Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09883

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRIAMCINOLON E LÉČIVA

Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá:triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid) 20 mg, cloroxinum (kloroxín) 200 mg v 20 g masti.

Pomocné látky (masťový základ): vosk z ovčej vlny, lanalkohol, glycerosorbitanester, polyetylén AC 617, biely vazelín, cerezín, propylénglykol.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum (liek na ošetrenie kože)

Charakteristika

Liečivo triamcinolón je kortikosteroidný hormón, ktorý pôsobí silno protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený len proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - v niekoľkých hodinách po použití masti ustupujú. K skutočnému zhojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Liečivý účinok masti Triamcinolon E Léčiva je zjavný už v prvých hodinách po použití a trvá niekoľko hodín.

Okrem kortikosteroidného hormónu obsahuje Triamcinolon E Léčiva ďalšie liečivo kloroxín, ktorého liečebný účinok je založený na antiseptickom a dezinfekčnom pôsobení.

Indikácie

Triamcinolon E Léčiva masť sa používa na liečbu prudko prebiehajúcich infikovaných zápalov povrchových vrstiev kože. Je to napr. ekzém, ktorý je napadnutý infekciou, ložiska lupienky, ktoré sú vyvolané alebo udržiavané mikrobiálnym osídlením niektorých kožných oblastí, drobné povrchové infikované popáleniny, rozškriabané pupence po uštipnutí hmyzom.

Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov veku.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti (alergii) na triamcinolón, kloroxín alebo na ktorúkoľvek inú jeho zložku. Nie je možné ho používať na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné choroby (napr. tuberkulózu kože, lues, kiahne a opar, svrab, kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie. Výnimkou sú práve zápalové ochorenia kože napadnuté mikrobiálnou infekciou, ktoré sú uvedené v odseku Indikácie.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie rán a vredov (napr. vredy predkolenia), omrzlín a poškodení chladom, pretože spomaľuje hojenie.

Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení. Na použitie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia a tiež u detí mladších ako 3 roky musia byť závažné dôvody.

Nežiaduce účinky

Triamcinolon E Léčiva masť zvyčajne nemá nežiaduce účinky. Môžu sa však vyskytnúť priprecitlivenosti (alergii) vášho organizmu na niektorú jeho zložku (najmä na lanolín) alebo pri dlhodobej nepretržitej a nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch a nesprávnom spôsobe použitia. Abnormálna reaktivita sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného zlepšenia po použití prípravku.

Liečba trvajúca dlhšie ako týždeň zvyšuje vnímavosť ošetrovaných častí kože na rôzne infekcie. Pôsobením triamcinolónacetonidu však môžu byť príznaky pridruženej kožnej infekcie dlho zastreté a komplikácie sa prejavia len predĺžením priebehu ochorenia. Preto musí na výsledky liečby priebežne dohliadať lekár.

Dlhodobá nepretržitá liečba masťou Triamcinolon E Léčiva tlmí mnoho biologických pochodov v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť prirodzenej obnovy (regenerácie) kože. Koža sa stenčuje. Na miestach vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) začnú vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v podpazuší, na vnútorných plochách stehien a na podbruší sa môžu objaviť strie (prúžkovité trhlinky v koži). Ak nastane porucha prirodzeného sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži tmavšie alebo svetlejšie škvrny.

Pri ošetrovaní chorých plôch, ktoré presahujú pätinu telesného povrchu, sa triamcinolón vstrebáva do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže ovplyvniť mnohé telesné funkcie. Preto je potrebné pri každej návšteve informovať lekára o akýchkoľvek celkových ťažkostiach, ktoré sa vyskytli počas liečby (napr. nespavosť, bolesť hlavy, závraty, zmeny videnia, bolesti v bruchu, svaloch alebo kostiach, opuchy dolných končatín, búšenie srdca, častejšia potreba pitia a močenia). Lekár zhodnotí vaše údaje, poprípade zabezpečí ďalšie potrebné vyšetrenia a môže upraviť, zmeniť alebo prerušiť liečbu.

Interakcie

Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate masť Triamcinolon E Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí a deti staršie ako 3 roky zvyčajne používajú masť Triamcinolon E Léčiva v tenkej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne v časových odstupoch najmenej 4 - 5 hodín, po výraznom zlepšení raz denne.

Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

Ošetrené chorobné miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým, priedušným obväzom.

Opakované ošetrenia v kratších časových intervaloch zvyšujú účinnosť, ale tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov liečby. Podobne pôsobí tiež nepriedušný obväz.

Upozornenie

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ním ošetrovať prsné bradavky dojčiacich matiek.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekárske ošetrenie.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

20 g masti

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09883

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON E LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Triamcinoloni acetonidum 20 mg (0,1%), cloroxinum 200 mg (1%) v 20 g dermálnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ekzematizované mikrobiálne dermoepidermitídy, napr. ekzematizované intertrigo, sekundárne infikovaný ekzém (atopický impetigizovaný ekzém), seboreický ekzém, perianálny ekzém, perigenitálny ekzém, retroaurikulárny ekzém, mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický ekzém, numulárny ekzém, inverzná psoriáza. Triamcinolon E Léčiva masť je vhodná pre dospelých a deti od 3 rokov veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve iba na kožné lézie, najprv 2- krát až 3- krát denne v časovom odstupe najmenej 4 - 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa aplikuje 1- krát denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.

Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na triamcinolón, kloroxín alebo inú zložku lieku.

Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermia), dermatomykózy a parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie kože vyvolanej kortikosteroidmi, dekubity a vredy predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy, nejazviacich sa dermatitíd na tvári a acne juvenilis. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek. Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nepodáva.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri odporučenom dávkovaní nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie lieku v období gravidity a laktácie nie je vhodné, jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť. V priebehu 1. trimestra gravidity sa neodporúča používanie kloroxínu. Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je použitím masti Triamcinolon E Léčiva ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Je možné zaznamenať pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť milia. Dlhotrvajúca (viac ako 3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku vzniku steroidnych akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kožná atrofia (rubeosis steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Kožná atrofia sa vyvíja po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú disbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú príznaky supresie, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou kortikosteroidnou liečbou.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je potrebné liečbu masťou Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (niektorá zložka vehikula, kloroxín alebo acetonid triamcinolónu), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich účinkov.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum. Kortikosteroidy, dermatologické prípravky - kortikosteroidy mierne účinné, kombinácia s antiseptikami - triamcinolón a antiseptiká.

ATC kód: D07BB03

Acetonid triamcinolónu je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa pomalšie metabolizuje epidermálnymi oxidázami a pretrváva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu, pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Acetonid triamcinolónu pôsobi výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortizonoidnými alergénmi.

Kloroxín má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoálne vlastnosti. Pôsobí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Na kloroxín nevzniká rezistencia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia triamcinolónu kožou je zvyčajne veľmi nízka (1 - 4% podanej dávky), zvyšuje sa pri poškodení kože, pod oklúziou a pri aplikácii masti na miesta s typicky vyššou absorpciou (čelo cca 7%, skrótum až 36%).

Triamcinolón sa metabolizuje prevažne v pečeni, metabolity sa vylučujú najmä do moču. Biologický polčas je cca 5 hodín. Triamcinolón prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

Kloroxín sa z kože vstrebáva minimálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje k lokálnej aplikácii lieku Triamcinolon E Léčiva masť nie sú k dispozícii. Kvôli zistenej mutagenite sa neodporúča používať kloroxín v 1. trimestri gravidity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, alcoholes adipis lanae, glycerosorbitani ester, polyethylenum AC 617, vaselinum album, ceresinum, propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Neodporúča sa ho magistraliter riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0190/80-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1980

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009