Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2013/05390

Písomná informácia pre používateľov

TRITTICO 100

(trazodóniumchlorid)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,

povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľovsa dozviete:

1. Čo je Trittico a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Trittico

3. Ako užívať Trittico

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Trittico

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TRITTICO A NA ČO SA POUŽÍVA

Trittico patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne poruchy. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum nežiaducich účinkov a vzájomného pôsobenia liekov je vhodný aj pre starších pacientov.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodóniumchlorid (liečivo lieku Trittico) návykový.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TRITTICO

Neužívajte Trittico

• ak ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

• ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico

- Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov: Hoci Trittico deti a dospievajúci do 18 rokov bežne neužívajú, môže ho lekár predpísať pacientom do 18 rokov, pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme. V súvislosti s užívaním antidepresív pacientmi do 18 rokov bolo pozorované zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresivita, nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení liekom Trittico, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára. Z hľadiska bezpečnosti nie sú v tejto vekovej skupine pri dlhodobom podávaní lieku Trittico k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

- Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle do dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky

• ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

- Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychickými poruchamimôže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov (príznakov duševného ochorenia). Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby trazodónom sa depresívna fáza môže zmeniť na manickú fázu (nadmerný smútok sa mení na nadmernú veselosť). V takom prípade treba ihneď kontaktovať lekára.

-Pri nasledujúcich ochorenia a stavoch:

• epilepsia - treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávkovania;

• poškodenie funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné. Ak sa u vás prejaví

žltačka, musí byť liečba trazodónom ukončená;

• ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy prevodového systému alebo AV blok

rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;

• zvýšená funkcia štítnej žľazy;

• poruchy močenia, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade sa problémy

nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);

• akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak (hoci v tomto prípade sa

výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Všeobecné informácie:

Užívanie lieku Trittico môže spôsobiť zvýšenie účinku iných liečiv s antipsychotickým (na liečbu duševných ochorení), hypnotickým (navodzujúcim spánok), ukľudňujúcim, zmierňujúcim stavy úzkosti a antihistaminickým (potlačenie pôsobenia histamínu pri alergických stavoch) účinkom.

Metabolizmus (látková výmena ) antidepresív sa vďaka pôsobeniu na pečeň zrýchľuje antikoncepčnými prostriedkami na vnútorné použitie, fenytoínom (na liečbu epilepsie), karbamezapínom (na liečbu epilepsie) a barbiturátmi (na liečbu nespavosti). Metabolizmus antidepresív spomaľuje cimetidín (na liečbu vredov žalúdka) a niektoré iné antipsychotiká.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:

Inhibítory CYP3A4

Lieky obsahujúce erytromycín (antibiotikum), ketokonazol (na liečbu hubových ochorení), itrakonazol (na liečbu hubových ochorení), ritonavir (pri liečbe AIDS), indinavir (pri liečbe AIDS) a nefazodon (na liečbu depresií) môžu zvýšiť nežiaduce účinky lieku Trittico. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico.

Karbamazepín

Súbežné podávanie karbamazepínu (na liečbu epilepsie)) a lieku Trittico spôsobí zníženie obsahu trazodónu v plazme. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico.

Tricyklické antidepresíva

Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s Tritticom z dôvodu možných interakcií (vzájomné pôsobenie liečiv). Je potrebné dávať pozor na možný vznik sérotonínového syndrómu (vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj) a kardiovaskulárne nežiaduce účinky.

Fluoxetín

Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce účinky pri súbežnom podávaní fluoxetínu (na liečbu depresií) a lieku Trittico.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

Zriedkavo sa pozorovali možné interakcie (vzájomné pôsobenie) s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív). Aj keď ich niektorí lekári podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.

Fenotiazíny:

Závažná ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení) sa pozorovala v prípade súbežného podávania fenotiazínov (skupina liečiv na liečbu duševných porúch) ako chlorpromazín, flufenazín, levomepromazín, perfenazín.

Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný)

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi Hypericum perforatum.

Anestetiká/myorelaxanciá:

Trazodón môže zvyšovať účinky inhalačných anestetík (látky spôsobujúce znecitlivenie vdychovaním) a liekov znižujúcich napätie svalov, preto je v týchto prípadoch potrebná opatrnosť.

Levodopa:

Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy (látka, ktorá sa v organizme metabolizuje na dopamín určený na liečbu Parkinsonovej choroby).

Warfarín

Boli hlásené zmeny protrombínového času (čas, za ktorý dôjde ku zrážaniu krvi) u pacientov, ktorí súčasne užívali trazodón a warfarín (tlmí zrážanlivosť krvi).

Digoxín a fenytoín

Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu (na liečbu srdcového zlyhania) alebo fenytoínu (na liečbu epilepsie).

Iné liečivá

Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvyšovať riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií.

Alkohol:

Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas liečby trazodónom treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.

Užívanie lieku Trittico s jedlom a nápojmi.

Trittico sa užíva po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Podávanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia má byť obmedzené na vybrané prípady a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.

U dojčiacich žien sa musí vziať do úvahy možnosť prieniku trazodónu do materského mlieka.

Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nemá žiadne vedľajšie účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca.

Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú abstinenčné príznaky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa však u vás prejaví ospalosť, útlm, závrat, stavy zmätenosti alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trittico

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ TRITTICO

Vždy užívajte Trittico presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Dospelí:

1. týždeň: 50-100 mg denne

2. týždeň: 100-200 mg denne

Ďalšie týždne udržiavacia dávka 100-300 mg denne.

Dávkovanie sa odporúča podľa závažnosti ochorenia s prihliadnutím na hmotnosť a vek a tiež na celkový stav pacienta. Odporúča sa začať s liečebným cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.

Liek je určený na perorálne podávanie (ústami) a treba ho užívať po jedle s plným žalúdkom.

Tablety majú deliacu ryhu, čo umožňuje upraviť dávkovanie podľa individuálnej potreby.

Pri liečbe porúch činnosti pohlavných orgánov sa podáva 150-200 mg denne.

Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti

U pacientov vo vyššom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách (Pozri časť 4.).Táto dávka sa môže postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých pod dohľadom lekára a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti.U týchto pacientov sa v zásade nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Liek Trittico sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Váš lekár však môže predpísať liek Trittico pacientom do 18 rokov pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:

Trazodón sa v pečeni intenzívne metabolizuje, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico“ a „Nežiaduce účinky“.

Ak máte poruchu funkcie pečene,hlavne poruchu závažného charakteru, informujte svojho lekára, ktorý zváži potrebu pravidelného sledovania pečeňových funkcií.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:

Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacienti so závažným ochorením obličiek sa majú informovať svojho lekára pred začiatkom liečby liekom Trittico . (Pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico “).

Ak užijete viac lieku Trittico, ako máte

V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ako prvú pomoc sa pokúste vyvolať vracanie. Na liečbu predávkovania môže byť použité aktívne uhlie alebo výplach žalúdka a má byť upravené chemické zloženie krvi. Neexistuje špecifický protiliek.

Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.

Najčastejšie zaznamenané príznaky pri predávkovaní boli ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie.

V závažnejších prípadoch bola hlásené kóma, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové príznaky môžu zahŕňať bradykardiu (spomalenie srdcovej frekvencie), predĺženie QT (zmeny v EKG) a Torsade dePointes(komorová tachykardia-zrýchlenie srdcovej činnosti).

Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať serotonínový syndróm (vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj).

Ak zabudnete užiť Trittico

Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trittico

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa má dávka postupne znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trittico môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby liekom Trittico alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.

Trittico je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať ospalosť počas prvých dní liečby.

Nasledovné príznaky, ktoré sú bežné aj pri neliečenej depresii, boli hlásené tiež u pacientov liečených trazodónom:

• zmeny v krvnom obraze,

• alergické reakcie,

• syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (porucha v udržiavaní hladiny vody a sodíka v tele, ktoré sa prejavuje predovšetkým nadmerným príjmom tekutín a následnou „otravou vodou“),

• pokles hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,

• samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti, nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie, halucinácie, nočné mory, znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,

• sérotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nepokoj), kŕče, neuroleptický malígny syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov, zmena stavu vedomia), ospalosť, závrat, bolesť hlavy, nepokoj, znížená pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, myoklónia, krátke svalové zášklby, expresívna afázia (poruchy vlastnej tvorby reči-hľadanie slov), parestézia (pocit mravčenia), dystónia (porucha napätia), zmena chuti,

• srdcová arytmia, bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie), tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), zmeny v EKG (predĺženie QT),

• ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení), vysoký krvný tlak, synkopa (krátkodobá strata vedomia spôsobená nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom v dôsledku jeho náhleho nedokrvenia podmieneného obvykle poklesom krvného tlaku),

• upchatie nosa, dušnosť,

• nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená „obrnou“ črevnej svaloviny),

• zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek),

• kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,

• bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,

• ťažkosti s močením,

• priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu)-liečba trazodónom musí byť okamžite ukončená, pacient má vyhľadať ošetrenie u lekára,

• slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach, horúčka,

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

• u starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení), ospalosť a iné cholinergické účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRITTICO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Trittico po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trittico 100 obsahuje

Liečivoje trazodóniumchlorid 100 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: Monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, etylcelulóza, ricínový olej panenský, mastenec, E vosk.

Ako vyzerá Trittico a obsah balenia

Trittico 100filmom obalené tablety sú biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tablety sú balené v blistroch.

1 balenie obsahuje 20, 50 alebo 100 tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

Výrobca

A.C.R.A.F,

60131 Ancona

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2013/05390

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRITTICO100

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje: trazodóniumchlorid 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Vzhľad: biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liek je indikovaný pri liečbe depresií rôznej etiológie, vrátane typov sprevádzaných:

- anxietou

- poruchami spánku

- sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu.

Spôsob podávania:perorálne.

Tablety Trittico 100 majú deliacu ryhu a umožňujú preto individuálne dávkovanie.

Filmom obalené tablety sa užívajú po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.

Zníženie vedľajších účinkov (nárast resorpcie a zníženie maximálnej plazmatickej koncentrácie) možno dosiahnuť užívaním trazodóniumchloridu po jedle.

Pri dávkovaní a dĺžke liečby treba brať do úvahy charakter ochorenia a závažnosť symptómov.

Pri vysadzovaní liečby je potrebné dávku pomaly znižovať.

Ambulantná liečba dospelí:

1. týždeň: 50-100 mg

2. týždeň: 100-200 mg

Nasledujúce týždne podľa potreby: 100-300 mg.

Ak nastúpi požadovaný účinok, je možné dávku opatrne znížiť na potrebnú udržiavaciu dávku.

Na liečbu starších pacientov je väčšinou dostatočné nižšie dávkovanie (50-150 mg).

Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávanie 150-200 mg denne.

Stacionárna liečba dospelí:

Možno podať dávku do 600 mg denne.

Denná dávka sa má podávať ako jednorazová dávka, najlepšie večer, alebo rozdelená do 2-3 dávok, najväčšia časť dávky sa však má podať večer.

Pacienti vo vyššom veku, vnímavejší a oslabení pacienti:

U pacientov vo vyššom veku, u vnímavejších alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách (Pozri časť 4.4).Tá sa môže postupne zvyšovať, ako je uvedené v časti Dospelí, pod dohľadom lekára a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti.U týchto pacientov sa v zásade nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.Keď dávka prekračuje 200 mg/deň, je možné dennú dávku rozdeliť. Je nepravdepodobné, že sa prekročí denná dávka 300 mg/deň.

Deti a dospievajúci:

Trazodón sa neodporúča užívať deťom mladším ako 18 rokov pre nedostatok údajov o bezpečnosti lieku.

Poškodenie funkcie pečene:

Trazodón sa v pečeni silne metabolizuje, pozri časť 5.2, a bol tiež spájaný s hepatotoxicitou, pozri časti 4.4 a 4.8.Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní pacientom s poškodením funkcie pečene, zvlášť v prípade závažného poškodenia funkcie pečene.Možno zvážiť periodické monitorovanie funkcie pečene.

Poškodenie funkcie obličiek:

Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ale opatrnosť je potrebná pri predpisovaní pacientom so závažným poškodením obličiek (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).

Známa precitlivenosť na trazodón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok látok lieku.

Intoxikácia alkoholom a hypnotikami.

Akútny infarkt myokardu.

Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Trazodón sa nemá používať u detí a dospievajúcichdo 18 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a plánovanie samovraždy) a nepriateľstvo (najmä agresívnosť, nepriateľské správanie a hnev) sa pozorovalo v klinickej štúdii na deťoch a dospievajúcichliečených antidepresívom častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo. Okrem toho pre deti a dospievajúcichnie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko zlepšenie klinického stavu sa nemusí dosiahnuť počas prvých alebo aj viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

V klinickej praxi je všeobecne známe, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v prvých fázach zlepšovania zdravotného stavu.

U pacientov s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok je vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov pred začatím terapie, preto majú byť pacienti starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom - kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Na minimalizovanie potenciálneho rizika samovražedných pokusov, zvlášť na začiatku terapie, sa má v každej situácii predpisovať len najmenšie množstvo trazodónu.

Starostlivé dávkovanie a pravidelné monitorovanie sa odporúča u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami:

• epilepsia, treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávkovania;

• pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné;

• pacienti s ochorením srdca ako angina pectoris, poruchami prevodového systému alebo AV blokom

rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;

• hypertyreoidizmus;

• poruchy močenia ako hypertrofia prostaty, hoci problémy sa nepredpokladajú, pretože

anticholinergický účinok trazodónu je len nepatrný;

• akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak, hoci výrazné zmeny sa

nepredpokladajú pre nepatrný anticholinergický účinok trazodónu.

Ak by sa u pacienta vyskytla žltačka, liečba trazodónom sa musí ukončiť.

Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychickými poruchami môže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov. Paranoidné myšlienky sa môžu zintenzívniť. Počas terapie trazodónom sa depresívna fáza môže zmeniť z manicko-depresívnej psychózy na manickú fázu. V takom prípade sa podávanie trazodónu musí ukončiť.

Interakcie ako sérotonínový syndróm/malígny neuroleptický syndróm boli popísané v prípade súbežného užívania iných sérotonergicky pôsobiacich látok, ako sú iné antidepresíva (napr. tricyklické antidepresíva, SSRI, SNR a MAO inhibítory) a neuroleptiká. Malígny neuroleptický syndróm s fatálnym výsledkom bol hlásený v prípadoch súbežného podávania s neuroleptikami, u ktorých je známe, že tento syndróm sa môže vyskytnúť ako nežiaduca reakcia. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.5 a 4.8.

Pretože agranulocytóza sa môže klinicky prejavovať symptómami podobnými chrípke, bolesťou hrdla a horúčkou, v takých prípadoch sa odporúča skontrolovať hematológiu.

Výskyt hypotenzie, vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy, bol hlásený u pacientov užívajúcich trazodón.Súbežné podávanie antihypertenznej liečby a trazodónu si môže vyžadovať zníženie dávky antihypertenzného lieku.

Starší pacienti

U starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť ortostatická hypotenzia, ospalosť a iné anticholinergické účinky trazodónu. Starostlivápozornosťsa má venovaťmožnýmaditívnymúčinkomsúbežneužívajúcich liekov, akosú iné psychotropné lieky aleboantihypertenzíva, aleboza prítomnostirizikových faktorov, akosúkomorbídneochorenia,ktorémôžuviesťkexacerbáciitýchto reakcií.Odporúčasa, abypacient/opatrovateľbol informovaný omožnosti takýchtoreakcií a pacient bol pozornemonitorovaný na tieto účinky po začatí liečbypredapozvýšení dávky.

Po terapii trazodónom, najmä dlhodobej, sa odporúča na minimalizovanie výskytu abstinenčných symptómov ako nauzea, bolesti hlavy a nevoľnosť postupne znižovať dávku až do úplného vysadenia.

Neexistuje žiadny dôkaz, že trazodóniumhydrochlorid je návykový.

Tak ako u iných depresív aj u trazodónu sa zriedkavo vyskytli prípady predĺženia QT intervalu. Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že môžu

predlžovať QT interval. Trazodón sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, vrátane ochorení s predĺženým QT intervalom.

Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvyšovať sérovú hladinu trazodónu. Ďalšie informácie pozri v časti 4.5.

Tak ako iné liečivá s alfa-adrenolytickým účinkom aj trazodón je vzácne spájaný s priapizmom. Priapizmus je možné liečiť podaním intrakavernóznej injekcie alfa-adrenergného agensu ako adrenalínu alebo metaraminolu. Boli však hlásené aj prípady priapizmu indukovaného trazodónom, ktorý vyžadoval chirurgický zásah alebo viedol k trvalej sexuálnej dysfunkcii. Pacienti, u ktorých sa vyvíja suspektná nežiaduca reakcia, majú trazodón ihneď vysadiť.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Všeobecné interakcie:

Môžu sa zosilniť sedatívne účinky antipsychotík, hypnotík, sedatív, anxiolytík a antihistaminík; v takých prípadoch sa odporúča zníženie dávky.

Metabolizmus antidepresív sa zrýchľuje v dôsledku hepatálnych účinkov perorálnych antikoncepčných liekov, fenytoínu, karbamezapínu a barbiturátov. Metabolizmus antidepresív inhibuje cimetidín a niektoré iné antipsychotiká.

Inhibítory CYP3A4:

In vitro štúdie metabolizmu liečiv poukazujú na možné liekové interakcie pri podávaní trazodónu so silnými inhibítormi CYP3A4 ako erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodón. Je pravdepodobné, že silné inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie plazmatickej koncentrácie trazodónu. In-vivoštúdie na zdravých dobrovoľníkoch potvrdili, že dávka ritonaviru 200 mg dvakrát denne zvýšila plazmatickú hladinu trazodónu viac ako dvakrát, čo vyvolalo nauzeu, synkopu a hypotenziu. Ak sa trazodón používa so silným inhibítorom CYP3A4, treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu. Keď je to možné, treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu trazodónu a silných inhibítorov CYP3A4

Karbamazepín:

Súbežné podávanie spôsobí zníženie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Súbežné podávanie karbamezapínu 400 mg denne viedlo k zníženiu plazmatickej koncentrácie trazodónu o 76 % a jeho aktívneho metabolitu m-chlorofenylpiperazínu o 60 %. Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa dalo zistiť, či nie je potrebné zvýšiť dávkovanie trazodónu.

Tricyklické antidepresíva:

Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu pre riziko interakcie. Treba pozorne sledovať, či sa nevyskytne sérotonínový syndróm a kardiovaskulárne vedľajšie účinky.

Fluoxetín:

Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce účinky, keď sa trazodón kombinoval s fluoxetínom, inhibítorom CYP1A2/2D6. Mechanizmus farmakokinetickej interakcie nie je celkom objasnený. Nemožno vylúčiť farmakodynamickú interakciu (sérotonínový syndróm).

Inhibítory monoaminooxidázy:

Občas sa pozorovali možné interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Aj keď ich niektorí odborní lekári podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO v priebehu jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.

Fenotiazíny:

Závažná ortostatická hypotenzia sa pozorovala v prípade súbežného podávania fenotiazínov ako chlorpromazín, flufenazín, levomepromazín, perfenazín.

Anestetiká/myorelaxanciá:Trazodóniumhydrochlorid môže zvyšovať účinky myorelaxancií a inhalačných anestetík, preto je v takých prípadoch potrebná opatrnosť.

Alkohol:

Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas terapie s trazodónom treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.

Levodopa:

Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy.

Iné lieky

Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvyšovať riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes. Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní týchto liekov s trazodónom.

Pretože trazodón je iba veľmi slabým inhibítorom spätného vychytávania noradrenalínu a nemení odpoveď krvného tlaku na tyramín, interferencia s hypotenzným účinkom látok podobných guanetidínu je nepravdepodobná. Avšak výsledky štúdií u laboratórnych zvierat umožňujú predpokladať, že trazodón môže inhibovať väčšinu akútnych účinkov klonidínu. V prípade iných typov antihypertenzívnych liečiv, aj keď neboli hlásené žiadne klinické interakcie, treba zvážiť možnosť potenciácie.

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi Hypericum perforatum.

Boli hlásené zmeny protrombínového času u pacientov, ktorí súčasne užívali tarzodón a warfarín.

Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu alebo fenytoínu. U týchto pacientov treba monitorovať sérové hladiny.

V kombinácii s guanetidínom, prazosínom, hydralazínom a fenotiazínmi sa môže objaviť zvýšený vplyv

trazodónu na erektilnú aktivitu.

Gravidita:

Údaje o malom počte (<200) podávaní trazodónu počas gravidity nevykazujú žiadne nežiaduce účinky trazodónu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje. Údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj pri terapeutických dávkach (pozri časť 5.3).

Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali priamy teratogénny efekt, bezpečnosť podávania trazodónu u žien v gravidite nebola stanovená. Preto na základe všeobecne platných pravidiel sa má vyhnúť užívaniu trazodónu zvlášť počas prvého trimestra gravidity.

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní tehotným ženám. Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú abstinenčné príznaky.

Laktácia:

Obmedzené množstvo údajov ukazuje, že u človeka sa trazodón vylučuje do materského mlieka v malej miere, ale hladiny aktívneho metabolitu nie sú známe.V dôsledku nedostatku údajov rozhodnutie, či pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať alebo prerušiť terapiu trazodónom, treba urobiť po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov trazodónovej terapie pre ženu.

Trazodón má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Pacientov treba varovať pred rizikom ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým si nebudú istí, že pri užívaní trazodónu nie sú postihnutí ospalosťou, sedáciou, závratom, zmätenými stavmi alebo neostrým videním.

4.8 Nežiaduce účinky

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby trazodónom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Pri trazodónovej terapii sa u pacientov zistili nasledujúce symptómy, z ktorých niektoré sa často vyskytujú aj v prípadoch neliečenej depresie.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému	krvné dyskrázie (vrátane agranulocytózy, trombocytopénie, eozinofílie, leukopénie a anémie)
Poruchy imunitného systému	alergické reakcie
Poruchy endokrinného systému	syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy	hyponatriémia1, zníženie telesnej hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla
Psychické poruchy	suicidálne myšlienky a suicidálne správanie2, stav zmätenosti, insomnia, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (veľmi zriedkavo s exacerbáciou do delíria), preludy, agresívna reakcia, halucinácie, nočné mory, znížené libido, abstinenčné príznaky
Poruchy nervového systému	sérotonínový syndróm, kŕče, neuroleptický malígny syndróm, závrat, vertigo, bolesti hlavy, ospalosť 3, nepokoj, znížená pozornosť, tremor, neostré videnie, poruchy pamäti, myoklónia, expresívna afázia, parestézia, dystónia, zmena chuti
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	arytmie srdca4 (vrátane torsade de pointes, palpitácie, predčasné ventrikulárne kontrakcie, ventrikulárne epizódy, ventrikulárna tachykardia), bradykardia, tachykardia, abnormality v EKG (predĺženie QT)2
Poruchy ciev	ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zápalové upchatie nosa, dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie, sucho v ústach, obstipácia, diarea, dyspepsia, bolesti žalúdka, gastroenteritída, zvýšená salivácia, paralytický ileus
Poruchy pečene a žlčových ciest	abnormality funkcie pečene (vrátane žltačky a hepatocelulárneho poškodenia)5 , intrahepatálna cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva	kožná vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:	bolesť v končatinách, bolesti chrbta, myalgia, atralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	poruchy močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	priapizmus6
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	slabosť, edém, symptómy podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach, horúčka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšené pečeňové enzýmy

U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín a elektrolytov.

²Pozri tiež časť 4.4.

³Trazodón je sedatívne antidepresívum a ospalosť vyskytujúca sa niekedy počas prvých dní liečby obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.

⁴Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický než tricyklické antidepresíva a výsledky klinických štúdií umožňujú predpokladať, že liečivo môže u ľudí vyvolávať arytmie srdca s ešte menšou pravdepodobnosťou. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcou chorobou srdca naznačujú, že trazodón môže byť arytmogénny u niektorých pacientov z tejto skupiny.

⁵Zriedkavo boli hlásené nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy závažné.V prípade vzniku takýchto účinkov sa podávanie trazodónu musí ihneď ukončiť.

⁶Pozri tiež časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky toxicity

Najčastejšie hlásené reakcie na predávkovanie zahrňujú ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie, ataxia. V závažnejších prípadoch boli hlásené kóma, tachykardia, hypotenzia, hyponatriémia, kŕče a zlyhanie dýchania. Kardiologické príznaky môžu zahrnovať bradykardiu, predĺženie QT a torsade de pointes. Symptómy sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín po predávkovaní alebo aj neskôr.

Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať sérotonínový syndróm.

Liečba predávkovania

Pre trazodón neexistuje špecifické antidotum. Podanie aktívneho uhlia treba zvážiť u dospelých, ktorí požili viac ako 1 g trazodónu, a u detí, ktoré požili viac ako 150 mg trazodónu, v priebehu 1 hodiny od predávkovania. Prípadne treba u dospelých zvážiť výplach žalúdka do 1 hodiny od požitia potenciálne život ohrozujúceho predávkovania.

Pozorujte pacienta minimálne 6 hodín po požití (alebo 12 hodín v prípade lieku s dlhodobým uvoľňovaním). Monitorujte krvný tlak, pulz a vyhodnocujte stav vedomia podľa stupnice GCS (Glasgow Coma Scale). Monitorujte saturáciu kyslíkom v prípade zníženej hodnoty GCS. Je vhodné monitorovať funkcie srdca u symptomatických pacientov.

Jednotlivé krátkodobé kŕče si nevyžadujú liečbu. Časté alebo dlhodobejšie kŕče treba dostať pod kontrolu intravenóznym podaním diazepamu (0,1-0,3 mg/kg telesnej hmotnosti) alebo lorazepamu (4 mg/kg u dospelého and 0,05 mg/kg u dieťaťa). Ak sa týmito opatreniami nedostanú záchvaty kŕčov pod kontrolu, môže pomôcť intravenózna infúzia fenytoínu. Podajte kyslík a podľa potreby upravte odchýlky acidobázických a metabolických parametrov.

V prípade hypotenzie a nadmernej sedácie má byť liečba symptomatická a podporná. V prípade pretrvávania závažnej hypotenzie zvážte podanie inotropných liekov, napr. dopamínu alebo dobutamínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:antidepresíva,ATC kód: N06AX05.

Trittico100 je silné antidepresívum. Má tiež antianxióznu zložku. Trazodón je triazolopyridínový derivát, ktorý nie je po chemickej stránke príbuzný známym tricyklickým, tetracyklickým a antidepresívnym liečivám. Trazodón na úrovni presynaptickej selektívne inhibuje spätný príjem sérotonínu (5-HT) do nervového zakončenia. Na úrovni postsynaptickej pôsobí ako antagonista 5-HT2 receptorových podtypov. Touto blokádou postsynaptických 5-HT2 receptorov je antidepresívny účinok trazodónu posilnený hlavne v oblasti anxiolýzy, úprav poruchy spánku a sexuálnych funkcií. Naviac môže trazodón pôsobiť ako agonista 5-HT1a autoreceptorov. Trazodón tiež vykazuje alfa-adrenolytický účinok blokádou alfa-1-adrenergných receptorov. Nebola dokázaná jeho afinita k muskarínovým a dopaminergným receptorom.

Trazodón (na rozdiel od väčšiny ostatných antidepresív) pozitívne ovplyvňuje štruktúru spánku: skracuje dobu zaspávania, predlžuje celkovú dobu a hĺbku spánku, neskracuje REM fázu.

K priaznivým účinkom trazodónu sa pridáva aj efekt na nervové štruktúry, ktoré sú zodpovedné za bolesť.

Trazodón nemá prakticky žiadne anticholinergné účinky.

Na rozdiel od iných psychotropných látok trazodón nie je kontraindikovaný pri glaukóme a poruchách mikcie a nevyvoláva extrapyramídové efekty.

Po perorálnom podaní sa trazodón rýchlo a kompletne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Biodostupnosť po perorálnom podaní je prakticky 100 %. Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-95 %. Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu asi po 1,5 hodine, respektíve 2 až 3 hodiny po postprandiálnom podaní. Trazodón sa v pečeni ďalej metabolizuje oxidáciou a hydrolýzou. Eliminácia prebieha bifázicky, priemerný polčas prvej fázy je 4,1 hodiny, druhej fázy 7-9 hodín. Štúdie s izotopicky značeným trazodónom potvrdzujú, že renálna exkrécia predstavuje hlavný spôsob vylučovania trazodónu a jeho metabolitov z organizmu (70 %). Stolicou sa vylučuje približne 20 % dávky.

U starších osôb môže byť eliminácia spomalená.

Akútna toxicita: LD₅₀v mg/kg telesnej hmotnosti

Aplikačná cesta: Myš Potkan Králik Pes

I.v. 91 91 52 75-100

perorálne 610 690 560 500

Dlhodobé chronické sledovania toxicity boli realizované na potkanoch (30, 100 a 300 mg/kg per os počas 18 mesiacov) a na psoch (10, 20, a 30 mg/kg počas 12 mesiacov). Sledované nežiaduce účinky boli prevažne apatia a sedácia, ktoré vyplývali zo základných farmakologických vlastností liečiva.

Teratologické sledovania boli realizované na potkanoch a králikoch v dávkach 10-300 mg/kg/deň.

Odhliadnuc od zníženej hmotnosti novorodených mláďat v skupine s najvyšším dávkovaním neboli zistené žiadne škodlivé vplyvy na počatie, párenie, graviditu a postpartum hodnoty rodičov potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, etylcelulóza, ricínový olej panenský, mastenec, E vosk.

Neaplikovateľné.

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

20 x 100 mg, 50 x 100 mg, 100 x 100 mg.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0313/13- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.10.1993

Dátum predĺženia registrácie: 23.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013