Písomná informácia pre používateľa

Triflu

500 mg/200 mg/25 mg

granulát na perorálny roztok vo vrecku

paracetamol, kyselina askorbová, feniramíniumhydrogénmaleinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Triflu a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triflu

3. Ako užívať Triflu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Triflu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Triflu a na čo sa používa

Triflu je určený na liečbu príznakov spojených s bežným nachladnutím, chrípkou a infekciami horných dýchacích ciest, ako je nádcha, slzenie, kýchanie, bolesť hlavy a/alebo horúčka.

Tento liek sa má užívať iba v prípade, ak máte všetky z nasledujúcich príznakov - bolesti a/alebo horúčku súbežne s nádchou, slzením alebo kýchaním. Liek nepoužívajte, ak máte iba jeden z týchto príznakov.

Triflu je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triflu

Neužívajte Triflu ak:

• ste alergický na paracetamol, kyselinu askorbovú, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• máte ochorenie pečene,

• máte glaukóm s uzavretým uhlom,

• užívate alebo ste užívali v posledných 2 týždňoch inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie,

• ste muž a máte problémy s prostatou,

• nepodávajte deťom mladším ako 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Triflu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte problémy obličkami,

• máte nedostatok určitého enzýmu, ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,

• máte hemolytickú anémiu (nezvyčajný rozpad červených krviniek),

• máte sklony k zápche, k závratom a k problémom s močovými cestami,

• máte astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, kardiovaskulárne ochorenie, zvýšený krvný tlak, hypertyreózu a pyloroduodenálnu obštrukciu.

Nepoužívajte žiadne iné lieky obsahujúce paracetamol, ak užívate tento produkt, pretože by ste mohli prekročiť odporúčanú dennú dávku (pozri časť „Ako užívať Triflu“).

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol ani neužívajte lieky obsahujúce alkohol. Tento liek môže spôsobiť ospalosť zvýšenú v kombinácii s alkoholom.

Jedno vrecko obsahuje 11,5 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

V prípade, že máte vysokú horúčku, prejavy sekundárnej infekcie, alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní, sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Triflu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Triflu súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo súbežne s antihistaminikami.

Predtým, ako začnete užívať Triflu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• metoklopramid alebo domperidón (lieky proti nevoľnosti a vracaniu),

- cholestyramín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu),

- warfarín a iné deriváty kumarínu (lieky na riedenie krvi),

- probenecid (liek používaný na liečbu dny),

- izoniazid alebo rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy),

- fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),

- sedatíva, najmä barbituráty (lieky, ktoré spôsobujú relaxáciu a ospalosť),

- sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepin, mianserín, mirtazapín, trimipramin),

- hypnotiká,

- zidovudín (liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS).

Triflu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Nepite alkohol ani neužívajte lieky obsahujúce alkohol počas užívania tohto lieku. Tento liek môže vyvolávať ospalosť zvýšenú v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie lieku Triflu sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Triflu môže spôsobiť ospalosť a/alebo závraty. Ak sa u vás vyskytne ospalosť a/alebo závraty neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Triflu obsahuje sacharózu a etanol (alkohol)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Jedno vrecko obsahuje 11,5 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na maximálnu dennú dávku.

3. Ako užívať Triflu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Triflu je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

Odporúčaná denná dávka je jedno vrecko 2 alebo 3 krát denne. Medzi dvomi dávkami má byť minimálny interval 4 hodiny.

Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.

Obsah vrecka rozpustite v studenej alebo teplej vode.

V prípade, že máte chrípku, najvhodnejšie je užiť Triflu večer rozpustený v horúcej vode.

Ak máte problémy s obličkami, interval medzi dvoma dávkami vám určí váš lekár.

Maximálna dĺžka liečby je 5 dní bez vyhľadania lekárskej pomoci

Ak užijete viac Triflu ako máte

V prípade, že užijete viac Triflu alebo tento liek náhodne užije dieťa, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a to pre oneskorené riziko vzniku vážneho poškodenia pečene. Príznaky predávkovania paracetamolom sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.

Ak zabudnete užiť Triflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Akútny záchvat glaukómu u citlivých jedincov,

• poruchy močenia (významný pokles množstva moču, ťažké močenie),

• sucho v ústach, rozmazané videnie, zápcha,

• problémy s pamäťou alebo koncentráciou, zmätenosť, závraty (častejšie u starších pacientov),

• porucha pohybovej koordinácie, trasenie,

• ospalosť, znížená pozornosť, silnejšie na začiatku liečby,

• závraty po rýchlej zmene polohy (stáť alebo sedieť), v dôsledku poklesu krvného tlaku.

• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť kožná vyrážka, začervenanie alebo alergické reakcie vedúce k náhlemu opuchu tváre a krku alebo celková nepohoda (nevoľnosť) s výrazným poklesom krvného tlaku. V takomto prípade okamžite prestaňte užívať tento liek, oznámte to svojmu lekárovi a nikdy znovu neužívajte lieky obsahujúce paracetamol alebo feniramin.

• Výnimočne boli pozorované poruchy krvi (zníženie počtu krvných doštičiek, bielych krviniek), ktoré môžu mať za následok krvácanie z nosa alebo ďasien. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Triflu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triflu obsahuje

- Liečivá sú 500 mg paracetamol, 200 mg kyselina askorbová, 25 mg feniramíniumhydrogénmaleinát

• Ďalšie zložky sú sacharóza, karibská príchuť, kyselina citrónová bezvodá, arabská guma sušená rozprašovaním, sodná soľ sacharínu.

Ako vyzerá Triflu a obsah balenia

Triflu je balený v papier/Al/PE vreckách. Jedno vrecko obsahuje biely až svetlo žltý prášok s charakteristickou vôňou citrusových plodov a rumu.

Veľkosť balenia: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HA Londýn

Veľká Británia

Výrobca

Farmea

10 rue Bouché Thomas

49007 Angers Cedex 01

Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg

Malta: Triflu

Poľsko: Parfinex

Slovenská republika: Triflu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Triflu

500mg/200 mg/25 mg

granulát na perorálny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každé vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu, 200 mg kyseliny askorbovej, 25 mg feniramíniumhydrogénmaleinátu

Pomocné látky so známym účinkom:sacharóza, etanol

Každé vrecko obsahuje 11,555 g sacharózy a menej ako 15,2 mg etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Granulát na perorálny roztok

Biely až svetlo žltý prášok s charakteristickou vôňou citrusových plodov a rumu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie príznakov spojených s bežným nachladením, chrípkou a infekciami horných dýchacích ciest.

Triflu je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov

Odporúčaná denná dávka je jedno vrecko 2 alebo 3 krát denne.

Medzi jednotlivými dávkami má byť minimálny interval 4 hodiny.

Odporúča sa Triflu rozpustiť v pohári horúcej vody a vypiť večer v priebehu trvania príznakov chrípky.

Maximálna dĺžka liečby je 5 dní bez vyhľadania lekárskej pomoci.

Renálna insuficiencia

U pacientov so stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 10 až 50 ml/min) má byť interval medzi dávkami najmenej 6 hodín.

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu <10 ml/min) má byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v dostatočnom množstve studenej alebo horúcej vody.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosťnaliečivá alebonaktorúkoľvek z pomocnýchlátok uvedených v časti6.1.

• Pacientis insuficienciou pečene

• Pacientis glaukómomsuzavretýmuhlom

• Pacienti s rizikom retencie moču v súvislosti s uretrálnou poruchou prostaty

• Pacienti,ktoríužívajúaleboužívaliinhibítorymonoaminooxidázy(IMAO) vposledných2týždňoch

• Užívanie u detí mladších ako 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má prehodnotiť v prípade vysokej alebo pretrvávajúcej horúčky, vzniku superinfekcie alebo v prípade príznakov pretrvávajúcich dlhšie ako 5 dní.

Riziko vzniku psychickej závislosti sa vyskytuje len pri vyšších dávkach ako sú odporúčané a pri dlhodobom užívaní.

Tento liek sa nemá kombinovať s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol vzhľadom na riziko predávkovania. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g denne pre dospelých nad 50 kg (pozri časť 4.9). Riziko predávkovania je zvýšené u pacientov s ochorením pečene.

Paracetamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, s akútnou hepatitídou, s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s hemolytickou anémiou. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s nealkoholovým, necirhotickým ochorením pečene.

Paracetamol môže byť hepatotoxický pri denných dávkach nad 6 - 8 gramov. Poškodenie pečene sa môže vyvinúť aj pri oveľa nižších dávkach, ak je užívaný súčasne s alkoholom, s inými induktormi pečeňových enzýmov alebo s inými hepatotoxickými liekmi, napr. IMAO. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Paracetamol je kontraindikovaný u pacientov súčasne užívajúcich IMAO alebo ak IMAO užívali v posledných dvoch týždňov kvôli možnému riziku vzniku hypertenznej krízy.

V priebehu liečby sa nemá piť alkohol a užívať lieky s obsahom alkoholu. Alkohol zvyšuje sedatívny účinok H1 antihistaminík. To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, s kardiovaskulárnym ochorením, s vysokým krvným tlakom, hypertyreózou a s pyloroduodenálneou obštrukciou.

V priebehu liečby je potrebné sa vyhnúť podávaniu sedatív (najmä barbiturátov), ktoré zosilňujú sedatívny účinok antihistaminík.

Jedno vrecko obsahuje 11,5 g sacharózy, čo sa musí vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus, alebo pri diéte s nízkym obsahom cukru v potrave.

Jedno vrecko obsahuje malé množstvo etanolu (menej ako 15,2 mg), toto množstvo sa nepovažuje za škodlivé.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Induktory hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, ako je alkohol, barbituráty, a antikonvulzíva, ako je fenytoín, fenobarbital, metylfenobarbital, primidón, rifampicín, a inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť znížená anticholinergickými látkami (napr. glykopyron, propantelín), alebo pri súčasnej liečbe cholestyramínom a pri súčasnom užívaní metoklopramidu alebo domperidónu.

Izoniazid znižuje klírens paracetamolu s možným zosilnením účinku a/alebo toxicity, nakoľko inhibuje jeho metabolizmus v pečeni.

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu a iných derivátov kumarínu. Môže tak byť zvýšené riziko krvácania. Občasné dávky nemajú zásadný vplyv.

Probenecid zabraňuje viazaniu paracetamolu na kyselinu glukurónovú a tak znižuje jeho klírens.

Pravidelné užívanie paracetamolu môže znížiť metabolizmus zidovudínu (zvýšené riziko neutropénie).

Tieto interakcie nie sú klinicky významné, v prípade že sa liek užíva v odporúčanej dávke a v odporúčanej dĺžke liečby.

Feniramín

Súčasné užívanie derivátov morfínu (analgetiká, antitusiká a substitučná liečba), antipsychotík, barbiturátov, benzodiazepínov, anxyolitík iných ako benzodiazepíny (napr. meprobamát), hypnotík, sedatívnych antidepresív (amitriptylín, doxepin, mianserín, mirtazapín, trimipramin), sedatívnych H1 antihistaminík, centrálnych antihypertenzív, baklofénu a talidomidu môže zvýšiť útlm centrálneho nervového systému. Schopnosť riadiť a obsluhovať stroje môže byť znížená.

Súčasné užívanie iných atropínových derivátov ako sú tricyklické antidepresíva, väčšina atropínových H1 antihistaminík, anticholinergné antiparkinsonika, antispazmodické atropíny, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká rovnako ako aj klozapín môžu vyvolať atropínové nežiaduce účinky, ako je zadržiavanie moču, zápcha, sucho v ústach.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a fertilita

Štúdie na zvieratách so zameraním na reprodukčnú toxicitu nie sú dostatočné. Užívanie tohto lieku sa počas tehotenstva neodporúča.

Laktácia

Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na dojčatá. Nie je známe, či sa feniramín a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Užívanie tohto lieku sa neodporúča v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na možnosť výskytu ospalosti ako vedľajšieho účinku a to najmä na začiatku liečby. Tento účinok môže byť zvýšený konzumáciou alkoholických nápojov, liekov obsahujúcich alkohol a sedatív.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky vzťahujúce sa na feniramín

Farmakologické vlastnosti liečiva sú príčinou na dávke závislých nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1):

• Poruchy nervového systému

• útlm alebo ospalosť, výraznejšie na začiatku liečby;

• anticholinergné účinky ako je sucho v ústach, zápcha, rozmazané videnie, mydriáza, búšenie srdca, riziko retencie moču;

• ortostatická hypotenzia;

• závraty, vertigo, poruchy pamäte a koncentrácie, častejšie u starších osôb;

• poruchy motorickej koordinácie, tras;

• zmätenosť, halucinácie;

• zriedkavo excitačné účinky ako je agitácia, nervozita, nespavosť.

• Poruchy imunitného systému (zriedkavé):

• Poruchy krvi a lymfatického systému:

• leukopénia, neutropénia;

• trombocytopénia;

• hemolytická anémia.

Nežiaduce účinky vzťahujúce sa na paracetamol

Boli hlásené zriedkavé prípady hypersenzitívnych reakcií ako anafylaxia, angioedém, vyrážka, žihľavka a kožné vyrážky. V prípade takýchto reakcií má byť užívanie lieku Triflu okamžite prerušené.

Trombocytopénia, leukopénia a neutropénia boli hlásené vo veľmi výnimočných prípadoch.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vzťahujúce sa na feniramín

Predávkovanie môže spôsobiť záchvaty (najmä u detí), stratu vedomia a kómu.

Predávkovanie vzťahujúce sa na paracetamol

Paracetamol môže viesť k otrave, a to najmä u starších osôb, malých detí, pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov, ktorí trpia chronickou podvýživou a pacientov užívajúcich induktory pečeňových enzýmov. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie fatálne.

Príznaky

Príznaky predávkovania paracetamolom v priebehu prvých 24 hodín sú nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť a bolesti brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť po 12 až 48 hodinách po užití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave, môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, edému mozgu a smrti. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou, ktoré sa prejavuje bolesťou v bedrovo-pánvovej oblasti, hematúriou a proteinúriou, sa môže vyvinúť aj pri absencii ťažkého poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Napriek neprítomnosti zjavných skorých príznakov, majú byť pacienti prepravení do nemocnice, aby im bola poskytnutá okamžitá lekárska starostlivosť. Príznaky otravy môžu byť iba nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má prebiehať v súlade so zavedenými odporúčaniami pre liečbu predávkovania.

Do 1 hodiny po predávkovaní sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má zmerať aspoň 4 hodiny po požití paracetamolu (predtým namerané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečbu s použitím N-acetylcysteínom je možné využiť až do 24 hodín po predávkovaní, ale najvyšší ochranný efekt sa dosiahne ak sa s ňou začne do 8 hodín od predávkovania. Účinnosť antidota po tomto čase prudko klesá. V prípade potreby je možné podať N-acetylcysteín intravenózne. Ak stav nekomplikuje vracanie, je podávanie N-acetylcysteínu a metionínu perorálne vhodnou alternatívou najmä v odľahlých oblastiach mimo nemocnice. Liečba pacientov, ktorí sa dostanú do nemocnice so závažnou poruchou funkcie pečene po 24 hodinách od predávkovania, sa má konzultovať s toxikologickým centrom alebo hepatologickou jednotkou.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Mechanizmus účinku

Tento liek má tri farmakologické účinky.

• Antihistamínový efekt, ktorý znižuje sekréciu z nosa a často spojené slzenie a tiež znižuje nárazové spazmodické prejavy ako je záchvat kýchania.

Feniramín je antagonista H1 receptora a bráni účinku histamínu a to uvoľneniu chemických mediátorov a tým výsledným prejavom zápalovej reakcie.

• Antipyretický a analgetický účinok znižujúci horúčku a bolesť (bolesti hlavy, svalov).

Paracetamol inhibuje cyklooxygenázu, enzým, ktorý je dôležitý pre syntézu prostaglandínov. Cyklooxygenáza v centrálnom nervovom systéme je k paracetamolu citlivejšia ako periférna cyklooxygenáza a preto má paracetamol antipyretický a analgetický účinok bez viditeľnej periférnej protizápalovej aktivity.

• Kompenzácia kyseliny askorbovej v ľudskom tele.

Kyselina askorbová je vo vode rozpustný vitamín a silný antioxidant. Je to kofaktor v mnohých biologických procesoch, ako je napríklad metabolizmus kyseliny listovej, oxidácia aminokyselín a absorpcia a transport železa. Tak isto je potrebná pre tvorbu, údržbu a opravu medzibunkového stavebného materiálu. Kyselina askorbová je dôležitá v obrane proti infekciám, pre normálnu funkciu T-lymfocytov a pre účinnú fagocytárnu aktivitu leukocytov. Toto tiež chráni bunky pred oxidačným poškodením základných molekúl.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Absorpcia

Vstrebávanie paracetamolu po perorálnom podaní je rýchle a takmer úplné. Jeho koncentrácia v plazme dosiahne vrchol za 30 minút až 2 hodiny.

Distribúcia

Paracetamol sa distribuuje rýchlo do všetkých tkanív. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú vzájomne porovnateľné. Pri terapeutických dávkach je väzba na plazmatické bielkoviny zanedbateľná.

Biotransformácia

Paracetamol sa metabolizuje v pečeni. Dve hlavné metabolické cesty sú glukuronidácia a sulfatácia. Druhá cesta sa pri vyšších než terapeutických dávkach rýchlo nasýti. Minoritná cesta katalyzovaná cytochrómom P450, vedie k tvorbe reaktívneho medziproduktu (N-acetyl-p-benzochinónimín), ktorý sa pri užití štandardných dávok rýchlo detoxikuje glutatiónom a vylučuje sa močom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkaptopurovou.

Eliminácia

K eliminácii paracetamolu dochádza hlavne močom. 90 % požitej dávky sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, prevažne ako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Menej než 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Eliminačný polčas je asi 2 hodiny.

V prípade renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, po predávkovaní a u novorodencov je eliminačný polčas paracetamolu predĺžený. Maximálny účinok zodpovedá koncentráciám v plazme. U starších pacientov nie je kapacita tvorby konjugátov modifikovaná.

Feniramíniumhydrogénmaleinát

Absorpcia

Feniramíniumhydrogénmaleinát je dobre vstrebateľný z gastrointestinálneho traktu. Jeho plazmatický polčas je 1-1,5 hodiny.

Eliminácia

Má vysokú afinitu k tkanivám a je vylučovaný predovšetkým obličkami.

Vitamín C

Kyselina askorbová sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je distribuovaná do všetkých telových tkanív. Kyselina askorbová sa reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú; časť sa metabolizuje na neaktívny askorbát-2-sulfát a na kyselinu šťaveľovú, ktoré sú vylučované močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Karibská príchuť

Bezvodá kyselina citrónová

Arabská guma, sušená rozprašovaním

Sodná soľ sacharínu (E954)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

21 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papier/Al/PE vrecko

Veľkosť balenia: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HA Londýn

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0182/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015