Príloha č. k rozhodnutiou o prevode registrácie, ev.č. 2014/04852-TR

Písomná informácia pre používateľov

TROLAB ®

Dermálna kvapalina

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SmartPractice Europe GmbH, Solkowskyweg 9, 22885 Barsbüttel, Nemecko

Zloženie lieku

Liečivá : Allergenum pro diagnosi 0, 002 - 100 %

Druhy alergénov :

Európska štandardná sada (ES) 23 subst.

Antimikrobiálne látky, prezervatíva, antioxidanty (AP) 31subst.

Alergény v kozmetických prípravkoch (COS) 13 subst.

Dentálne materiály (DM) 20 subst.

Kadernícke prípravky (HD) 6 subst.

Lieky a liečivá (ME) 34 subst.

Zlúčeniny kovov (MC) 5 subst.

Technické oleje / obrábanie kovov (MW) 25 subst.

Parfémy, aromatické látky (PF) 14 subst.

Fotoalergény (PA) 22 subst.

Fotografické chemikálie (PC) 10 subst.

Rastliny (PL) 7 subst.

Plasty, lepidlá ( PG) 28 subst.

Gumárenské chemikálie (RC) 9 subst.

Fotoprotektívne substancie (SA) 9 subst.

Farbivá na textil a kožu (TD) 14 subst.

Vehikulá, emulgátory (VE) 7 subst.

Rôzne (MIC) 23 subst.

Kontrola (C) 1 subst.

Pomocné látky : vaselinum album ( biely vazelín ), aqua purificata (voda čistená)

Farmakoterapeutická skupina

Alergény – diagnostické

Charakteristika

Diagnostické alergény TROLAB sa používajú na dôkaz diagnózy kontaktnej alergie a fotoalergie a určenie jej príčiny. Epikutánne testovanie s najznámejšími alergénmi zo životného a pracovného prostredia umožňuje identifikovať pôvodcu prejavov kontaktnej alergie a fotoalergie (ako sú napr. kontaktné alergické dermatózy, choroby z povolania, komplikácie pri liečbe a mnohé iné kožné a slizničné formy alergie). Niektoré substancie môžu vyvolať súčasne kontaktnú alergiu a fotoalergiu.

Indikácie

Epikutánne testovanie pri podozrení na kontaktnú alergiu a fotoalergiu u kožných, slizničných a iných chorôb.

Kontraindikácie

Akútna alebo generalizovaná dermatitída (zápal kože). Miesto testu by malo byť najmenej 14 dní bez postihnutia ekzémovými prejavmi. Kortikoidy lokálne a systémové je vhodné vynechať 7 až 10 dní pred testovaním. Malé dávky systémových kortikoidov výsledky testov neovplyvnia.

Počas liečby cytostatikami nie je testovanie vhodné. Po silnom slnečnom opaľovaní prípadne ožarovaní žiaričmi s ultrafialovým svetlom je potrebné s testovaním vyčkať najmenej 4 týždne.

Deti a starší ľudia môžu byť takisto testovaní s uvedenými koncentráciami a dávkami testovacích látok. U malých detí by mali byť testy robené pri presných indikačných kritériách a počet testovaní by mal byť obmedzený na anamnesticky podozrivé substancie.

Nežiaduce účinky

Kožné reakcie, ako napr. svrbenie, začervenanie kože s tvorbou pupencov a pľuzgierikov sú očakávaným výsledkom v zmysle testovanej kontaktnej alergie alebo fotoalergie .Riziko senzibilizácie následkom epikutánneho kožného testovania je minimálne. Vzácne môžu byť testovaním vyprovokované aj celkové alergické reakcie včasného typu. Pokiaľ vznikne bezprostredne po nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie, závrať alebo podobné symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára.

Interakcie

Nie sú známe, nevyskytujú sa.

Dávkovanie

Jednotlivé alergény sa aplikujú v dávke 17 μl a v koncentrácii, ktorá je individuálna pre každý alergén. Toto množstvo odpovedá veľkosti 5 mm dlhého prúžku masti alebo 1 kvapke vodného roztoku. Pri epikutánnom testovaní sa testovacia substancia nanesie na vhodnú testovaciu náplasť (Finn Chambers on Scanpor alebo na inú vhodnú náplasť). Aplikácia sa vykonáva jednorazovo.

Spôsob podávania

Testovacia náplasť s alergénom sa aplikuje na kožu (obvykle na chrbát ). Po 48 alebo 24 hodinovej aplikácii sa náplasť odstráni. Reakcia na testy by mala byť odčítaná najskôr 30 minút po odlepení náplasti. Po 72 a 96 hodinách od nalepenia testu nasledujú ďalšie odčítania.

Testovanie na fotoalergiu vyžaduje nanesenie testovaných substancií duplicitne, pričom jedna sada testov je ožiarená po 24 hod. po aplikácii, druhá sada (neožiarená ) ostáva na koži 48 hod. a slúži ako kontrola. Pred ožiarením je potrebné stanoviť u pacienta individuálnu strednú erytémovú dávku (MED) na použité žiariče. Odčítanie a vyhodnotenie nasleduje ihneď po odstránení náplaste, ako aj po ďalších 24, 48 a 72 hodinách.

Počas trvania aplikácie alergénov mal by byť obmedzený telesný pohyb, námaha, ako aj sprchovanie.

Osobitné upozornenia

Nie sú známe údaje o ovplyvnení schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Počas tehotenstva a počas dojčenia by epikutánne testovanie podľa možnosti nemalo byť robené. Predávkovanie pri spôsobe podávania (na povrch kože) neprichádza do úvahy. Pokiaľ vznikne bezprostredne po nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie, závrať alebo podobné symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára. Ak pacient pozoruje na sebe vedľajšie účinky, obzvlášť také, ktoré nie sú tu uvedené, oznámi to svojmu lekárovi.

Varovanie

Prípravok sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

Základná súprava je balená v krabici so zásuvkami z plastickej hmoty. Jednotlivé alergény sú plnené do samostatných injekčných striekačiek s uzáverom z plastickej hmoty, v ktorých sa nachádza 5 ml testovacej substancie. Ako súčasť setu môže byť dodávaná testovacia náplasť Finn Chambers on Scanpor s komôrkami na aplikáciu testovacej látky.

Veľkosť balenia :

TROLAB set 23 x 5 ml

TROLAB liq 1 x 5 ml

Jednotlivo : striekačky

Série : podľa potreby

TROLAB komôrky ( 25 x 10 komôrok )

TROLAB komôrky ( 50 x 5 komôrok )

TROLAB komôrky ( 100 x 10 komôrok )

Uchovávanie

Prípravok sa uchováva pri teplote 4º C až 8º C. Pri uchovávaní chrániť pred svetlom. Neskladujte pri teplote vyššej ako 20º C.

Uschovávať mimo dosahu detí !

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum poslednej revízie

September 2014

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2014/04852-TR

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

TROLAB

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá : Allergenum pro diagnosi 0, 002 - 100 %

Druhy alergénov :

Európska štandardná sada (ES) 23 subst.

Antimikrobiálne látky, prezervatíva, antioxidanty (AP) 31subst.

Alergény v kozmetických prípravkoch (COS) 13 subst.

Dentálne materiály (DM) 20 subst.

Kadernícke prípravky (HD) 6 subst.

Lieky a liečivá (ME) 34 subst.

Zlúčeniny kovov (MC) 5 subst.

Technické oleje / obrábanie kovov (MW) 25 subst.

Parfémy, aromatické látky (PF) 14 subst.

Fotoalergény (PA) 22 subst.

Fotografické chemikálie (PC) 10 subst.

Rastliny (PL) 7 subst.

Plasty, lepidlá ( PG) 28 subst.

Gumárenské chemikálie (RC) 9 subst.

Fotoprotektívne substancie (SA) 9 subst.

Farbivá na textil a kožu (TD) 14 subst.

Vehikulá, emulgátory (VE) 7 subst.

Rôzne (MIC) 23 subst.

Kontrola (C) 1 subst.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna kvapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Epikutánne testovanie na stanovenie diagnózy kontaktnej alergie a fotoalergie a na dôkaz jej príčiny. Epikutánne testovanie s najznámejšími alergénmi zo životného a pracovného prostredia umožňuje identifikovať metódou in vivo pôvodcu prejavov kontaktnej alergie a fotoalergie (ako sú napr. kontaktné alergické dermatózy, choroby z povolania, komplikácie pri liečbe a mnohé iné kožné a slizničné formy alergie ). Niektoré substancie môžu vyvolať súčasne kontaktnú alergiu aj fotoalergiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri epikutánnom testovaní sa nanesie na vhodnú testovaciu náplasť (Finn Chambers on Scanpor alebo na inú vhodnú náplasť) 17 μl testovacej substancie. Toto množstvo odpovedá veľkosti 5 mm dlhého prúžku masti alebo 1 kvapke vodného roztoku. Aplikácia sa vykonáva jednorazovo.

Na epikutánne testovanie s vodnými roztokmi sa pripravia prúžky filtračného papiera, ktoré sa umiestnia na dno komôrky testovacej náplasti a kvapka testovacieho roztoku sa do nich nasaje. Pri masťových prípravkoch sa na pripravené miesto na náplasti nanesie priamo 5 mm dlhý prúžok masti (17 μl).

Testovacia náplasť s alergénom sa aplikuje na kožu (obvykle na chrbát). Po 48 alebo 24 hodinovej aplikácii sa náplasť odstráni. Reakcia na testy by mala byť odčítaná najskôr 30 minút po odlepení náplasti. Po 72 a 96 hodinách od nalepenia testu nasledujú ďalšie odčítania.

Testovanie na fotoalergiu vyžaduje nanesenie testovaných substancií duplicitne, pričom jedna sada testov je ožiarená po 24 hod. po aplikácii a druhá sada (neožiarená ) ostáva na koži 48 hod. a slúži ako kontrola. Pred ožiarením je potrebné stanoviť u pacienta individuálnu strednú erytémovú dávku ( MED ) na použité žiariče. Odčítanie a vyhodnotenie nasleduje ihneď po odstránení náplasti, ako aj po ďalších 24, 48 a 72 hodinách.

4.3. Kontraindikácie

Akútna alebo generalizovaná dermatitída. Miesto testu by malo byť najmenej 14 dní bez postihnutia ekzémovými prejavmi. Kortikoidy lokálne a systémové je vhodné vynechať 7 až 10 dní pred testovaním. Malé dávky systémových kortikoidov, v dávke ekvivalentnej 20 mg Prednisolonu, výsledky testov neovplyvnia. Počas liečby cytostatikami nie je testovanie vhodné. Po silnom slnečnom opaľovaní prípadne ožarovaní ultrafialovými ( UV ) žiaričmi je potrebné s testovaním vyčkať najmenej 4 týždne. Deti a starší ľudia môžu byť takisto testovaní s uvedenými koncentráciami a dávkami testovacích látok. U malých detí by mali byť testy robené pri presných indikačných kritériách a počet testovaní by mal byť obmedzený na anamnesticky podozrivé substancie.

4.4. Osobitné upozornenia

Počas trvania aplikácie alergénov mal by byť obmedzený telesný pohyb, námaha, ako aj sprchovanie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe, nevyskytujú sa.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotnosti a počas dojčenia by epikutánne testovanie podľa možnosti nemalo byť robené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Tento bod nie je možné uplatniť, pretože ho výrobca neuvádza.

4.8. Nežiaduce účinky

Kožné reakcie, ako napr. svrbenie, erytém kože s tvorbou papúl a vezikúl sú očakávaným výsledkom v zmysle testovanej kontaktnej alergie alebo fotoalergie. Riziko senzibilizácie následkom epikutánneho testovania je minimálne. Vzácne môžu byť epikutánnym testovaním vyprovokované aj alergické reakcie včasného typu. Nadmerné lokálne a/ alebo celkové reakcie sa po epikutánnom testovaní vyskytujú zriedka, avšak ojedinele boli popísané aj anafylaktické reakcie. Ako typický alarmujúci príznak hroziaceho anafylaktického šoku platí pálenie, svrbenie, pocit horúčavy na a pod jazykom, v hltane a na dlaniach a stupajach. Z tohoto dôvodu musí byť k dispozícii pohotovostná protišoková súprava. Liečbu je potrebné uskutočniť podľa platného usmernenia pre urgentnú liečbu anafylaxie. Pokiaľ vznikne bezprostredne po nanesení testovacieho alergénu zvýšené potenie, závrať alebo podobné symptómy, okamžite je potrebné informovať lekára. Ak pacient pozoruje na sebe vedľajšie účinky, obzvlášť také, ktoré nie sú tu uvedené, oznámi to svojmu lekárovi.

4.9. Predávkovanie

Pri spôsobe a množstve podania alergénu neprichádza do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Alergény - diagnostické

ATC kód : V 01

Farmakodynamické vlastnosti neboli sledované.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na spôsob aplikácie (na povrch kože) a tiež vzhľadom na množstvo aplikovanej látky pri epikutánnom testovaní je množstvo prípadne rezorbovanej látky v mieste aplikácie tak minimálne, že nie je vôbec možné sledovať farmakokinetiku danej látky ( alergénu ) v organizme. Pri negatívnej reakcii nedochádza k žiadnym zmenám na koži v mieste aplikácie. Pri precitlivenosti vzniká v koži zápalová reakcia, ktorá sa prejavuje erytémom, edémom, papulami až vezikulami.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Koncentrácie, v ktorých sa nachádzajú testovacie substancie v jednotlivých prípravkoch alergénov sa nachádzajú medzi 0,002% až po 100%. Pri navrhnutom spôsobe podávania sa dostane na kožu 17 μl masti alebo 1 kvapka roztoku, čo predstavuje jednorazovú aplikáciu účinnej látky na kožu v množstve medzi 0,34 μg do 17 mg. Aj pri predpoklade úplnej rezorpcie nemožno očakávať toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

vaselinum album, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Jednotlivé alergény nesmú byť zmiešané s inými produktami.

6.3. Čas použiteľnosti

12 mesiacov.

Čas použiteľnosti je označený individuálne pre každý alergén na vnútornom obale.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 4º C až 8º C .Pri uchovávaní chrániť pred svetlom .

Neskladujte pri teplote vyššej ako 20º C .

Uschovávať mimo dosahu detí !

6.5. Druh obalu

Základná súprava je balená v krabici so zásuvkami z plastickej hmoty. Jednotlivé alergény sú plnené do samostatných injekčných striekačiek s uzáverom z plastickej hmoty, v ktorých sa nachádza 5 ml testovacej substancie . Ako súčasť setu môže byť dodávaná testovacia náplasť Finn Chambers on Scanpor s komôrkami na aplikáciu testovacej látky.

Veľkosť balenia :

TROLAB set 23 x 5 ml

TROLAB liq 1 x 5 ml

Jednotlivo : striekačky po 5 ml

Série : podľa potreby

TROLAB komôrky ( 25 x 10 komôrok )

TROLAB komôrky ( 50 x 5 komôrok )

TROLAB komôrky ( 100 x 10 komôrok )

6.6. Návod na používanie

Návod na používanie je popísaný v bode 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SmartPractice Europe GmbH

Solkowskyweg 9

22885 Barsbüttel, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0128/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.september 1993

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2014