Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04746

Písomná informácia pre používateľa

Triprim100 mg

Triprim 200 mg

tablety

Trimetoprim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Triprim a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triprim

3. Ako užívať Triprim

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Triprim

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Triprim a na čo sa používa

Liečivo trimetoprim patrí do skupiny liekov nazývaných chemoterapeutiká. Tieto lieky svojim účinkom pripomínajú antibiotiká, ale sú čisto chemického pôvodu.

Trimetoprim pôsobí bakteriostaticky, čo znamená, že zastavuje rast baktérií. Je účinný najmä na nasledujúcich pôvodcov infekcií: E. coli, Enterobacter, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Proteus, salmonely, stafylokoky a streptokoky.

Triprim je určený na liečbu akútnych (náhlych) a chronických (často sa opakujúcich) infekcií močových ústrojov a obličiek, akútnych a chronických infekcií dýchacích ústrojov, infekcií krčnej a nosovej oblasti, pri infekciách tráviacich ústrojov (salmonelové a iné infekcie citlivé na trimetoprim).

Trimetoprim je vhodný na liečbu dospelých a detí od 6 týždňov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triprim

Neužívajte Triprim

• ak ste alergický na trimetoprim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte poruchy krvotvorby (znížený počet alebo zmeny červených alebo bielych krviniek a krvných doštičiek),

• pri ťažkých poruchách pečene, obličiek a pri žltačke,

• ak sa liečite protinádorovou chemoterapiou,

• počas tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Triprim:

• ak máte zníženú funkciu obličiek. V takom prípade vám lekár podľa potreby zníži dávku Triprimu.

Deti a dospievajúci

Trimetoprim je vhodný na liečbu detí od 6 týždňov.

Iné lieky a Triprim

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Triprim ovplyvňuje účinky nasledujúcich liekov:

• prokaínamid (liek proti poruchám srdcového rytmu),

• pyrimetamín (liek na liečbu malárie),

• antineoplastická chemoterapia, napr. metotrexát (lieky na liečbu zhubných nádorov),

• perorálna antikoncepcia (účinok môže byť znížený). Počas liečby Triprimom sa majú použiť doplňujúce antikoncepčné prostriedky.

• rifampicín (antibiotikum),

• digoxín a fenytoín (lieky na liečbu ochorení srdca),

• cyklosporín (liek tlmiaci činnosť imunitného systému),

• warfarín (liek na liečbu a prevenciu trombóz).

Triprim a jedlo a nápoje

Triprim sa môže užívať nalačno alebo s jedlom, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Triprim sa nemá užívať počas tehotenstva.

Triprim sa neodporúča užívať počas dojčenia.

3. Ako užívať Triprim

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár. Zvyčajne sa užíva:

Akútne infekcie

Deti do12 rokov: 2-krát denne 3 mg trimetoprimu/kg telesnej hmotnosti

Deti od 12 rokov a dospelí: 150 – 200 mg trimetoprimu 2-krát denne

Dĺžka liečby je zvyčajne 3 – 7 dní.

Chronické infekcie

Deti do 12 rokov: 1-krát denne 2 mg trimetoprimu/kg telesnej hmotnosti

Deti od 12 rokov a dospelí: 100 mg trimetoprimu 1-krát denne

Liečba môže trvať od 6 týždňov do 6 mesiacov.

Dávkovanie pri zníženej funkcii obličiek

Pri hodnote klírensu kreatinínu15 – 10 ml/min je odporúčaná denná dávka 200 mg trimetoprimu v dvoch dávkach.

Pri poklese pod 10 ml/min sa užívanie Trimetoprimu neodporúča.

Akútne nekomplikované infekcie močových ciest možno liečiť len jednou dávkou, a to 400 – 600 mg. U pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné znížiť dávku Triprimu podľa pokynov lekára.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú nalačno alebo s jedlom, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Triprimu, ako máte

Ak užijete viac Triprimu alebo pri náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Triprim

Ak zabudnete užiť Triprim, užite dávku ihneď, keď si spomeniete. Ak sa už blíži čas pre ďalšiu pravidelnú dávku, počkajte do tohto času a potom pokračujte podľa dávkovacieho režimu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Triprim

Triprim je potrebné užívať v pravidelných časových intervaloch. Aj keď sa cítite dobre, neprerušujte liečbu bez vedomia lekára, ochorenie by sa mohlo vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je zoradená nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Menej časté:

Kožná vyrážka, svrbenie.

Zriedkavé:

Bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), vracanie, tráviace ťažkosti, multiformné sčervenanie kože.

Veľmi zriedkavé:

Veľkobunková málokrvnosť (megaloblastická anémia), anafylaktická reakcia, žihľavka (urtikária), poškodenie kože a slizníc s tvorbou sekrétu (Stevensov-Johnsonov syndróm), syndróm obarenej kože (toxická epidermálna nekrolýza), citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), opuch podkožného tkaniva (angioedém).

Neznáme:

Vírusový zápal mozgových blán (aseptická meningitída), útlm krvotvorby (hematopoézy), zvýšená hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Triprim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triprim obsahuje

• Liečivo je trimetoprim. Jedna tableta obsahuje 100 mg (Triprim 100 mg) alebo 200 mg (Triprim 200 mg) trimetoprimu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína.

Ako vyzerá Triprim a obsah balenia

Triprim 100 mg sú biele okrúhle ploché tablety z oboch strán so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Triprim 200 mg sú biele okrúhle dvojvypuklé tablety s deliacim Snap-krížom na jednej strane. Deliaci Snap-kríž má len uľahčiť rozdelenie tablety pre ľahšie prehĺtanie, nie je určený k rozdeleniu na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:10, 20, 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04746

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Triprim 100 mg

Triprim 200 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Triprim 100 mg: Jedna tableta obsahuje 100 mg trimetoprimu.

Triprim 200 mg: Jedna tableta obsahuje 200 mg trimetoprimu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta

Triprim 100 mg: biele okrúhle biplanárne tablety so skosenými hranami na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Triprim 200 mg: biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacim Snap-krížom na jednej strane. Deliaci Snap-kríž má len uľahčiť rozdelenie tablety pre ľahšie prehĺtanie, nie je určený k rozdeleniu na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Triprim je indikovaný pri infekciách vyvolaných pôvodcami citlivými na trimetoprim.

Patria sem najmä akútne, chronické, prípadne recidivujúce infekcie močového traktu, akútne a chronické infekcie dýchacieho ústrojenstva, infekcie krčnej a nosovej oblasti a infekcie tráviaceho traktu (salmonelové a iné infekcie citlivé na trimetoprim).

Dávkovanie

Akútne infekcie

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 150 až 200 mg trimetoprimu 2-krát denne.

Pre deti do 12 rokov je zvyčajná dávka 2-krát denne 3 mg trimetoprimu/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň).

Liečba trvá väčšinou 3 – 7 dní.

Dlhodobá liečba/profylaxia

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 100 mg trimetoprimu 1-krát denne. Toto dávkovanie platí aj pre pacientov s obmedzenou funkciou obličiek, ak klírens kreatinínu neklesne pod 10 ml/min/1,73 m².

Pre deti do 12 rokov je zvyčajná dávka 1-krát denne 2 mg trimetoprimu/kg telesnej hmotnosti.

Pri chronických recidivujúcich ochoreniach celková liečba trvá od 6 týždňov do 6 mesiacov.

Akútne nekomplikované infekcie močových ciest možno liečiť len jednou dávkou, a to 400 – 600 mg trimetoprimu.

U chorých so zníženou funkciou obličiek je nutné znížiť dávku prípravku Triprimu podľa pokynov lekára.

Dávkovanie pri zníženej funkcii obličiek

Pri hodnote klírensu kreatinínu 25 – 15 ml/min/1,73 m²je odporúčaná denná dávka 2-krát denne 200 mg trimetoprimu počas troch dní a potom 2-krát denne 100 mg trimetoprimu. Pri hodnote 15 – 10 ml/min/1,73 m²je odporúčaná denná dávka 200 mg v dvoch dávkach. Pri poklese klírensu kreatinínu pod 10 ml/min/1,73 m²sa užívanie neodporúča.

Spôsob podania

Triprim sa môže užívať nalačno alebo s jedlom, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Triprim sa nesmie užívať pri precitlivenosti na trimetoprim alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ďalej sa nesmie užívať pri poruchách krvného systému (napr. trombóze, granulocytopénii, megaloblastickej anémii) a pri ťažkých poruchách obličiek (hodnota klírensu kreatinínu < 10 ml/min/1,73 m²) alebo pečene.

Triprim sa nesmie užívať počas antineoplastickej chemoterapie a gravidity. Užívanie Triprimu počas laktácie určí lekár.

Nakoľko nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti, deti vo veku do 6 týždňov nesmú Triprim užívať.

Ak sa vyskytne zápal hrdla, teplota, triaška, prípadne chrípkové symptómy, musí sa skontrolovať krvný obraz, pretože za týmito príznakmi sa môže skrývať aseptická meningitída.

Pri dlhodobom podávaní sa odporúča pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Pri príznakoch úbytku kostnej drene je potrebná denná dávka 3 – 6 mg kalciumfolinátu intramuskulárne najmenej počas 3 týždňov, resp. do normalizácie hematopoézy.

Dlhodobé alebo opakované užívanie Triprimu môže viesť k vzniku rezistentných kmeňov.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní Triprimu pacientom s aktuálnym alebo potenciálnym nedostatkom folátu (napr. starší pacienti). Ak sa vyskytne ktorákoľvek hematopoetická porucha, kyselina listová účinok zvráti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antiarytmiká

Trimetoprim zvyšuje plazmatické koncentrácie prokaínamidu.

Antimalariká

Ak sa trimetoprim podáva spolu s pyrimetamínom, antifolátový účinok sa zvyšuje.

Cytotoxiká

Ak sa trimetoprim podáva spolu s antineoplastickou chemoterapiou, zvyšuje sa riziko hematologickej toxicity. Trimetoprim môže zvýšiť antifolátový účinok metotrexátu, a preto je potrebné sa vyhnúť jeho použitiu.

Perorálne kontraceptíva

Pri použití spolu s trimetoprimom môže byť účinok perorálnych kontraceptív znížený. Preto sa počas liečby trimetoprimom majú použiť doplňujúce antikoncepčné prostriedky.

Rifampicín

Rifampicín môže skrátiť eliminačný polčas trimetoprimu.

Digoxín a fenytoín

Trimetoprim môže predĺžiť eliminačný polčas fenytoínu a digoxínu.

Cyklosporín

Cyklosporín môže zvýšiť nefrotoxicitu trimetoprimu.

Warfarín

Trimetoprim môže zosilniť antikoagulačný účinok warfarínu.

Gravidita

Trimetoprim sa nemá užívať počas gravidity.

Laktácia

Trimetoprim sa vylučuje do materského mlieka a neodporúča sa užívať počas dojčenia.

Netýka sa.

Zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencie výskytu nežiaducich udalostí sú zoradené nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Neznáme: aseptická meningitída

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: megaloblastická anémia

Neznáme: útlm hematopoézy

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hyperkaliémia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: nauzea, vracanie, gastrointestinálne ťažkosti

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: kožná vyrážka, pruritus

Zriedkavé: multiformný erytém

Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, fotosenzitivita, angioedém

Symptómy

Nauzea, vracanie a zmätenosť.

Liečba

Akútne predávkovanie sa môže liečiť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Renálne vylúčenie sa urýchli dodaním väčšieho množstva tekutín, hemodialýzou a dodaním kalciumfolinátu. Má sa skontrolovať krvný obraz.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakokdynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum

ATC kód: J01EA01

Trimetoprim je bakteriostatické účinné chemoterapeutikum zo skupiny benzylpyrimidínov. Bakteriostatické pôsobenie spočíva v zabránení účinku reduktázy kyseliny dihydrolistovej, čím sa zabraňuje bakteriálnej tymidínovej syntéze.

Spektrum pôsobenia zaberá grampozitívne (pneumokoky) a gramnegatívne zárodky močového traktu okrem Pseudomonas aeruginosa. Na trimetoprim sú in vitro citlivé Haemophilus infuenzae a ostatné hemofily, Streptococcus angalactiae, pneumoniaea iné streptokoky, Staphylococcus aureus a ďalšie stafylokoky, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Salmonella sp. et typhi, Shigella sp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Erysipelithrix rhusiopathiae, Corynebacterium diphteriae. Rezistentné sú Enterobacter sp., Providentia sp., Acinetobacter sp., Pseudomonas sp., Bordetella pertusis, Neisseria meningitidis et gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, anaerobné baktérie, chlamýdie a mykoplazmatá.

Pri dlhodobej profylakcii recidivujúcich infekcií močových ciest je trimetoprim rovnako účinný ako v kombinácii so sulfametoxazolom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa trimetoprim rýchlo a úplne absorbuje.

Viazanie na bielkoviny je 40 – 50 %. Približne o 1 až 4 hodiny po podaní sa dosiahne maximálna hladina v sére. Substancia sa vyznačuje veľkou a dobrou difúziou do tkaniva.

Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je 8 – 14 hodín, pri ťažkej obličkovej nedostatočnosti až 24 hodín. Substancia sa v malom množstve metabolizuje v pečeni (20 %) a vo väčšom množstve sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami, asi 4 % sa vylúčia stolicou. Koncentrácia v moči je vyššia ako v plazme.

Trimetoprim je prostredníctvom hemodialýzy dobre dialyzovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Pri myšiach je akútna toxicita po orálnom podaní nad 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti, po intravenóznom podaní 200 mg/kg telesnej hmotnosti.

Chronická toxicita

Na stanovenie chronickej toxicity sa v štúdiách na myšiach a opiciach podával počas 3 mesiacov 50-násobok terapeutickej dávky a viac ako 1 rok 12-, resp. 24-násobok najvyššej terapeutickej dávky. Neboli pozorované žiadne významné toxické symptómy zapríčinené trimetoprimom. Psy reagovali citlivejšie. Po orálnom podaní 25-násobku terapeutickej dávky počas troch mesiacov sa vyskytli príznaky toxických účinkov ako strata hmotnosti a následne smrť a pri jednom psovi rozpad pečene.

Mutagénny a kancerogénny potenciál

Mutagénne a kancerogénne účinky doteraz neboli preukázané, neexistujú dlhodobé štúdie na zvieratách.

Reprodukčná toxicita

Pri potkanoch sa pri vyšších dávkach vyskytli vývojové chyby. Pri potkanoch a králikoch sa pozorovali úmrtia embryí.

Skúšky na možné poruchy fertility sú k dispozícii iba v kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom. Pri potkanoch sa nezaznamenali žiadne poruchy fertility, pri samcoch sa pozorovali poruchy spermatogenézy.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

8. Registračné číslo

42/0569/95-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia REGISTRÁCIE

19.10.1995/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

November 2013