Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02892

Písomná informácia pre používateľa

TRUSOPT 2 %

Očná roztoková instilácia

(dorzolamid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TRUSOPT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRUSOPT

3. Ako používať TRUSOPT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TRUSOPT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRUSOPT a na čo sa používa

TRUSOPT obsahuje dorzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.

Tento liek sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a na liečbu glaukómu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak (takzvané betablokátory).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRUSOPT

Nepoužívajte TRUSOPT

• ak ste alergický na dorzolamidiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte ťažké ochorenie alebo poruchu obličiek alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TRUSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali v minulosti, vrátane očných ťažkostí a operácií očí a o alergiách na akékoľvek lieky.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým očným ťažkostiam, napr. začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že TRUSOPT spôsobuje alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo svrbenie oka), prestaňte ho používať a okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Použitie u detí

TRUSOPT sa sledoval u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov, ktoré mali zvýšený vnútroočný tlak v oku (očiach) alebo im bol diagnostikovaný glaukóm. O viac informácií požiadajte svojho lekára.

Použitie u starších pacientov

V štúdiách s TRUSOPTom boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.

Použitie u pacientov s poškodením pečene

Ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a TRUSOPT

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky (vrátane očných kvapiek), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité, najmä ak používate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid alebo sulfónamid.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie v tehotenstve

Tento liek sa nesmie používať v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Použitie pri dojčení

Ak je potrebná liečba týmto liekom, dojčenie sa neodporúča. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s TRUSOPTom, ako napr. závrat a rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

TRUSOPT obsahuje benzalkóniumchlorid

TRUSOPT obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid. Táto konzervačná látka sa môže ukladať do mäkkých kontaktných šošoviek a môže spôsobiť sfarbenie šošoviek. Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

3. Ako používať TRUSOPT

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Ak sa liek používa samostatne, odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno, poobede a večer.

Ak vám lekár odporučil používať na zníženie vnútroočného tlaku tento liek v kombinácii s očnými kvapkami obsahujúcimi betablokátor, potom je odporúčaná dávka jedna kvapka TRUSOPTu do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate TRUSOPT spolu s inými očnými kvapkami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii, pred použitím lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.

Návod na použitie

1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi fľaštičkou a vrchnákom medzera.

Šípky smeru otvárania ►

Bezpečnostný prúžok ►

2. Najskôr si umyte ruky a potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

Medzera ►

Plocha na stlačenie prstami ►

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.

Plocha na stlačenie prstami ►

4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami (tak, ako je to vyobrazené), kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára.

 Plocha na stlačenie prstami

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" name="Obrázek4" align="bottom" width="182" height="143" border= "0">

NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.

6. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky smeru otáčania na vrchu uzáveru.

7. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.

8. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

9. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.

10. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo lieku. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo lieku tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.

Ak použijete viac TRUSOPTu, ako máte

Ak si do oka aplikujete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akýkoľvek obsah fľaštičky, okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť TRUSOPT

Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov svojho lekára. Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať TRUSOPT

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak dôjde k alergickým reakciám vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Pri používaní TRUSOPTu boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky:(môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)

Pálenie a pichanie v očiach.

Časté vedľajšie účinky:(môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100)

Ochorenie rohovky spojené s bolesťou v oku a rozmazaným videním (superficiálna bodkovitá keratitída), výtok spojený so svrbením očí (konjunktivitída), podráždenie/zápal očného viečka, rozmazané videnie, bolesť hlavy, žalúdočná nevoľnosť, horká chuť v ústach a únava.

Menej časté vedľajšie účinky:(môžu postihovať 1 až 10 pacientov z 1 000)

Zápal dúhovky.

Zriedkavé vedľajšie účinky:(môžu postihovať 1 až 10 pacientov z 10 000)

Pálenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, tvorba tekutiny pod sietnicou (odlúpenie chorioidey po filtračných zákrokoch), bolesť oka, chrasty na očnom viečku, nízky vnútroočný tlak, opuch rohovky (spojený s príznakmi porúch zraku), podráždenie oka vrátane začervenania, obličkové kamene, závrat, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla, sucho v ústach, lokálna kožná vyrážka (kontaktná dermatitída),ťažké kožné reakcie, reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, dýchavičnosti a ešte zriedkavejšie k sipotu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRUSOPT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a vonkajšom obale šiestimi číslicami po EXP. Prvé dve číslice znamenajú mesiac, posledné štyri rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

TRUSOPT sa má použiť v priebehu 28 dní po otvorení fľaštičky.

Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRUSOPT obsahuje

• Liečivo je dorzolamid.

• Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg dorzolamidiumchloridu).

• Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol, trinátriumcitrát, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá TRUSOPT a obsah balenia

TRUSOPT je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok. Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky obsahujúcej 5,0 ml roztoku. Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml a 3 x 5 ml (samostatné 5 ml fľaštičky).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Výrobca

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Route de Marsat – Riom

63963 Clermont - Ferrand Cedex 9

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02892

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRUSOPT 2 %

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidiumchloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TRUSOPT je indikovaný:

• ako adjuvantná liečba k betablokátorom,

• ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory, alebo u ktorých sú betablokátory kontraindikované

na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:

• očnou hypertenziou,

• glaukómom s otvoreným uhlom,

• pseudoexfoliatívnym glaukómom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Keď sa používa ako monoterapia, dávka je jedna kvapka dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) trikrát denne.

Keď sa používa ako adjuvantná terapia spolu s očným betablokátorom, dávka je jedna kvapka dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

Pri nahrádzaní iných očných antiglaukómových liekov dorzolamidom sa predchádzajúci liek vysadí po jeho príslušnom dávkovaní v jednom dni a dorzolamid sa začne používať od nasledujúceho dňa.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky treba podávať v intervale najmenej desať minút po sebe.

Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľaštičky s okom alebo okolitými štruktúrami.

Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s fľaštičkami OCUMETER PLUS.

Spôsob podávania

1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi fľaštičkou a vrchnákom medzera.

2. Najprv si umyte ruky a potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.

4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami, kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára. NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.

6. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky smeru otáčania na vrchu uzáveru.

7. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.

8. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

9. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.

10. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo TRUSOPTu. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo TRUSOPTu tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.

Pediatrická populácia

O podávaní dorzolamidu pediatrickým pacientom trikrát denne sú dostupné obmedzené klinické údaje. (Informáciu o dávkovaní u pediatrickej populácie pozri v časti 5.1.)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dorzolamid sa nesledoval u pacientov s ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Vzhľadom na to, že dorzolamid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami, dorzolamid je u týchto pacientov kontraindikovaný.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dorzolamid sa nesledoval u pacientov s pečeňovým poškodením, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa dorzolamid nesledoval.

Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje pri sulfónamidoch, a hoci sa podáva lokálne, vstrebáva sa systémovo. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú známky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri dorzolamide nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože dorzolamid je lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní dorzolamidu zvýšené riziko urolitiázy.

Ak sa spozorujú alergické reakcie (napr. konjunktivitída a reakcie na očnom viečku), má sa zvážiť ukončenie liečby.

Teoreticky je možný aditívny účinok so známymi systémovými účinkami inhibície karboanhydrázy u pacientov dostávajúcich perorálny inhibítor karboanhydrázy a dorzolamid. Súbežné podávanie dorzolamidu a perorálneho inhibítora karboanhydrázy sa neodporúča.

Pri používaní TRUSOPT-u sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze. Lokálny dorzolamid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku sa po filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey spolu s očnou hypotóniou.

TRUSOPT obsahuje ako konzervačnú prísadu benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť očnú iritáciu. Pred aplikáciou sa majú vybrať kontaktné šošovky a má sa počkať najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením. Benzalkóniumchlorid je známy tým, že farbí mäkké kontaktné šošovky.

Pediatrická populácia

Dorzolamid sa neštudoval u pacientov mladších ako 36 týždňov gestačného veku a mladších ako 1 týždeň veku. Pacienti s významnou renálnou tubulárnou nezrelosťou majú dostať dorzolamid až po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu z dôvodu možného rizika metabolickej acidózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické interakčné štúdie s dorzolamidom sa neuskutočnili.

V klinických štúdiách sa súbežne s dorzolamidom podávali tieto liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: očný roztok timololu, očný roztok betaxololu a systémové lieky vrátane ACE inhibítorov, blokátorov kalciového kanála, diuretík, nesteroidných protizápalových liekov vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormónov (napr. estrogénu, inzulínu, tyroxínu).

Počas liečby glaukómu nebola úplne zhodnotená spojitosť medzi dorzolamidom a miotikami a adrenergnými agonistami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dorzolamid sa nesmie používať počas gravidity. Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénne účinky (pozri časť 5.3).

Laktácia

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich potkanov, ktoré dostávali dorzolamid, sa pozoroval pokles prírastku telesnej hmotnosti plodu. Ak je potrebná liečba dorzolamidom, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. závrat a rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

TRUSOPT sa hodnotil u viac ako 1 400 jedincov v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách. V dlhodobých štúdiách s 1 108 pacientmi liečenými TRUSOPTom ako monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou s očným betablokátorom boli najčastejšou príčinou prerušenia (približne 3 %) liečby TRUSOPTom s liekom súvisiace očné nežiaduce reakcie, prednostne konjunktivitída a reakcie na očnom viečku.

Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie:

[veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10 ), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 ), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)]

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy.

Zriedkavé: závrat, parestézia.

Poruchy oka:

Veľmi časté: pálenie a pichanie.

Časté: keratitis punctata superficialis, slzenie, konjunktivitída, zápal očného viečka, svrbenie v oku, podráždenie očného viečka, rozmazané videnie.

Menej časté: iridocyklitída.

Zriedkavé: iritácia vrátane začervenania, bolesť, krusty očného viečka, prechodná myopia (ktorá sa upravila po prerušení liečby), edém rohovky, očná hypotónia, odchlípenie chorioidey po filtračných výkonoch.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea, horká chuť.

Zriedkavé: podráždenie hrdla, sucho v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: kontaktná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé: urolitiáza.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: malátnosť/únava.

Zriedkavé: hypersenzitivita: znaky a príznaky lokálnych reakcií (reakcií na očnom viečku) a systémových alergických reakcií vrátane angioedému, urtikárie a pruritu, vyrážky, dýchavičnosti, zriedkavo bronchospazmus.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Dorzolamid nebol spojený s klinicky významnými poruchami elektrolytov.

Pediatrická populácia

Pozri časť 5.1.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

O predávkovaní dorzolamidiumchloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.

Príznaky

Po perorálnom užití bola hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii boli hlásené nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba

Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná. Môže dôjsť k elektrolytovej nerovnováhe, rozvoju acidózy a možným účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Treba monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslík) a hladiny pH krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, inhibítory karboanhydrázy, dorzolamid, ATC kód: S01EC03

Mechanizmus účinku

Karboanhydráza (KA) je enzým vyskytujúci sa v mnohých tkanivách tela vrátane oka. U ľudí existuje mnoho izoenzýmov karboanhydrázy, pričom najaktívnejšia je karboanhydráza II (KA-II) nachádzajúca sa predovšetkým v červených krvinkách, ale aj v iných tkanivách. Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych výbežkoch oka znižuje sekréciu komorového moku. Výsledkom je zníženie vnútroočného tlaku (VOT).

TRUSOPT obsahuje dorzolamidiumchlorid, účinný inhibítor ľudskej karboanhydrázy II. Po lokálnom očnom podaní dorzolamid znižuje zvýšený vnútroočný tlak, či už súvisí alebo nesúvisí s glaukómom. Zvýšený vnútroočný tlak je hlavný rizikový faktor v patogenéze poškodenia zrakového nervu a straty zorného poľa. Dorzolamid nespôsobuje zúženie zrenice a znižuje vnútroočný tlak bez vedľajších účinkov, ako je šeroslepota, akomodačný kŕč. Dorzolamid má minimálny alebo žiadny účinok na frekvenciu pulzu alebo krvný tlak.

Lokálne aplikované betaadrenergické blokátory tiež znižujú VOT znížením sekrécie komorového moku, ale rozdielnym mechanizmom účinku. Štúdie ukázali, že keď sa dorzolamid pridá k lokálnemu betablokátoru, pozoruje sa ďalšie zníženie VOT; tento nález je v súlade s pozorovanými aditívnymi účinkami betablokátorov a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Dospelí pacienti

V rozsiahlych klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do jedného roka sa u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou preukázala účinnosť dorzolamidu podávaného 3-krát denne ako monoterapia (základný VOT ≥ 23 mmHg) alebo 2-krát denne ako adjuvantná terapia pri súbežnom podávaní očných betablokátorov (základný VOT ≥ 22 mmHg). Zníženie VOT po dorzolamide ako monoterapii a ako adjuvantnej terapii sa preukázalo počas celého dňa a účinok sa udržiaval počas dlhodobého podávania. Účinnosť počas dlhodobej monoterapie bola podobná účinnosti betaxololu a mierne slabšia ako u timololu. Keď sa dorzolamid použil ako adjuvantná terapia k očným betablokátorom, preukázal podobné dodatočné zníženie VOT ako 2 % pilokarpín podávaný štyrikrát denne.

Pediatrická populácia

U 184 pediatrických pacientov (122 s dorzolamidom) vo veku od 1 týždňa do < 6 rokov s glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom (základný VOT ≥ 22 mmHg) sa vykonala 3-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnou liečbou kontrolovaná multicentrická štúdia na zhodnotenie bezpečnosti lieku TRUSOPT podávaného lokálne trikrát denne. Približne polovica pacientov v oboch liečebných skupinách mala diagnostikovaný kongenitálny galukóm, ďalšími bežnými príčinami boli Sturgeov-Weberov syndróm, iridokorneálna mezenchymálna dysgenéza, pacienti s afakiou. Distribúcia podľa veku a liečby bola vo fáze monoterapie nasledovná:

	dorzolamid 2 %	timolol
veková kohorta < 2 roky	N=56 vekový interval: 1 až 23 mesiacov	timolol 0,25 % gélový roztok N=27 vekový interval: 0,25 až 22 mesiacov
veková kohorta ≥ 2-< 6 rokov	N=66 vekový interval: 2 až 6 rokov	timolol 0,50 % N=35 vekový interval: 2 až 6 rokov

V rámci oboch vekových kohort bolo približne 70 pacientov liečených najmenej 61 dní a približne 50 pacientov 81-100 dní.

Ak nebol VOT dostatočne kontrolovaný monoterapiou dorzolamidom alebo roztokom timololu tvoriacim gél, vykonala sa zmena na nasledovnú otvorenú liečbu: u 30 pacientov vo veku < 2roky sa liečba zmenila na súbežnú terapiu 0,25 % roztokom timololu tvoriacim gél raz denne a 2 % dorzolamidom trikrát denne; u 30 pacientov vo veku ≥ 2 roky sa liečba zmenila na fixnú kombináciu 2 % dorzolamid/0,5 % timolol dvakrát denne.

Celkovo sa v tejto štúdii neprejavili dodatočné bezpečnostné obavy u pediatrických pacientov: približne u 26 % (20 % s monoterapiou dorzolamidom) pediatrických pacientov sa pozoroval výskyt s liekom súvisiacich nežiaducich účinkov, z ktorých väčšina boli lokálne nezávažné očné účinky, ako pálenie a pichanie v oku, prekrvenie a bolesť oka. U malého percenta (< 4 %) sa pozoroval korneálny edém alebo zákal. Lokálne reakcie sa vyskytli v podobnej frekvencii ako pri komparátore. Po uvedení na trh bola u veľmi malých detí, predovšetkým s renálnou nezrelosťou/poruchou, hlásená metabolická acidóza.

Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov naznačujú, že priemerný pokles VOT pozorovaný v skupine s dorzolamidom bol porovnateľný s priemerným poklesom vnútroočného tlaku v skupine s timololom, i keď v skupine s timololom sa pozorovali mierne lepšie číselné výsledky.

Dlhšie trvajúce štúdie účinnosti (> 12 týždňov) nie sú dostupné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdiel od perorálnych inhibítorov karboanhydrázy, lokálne podanie dorzolamidiumchloridu umožňuje liečivu pôsobiť priamo v oku pri podstatne nižších dávkach a teda pri menšej systémovej expozícii. V klinických štúdiách to viedlo k zníženiu VOT bez porúch acidobázickej rovnováhy či zmien elektrolytov, ktoré sú typické pre perorálne inhibítory karboanhydrázy.

Pri lokálnom podaní sa dorzolamid dostáva do systémového obehu. Aby sa určil potenciál inhibície systémovej karboanhydrázy po lokálnom podaní, merali sa koncentrácie liečiva a jeho metabolitu v erytrocytoch a plazme a inhibícia karboanhydrázy v erytrocytoch. Dorzolamid sa pri chronickom podávaní kumuluje v erytrocytoch v dôsledku selektívnej väzby na KA-II, pričom v plazme sa udržiava extrémne nízka koncentrácia voľného liečiva. Z materského liečiva sa tvorí jediný N-dezetylovaný metabolit, ktorý inhibuje KA-II menej účinne ako materské liečivo, ale inhibuje aj menej aktívny izoenzým (KA-I). Metabolit sa tiež hromadí v erytrocytoch, kde sa viaže predovšetkým na KA-I. Dorzolamid sa stredne silno viaže na plazmatické bielkoviny (približne 33 %). Dorzolamid sa vylučuje predovšetkým nezmenený močom; metabolit sa tiež vylučuje močom. Po skončení podávania sa dorzolamid vyplavuje z erytrocytov nelineárne, čo má za následok počiatočný rýchly pokles koncentrácie liečiva, po ktorom nasleduje pomalšia eliminačná fáza s polčasom približne štyri mesiace.

Keď sa dorzolamid podával perorálne, aby sa simulovala maximálna systémová expozícia po dlhodobom lokálnom očnom podávaní, rovnovážny stav sa dosiahol do 13 týždňov. V rovnovážnom stave sa v plazme prakticky nenachádzalo žiadne voľné liečivo alebo jeho metabolit. Inhibícia KA v erytrocytoch bola slabšia, než je predpokladaná inhibícia potrebná na farmakologické ovplyvnenie renálnej funkcie alebo dýchania. Podobné farmakokinetické výsledky sa pozorovali po chronickom lokálnom podávaní dorzolamidu. Niektorí starší pacienti s poruchou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu 30-60 ml/min) mali vyššie koncentrácie metabolitu v erytrocytoch, tomuto nálezu však nebolo možné priamo pripísať žiadne významné rozdiely v inhibícii karboanhydrázy a žiadne klinicky významné systémové nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hlavné nálezy v štúdiách na zvieratách s perorálne podávaným dorzolamidiumchloridom súviseli s farmakologickými účinkami systémovej inhibície karboanhydrázy. Niektoré z týchto nálezov boli druhovo špecifické a/alebo boli výsledkom metabolickej acidózy. U králikov sa po podaní maternotoxických dávok dorzolamidu spojených s metabolickou acidózou pozorovali malformácie tiel stavcov.

V klinických štúdiách u pacientov nevznikli známky metabolickej acidózy alebo zmeny elektrolytov v sére, ktoré by poukazovali na systémovú inhibíciu KA. Preto sa neočakáva, že by sa účinky zaznamenané v štúdiách na zvieratách pozorovali u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky dorzolamidu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid

Hydroxyetylcelulóza

Manitol (E421)

Trinátriumcitrát (E331)

Hydroxid sodný (E524) na úpravu pH

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

TRUSOPT sa nemá používať dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaštičku uchovávajte v škatuľke pri teplote 15 – 30 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dávkovač očných kvapiek OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky so zatavenou kvapkacou špičkou, s pružnou vrúbkovanou bočnou plochou, ktorej stlačením sa aplikujú kvapky, a z 2-zložkového uzáveru. 2-zložkový uzáverový mechanizmus pri prvom použití prepichne zatavenú kvapkaciu špičku, potom obe zložky uzáveru do seba pevne zapadnú na celú dobu používania lieku. Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky. Dávkovač očných kvapiek OCUMETER PLUS obsahuje 5 ml roztoku.

Balenie po 1x5 ml a 3x5 ml (samostatné 5-ml fľaštičky).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0905/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. december 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014