Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2431/2005

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2106/1274

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04421

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07008

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06557

Písomná informácia pre používateľa

TRIFED EXPECTORANT

sirup

triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid, guajfenezín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Trifed expectoranta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed expectorant

3. Ako užívať Trifed expectorant

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trifed expectorant

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trifed expectoranta na čo sa používa

Trifed expectorant sirup je kombinovaný liek antihistaminika triprolidínu, sympatomimetika pseudoefedrínu a expektorancia guajfenezínu. Triprolidín blokuje účinky histamínu, ktorý sa zúčastňuje pri vzniku alergických reakcií, ako napr. sennej nádchy, pseudoefedrín zužuje cievy a vedie tak k odpuchnutiu prekrvenej sliznice a k odstráneniu pocitu upchatého nosa a prekrvenia očných spojiviek. Guajfenezín znižuje väzkosť hlienu, ktorý sa tak stáva tekutejším a uľahčuje vykašlávanie.

Trifed expectorantsa podáva k zmierneniu príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest so zhoršeným vykašlávaním.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed expectorant

Neužívajte Trifed expectorant

- ak ste alergický na triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid a guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vážne ochorenie srdca a ciev alebo vysoký krvný tlak.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Trifed expectorant, ak bola u vás zistená mierna forma srdcovo-cievnych ochorení, mierne zvýšená hodnota krvného tlaku, cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy, vyšší vnútroočný tlak a zväčšená prostata.

Deti a dospievajúci

O užívaní lieku deťmi mladšími ako 2 roky rozhodne lekár.

Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Trifed expectorant

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku Trifed expectorant a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný spolu s inými sympatomimetikami môže zvyšovať ich účinok a toxicitu. Inhibítory monoaminooxidázy (MAO, ktoré sa užívajú pri niektorých psychických poruchách, môžu výrazne a nebezpečne zvýšiť krvný tlak a činnosť srdca. V prípade užívania takýchto liekov je nutné od ich posledného užitia do počiatku užívania lieku dodržať najmenej 2 týždňový odstup.

Trifed expectorant a alkohol

V priebehu liečby nepožívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť podávania lieku u tehotných alebo dojčiacich žien nebola doposiaľ potvrdená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania lieku nie je vhodné riadiť vozidlá a vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť a schopnosť sústrediť sa a koordinovať pohyby (napr. obsluha strojov, práca vo výškach.

Trifed expectorant obsahuje 4 g sacharózy v dávke (1 dávka =10 ml) a sorbitol.

Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka).

Ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Trifed expectorant

Liek je určený na vnútorné použitie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu (t.j. 2 odmerné lyžičky.

Deti 6 - 12 rokov:3-krát denne 5 ml (t.j. 1 odmernú lyžičku.

Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml (podľa značky na odmernej lyžičke.

Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml (podľa značky na odmernej lyžičke.

Ak užijete viac Trifed expectorant, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Trifed expectorant

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je zvyčajne dobre znášaný. Ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, skleslosť alebo naopak podráždenosť, vzácne žihľavka, prípadne zrýchlenie činnosti srdca, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môžu vyskytnúť ťažkosti s močením.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Trifed expectorant

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trifed expectorant obsahuje

- Liečivá sú triprolidíniumchlorid 25,0 mg, pseudoefedríniumchlorid 600,0 mg a guajfenezín 2000,0 mg v 100 ml sirupu.

• Pomocné látky sú sorbitol 70 %, benzoan sodný, sacharín, sacharóza, glycerín, glycyrhizinan amónny, žlť SY (E 110), brilantná modrá FCF (E 133), ovocná aróma, citronan sodný bezvodý, čistená voda.

Ako vyzerá Trifed expectorant a obsah balenia

Trifed expectorant je zelený sirup s ovocnou príchuťou.

Balenie obsahuje škatuľku, 100 ml fľaštičku, odmernú lyžičku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.,

Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença,

2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko

Výrobca

MED-ART spol. s r.o., Hornočermánska 4, 949 01 Nitra, Slovenská republika

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2431/2005

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2106/1274

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06557

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIFED EXPECTORANT

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Triprolidini hydrochloridum 25,0 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 600,0 mg a

guaiphenesinum 2000,0 mg v 100 ml sirupu.

Pomocné látky: 4 g sacharózy v dávke (10 ml) a sorbitol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Trifed expektorant je zelený sirup s ovocnou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba chorôb horných dýchacích ciest sprevádzaných produktívnym kašľom.

Dávkovanie

Presné dávky určí lekár.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.

Deti 6 - 12 rokov:3-krát denne 5 ml.

Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml.

Deti 6 mesiacov - 2 roky:3-krát denne 1,25 ml.

Deti a dospievajúci

Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 mesiacov.

Spôsob podania

Liek je určený na perorálne použitie.

Precitlivenosť natriprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid, guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním lieku Trifed expectorant.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Trifed expectorantje nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou. Vhodné je i monitorovanie pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek alebo pečene.

Deti a dospievajúci

Liek je nutné užívať s opatrnosťou u detí do 2 rokov a neodporúča sa podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.

Sympatomimetiká

V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.

Inhibítory monoaminooxidázy

Inhibítory monoaminooxidázy (MAOso schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. Trifed sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.

Guajfenezín môže ovplyvňovať diagnostické stanovenie kyseliny 5-hydroxyindoloctovej alebo kyseliny vanilmandlovej.

Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.

Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite. Látka sa distribuuje do mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.

Takisto nie je doposiaľ známe, či je mliekom vylučovaný guajfenezín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trifed expectorantmôže spôsobiť ospalosť, a preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.

4.9 Predávkovanie

Liečba je symptomatická a podporná, ktorá zabezpečí a monitoruje základné životné funkcie pacienta. Pokiaľ po užití lieku neuplynuli viac ako 3 hodiny, je vhodné previesť výplach žalúdka. Elimináciu pseudoefedrínu je možné urýchliť acidifikáciou moču alebo dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, ATC kód: R05CA

Trifed expectorantsirup je kombináciou triprolidíniumchloridu, pseudoefedríniumchloridu a guajfenezínu.

Triprolidíniumchlorid

Triprolidín je kompetitívny antagonista histamínu na H₁-receptoroch efektorových buniek. Antihistaminiká v rôznom stupni antagonizujú väčšinu farmakologických účinkov histamínu, včítane žihľavky a pruritu. Anticholinergické účinky, ktoré sú vlastné väčšine antihistaminík, sa podieľajú na znižovaní zdurenia sliznice nosa.

Pseudoefedríniumchlorid

Pseudoefedrín účinkom na alfa-adrenergické receptory v sliznici respiračného traktu vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá redukuje hyperémiu, edém a kongesciu nosnej sliznice a zvyšuje tak priechodnosť dýchacích ciest a zlepšuje odvádzanie sekrétov sinusoidálnych prínosových dutín a uvoľnenie Eustachovej trubice.

Guajfenezín

Guajfenezín ako expektorans zvyšuje objem a znižuje viskozitu bronchiálneho sekrétu, čím podporuje jeho vykašlávanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Triprolidíniumchlorid

Po absorpcii z GIT-u sa triprolidín metabolizuje predovšetkým na karboxylové deriváty, ktoré sa asi z 50 % vylučujú močom. Biologický polčas sa pohybuje medzi 3 - 5 hodinami. Štúdie na zvieratách preukázali prítomnosť triprolidínu v pľúcach, slezine a obličkách. Štúdie na úrovni mikrozomálnych enzýmov ukázali na prítomnosť viacerých oxidovaných metabolitov. U ľudí len približne 1 % podanej dávky je v priebehu 24 hodín vylúčenej v nezmenenej forme.

Pseudoefedríniumchlorid

Pseudoefedrín je rýchlo a kompletne absorbovaný z GIT-u. Vzhľadom k variabilite absorpcie a vylučovania boli pozorované výrazné rozdiely eliminačného polčasu (od 4,5 do 10 hodín. Vylučovanie je ovplyvnené takisto hodnotami pH moču, pričom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii. Priemerný eliminačný polčas sa tak znižuje na približne 4 hodiny pri pH 5, resp. zvyšuje na 12-14 hodín pri pH 8.

Po podaní 60 mg pseudoefedrínu sa v priebehu 24 hodín vylúči z organizmu 87 až 96 % dávky. V organizme sa distribuje do jednotlivých tkanív, včítane plodu, mlieka a CNS. Asi 55 až 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok je zrejme metabolizovaný v pečeni na inaktívne zložky N-demetyláciou, parahydroxyláciou a oxidatívnou deamináciou.

Guajfenezín

Guajfenezín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je eliminovaný obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť jednotlivých zložiek lieku bola potvrdená ich dlhodobým užívaním v klinickej praxi. Zvýšené riziko komplikácií je možné predpokladať u pacientov s chorobami kardiovaskulárneho systému, cukrovkou, glaukómom, hypertyreoidizmom, hypertrofiou prostaty.

Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch po dávkach fixnej kombinácie triprolidínu a pseudoefedrínu 70-násobne prevyšujúcich bežné dávky v humánnej terapii nepreukázali poruchy fertility alebo poškodenia plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

sorbitol 70 %, benzoan sodný, sacharín, sacharóza, glycerín, glycyrhizinan amónny, žlť SY (E 110), brilantná modrá FCF (E 133), ovocná aróma, citronan sodný bezvodý, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka, hnedá PVC fľaštička, odmerná lyžička z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.,

Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença,

2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko

8. Registračné číslo

52/0444/96-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 16.5.1996

10. Dátum revízie textu

02/2013