Schválený text k rozhodnutiu o zmene ,ev. č.: 2011/07907

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

dermálna masť

triamcinoloni acetonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Triamcinolon Léčiva ung a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Triamcinolon Léčiva ung

3. Ako používať Triamcinolon Léčiva ung

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva ung

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG A NA ČO SA POUŽÍVA

Triamcinolónacetonid, liečivo Triamcinolonu Léčiva ung, jekortikosteroidný hormónna miestne použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť –počas niekoľkých hodín po použití masti ustupujú. K naozajstnému zahojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Liečivý účinok triamcinolónacetonidovej masti je zreteľný už v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodín.

Triamcinolon Léčiva ung sa používa na liečbu neinfekčnýchzápalov povrchových vrstiev kože. Je to napr. ekzém, lupienka, drobné povrchové popáleniny, kožná reakcia na silné oslnenie alebo na podráždenie rôznymi chemickými látkami, svrbivé a pálivé pupence po poštípaní hmyzom.

Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijeteTRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung

- ak ste alergický na triamcinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné ochorenia (napr. kožnú tuberkulózu, syfilis, kiahne a opary, kožné ochorenia vyvolané baktériami, ktoré tvoria hnis, kvasinkami alebo plesňami, kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože triamcinolónznižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie,

- na ošetrovanie rán a vredov, omrzlín a poškodení chladom, pretože spomaľuje hojenie.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Triamcinolon Léčiva ung:

• ak ste tehotná, najmä počas v prvých troch mesiacoch tehotenstva,

• u dojčiat,

• u pacientov s akné, zápalom pokožky (dermatitída) v okolí úst,

• pri ošetrovaní zvukovodu v prípade poškodeného bubienka.

Triamcinolon Léčiva ung nie je vhodný na ošetrovanie podráždenej kože pod plienkami a nejazviacich sa zápalov pokožky v tvári.

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať ním prsné bradavky dojčiacich matiek.

Iné lieky a Triamcinolon Léčiva ung

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Triamcinolon Léčiva ung znižuje pri súčasnom používaní účinnosť antibiotických zásypov a mastí. Pri riziku vstrebávania triamcinolónu kožou musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných liekov. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré už používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Triamcinolon Léčiva ung.

Triamcinolon Léčiva ung a jedlo, nápoje a alkohol

Potrava neovplyvňuje účinnosť lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek, pretože pre používanie lieku v tehotenstve, počas dojčenia musia byť závažné dôvody. Prípadnú krátkodobú aplikáciu lieku na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Triamcinolonu Léčiva ung

Liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže spôsobovať miestnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa Triamcinolon Léčiva ung nanáša deťom a dospelým v tenkej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne, po výraznom zlepšení raz denneaž raz za dva dni najlepšie večer. Ošetrené plochy sa zvyčajne neobväzujú.

Ak použijete viac Triamcinolonu Léčiva ung, ako máte

Príznaky akútneho predávkovania sú zvyčajne vratné a ustupujú samovoľne po znížení frekvencieošetrenia alebo po prerušení liečby.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Triamcinolonu Léčiva ung

Ak zabudnete naniesť odporučené množstvo lieku, naneste masť čo najskôr.

Ak prestanete používať Triamcinolonu Léčiva ung

Predčasné ukončenie liečby môže viesť k návratu príznakov ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri krátkodobej terapii sú nežiaduce účinky spravidla iba miestne, samovoľne vratné a vyskytujú sa vzácne.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % telesného povrchu liekom Triamcinolon Léčiva ung sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (u 1 – 10 z 1000 liečených):

Poruchy žliaz s vnútornou sekréciou predovšetkým nadobličiek; ochorenia z nadprodukcie hormónov kôry nadobličiek.

Zriedkavé (u 1 – 10 z 10 000 liečených):

Infekcie kože, pálenie kože, svrbenie, pocit napätia a podráždenia kože, potničky, nadmerná reakcia na slnenie, akné vyvolané alebo výrazne zhoršené liečebným podávaním hormónov kôry nadobličiek – kortikoidov, vyrážka v okolí úst, poruchy sfarbenia kože (pigmentácie), nadmerné ochlpenie, stenčenie kože, rozšírenie cievok, sčervenanie, mierne krvácanie kože, tvorba nažltlých pupienkov (mília), prúžkovité trhlinky v koži (strie).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

Zvýšený tlak v lebečnej dutine s bolesťami hlavy (najmä u malých detí); obojstranné neostré ohraničené prekrvenie sietnice oka, v mieste, kde vzniká zrakový nerv (najmä u malých detí); retardácia rastu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung, ak spozorujete akékoľvek zmeny farby alebo konzistencie.

Nevyhadzujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triamcinolon Léčiva ung obsahuje

Liečivo je triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid).

Ďalšie zložky sú biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.

Ako vyzerá Triamcinolon Léčiva ung a obsah balenia

Vzhľad masť žltastej farby.

Veľkosť balenia: 10 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev. č.: 2011/07907

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálnej masti (0,1%).

Pomocná látka: vosk z ovčej vlny (lanolín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Masťžltkastej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfekčné dermoepidermitídy chronické, príp. aj akútne exacerbované, najmä ak postihujú neochlpenú a sebostatickú kožu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2krátaž 3krátdenne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie. Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 ‑ 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidu.Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3 Kontraindikácie

Alergia na zložky liekumikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva ung znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.

4.6 Fertilita, graviditaa laktácia

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikosteroidovpre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikosteroidovnemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmivôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).

Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikosteroidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté ( 1/10), Časté (1/100 až < 1/10), Menej časté (1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	Zriedkavé	Sekundárne infekcie kože1
Poruchy endokrinného systému	Menej časté	Supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek3 Nízka hladina plazmatického kortizolu3 Cushingov syndróm3
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé	Intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou)3
Poruchy oka	Veľmi zriedkavé	Obojstranný edém papíl (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou)3
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Pálenie kože Pruritus Pocit napätia a podráždenia kože Potničky ( môžu sa objaviť pod okluzívnym obväzom) Fotosenzitívne reakcie2 Steroidné akné2 Periorálna dermatitída2 Poruchy pigmentácie2 Hypertrichóza2 Kožná atrofia4 Steroidná rubeóza Teleangiektázia Purpura Ekchymózy Míliá Cutis linearis punctata colli Pseudoanetodermia Kožné strie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	Retardácia rastu3

¹Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.

²Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).

³Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.

⁴Kožná atrofia se vyvíja po 2 ‑ 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikosteroidusú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.

Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortikosteroidudo zvládnutia infekcie.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (triamcinolónacetonid alebo zložka vehikula), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Dermatologiká s obsahom kortikosteroidného hormónu.

ATC kód: D07AB09

Triamcinolónacetonid je fluórovaný kortikosteroidnýderivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortikosteroidy.Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortikosteroidnýmialergénmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.

Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.

6.2 Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do25 °Cv pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0124/77-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.05. 1977/ 20.12.2006 bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012