Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2433/2005

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2106/1273

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/04421

Písomná informácia pre používateľa

TRIFED

tablety

triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Trifed a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed

3. Ako užívať Trifed

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trifed

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trifed a na čo sa používa

Trifed je kombinovaný liek antihistaminika triprolidínu a sympatomimetika pseudoefedrínu. Triprolidín blokuje účinky histamínu, ktorý sa zúčastňuje pri vzniku alergických reakcií, ako napr. sennej nádchy. Pseudoefedrín zužuje cievy a vedie tak k odpuchnutiu prekrvenej sliznice a k odstráneniu pocitu upchatého nosa a prekrvenia očných spojiviek.

Trifedsa podáva k zmierneniu príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest, napr. pri sennej nádche alebo inej forme alergickej nádchy a tiež pri prechladnutí a chrípkových ochoreniach k uvoľneniu dýchacích ciest.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed

Neužívajte Trifed

- ak ste alergický na triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vážne ochorenie koronárnych ciev alebo vysoký krvný tlak.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Trifed, ak bola u vás zistená mierna forma srdcovo-cievnych ochorení, mierne zvýšená hodnota krvného tlaku, cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy, vyšší vnútroočný tlak a zväčšená prostata.

Deti a dospievajúci

Liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Trifed

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Trifedu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný spolu s inými sympatomimetikami môže zvyšovať ich účinok a toxicitu. Inhibítory monoaminooxidázy (MAO, ktoré sa užívajú pri niektorých psychických poruchách, môžu výrazne a nebezpečne zvýšiť krvný tlak a činnosť srdca. V prípade užívania takýchto liekov je nutné od ich posledného užitia do počiatku užívania lieku dodržať najmenej 2-týždňový odstup.

Trifeda alkohol

V priebehu liečby nepožívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť podávania lieku u tehotných alebo dojčiacich žien nebola doposiaľ potvrdená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania lieku nie je vhodné riadiť vozidlá a vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť a schopnosť sústrediť sa a koordinovať pohyby (napr. obsluha strojov, práca vo výškach.

Trifed obsahuje laktózu a pšeničný škrob.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vhodné pre ľudí s celiakiou.

Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.

3. Ako užívať Trifed

Liek je určený na vnútorné použitie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov je 1 tableta 3-krát denne a doba liečby nemá presiahnuť 10 dní.

Ak užijete viac Trifedu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Trifed

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je zvyčajne dobre znášaný. Ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, skleslosť alebo naopak podráždenosť, vzácne žihľavka, prípadne zrýchlenie činnosti srdca, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môžu vyskytnúť ťažkosti s močením.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Trifed

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trifed obsahuje

• Liečivá sú triprolidíniumchlorid 2,5 mg a pseudoefedríniumchlorid 60,0 mg v 1 tablete.

• Pomocné látky sú pšeničný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy.

Ako vyzerá Trifed a obsah balenia

Trifed sú biele až takmer biele tablety šošovkovitého tvaru.

Balenie obsahuje 20 tabliet balených v blistri, písomnú informáciu pre používateľa a škatuľku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko

Výrobca

MED-ART spol. s r.o., Hornočermánska 4, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2433/2005

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2106/1273

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIFED

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Triprolidini hydrochloridum 2,5 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 60,0 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: laktóza a pšeničný škrob.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Trifed sú biele až takmer biele tablety šošovkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest typu chrípkových infekcií, vrátane alergickej a vazomotorickej rinitídy.

Tento liek je indikovaný u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov.

Dávkovanie

Presné dávky je vhodné upraviť podľa individuálnej reakcie a znášanlivosti pacienta.

Odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne.

Deti a dospievajúci

Liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podania

Liek je určený na perorálne použitie.

Precitlivenosť na triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním Trifedu.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Trifed je nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.

Sympatomimetiká

V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.

Inhibítory monoaminooxidázy

Inhibítory monoaminooxidázy (MAOso schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. Trifed sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.

Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.

Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite. Látka sa distribuuje do mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trifed môže spôsobiť ospalosť, a preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.

4.9 Predávkovanie

Liečba je symptomatická a podporná, ktorá zabezpečí a monitoruje základné životné funkcie pacienta. Pokiaľ po užití lieku neuplynuli viac ako 3 hodiny, je vhodné previesť výplach žalúdka. Elimináciu pseudoefedrínu je možné urýchliť acidifikáciou moču alebo dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetikum, ATC kód: R01BA

Trifed je kombináciou triprolidíniumchloridu a pseudoefedríniumchloridu.

Triprolidíniumchlorid

Triprolidín je kompetitívny antagonista histamínu na H₁-receptoroch efektorových buniek. Antihistaminiká v rôznom stupni antagonizujú väčšinu farmakologických účinkov histamínu, včítane žihľavky a pruritu. Anticholinergické účinky, ktoré sú vlastné väčšine antihistaminík, sa podieľajú na znižovaní zdurenia sliznice nosa.

Pseudoefedríniumchlorid

Pseudoefedrín účinkom na alfa-adrenergické receptory v sliznici respiračného traktu vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá redukuje hyperémiu, edém a kongesciu nosnej sliznice a zvyšuje tak priechodnosť dýchacích ciest a zlepšuje odvádzanie sekrétov sinusoidálnych prínosových dutín a uvoľnenie Eustachovej trubice.

Triprolidíniumchlorid

Po absorpcii z GIT-u sa triprolidín metabolizuje predovšetkým na karboxylové deriváty, ktoré sa asi z 50 % vylučujú močom. Biologický polčas sa pohybuje medzi 3 - 5 hod. Štúdie na zvieratách preukázali prítomnosť triprolidínu v pľúcach, slezine a obličkách. Štúdie na úrovni mikrozomálnych enzýmov ukázali na prítomnosť viacerých oxidovaných metabolitov. U ľudí len približne 1 % podanej dávky je v priebehu 24 hodín vylúčenej v nezmenenej forme.

Pseudoefedríniumchlorid

Pseudoefedrín je rýchlo a kompletne absorbovaný z GIT-u. Vzhľadom k variabilite absorpcie a vylučovania boli pozorované výrazné rozdiely eliminačného polčasu (od 4,5 do 10 hodín. Vylučovanie je ovplyvnené takisto hodnotami pH moču, pričom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii. Priemerný eliminačný polčas sa tak znižuje na približne 4 hodiny pri pH 5, resp. zvyšuje na 12-14 hodín pri pH 8.

Po podaní 60 mg pseudoefedrínu sa v priebehu 24 hodín vylúči z organizmu 87 až 96 % dávky. V organizme sa distribuuje do jednotlivých tkanív, taktiež do plodu, mlieka a CNS. Asi 55 až 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok je zrejme metabolizovaný v pečeni na inaktívne zložky N-demetyláciou, parahydroxyláciou a oxidatívnou deamináciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť jednotlivých zložiek lieku bola potvrdená ich dlhodobým používaním v klinickej praxi. Zvýšené riziko komplikácií je možné predpokladať u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami, cukrovkou, glaukómom, hypertyreiodizmom, hypertrofiou prostaty, hypokalémiou a precitlivenosťou na triprolidín a pseudoefedrín.

Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch po dávkach fixnej kombinácie triprolidínu a pseudoefedrínu 70-násobne prevyšujúcich bežné dávky v humánnej terapii nepreukázali poruchy fertility alebo poškodenia plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

pšeničný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka, PVC blister a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0442/96-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 16.5.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2013