Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09881

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM

(triamcinoloni acetonidum)

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo:triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid) 10 mg v 10 g dermálneho krému (0,1%)

Pomocné látky (masťový základ):tekutý parafín, cetylalkohol, kyselina stearová, izopropylpalmitát, etoxylované alkoholy C_12-16, undekanolamid, monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, butylhydroxytoluén, dihydrát edetanu disodného, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu (liek na ošetrenie kože obsahujúci kortikosteroidný hormón)

Charakteristika

Účinná látka triamcinolónacetonid je kortikosteroidný hormón na miestne použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - počas niekoľkých hodín po použití krému ustupujú. K naozajstnému zahojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Liečivý účinok triamcinolónacetonidového krému je zreteľný už v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodín.

Indikácie

Triamcinolon Léčiva crm sa používa na liečbu prudko prebiehajúcich neinfekčnýchzápalov povrchových vrstiev kože. Je to napr. náhle vzniknutý alebo prudko zhoršený ekzém, čerstvý výsev lupienky, drobné povrchové popáleniny, kožná reakcia na silné oslnenie alebo na podráždenie rôznymi chemickými látkami, svrbivé a pálivé pupence po poštípaní hmyzom.

Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov.

Kontraindikácie

Liek nie je možné použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na ktorúkoľvek jeho zložku. Nie je možné ho používať na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné ochorenia (napr. kožnú tuberkulózu, syfilis, kiahne a opary, kožné ochorenia vyvolané baktériami, ktoré tvoria hnis, kvasinkami alebo plesňami, kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie rán a vredov, omrzlín a poškodení chladom, pretože spomaľuje hojenie.

Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože pre používanie lieku v tehotenstve, počas dojčenia a takisto u malých detí musia byť závažné dôvody.

Nežiaduce účinky

Triamcinolon Léčiva crm zvyčajne nemá nežiaduce účinky. Môžu sa však vyskytnúť pri abnormálnej reaktivite (alergii) vášho organizmu na niektorú jeho zložku (najmä na parabény) alebo pri dlhšie trvajúcej nepretržitej a nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch a nesprávnom spôsobe použitia.

Abnormálna reaktivita sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného zlepšenia po použití lieku.

Liečba trvajúca dlhšie ako týždeň zvyšuje vnímavosť ošetrovaných častí kože na rôzne infekcie. Pôsobením triamcinolónacetonidu však môžu byť príznaky pridruženej kožnej infekcie dlho zastreté a komplikácie sa prejavia len predĺžením priebehu ochorenia. Preto musí na výsledky liečby priebežne dohliadať lekár.

Dlhodobá nepretržitá liečba triamcinolónacetonidovým krémom tlmí mnoho biologických pochodov v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť prirodzenej obnovy (regenerácie) kože. Koža sa stenčuje. Na miestach vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) začnú vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v podpazuší, na vnútorných plochách stehien a na podbruší sa môžu objaviť strie (prúžkovité trhlinky v koži). Ak dôjde k poruche prirodzeného sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži tmavšie alebo svetlejšie škvrny.

Pri ošetrovaní chorobných plôch, ktoré presahujú pätinu telesného povrchu sa triamcinolón vstrebáva do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže ovplyvniť mnohé telesné funkcie. Preto je potrebné pri každej návšteve informovať lekára o akýchkoľvek celkových ťažkostiach, ktoré sa vyskytli počas liečby (napr. nespavosť, bolesť hlavy, závraty, zmeny videnia, bolesti v bruchu, svaloch alebo kostiach, opuchy dolných končatín, búšenie srdca, častejšia potreba pitia a močenia). Lekár zhodnotí vaše údaje, poprípade zabezpečí ďalšie potrebné vyšetrenia a môže upraviť, zmeniť alebo prerušiť liečbu.

Interakcie

Triamcinolon Léčiva crm znižuje pri súčasnom používaní účinnosť antibiotických zásypov a mastí. Pri riziku vstrebávania triamcinolónu kožou musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných liekov. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré už používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Triamcinolon Léčiva crm.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa nanáša v tenkej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne, po výraznom zlepšení raz denne. Ošetrené chorobné miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým priedušným obväzom.

Opakované ošetrenia v krátkych časových intervaloch zvyšujú účinnosť, ale tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. Podobne pôsobí aj obväz.

Upozornenie

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať ním prsné bradavky dojčiacich matiek.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

10 g krému

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie 10/2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09881

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálneho krému (0,1%).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Krém bielej farby

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnych a subakútnych, event. aj chronických neinfekčných kortikosteroidoreaktívnych dermoepidermitíd, najmä ekzému (degeneratívneho, kontaktného, dyshidrotického, atopického v štádiu exacerbácie, event. pri lokalizácii v šticialebo v intertriginóznych oblastiach), niektorých foriem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps. exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritovanej pityriasis rosea, solárnej dermatitídy, akútnej radiodermatitídy I. až II. stupňa, urtikárie po uštipnutí hmyzom, lokalizovaného endogénneho pruritu, lichen ruber planus, integumentálneho lupus erythematodes.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie. Denná spotreba krému nemá presiahnuť 10 g.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3 Kontraindikácie

Alergia na zložky liekumikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva crm znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortizonoidy.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortizonoidov pre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortizonoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikozonoidmi vôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Možno zaznamenať pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť potničky. Dlhotrvajúca (viac ako 3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku vzniku steroidného akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kortikosteroidogénna kožná atrofia (rubeosis steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, míliá, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.

Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortizonoidu do zvládnutia infekcie.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (parabény, iná zložka vehikula alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu / triamcinolón

ATC kód: D07AB09

Triamcinolóacetonid je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortizonoidnými alergénmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20% aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.

Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, alcohol cetylicus, acidum stearicum, isopropylis palmitas, alcoholes (C₁₂-C₁₆) oxyethylenati, undecanolamidum, monoglycerida saturata longa, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, butylhydroxytoluenum, dinatrii edetas dihydricus, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné jeho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0206/77-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1977

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009