Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2012/07416

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2012/07615

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Trimetazidin Mylan 35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

trimetazidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Trimetazidin Mylan

3. Ako užívať Trimetazidin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trimetazidin Mylan

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Trimetazidin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Trimetazidín optimalizuje energetické procesy buniek a chráni srdcové bunky pred následkami zníženého prísunu kyslíka.

Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Trimetazidin Mylan

Neužívajte Trimetazidin Mylan

• ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy),

• ak máte závažné ochorenie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Trimetazidin Mylan.

Akmáte problémy s obličkami, Váš lekár možno bude musieť upraviť Vašu dávku.

Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť Vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Trimetazidin Mylan sa neodporúča u detí do 18 rokov.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Výskyt interakcií (vzájomného pôsobenia) s inými liekmi sa nezaznamenal.

Užívanie Trimetazidinu Mylan s jedlom a nápojmi

Trimetazidin Mylansa môže užívať nezávisle od jedla a nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Trimetazidinu Mylan v tehotenstve a počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2. AKO UŽÍVAŤ Trimetazidin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Trimetazidinu Mylan 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.

Spôsob užívania

Tableta na vnútorné použitie.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napríklad pohárom vody.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):

Trimetazidin Mylan 35 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Lekár Vám môže upraviť odporúčané dávkovanie, ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.

Ak užijete viac Trimetazidinu Mylan, ako máte

Nezaznamenali sa žiadne prípady otravy Trimetazidinom Mylan v dôsledku predávkovania.

Ak zabudnete užiť Trimetazidin Mylan

Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Trimetazidin Mylan

Neprestaňte užívať Váš liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trimetazidin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Trimetazidin Mylan je zvyčajne dobre znášaný.

Časté:

Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.

Zriedkavé:

Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.

Neznáme:

Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov, otáčavé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia.

Poruchy spánku (ťažké zaspávanie, ospalosť), zápcha, závažné červené vyrážky na koži s tvorbou pľuzgierov po celom tele, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin.

Ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Trimetazidin Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Trimetazidin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trimetazidin Mylan obsahuje

Liečivo jetrimetazidín vo forme trimetazidíniumchloridu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý, bezvodý a magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Trimetazidin Mylan a obsah balenia

Tablety Trimetazidin Mylan sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na strane druhej.

Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistroch po 10, 20, 30, 40, 60 a 90* tabliet s predĺženým uvoľňovaním balených v škatuliach.

*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobcovia:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Trimetazigen MR 35 mg

Česká republika: Trimetazidin Mylan 35 mg

Maďarsko: Trimetazidine Mylan 35 mg

Nemecko: Lutrazine 35 mg Retardtablette

Poľsko: Trimetazydyna Mylan 35 mg

Portugalsko: Trimetazidina Mylan 35 mg

Rumunsko: Trimetazidina Mylan 35 mg

Slovenská republika: Trimetazidin Mylan 35 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2012/07416, 2012/07616

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Trimetazidin Mylan 35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na strane druhej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.

Spôsob podania

Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla, 1 tableta ráno a 1 tableta večer spolu s jedlom a zapíja sa pohárom vody.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 – 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.

U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci:

Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

• Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm nepokojných nôh a iné pohybové ochorenia.

• Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatín < 30 ml/min).

Trimetazidín môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), ktoré majú byť pravidelne vyšetrené, najmä u starších pacientov. V sporných prípadoch má byť pacient odkázaný na neurológa kvôli príslušným vyšetreniam.

Výskyt pohybových ochorení, ako sú príznaky parkinsonizmu, syndróm nepokojných nôh, tremor, nestabilná chôdza, má viesť k definitívnemu vysadeniu trimetazidínu.

Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby. Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu. Ak príznaky parkinsonizmu pretrvávajú viac ako 4 mesiace po ukončení liečby, má sa vyžiadať stanovisko neurológa.

Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:

• stredne závažné poškodenie funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2),

• pacienti starší ako 75 rokov(pozri časť 4.2)

Výskyt interakcií s inými liekmi alebo jedlom (potravinami) sa nezaznamenal.

Trimetazidín sa môže užívať s heparínom, kalciparínom, perorálnymi antikoagulanciami, liekmi užívanými pri poruchách metabolizmu lipidov, kyselinou salicylovou, β-adrenolytickými liekmi, blokátormi vápnikových kanálov, digitálisovými glykozidmi.

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití trimetazidínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3), preto riziko pre plod nie je známe. V dôsledku toho sa odporúča vyhnúť sa užívaniu Trimetazidinu Mylan počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do ľudského mlieka alebo do mlieka u zvierat. Nakoľko sa vylučovanie do ľudského materského mlieka a riziko pre dojčené dieťa nedá vylúčiť, počas liečby Trimetazidinom Mylan sa neodporúča dojčiť.

Trimetazidín v klinických štúdiách nemá hemodynamické účinky, avšak v post-marketingovej praxi boli pozorované prípady závratov a ospalosti (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nezaznamenali sa žiadne prípady intoxikácie v dôsledku predávkovania trimetazidínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Iné kardiaká

ATC kód:C01EB15

Mechanizmus účinku

Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu. Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou, vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese. Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.

U zvierat:

Pri ischemickom stave srdca trimetazidín inhibuje oxidáciu mastných kyselín prostredníctvom inhibície aktivity posledného enzýmu, ktorý je zapojený do oxidácie mastných kyselín – 3-KAT (dlhoreťazcovej 3‑ketoacyl-koenzým A tiolázy). Týmto trimetazidín nepriamo zvyšuje oxidáciu glukózy. Anti-ischemický účinok trimetazidínu bol preukázaný in vitro na izolovaných srdcových myocytoch a izolovaných srdciach vystavených hypoxii (napr. prevencia deplécie ATP, intracelulárnej acidózy, kumulácie Na⁺a Ca²⁺a straty K⁺) a v in vivoštúdiách najmä na potkanoch, ktoré preukázali, že trimetazidín limituje rozšírenie nekrotickej zóny po podviazaní koronárnej artérie. Trimetazidín nemá významnejší účinok na systémové alebo koronárne hemodynamické parametre.

Farmakodynamické účinky

U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.

Antiischemické účinky sú dosiahnuté bez sprievodných hemodynamických účinkov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii so 426 pacientmi (TRIMPOL II), trimetazidín (60 mg/deň) pridávaný počas 12 týždňov k metoprololu 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) štatisticky významne zlepšil parametre záťažových testov a klinické príznaky v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p = 0,023, celková záťaž +0,54 METs, p = 0,001, čas depresie ST-segmentu o 1 mm +33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu angíny pektoris +33,9 s, p < 0,001, záchvaty angíny/týždeň -0,73, p = 0,014 a spotreba krátkodobo pôsobiacich nitrátov/týždeň -0,63, p = 0,032, bez hemodynamických zmien.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Sellier) s 223 pacientmi jedna 35 mg tableta trimetazidínu s postupným uvoľňovaním (dvakrát denne) pridaná k 50 mg atenololu (raz denne) počas 8 týždňov spôsobila výrazné predĺženie (+34,4 s, p = 0,03) času depresie ST-segmentu o 1 mm v záťažových testoch, v podskupine pacientov (n = 173), v porovnaní s placebom 12 hodín po užití lieku. Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p = 0,049). Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).

V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1 962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu. V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov. Avšak v podskupine symptomatických pacientov (n = 1574) definovaných post-hoc analýzou, trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s oproti +13,1 s pre placebo; p = 0,001) a čas do nástupu angíny pektoris (+46,3 s oproti +32,5 s pre placebo; p = 0,005).

V kardiológii

V kontrolovaných štúdiách u pacientov so stabilnou angínou pectoris trimetazidín:

• významne znižuje množstvo anginóznej bolesti, so súbežným znižovaním dávky užívaných nitrátov;

• predchádza poruche činnosti srdcových komôr počas ischémie;

• zvyšuje koronárnu rezervu, od 15. dňa užívania významne predlžuje čas do nástupu ischémie vyvolanej záťažou;

• v rovnakých štúdiách trimetazidín nevyvoláva zníženie aktivity srdcového svalu alebo pokles arteriálneho tlaku krvi.

U pacientov so stabilnou angínou sa vykonala 3-mesačná štúdia s použitím dvojito zaslepeného testu a s kontrolnou skupinou, ktorá dostávala placebo.

Preukázalo sa, že trimetazidín spôsobuje:

• zvýšenie ischemického prahového napätia pri záťaži;

• zvýšenie koronárnej rezervy, ktorá sa prejavuje ako:

• predĺženie času chôdze do objavenia sa zníženia ST segmentu o 1 mm

• zvýšenie účinnosti počas záťažových testov

• predĺženie celkového trvania záťažového testu

• zníženie frekvencie záchvatov angíny pectoris a dávky užívaného nitroglycerínu.

Anti-ischemický a anti-anginózny účinok trimetazidínu pretrváva počas 12 hodín po podaní lieku.

Absorpcia

Trimetazidín po perorálnom podaní a absorpcii z tráviaceho traktu dosahuje maximálnu koncentráciu v sére približne po 5 hodinách od podania lieku.

Rovnovážna koncentrácia liečiva v sére sa dosahuje po 60 hodinách a je stabilná počas celého trvania liečby. Nezistili sa žiadne interakcie s jedlom.

Distribúcia

Väzba lieku na plazmatické bielkoviny je približne 16 %. Distribučný objem je 4,8 l/kg, čo znamená dobrú penetráciu liečiva do tkanív.

Eliminácia

Trimetazidín sa vylučuje prevažne močom, v nezmenenej forme. Priemerný polčas je 7 hodín, u pacientov starších ako 65 rokov sa zvyšuje na 12 hodín.

Farmakokinetika u osobitných populácií

O použití trimetazidínu u pacientov s poškodenou funkciou pečene nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.

Akútna toxicita trimetazidínu u myší, potkanov a u morčiat je nízka. Na potkanoch a psoch sa s trimetazidínom vykonali štúdie toxicity po opakovanom podaní a v týchto štúdiách neboli identifikované žiadne orgány postihnuté toxicitou. Trimetazidín nebol genotoxický v štandardnej sérii in vitro ain vivo testov. Štúdie reprodukčnej toxicity s trimetazidínom sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch, pričom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky trimetazidínu na reprodukčné funkcie (obzvlášť žiadne teratogénne účinky).

V štúdiách embryotoxicity na potkanoch a králikoch trimetazidín nepreukázal žiadne teratogénne účinky. V troj-generačnej štúdií vykonanej na potkanoch sa nepozorovali žiadne modifikácie reprodukčných funkcií. Nevykonali sa žiadne konvenčné štúdie fertility alebo pre/postnatálneho vývoja.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

Hydrogénfosforečnan vápenatý

Mikrokryštalická celulóza

Povidón K30

Xantánová guma

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E 172)

Neaplikovateľné.

18 mesiacov:

• PVC/ACLAR/Alumínium blistrová fólia

24 mesiacov:

• OPA/Alumínium/PVC/Alumínium blistrová fólia

• OPA/Alumínium/PE/Alumínium blistrová fólia

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Blister pozostávajúci z ktoréhokoľvek z nasledujúcich:

• PVC/ACLAR/Alumínium blistrová fólia

• OPA/Alumínium/PVC/Alumínium blistrová fólia

• OPA/Alumínium/PE/Alumínium blistrová fólia

Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistrových baleniach po 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním*.

*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0064/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.01.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013