Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/0262, 2014/003263

Písomná informácia pre použivateľa

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Tableta s predlženým uvoľňovaním

Trimetazidín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

3. Ako užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg a na čo sa používa

Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Neužívajte Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

• ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy),

• ak máte závažné ochorenie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg ak máte poruchu očí, ktorá je spôsobená zvýšeným krvným tlakom v očných cievach alebo keď máte alebo ste niekedy mali glaukóm (očná porucha spôsobená zvýšeným tlakom vo vnútri oka).

Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sa neodporúča u detí do 18 rokov.

Iné lieky a Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne vzájomné reakcie s inými liekmi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prejavy ovplyvnenia plodnosti neboli pozorované.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mgobsahuje 56 mg sodíka v jednej dávke. Toto musíte mať na pamäti ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ak máte ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nesmú rozlamovať alebo hrýzť.

Odporúčaná dávka lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.

Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sa neodporúča u detí do 18 rokov.

Ak užijete viac lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte, alebo ak tablety užilo dieťa, konzultujte to urýchlene so svojím lekárom alebo kontaktujte najbližšiu pohotovosť. Túto informáciu pre používateľov alebo tablety zoberte so sebou, aby lekár vedel, aké tablety ste užili.

Ak zabudnete užiť Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Ak zabudnete užiť tabletu, užite až ďalšiu dávku vo zvyčajný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Užívajte liek tak dlho, ako vám povedal lekár. Ak sa neporadíte so svojím lekárom, neprestávajte liek užívať ani nemeňte predpísanú dávku.

Ak máte akékoľvekďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté:

Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.

Zriedkavé:

Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.

Neznáme:

Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov, otáčavé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia.

Poruchy spánku (ťažké zaspávanie, ospalosť), zápcha, závažné červené vyrážky na koži s tvorbou pľuzgierov po celom tele, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin.

Ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťTrimetazidin - DemlGroup PR 35mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mgobsahuje

• Liečivo je trimetazidíniumdichlorid. Každá tableta s predlženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tabliet: chlorid sodný, povidón (K30), magnéziumstearát

Filmový obal:acetát celulózy, hypromelóza

Ako vyzerá Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mgobsah balenia

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sú biele až takmer biele obojstranne vypuklé tablety s malým otvorom na jednej strane.

Veľkosti balenia:30, 60, 90, 100, 500 a 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

DemlGroup s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobca

Teva Pharma S.L.U., c/C n4, Polígono Industrial Malpica, 500 16 Zaragoza, Španielsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89 143 Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/00156

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predlženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predlženým uvoľňovaním.

Biele až takmer biele bikonvexné tablety s malým otvorom na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so

stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby

alebo ju netolerujú.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.

U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

• Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm nepokojných nôh a iné pohybové ochorenia,

• Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny pektoris, rovnako nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní hospitalizácie.

V prípade vzniku anginózneho záchvatu v priebehu liečby sa má opätovne zhodnotiť postihnutie koronárnych tepien a posúdiť vhodná liečba (medikamentózna liečba alebo revaskularizácia).

U pacientov s predispozíciou na glaukóm s uzavretým uhlom sa trimetazidín musí používať s opatrnosťou.

Trimetazidín môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), ktoré majú byť pravidelne vyšetrené, najmä u starších pacientov. V sporných prípadoch má byť pacient odkázaný na neurológa kvôli príslušným vyšetreniam.

Výskyt pohybových ochorení ako sú príznaky parkinsonizmu, syndróm nepokojných nôh, tremor, nestabilná chôdza má viesť k definitívnemu vysadeniu trimetazidínu.

Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby. Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu. Ak príznaky parkinsonizmu pretrvávajú viac ako 4 mesiace po ukončení liečby, má sa vyžiadať stanovisko neurológa.

Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní trimetazidínu pacientom u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:

• stredne závažné poškodenie funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2),

• pacienti starší ako 75 rokov (pozri časť 4.2)

Sodík

Tento liek obsahuje 56 mg sodíka v jednej dávke.

Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní trimetazidínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostačujúce (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre človeka nie je známe. Preto sa neodporúča užívať trimetazidín počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. Keďže nie je možné vylúčiť riziko vylučovania trimetazidínu do materského mlieka, neodporúča sa používať trimetazidín počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trimetazidín v klinických štúdiách nemá hemodynamické účinky, avšak v post-marketingovej praxi boli pozorované prípady závratov a ospalosti (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované pri užívaní trimetazidínu sú klasifikované podľa nasledujúcej terminológie a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Preferovaný termín
Poruchy nervového systému	Časté	Závrat, bolesť hlavy
	Neznáme	Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
	Neznáme	Poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé	Palpitácie, extrasystoly, tachykardia
Poruchy ciev	Zriedkavé	Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie
	Neznáme	Zápcha
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Vyrážka, pruritus, urtikária.
	Neznáme	Akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Asténia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	Agranulocytóza Trombocytopénia Trombocytopenická purpura
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme	Hepatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania. Predávkovanie sa môže prejaviť znížením periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Trimetazidín (iné kardiaká), cytoprotektívne antiischemikum.

ATC kód: C01EB15.

Mechanizmus účinku

Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu. Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese. Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.

Farmakodynamické účinky

U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.

Antiischemické účinky sú dosiahnuté bez sprievodných hemodynamických účinkov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii so 426 pacientmi (TRIMPOL II), trimetazidín (60 mg/deň) pridávaný počas 12 týždňov k metoprololu 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) štatisticky významne zlepšil parametre záťažových testov a klinické príznaky v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p = 0,023, celková záťaž +0,54 METs, p = 0,001, čas depresie ST-segmentu o 1 mm +33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu angíny pektoris +33,9 s, p < 0,001, záchvaty angíny/týždeň -0,73, p = 0,014 a spotreba krátkodobo pôsobiacich nitrátov/týždeň -0,63, p = 0,032, bez hemodynamických zmien.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Sellier) s 223 pacientmi jedna 35 mg tableta trimetazidínu s postupným uvoľňovaním (dvakrát denne) pridaná k 50 mg atenololu (raz denne) počas 8 týždňov spôsobila výrazné predĺženie (+34,4 s, p = 0,03) času depresie ST-segmentu o 1 mm v záťažových testoch, v podskupine pacientov (n = 173), v porovnaní s placebom 12 hodín po užití lieku. Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p = 0,049). Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).

V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu. V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov. Avšak v podskupine symptomatických pacientov (n = 1574) definovaných post-hoc analýzou, trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s oproti +13,1 s pre placebo; p = 0,001) a čas do nástupu angíny pektoris (+46,3 s oproti +32,5 s pre placebo; p = 0,005).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne priemerne 5 hodín po užití tablety. Po 24 hodinách ostáva plazmatická koncentrácia rovnaká alebo vyššia ako 75 % maximálnej plazmatickej koncentrácie po 11 hodinách.

Rovnovážny stav sa dosiahne najdlhšie po 60 hodinách.

Farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené požitím potravy.

Distribúcia

Distribučný objem je 4,8 l.kg^-1, väzba trimetazidínu na proteíny krvnej plazmy je nízka: in vitrostanovená hodnota je 16 %.

Biotransformácia a eliminácia

Priemerný eliminačný polčas je 7 hodín u zdravých dobrovoľníkov a 12 hodín u jedincov starších 65 let. Celkový klírens trimetazidínu je výsledkom renálneho klírensu ktorý je priamo korelovaný na klírens kreatinínu a v menšej miere hepatálneho klírensu, ktorý sa znižuje s vekom.

Špecifické klinické štúdie uskutočnené na staršej populácii s dávkou 2 tablety denne užité v dvoch denných dávkach a zahŕňajúce farmakokinetickú analýzu populácie preukázali zvýšené plazmatické vystavenie účinku, ktoré však nie je dôvodom na zmenu dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Opakované podanie vysokých dávok trimetazidínu zvieratám (40 - 200 násobky terapeutickej dávky) vyvoláva klinické symptómy súvisiace s farmakologickými vlastnosťami liečiva.

Na zvieratách sa nezaznamenalo poškodenie reprodukčných funkcií po podaní dávok vyšších ako 100-násobok terapeutickej dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Chlorid sodný

Povidón (K30)

Magnéziumstearát

Filmový obal

Acetát celulózy

Hypromelóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah baleniaa špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu

PVC/PVdC//Al blister.

Veľkosti balenia: 30, 60, 90, 100, 500, 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Deml Group s.r.o., Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0875/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.11.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014