Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2013/06001 a 2013/06002.

Písomná informácia pre používateľa

Truflo 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Truflo 250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Truflo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truflo

3. Ako používať Truflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Truflo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Truflo a na čo sa používa

Tento liek obsahuje liečivo flutikazónpropionát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Truflo účinkuje tak, že zmierňuje zápal v pľúcach.

Tento liek vám lekár predpísal na liečbu buď:

• astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, alebo

• chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) len u dospelých, pri podávaní s inými liečivami (dlhodobo účinkujúce beta-agonisty (ako je napr. salmeterol)) na uvoľnenie dýchacích ciest.

Truflo musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára, dokonca aj v prípade, ak nie sú prítomné žiadne ťažkosti. Týmto sa zabezpečí, že bude účinkovať správne pri kontrole vašej astmy alebo CHOCHP.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteTruflo

Nepoužívajte Truflo

- ak ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Truflo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

• ak ste sa niekedy liečili pre tuberkulózu (TBC),

• ak ste niekedy mali v ústach afty,

• ak máte z minulosti záznam o cukrovke (pretože flutikazónpropionát môže zvýšiť hladinu cukru vo vašej krvi),

• ak ste používali vysoké dávky tohto lieku počas dlhého časového obdobia a spozorovali ste čokoľvek z nasledovného:

  • zvýšenie telesnej hmotnosti a okrúhlu (mesiačikovitú) tvár (Cushingov syndróm),

  • nejasné príznaky ako napr. bolesť brucha, vracanie, hnačka, bolesť hlavy alebo ospanlivosť (potlačenie funkcie nadobličiek, akútna kríza nadobličiek). Toto sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytuje počas infekcie, ako je napr. vírusová infekcia alebo podráždenie žalúdka.

  • rednutie kostí,

  • problémy s očami (šedý a zelený zákal),

  • spomalenie rastu (vyskytuje sa najmä u detí a dospievajúcich).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred použitím lieku Truflo sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci

Liek Truflo sa odporúča na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov a na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) len u dospelých.

Iné lieky a Truflo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj rastlinných liekov. Ak budete musieť ísť do nemocnice, nezabudnite si so sebou zobrať tento liek.

Predtým, ako začnete používať Truflo, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liečiv:

• typ protivírusového liečiva, ktoré je známe ako „inhibítor proteázy“ (ako napr. ritonavir),

• liečivá na liečbu infekcií (ako je napr. ketokonazol a erytromycín).

Truflo a jedlo a nápoje

Truflo môžete použiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie na vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že má tento liek negatívny vplyv.

3. Ako používať Truflo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Truflo je dostupný v dvoch rozdielnych silách len na vdychovanie ústami. Váš lekár sa rozhodne, ktorú silu budete potrebovať.

Používanie tohto lieku

• Ak užívate vysoké dávky (nad 1 000 mikrogramov denne) Truflo musíte používať pomocou nadstavca na uľahčenie vdychovania s veľkým objemom, aby sa tým pomohli zmierniť vedľajšie účinky v ústach a hrdle. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám bude vedieť v súvislosti s týmto poradiť.

• Niektorí ľudia považujú za náročné uvoľniť streknutie lieku krátko potom, ako sa nadýchnu. Nadstavec na uľahčenie vdychovania pomáha predchádzať tomuto problému. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám bude vedieť v súvislosti s týmto poradiť.

• Trvá niekoľko dní, kým tento liek začne účinkovať a je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne.

Astma

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov

Mierna forma astmy

• Zvyčajná začiatočná dávka je do 250 mikrogramov dvakrát denne.

Stredne závažná forma astmy

• Zvyčajná začiatočná dávka je 250 až 500 mikrogramov dvakrát denne.

Závažná forma astmy

• Zvyčajná začiatočná dávka je 500 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Dospelí

• 500 mikrogramov dvakrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek Truflo sa odporúča na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov a na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) len u dospelých.

Ak sa vaša dávka zvyšuje, váš lekár vám môže dať Truflo 250 mikrogramov.

Ak používate vysoké dávky inhalačného steroidu počas dlhého časového obdobia, môže byť niekedy potrebné, aby ste použili steroidy navyše, napríklad počas stresových situácií, ako je napr. dopravná nehoda alebo pred operáciou. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám počas tohto obdobia dá navyše liek obsahujúci steroid.

Pacienti používajúci vysoké dávky steroidov vrátane lieku Truflo počas dlhého časového obdobia, nesmú prestať používať svoj liek náhle bez toho, aby sa neporozprávali so svojím lekárom. Náhle zastavenie liečby môže vyvolať nepríjemný pocit a môže spôsobiť príznaky, ako je napr. vracanie, ospanlivosť, nevoľnosť, bolesť hlavy a únava, strata chuti do jedla, nízka hladiny cukru v krvi a kŕče.

Návod na použitie

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako používať inhalátor. Občas majú skontrolovať, ako ho používate. Ak sa liek Truflo nepoužíva správne alebo podľa predpisu, môže to znamenať, že liek nebude pomáhať pri vašej astme alebo CHOCHP tak, ako má.

Tento liek sa nachádza v nádobke pod tlakom v plastovom puzdre s náustkom. Aby sa predišlo upchatiu inhalátora, je dôležité čistiť ho minimálne raz za týždeň.

Odskúšanie vášho inhalátora

1. Pri prvom použití vášho inhalátora ho odskúšajte, aby ste sa uistili, že funguje. Odstráňte kryt náustku jemným stlačením bočných strán palcom a ukazovákom a vytiahnite ho.

2. Aby ste sa uistili, že funguje, inhalátorom dobre potraste, náustok namierte od seba a nádobku zatlačte na uvoľnenie štyroch streknutí do vzduchu. Ak ste inhalátor nepoužívali počas piatich dní alebo dlhšie, uvoľnite dve streknutie lieku do vzduchu.

Používanie inhalátora

Je dôležité, aby ste pred použitím inhalátora začali dýchať čo najpomalšie.

1. Pri použití inhalátora sa postavte alebo si sadnite do vzpriamenej polohy.

2. O
   dstráňte kryt náustku. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu, aby ste sa uistili, že je náustok čistý a priechodný (obrázok A).

3. I
   nhalátorom 4- až 5-krát potraste, aby ste sa uistili, že sa všetky voľné predmety odstránili a že obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný (obrázok B).

4. 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" name="Obrázek3" align="left" hspace="12" width="127" height= "83" border="0">
   nhalátor držte v kolmej polohe s palcom na dne pod náustkom. Vydychujte dovtedy, kým to ešte nie je nepríjemné (obrázok C). Opätovne sa ešte nenadýchnite.

5. N
   áustok si položte do úst medzi zuby. Náustok zovrite perami. Nehryzte ho (obrázok D).

6. Hlboko sa nadýchnite ústami. Hneď pri nadychovaní stlačte hornú časť nádobky na uvoľnenie vstreku lieku. Toto urobte pri neustálom a hlbokom nadychovaní sa (obrázok D).

7. Z
   adržte dych, vyberte si inhalátor z úst a pustite hornú časť inhalátora. Dych naďalej zadržiavajte počas niekoľkých sekúnd alebo dovtedy, kým vám to nie je nepríjemné (obrázok E).

8. Ak vám váš lekár povedal, aby ste použili dva vstreky, počkajte približne tridsať sekúnd do použitia druhého vstreku zopakovaním 3. až 7. kroku.

9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

10. Po použití kryt náustku vždy vráťte hneď späť, aby sa nezaprášil. Kryt nasaďte späť pevným zatlačením a zaklapnutím do polohy.

Pri prvých niekoľkých použitiach si to precvičte pred zrkadlom. Ak spozorujete „dym“ vychádzajúci z hornej časti inhalátora alebo po bočných stranách vašich úst, musíte začať odznova.

Pre staršie deti alebo osoby so slabými rukami môže byť jednoduchšie, ak inhalátor chytia obidvoma rukami. Položte obidva ukazováky na hornú časť inhalátora a obidva palce na spodnú časť pod náustok. Ak to nepomôže, uľahčiť to môže inhalačný nadstavec. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám bude vedieť poradiť.

Čistenie inhalátora

Aby sa predišlo upchatiu inhalátora, je dôležité čistiť ho minimálne raz týždenne.

Na vyčistenie inhalátora:

• Odstráňte kryt náustku.

• Nikdy neodstraňujte kovovú nádobku z plastového puzdra.

• Vnútornú a vonkajšiu časť náustka a plastové puzdro poutierajte suchou látkou alebo vreckovkou.

• Kryt náustka nasaďte späť.

Kovovú nádobku nedávajte do vody.

Ak použijete viac lieku Truflo, ako máte

Ak použijete viac lieku, ako máte, obráťte sa na svojho lekára hneď, ako to bude možné.

Je dôležité, aby ste použili svoju dávku tak, ako je uvedené na označení od lekárnika alebo ako vám poradil váš lekár. Dávku nezvyšujte ani neznižujte bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom.

Ak zabudnete použiť Truflo

• Ak zabudnete použiť Truflo, použite ďalšiu dávku v správnom čase.

• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Truflo

Neprestávajte s liečbou dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár. Pacienti, ktorí užívali vysoké dávky steroidov počas dlhého časového obdobia, nesmú prestať používať svoj liek náhle bez toho, aby sa neporozprávali so svojím lekárom, pretože to môže zhoršiť vašu astmu. Náhle zastavenie liečby môže tiež u vás vyvolať nepríjemný pocit a môže spôsobiť príznaky, ako je napr. vracanie, ospanlivosť, nevoľnosť, bolesť hlavy, únava, strata chuti do jedla, nízka hladiny cukru vo vašej krvi a záchvaty (kŕče).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Môže byť potrebné, aby vám poskytli okamžitú lekársku pomoc.

• alergické reakcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – prejavy zahŕňajú kožné vyrážky, začervenanie, svrbenie alebo pľuzgieriky ako pri žihľavke.

• závažné alergické reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) – prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbiaca vyrážka, pocit slabosti a pociťovanie závratu a kolaps.

• vaše dýchanie alebo sipot sa krátko po použití vášho inhalátora zhorší.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• kandidóza (určité hubové infekcie) s bolestivými krémovo žltými bodkami (afty) v ústach a hrdle.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť jazyka a hrdla.

• zachrípnutý hlas.

• problémy s ústami a hrdlom je možné zmierniť vykonaním určitých vecí krátko po vdýchnutí vašej dávky. Medzi ne patrí vypláchnutie úst alebo kloktanie vodou a jej vypľutie. Afty v ústach a hrdle sa môžu liečiť liečbou proti hubám pričom sa naďalej pokračuje v používaní lieku Truflo. Ak máte tieto problémy s ústami alebo hrdlom, povedzte to svojmu lekárovi, ale nezastavujte liečbu, pokiaľ vám tak nebolo povedané.

• u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: zvýšená tvorba hlienu, zmena zafarbenia hlienu, horúčka, zimnica, zvýšený výskyt kašlania, zvýšený výskyt problémov s dýchaním.

• podliatiny.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• afty (kandidóza) v pažeráku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• problémy so spánkom alebo pocit strachu, nadmerného nabudenia alebo podráždenia. Tieto účinky sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u detí.

• porucha trávenia.

• bolesť kĺbov.

• hladiny cukru (glukózy) vo vašej krvi sa môže zvýšiť.

• spôsob, akým sa steroidy tvoria vo vašom tele sa môže zmeniť pri používaní flutikazónu (potlačenie funkcie nadobličiek). K tomuto dochádza z vyššou pravdepodobnosťou pri používaní vyšších dávok počas dlhého časového obdobia (napr. 400 mikrogramov denne u detí). Môže to spôsobiť:

  • spomalenie rastu u mladých ľudí,

  • stav, ktorý sa nazýva „Cushingov syndróm“. Dochádza k nemu v prípade, ak máte vo vašom tele príliš veľa steroidov a môže spôsobiť rednutie vašich kostí a problémy s očami (ako je napr. šedý zákal a glaukóm, čo je vysoký vnútroočný tlak).

Váš lekár vám pomôže zastaviť to tým, že sa uistí, že užívate najnižšiu dávku steroidov, ktorou sa kontrolujú vaše príznaky.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov)

• depresia,

• pocit nepokoja alebo nervozity,

• krvácanie z nosa.

Tieto účinky sa vyskytujú s vyššou pravdepodobnosťou u detí.

Obráťte sa na svojho lekára hneď, ako to bude možné, ak:

• po 7 dňoch používania lieku Truflo sa vaša dýchavičnosť alebo sipot nezlepší alebo sa zhorší.

• vy alebo vaše dieťa užívate vysoké dávky steroidu na vdychovanie a začnete pociťovať nepríjemný pocit s nejasnými príznakmi ako je napr. bolesť brucha, vracanie, hnačka, bolesť hlavy alebo ospanlivosť. Toto môže nastať počas infekcie, ako je napr. vírusová infekcia alebo pri podráždení žalúdka. Je veľmi dôležité, aby sa váš steroid nevysadil náhle, pretože môže vašu astmu zhoršiť a môže tiež spôsobiť problémy s hormónmi v tele.

Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov zhorší alebo ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Truflo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Laminátové hliníkové vrecko sa nemá otvárať dovtedy, kým pacient nie je pripravený na používanie inhalátora. Truflo sa má použiť do 3 mesiacov po otvorení fóliového vrecka.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Chráňte pred mrazom a priamym slnečným žiarením.

Ak sa inhalátor veľmi ochladí, vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra a pred použitím ju počas niekoľkých minút ohrievajte v rukách. Nikdy nepoužívajte nič iné na jej ohriatie.

Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 ºC. Nádobku neprepichujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ak vám bolo povedané, aby ste prestali používať tento liek, inhalátor vráťte do lekárne, aby bol zlikvidovaný správnym spôsobom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truflo obsahuje

- Liečivo je flutikazónpropionát. Jedna odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá uvoľnenej dávke (uvoľnenej z rozprašovača) 100 µg alebo 227 µg flutikazónpropionátu.

- Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá Truflo a obsah balenia

Truflo je biela homogénna suspenzia naplnená do hliníkovej nádobky uzatvorenej vhodným dávkovacím ventilom a plastovým rozprašovačom. Telo má sivej farby so žltým vrchnákom.

• Každá nádobka obsahuje 120 odmeraných streknutí buď 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Momaja s.r.o

Karolinská 650/1, Karlín,

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobca

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08

Pchery (Pharmos a.s. facility)

Česká republika

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street

London, W2 6BY

Veľká Británia

Táto písomná informácia je dostupná v tlačenej podobe s väčším písmom na požiadanie.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Írsko Truflo 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension

Belgicko Truflo 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie

Bulharsko Труфло 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за

инхалация

Cyprus Truflo 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό πίεση,

αναστολή

Česká republika Truflo 125/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Grécko Truflo 125 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό πίεση,

αναστολή

Chorvátsko Truflo 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Malta Truflo 125/250 mikrogramma f’kull attwazzjoni sustanza taħt pressjoni

għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni

Poľsko Truflo

Rumunsko Truflo 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovinsko Kresflo 125/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Slovenská republika Truflo 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom

obale

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2013/06001 a 2013/06002.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Truflo 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Truflo 250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá podanej dávke (uvoľnenej z rozprašovača) 110 µg alebo 227 µg flutikazónpropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalácia v tlakovom obale).

Truflo je biela homogénna suspenzia naplnená do hliníkovej nádoby, na ktorú je nasadený vhodný dávkovací ventil a plastový rozprašovač. Telo sivej farby so žltým vrchnákom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Truflo sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Truflo sa tiež používa na liečbu závažnej formy CHOCHP v kombinácii s dlhodobo účinkujúcim beta‑agonistom (ako je napr. salmeterol) na použitie u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek Truflo je určený len na inhaláciu ústami.

Pacienti majú byť informovaní o profylaktickej povahe liečby inhalačným flutikazónpropionátom a že sa má používať pravidelne, dokonca aj keď u nich nie sú prítomné príznaky. Nástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní.

Ak sa pacienti domnievajú, že úľava pri liečbe krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom je menej účinná alebo potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Je potrebné, aby každá predpísaná dávka bola podaná prostredníctvom minimálne 2 inhalácií.

U pacientov, ktorí považujú manipuláciu s tlakovým inhalátorom s presnou dávkou za náročnú, sa inhalátor Truflo môže používať s inhalačným nadstavcom.

Dávkovanie

Astma

Dávkovanie flutikazónpropionátu sa má upraviť na základe individuálnej odpovede.

Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov

100 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.

Pacientom sa má podať začiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu, ktorá je primeraná závažnosti ich ochorenia:

Mierna forma astmy: až do 250 mikrogramov dvakrát denne.

Stredne závažná forma astmy: 250 až 500 mikrogramov dvakrát denne.

Závažná forma astmy: 500 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.

Dávka sa môže potom upravovať až dovtedy, kým sa nedosiahne kontrola alebo sa znížiť na minimálnu účinnú dávku na základe individuálnej odpovede.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Dospelí

500 mikrogramov dvakrát denne v kombinácii s dlhodobo účinkujúcom beta-agonistom (ako je napr. salmeterol).

Na podanie tejto dávky je vhodná len pomôcka s obsahom 250 mikrogramov.

Osobitné skupiny pacientov

Neexistuje žiadna potreba na úpravu dávky u starších pacientov alebo u tých pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Pediatrická populácia

Liek Truflo sa odporúča na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) len u dospelých.

Spôsob podávania:

Je dôležité poučiť pacienta o správnej technike inhalácie (návod na použitie pozri v písomnej informácii pre používateľa).

Odskúšanie vášho inhalátora

1. Pri prvom použití vášho inhalátora ho odskúšajte, aby ste sa uistili, že funguje. Odstráňte kryt náustku jemným stlačením bočných strán palcom a ukazovákom a vytiahnite ho.

2. Aby ste sa uistili, že funguje, inhalátorom dobre potraste, náustok namierte od seba a nádobku zatlačte na uvoľnenie štyroch streknutí do vzduchu. Ak ste inhalátor nepoužívali počas piatich dní alebo dlhšie, uvoľnite dve streknutie lieku do vzduchu.

Používanie inhalátora

Je dôležité, aby ste pred použitím inhalátora začali dýchať čo najpomalšie.

1. Pri použití inhalátora sa postavte alebo si sadnite do vzpriamenej polohy.

2. Odstráňte kryt náustku. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu, aby ste sa uistili, že je náustok čistý a priechodný.

3. Inhalátorom 4- až 5-krát potraste, aby ste sa uistili, že sa všetky voľné predmety odstránili a že obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný.

4. Inhalátor držte v kolmej polohe s palcom na dne pod náustkom. Vydychujte dovtedy, kým to ešte nie je nepríjemné. Opätovne sa ešte nenadýchnite.

5. Náustok si položte do úst medzi zuby. Náustok zovrite perami. Nehryzte ho.

6. Hlboko sa nadýchnite ústami. Hneď pri nadychovaní stlačte hornú časť nádobky na uvoľnenie vstreku lieku. Toto urobte pri neustálom a hlbokom nadychovaní sa.

7. Zadržte dych, vyberte si inhalátor z úst a pustite hornú časť inhalátora. Dych naďalej zadržiavajte počas niekoľkých sekúnd alebo dovtedy, kým vám to nie je nepríjemné.

8. Ak vám váš lekár povedal, aby ste použili dva vstreky, počkajte približne tridsať sekúnd do použitia druhého vstreku zopakovaním 3. až 7. kroku.

9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

10. Po použití kryt náustku vždy vráťte hneď späť, aby sa nezaprášil. Kryt nasaďte späť pevným zatlačením a zaklapnutím do polohy.

11. Pri prvých niekoľkých použitiach si to precvičte pred zrkadlom. Ak spozorujete „dym“ vychádzajúci z hornej časti inhalátora alebo po bočných stranách vašich úst, musíte začať odznova.

12. Pre staršie deti alebo osoby so slabými rukami môže byť jednoduchšie, ak inhalátor chytia obidvoma rukami. Položte obidva ukazováky na hornú časť inhalátora a obidva palce na spodnú časť pod náustok. Ak to nepomôže, uľahčiť to môže inhalačný nadstavec. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám bude vedieť poradiť.

Čistenie inhalátora

Aby sa predišlo upchatiu inhalátora, je dôležité čistiť ho minimálne raz týždenne.

Na vyčistenie inhalátora:

• Odstráňte kryt náustku.

• Nikdy neodstraňujte kovovú nádobku z plastového puzdra.

• Vnútornú a vonkajšiu časť náustka a plastové puzdro poutierajte suchou látkou alebo vreckovkou.

• Kryt náustka nasaďte späť.

KOVOVÚ NÁDOBKU NEDÁVAJTE DO VODY.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na flutikazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe astmy sa má dodržiavať postupný program a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou vyšetrení funkcie pľúc.

Častejšie používanie krátkodobo účinkujúcich inhalačných β-agonistov na kontrolu príznakov astmy poukazuje na zhoršenie kontroly astmy. Za týchto okolností sa má liečebný plán pacienta prehodnotiť.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť zvýšenie dávkovania kortikosteroidu. U pacientov, ktorí sa považujú za rizikových, sa môže začať s denným sledovaním maximálneho výdychu.

Flutikazónpropionát sa nepoužíva pri akútnych astmatických záchvatoch, ale používa sa na bežnú dlhodobú liečbu. Na úľavu od akútnych astmatických záchvatov sa u pacientov bude vyžadovať podanie rýchlo- a krátkodobo účinkujúceho inhalačného bronchodilatátora.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa objaviť paradoxný bronchospazmus s bezprostredným zvýšením sipotu po podaní dávky. Toto sa má okamžite liečiť rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatátorom. Flutikazónpropionát sa má okamžite vysadiť, zhodnotiť stav pacienta a ak je to potrebné má sa začať s podávaním alternatívnej liečby.

Nedostatočná odpoveď alebo závažné zhoršenia astma sa musí liečiť zvýšením dávky inhalačného flutikazónpropionátu a ak je to nevyhnutné, podaním systémového steroidu a/alebo antibiotika v prípade, ak je prítomná infekcia.

V štúdiách pacientov s CHOCHP dostávajúcich 500 mikrogramov flutikazónpropionátu sa objavili zvýšené hlásenia pneumónie (pozri časť 4.8). Lekári majú zostať ostražití pre možný výskyt pneumónie u pacientov s CHOCHP, pretože sa klinické prejavy pneumónie a zhoršenia často prekrývajú.

Je potrebné kontrolovať inhalačnú techniku pacienta, aby sa zaistilo, že používanie inhalátora je zosynchronizované s vdychovaním na zabezpečenie optimálneho dodávania lieku do pľúc.

Z dôvodu možnosti narušenia odpovede nadobličiek, sa majú pacienti prechádzajúci z liečby perorálnym steroidom na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom liečiť s osobitnou starostlivosťou a funkcia kôry nadobličiek sa má pravidelne sledovať.

Po začatí podávania inhalačného flutikazónpropionátu má byť vysadzovanie systémovej liečby postupné a pacientov je potrebné podporovať v tom, aby nosili so sebou kartu s upozornením o steroidoch, v ktorej je uvedená možná potreba ďalšej liečby v čase núdze.

Pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide sa môžu objaviť systémové účinky, najmä pri vysokých dávkach predpisovaných počas dlhého časového obdobia. Výskyt týchto účinkov je viac-menej pravdepodobný pri perorálnych kortikosteroidoch (pozri časť 4.9). Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostného tkaniva, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie škála psychologických a behaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu a agresivitu (najmä u detí). Je preto dôležité, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola astmy (pozri časť 4.8).

Odporúča sa, aby sa telesná hmotnosť detí dostávajúcich dlhodobú liečbu inhalačným kortikosteroidom pravidelne sledovala.

U niektorých jedincov sa môže objaviť väčšia citlivosť na účinky inhalačným kortikosteroidom, ako pri väčšine pacientov.

Podobne náhrada liečby systémovým steroidom za inhalačnú liečbu môže prekrývať alergie, ako je napr. alergická rinitída alebo ekzém, ktoré sa predtým kontrolovali systémovým liekom. Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikom a/alebo topickými liekmi vrátane topických steroidov.

Liečba flutikazónpropionátom sa nemá náhle ukončiť.

Tak ako pri všetkých inhalačných kortikosteroidoch, osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou formou tuberkulózy pľúc.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačnými kortikosteroidmi môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek a k akútnej kríze nadobličiek. Situácie, ktoré môžu potenciálne vyvolať akútne potlačenie funkcie nadobličiek zahŕňajú poranenie, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania. Objavujúce sa príznaky sú zvyčajne nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a záchvaty. V naliehavých (lekárskych alebo chirurgických) a elektívnych situáciách, pri ktorých existujte pravdepodobnosť, že vyvolajú stres, sa má vždy zvážiť možnosť reziduálnej narušenej odpovede nadobličiek a má sa zvážiť príslušná liečba kortikosteroidom (pozri časť 4.9).

Funkcia nadobličiek a rezerva nadobličiek zvyčajne zostáva v rámci normálneho rozsahu pri odporúčaných dávkach liečby flutikazónpropionátom. Prínosy liečby inhalačným flutikazónpropionátom majú minimalizovať potrebu perorálnych steroidov. Možnosť výskytu nežiaducich účinkov vzniknutých z predchádzajúceho alebo prerušovaného podávania perorálnych steroidov u pacientov však môže pretrvávať počas určitého času. Rozsah poškodenia funkcie nadobličiek môže vyžadovať radu špecialistu pred elektívnymi výkonmi.

Počas používania po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia klinicky významných liekových interakcií u pacientov dostávajúcich flutikazónpropionát a ritonavir vedúce k systémovým účinkom kortikosteroidov zahŕňajúcim Cushingov syndróm a potlačenie funkcie nadobličiek. Súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru sa má preto predísť, pokiaľ možný prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu (pozri časť 4.5).

Objavili sa veľmi zriedkavé hlásenia zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a toto sa má zvážiť pri predpisovaní pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností sa po podaní inhalačnej dávky flutikazónpropionátu dosahujú nízke plazmatické koncentrácie z dôvodu rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochromóm P450 3A4 v črevách a pečeni. Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom sú preto nepravdepodobné.

Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že ritonavir (vysoko účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže vo veľkej miere zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo vedie k významne zníženým sérovým koncentráciám kortizolu. Počas používania po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia klinicky významných interakcií u pacientov dostávajúcich intranazálny alebo inhalačný flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré viedli k systémovým účinkom kortikosteroidov zahŕňajúcim Cushingov syndróm a potlačenie funkcie nadobličiek. Súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru sa má preto predísť, pokiaľ možný prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.

Štúdie preukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 vyvolávajú zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej expozície flutikazónpropionátu bez významných znížení sérových koncentrácií kortizolu. Napriek tomu sa pri súbežnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazol) odporúča opatrnosť, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.

V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov mierne slabší inhibítor CYP3A4 ketokonazol zvýšil expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácie o 150 %. To viedlo k väčšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní s flutikazónpropionátom osamote. Pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napr. intrakonazol, sa tiež predpokladá zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu a riziko systémových nežiaducich účinkov. Odporúča sa opatrnosť a ak je to možné, má sa predísť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Existuje obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa používania flutikazónpropionátu u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách sa okrem nežiaducich účinkov, ktoré sa pozorovali pri odporúčanej inhalačnej terapeutickej dávke, preukázali len tie účinky, ktoré sú typické pre glukokortikosteoridy pri systémových expozíciách (abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového vývinu). Testy genotoxicity nepreukázali žiadny mutagénny potenciál.

Tak ako pri iných liekoch, aj podávanie flutikazónpropionátu počas gravidity sa má však zvažovať len v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka sa neskúmalo. Keď sa u laboratórnych potkanov počas laktácie po subkutánnom podaní získali merateľné plazmatické hladiny, objavil sa dôkaz flutikazónpropionátu v materskom mlieku.

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu flutikazónpropionátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok flutikazónu na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flutikazónpropionát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení a neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov). Veľmi časté, časté a menej časté udalosti boli vo všeobecnosti určené z údajov z klinických skúšaní. Zriedkavé a veľmi zriedkavé udalosti boli vo všeobecnosti určené z údajov zo spontánneho hlásenia.

Infekcie a nákazy

Veľmi časté:kandidóza úst a hrdla.

U niektorých pacientov sa objavuje kandidóza (afty) úst a hrdla. U týchto pacientov môže byť užitočné, ak si po použití lieku vypláchnu ústa. Symptomatická kandidóza sa môže liečiť topickou antimykotickou liečbou pričom sa v používaní flutikazónpropionátu naďalej pokračuje.

Časté:pneumónia (u pacientov s CHOCHP).

Zriedkavé:ezofageálna kandidóza.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavo sa hlásili reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:

Menej časté:kožné reakcie z precitlivenosti.

Veľmi zriedkavé:angioedém (najmä opuch tváre a orofaryngu), respiračné príznaky (dyspnoe a/alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.

Poruchy endokrinného systému

Možné systémové účinky (pozri časť 4.4) zahŕňajú:

Veľmi zriedkavé:Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy (ako napr. potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostného tkaniva, katarakta, glaukóm).

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé:hyperglykémia.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:úzkosť, poruchy spánku a behaviorálne zmeny vrátane hyperaktivity a podráždenia (najmä u detí).

Neznáme:depresia, agresivita (najmä u detí).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté:zachrípnutie/dysfónia.

Neznáme:epistaxa.

U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazónpropionát vyvolať zachrípnutie hlasu. Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou krátko po inhalácii.

Veľmi zriedkavé:paradoxný bronchospazmus.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa objaviť paradoxný bronchospazmus s bezprostredným zvýšením sipotu po podaní dávky. Toto sa má okamžite liečiť rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatátorom. Flutikazónpropionát sa má okamžite vysadiť, zhodnotiť stav pacienta a ak je to potrebné má sa začať s podávaním alternatívnej liečby.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:dyspepsia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:kontúzie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé:artralgia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Akútna inhalácia dávok flutikazónpropionátu vyšších ako sú odporúčané dávky môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky. Toto zvyčajne nevyžaduje naliehavú liečbu, pretože sa funkcia nadobličiek vráti na normálnu v rámci niekoľkých dní.

Ak sa počas dlhého obdobia naďalej podávajú dávky vyššie ako sú schválené, môže sa objaviť významné potlačenie funkcie kôry nadobličiek. U detí vystavených vyšším dávkam ako sú schválené dávky (zvyčajne 1 000 mikrogramov denne a viac) počas dlhého obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov) sa objavili veľmi zriedkavé hlásenia akútnej krízy nadobličiek, pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu a následky zníženej úrovne vedomia a/alebo konvulzie. Situácie, ktoré môžu potenciálne vyvolať akútne potlačenie funkcie nadobličiek zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania.

Liečba

Pacienti dostávajúci vyššie dávky ako sú schválené dávky sa majú pozorne liečiť a dávka sa má znižovať postupne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, inhalačné prostriedky, glukokortikoidy. ATC kód: R03BA05

Farmakodynamické účinky

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidný protizápalový účinok v pľúcach, čo má za následok zmiernenie príznakov a zhoršenia astmy, bez nežiaducich účinkov pozorovaných pri systémovom podávaní kortikosteroidov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

CHOCHP

Štúdia TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby liekom Seretide Diskus 50/500 mikrogramov dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, Diskusom s flutikazónpropionátom (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV₁ < 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pri Seretide oproti placebu.

	Placebo N = 1 524	Salmeterol 50 N = 1 521	FP 500 N = 1 534	Seretide 50/500 N = 1 533
Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch
Počet úmrtí (%)	231 (15,2 %)	205 (13,5 %)	246 (16,0 %)	193 (12,6 %)
Pomer rizika oproti placebu (IS) Hodnota p	N/A	0,879 (0,73; 1,06) 0,180	1,060 (0,89; 1,27) 0,525	0,825 (0,68; 1,00) 0,0521
Pomer rizika pri Seretide 50/500 oproti jeho zložkám (IS) Hodnota p	N/A	0,932 (0,77; 1,13) 0,481	0,774 (0,64; 0,93) 0,007	N/A
Nevýznamná hodnota p po úprave vzhľadom na 2 priebežné analýzy porovnávajúce primárnu účinnosť z log‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia

U jedincov liečených Seretidom bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ≤ 0,05.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe Seretidom v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so Seretidom bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov pri Seretide v porovnaní s placebom bolo ‑3,1 jednotky (95 % IS: ‑4,1 až ‑2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo ‑2,2 jednotky (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotky (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % pri placebe, 13,3 % pri salmeterole, 18,3 % pri FP a 19,6 % pri Seretide (pomer rizika pri Seretide oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 pri placebe, 9 pri salmeterole, 13 pri FP a 8 pri Seretide. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % pri placebe, 5,1 % pri salmeterole, 5,4 % pri FP a 6,3 % pri Seretide; pomer rizika pri Seretide oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu pri každej z dostupných inhalačných pomôcok bola stanovená porovnaniami farmakokinetických údajov pri inhalačnom a intravenóznom podaní z porovnaní v rámci štúdií a medzi štúdiami. Absolútna biologická dostupnosť inhalátora obsahujúceho flutikazónpropionát je (10,9 %). U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazónpropionátu.

Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje. Zvyšok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 %‑ná perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Distribúcia

Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (približne 300 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91 %).

Biotransformácia

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo. Hlavnou metabolickou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.

Eliminácia

Rozdelenie flutikazónpropionátu je charakteristické vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.

Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5 % dávky. Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri toxikológii sa preukázali len tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné kortikosteroidy a tieto účinky sa preukázali len pri dávkach, ktoré presahovali dávky navrhované pre terapeutické využitie. V testoch toxicity po opakovanej dávke, reprodukčných štúdiách a štúdiách teratogenity neboli identifikované žiadne nové účinky. Flutikazónpropionát nemá mutagénny účinok in vitro a in vivo a nepreukázal žiadny tumorigénny potenciál u hlodavcov. Na zvieracích modeloch nemal ani dráždivý a ani senzitizujúci účinok.

Pri širokej škále zvieracích druhov pri dennej expozícii počas obdobia dvoch rokov sa pri hnacej látke HFA134a bez CFC preukázalo, že nemá žiadny toxický účinok pri veľmi vysokých koncentráciách pary, ďaleko nad koncentráciami, ktorým by pravdepodobne boli vystavení pacienti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán (HFA 134a)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti pri používaní: 3 mesiace po prvom otvorením fóliového vrecka.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Chráňte pred zamrznutím a priamym slnečným žiarením.

Tak ako pri väčšine liekov v tlakových nádobkách, terapeutický účinok sa môže znížiť, ak je nádobka studená. Ak sa inhalátor veľmi ochladí, vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra a pred použitím ju počas niekoľkých minút ohrievajte v rukách. Nikdy nepoužívajte nič iné na jej ohriatie. Pevne nasaďte späť kryt náustku a zasuňte do polohy.

Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 ºC. Nádobku neprepichujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Inhalátor pozostáva nádobky z hliníkovej zliatiny utesnenej ventilom umožňujúcim uvoľnenie odmeranej dávky, rozprašovačom a vrchnákom. Každá nádobka obsahuje 120 odmeraných streknutí. Poskladaný inhalátor je zabalený spolu so silikagélom v laminovanom hliníkovom vrecku a zabalený do papierovej škatule.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Pacienti musia byť pozorne poučení o správnom používaní inhalátora (pozri časť 4.2).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Momaja s.r.o

Karolinská 650/1, Karlín,

186 00 Praha 8

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Truflo 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale: 14/0184/15-S

Truflo 250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale: 14/0185/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2015