostu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo so šošovkami v prednej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystického makulárneho edému.

Iritída/uveitída

U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi na iritídu/uveitídu sa má travoprost používať len opatrne.

Kontakt s pokožkou

Musí sa zabrániť kontaktu pokožky s travoprostom, pretože bola demonštrovaná transdermálna absorpcia travoprostu u králikov.

Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše. V prípade náhodného kontaktu s väčším množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť.

Kontaktné šošovky

Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou travoprostu očné kvapky a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením.

Pomocné látky

Travoprost Teva obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Travoprost Teva obsahujericínoleoylmakrogol-glycerol40, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia

Travoprost sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)

Gravidita

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca.

Travoprost má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolity v materskom mlieku. Použitie travoprostu u dojčiacich žien sa neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch travoprostu na ľudskú plodnosť. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv na plodnosť travoprostu v dávkach viac ako 250-krát maximálnej odporúčanej dávky na použitie do oka pre ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Travoprost nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak nevyjasní.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách s travoprostom očné kvapky najčastejšími nežiaducimi reakciami boli prekrvenie a hyperpigmentácia dúhovky, vyskytujúce sa v približne 20% a 6% pacientov v uvedenom poradí.

Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované na základe nasledujúceho hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencie nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti. Nežiaduce účinky boli získané z klinických štúdií a post-marketingových údajov travoprostu očné kvapky.

Triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy	zriedkavé	herpes simplex, herpetická keratitída
Poruchy imunitného systému	menej časté	hypersenzitivita, sezónna alergia
Psychické poruchy	neznáme	depresia, anxieta
Poruchy nervového systému	menej časté zriedkavé	bolesť hlavy, závraty, porucha zrakového poľa dysgeúzia
Poruchy oka	veľmi časté časté menej časté zriedkavé neznáme	očná hyperémia hyperpigmentácia dúhovky, bolesť oka, očný diskomfort, suché oko, očný pruritus, podráždenie oka korneálna erózia, uveitída, iritída, zápal prednej komory, keratitída, bodkovaná keratitída, fotofóbia, očný výtok, blefaritída, erytém očného viečka, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia, konjunktivitída, ektropium, katarkta, chrastavosť okrajov viečka, rast rias, odfarbenie rias, astenopia iridocyklitída, zápal oka, fotopsia, ekzém očných viečok, konjuktiválny edém, halóefekt (vnímanie farebných kruhov okolo svetiel), konjunktiválne folikuly, hypoestézia oka, meibomianitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, zahusťovanie rias makulárny edém, vpadnuté oči
Poruchy ucha a labyrintu	neznáme	vertigo, tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté zriedkavé neznáme	palpitácie nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia bolesť hrudníka, bradykardia, tachykardia
Poruchy ciev	zriedkavé	znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	menej časté zriedkavé neznáme	dyspnoe, astma, kongescia nosa, podráždenie hrdla respiračné poruchy, orofaryngeálna bolesť, kašeľ, dysfónia zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé neznáme	reaktivácia peptického vredu, gastrointestinálna porucha, zápcha, sucho v ústach hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté zriedkavé neznáme	hyperpigmentácia kože (periokulárnej), zmena farby kože, neobvyklá štruktúra vlasov, hypertrichóza alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny farby vlasov, madaróza pruritus, abnormálny rast vlasov
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé neznáme	bolesti svalstva a kosti artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	neznáme	dyzúria, inkontinencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zriedkavé	asténia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	neznáme	zvýšené hodnoty prostatického špecifického antigénu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Predávkovanie pri lokálnom použití je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou. V prípade predávkovania pri lokálnom použití travoprostom je potrebné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou. V prípade podozrenia na perorálne požitie je liečba symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká- antiglaukomatiká a miotiká-analógy prostaglandínu

ATC kód: S01EE04

Mechanizmus účinku

Travoprost, analóg prostaglandínu F2α, je vysoko selektívny komplexný agonista, ktorý má vysokú afinitu ku prostaglandínovému FP receptoru, znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu sieť a uveosklerálne cesty. Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách. Signifikantné zníženie vnútroočného tlaku sa môže udržať jednou dávkou počas doby zvyšných 24 hodín.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí boli liečení travoprostom očné kvapky (konzervované polyquaterniumom), podávaným jedenkrát denne večer bolo preukázané zníženie vnútroočného tlaku o 8-9 mmHg (približne 33%) pri východiskovej hodnote 24-26 mmHg. Údaje o kombinovanom podávaní travoprostu s timololom 0,5% a obmedzené údaje s brimonidínom 0,2%, ktoré boli zhromaždené v priebehu klinických štúdií poukazujú na aditívny efekt travoprostu s týmito liekmi na glaukóm. O súbežnom použití s inými liekmi znižujúcim vnútročný tlak nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.

Sekundárna farmakológia

Travoprost signifikantne zvyšoval prietok krvi v terči zrakového nervu u králikov 7 dní po lokálnom očnom podaní (1,4 mikrogramov jedenkrát denne).

Travoprost očné kvapky konzervované polyquarterniumom-1 vyvolal minimálnu povrchovú toxicitu oka v porovnaní s očnými kvapkami konzervovanými benzalkóniumchloridom po lokálnom očnom podaní na kultivované ľudské bunky rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Travoprost je esterový prekurzor. Absorbuje sa cez rohovku, pričom sa izopropylester hydrolyzuje na aktívnu voľnú kyselinu. Štúdie na králikoch ukázali, že maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku sa dosahujú jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu.

Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.

Distribúcia

Po lokálnom očnom podaní travoprostu zdravým dobrovoľníkom sa demonštrovala nízka systémová expozícia aktívnej voľnej kyseline. Najvyššia koncentrácia aktívnej voľnej kyseliny v plazme 25 pg/ml alebo menej, bola pozorovaná medzi 10 a 30 minútami po podaní dávky. Hladiny v plazme teda rýchlo poklesli na menej ako 10 pg/ml kvantitativného limitu vzorky skôr ako 1 hodinu po podaní. Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po lokálnom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť.

Biotransformácia

Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie ako travoprostu, tak i aktívnej voľnej kyseliny. Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2α, ktorý je charakterizovaný redukciou dvojitej väzby 13–14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β-oxidačným štiepením horného bočného reťazca.

Eliminácia

Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sú prevažne vylučované obličkami. Travoprost sa skúmal na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie pečene a na pacientoch s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramov dvakrát denne, preukázalo zvýšenie palpebrálnej fisúry v štúdiách očnej toxicity na opiciach. Lokálne očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.

Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch systémovou cestou.

Nálezy súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, post-implantačnou stratou, fetotoxicitou. U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach viac ako 200-násobok klinickej dávky počas obdobia organogenézy spôsobovalo zvýšený výskyt malformácií. Nízke hladiny rádioaktivity sa namerali v amniotickej tekutine a tkanivách plodu gravidných potkanov, ktorým sa podával ³H-travoprost. Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá (E284)
Chlorid sodný
Manitol (E421)
hydroxystearoylmakrogol-glycerol40
Polyquarternium -1
Propylénglykol (E1520)
Hydroxid sodný (E524) a / alebo kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s travoprostom a liekmi obsahujúcimi tiomersal.

Nepozoroval sa žiaden dôkaz precipitácie.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Spotrebovať do štyroch týždňov po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priesvitná fľaška z polyetylénu s nízkou hustotou s priesvitným kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou a svetlo modrým bezpečnostným skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

Veľkosti balenia:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava,

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0125/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015