Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2015/00569-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

TUSSIN

4,62 mg/1 ml

perorálne roztokové kvapky

butamiratiumdihydrogencitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TUSSIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TUSSIN

3. Ako užívať TUSSIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TUSSIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje TUSSIN a na čo sa používa

TUSSINtlmí dráždenie na kašeľ. Na rozdiel od liekov, obsahujúcich kodeín, nespôsobuje útlm dychového centra a nevyvoláva návyk pri dlhodobom užívaní.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 mesiacov. Používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu.

TUSSINmožno podávať aj na utíšenie kašľa pred a po operácii, alebo pred diagnostickým zákrokom v dýchacích cestách na odporúčanie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteTUSSIN

Neužívajte TUSSIN:

-ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- nepodávajte deťom do 2 mesiacov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TUSSIN, obráťtesa na svojho lekára alebo lekárnika.

-ak ste tehotná alebo dojčíte.

Iné lieky a TUSSIN

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TUSSIN, jedlo a nápoje

Tento liek sa užíva počas jedla. Príslušné množstvo roztoku sa odkvapká z fľaštičky vo zvislej polohe, dnom hore do vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Minimálny príjem tekutiny by mal byť pri každom podaní kvapiek asi 100 ml.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TUSSINnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TUSSIN obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu, jednotlivá dávka (= 34 kvapiek) obsahuje do 0,297 g etanolu, čo zodpovedá 7,6 ml piva (5% obj. etanolu) a 3,2 ml vína (12% obj. etanolu). Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

3. Ako užívaťTUSSIN

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik.. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ neurčí lekár inak, dávkuje sa TUSSINpodľa hmotnosti pacienta.

Hmotnosť	počet dávok za deň	počet kvapiek v jednej dávke
do 7 kg	3 až 4	7
7-12 kg	3 až 4	8
12-20 kg	3 až 4	10
20-30 kg	3 až 4	12
30-40 kg	3 až 4	14
40-50 kg	3	20
50-70 kg	3	30
nad 70 kg	3	35

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok TUSSINUje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku TUSSINako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiťTUSSIN

Neužívajte dvojnásobnúdávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a kožné alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie).

V prípade výskytu kožných alergických reakcií alebo pokiaľ u vás pretrvávajú ostatné uvedené ťažkosti, prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára, hneď ako to bude možné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťTUSSIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je butamiratiumdihydrogencitrát 4,62 mg v 1 ml roztoku

(1 ml = 34 kvapiek).

Ďalšie zložky sú etanol 96 %, propylénglykol, polysorbát 80, vôňa alpských kvetov, tekutý extrakt zo sladkého drievka, čistená voda.

Ako vyzerá TUSSINa obsah balenia

Číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti.

Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00569-Z1B

Súhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov LIEku

TUSSIN

4,62 mg/1 ml

perorálne roztokové kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: butamiratiumdihydrogencitrát 4,62 mg v 1 ml (=34 kvapiek) roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. liekOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Vzhľad lieku: číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie, potlačenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta.

Deti:

do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

712 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

1220 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

2030 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

3040 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

Dospelí a deti s vyššou hmotnosťou:

4050 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne

5070 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne

nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne

Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1., vek do 2 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu. Každá dávka (34 kvapiek)obsahuje do 0,297 g etanolu. Nebezpečné pri ochoreniach pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvyšovať účinok iných liekov.

Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití butamiratiumdihydrogenocitrátu počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.

Laktácia

Nie je známe, či butamiratiumdihydrogencitrát prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok údajov o podávaní tohto liečiva počas dojčenia sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto je potrebné užívanie Tussinu počas dojčenia starostlivo zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tussin nemážiadny alebozanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovaťstroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické prejavy.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne:časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: exantém, žihľavka pruritus

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy, závraty

Gastrointestinálne poruchy:

Časté: nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.

Pri liečbe sa postupuje podľa všeobecných metód, používaných pri predávkovaní liečivami: podávanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka atď. Špecifické antidotum neexistuje.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné antitusiká

ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Butamiratiumdihydrogenocitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálnym anestetickým účinkom, ktorý ovplyvňuje nervové vlákna vedúce aferentne dráždivé podnety z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, neovplyvňuje dýchacie centrum a nie je návykový.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Butamiratiumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbuje. V krvi sa 94% resorbovanej látky viaže na plazmatické bielkoviny. Distribuuje sa približne rovnomerne do celého organizmu. Je metabolizovaný na dva antitusicky účinné metabolity, ktoré sa vylučujú z viac ako 90 % renálnou cestou. Len malá časť sa vylučuje stolicou.

Plazmatický polčas je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96 %

Propylénglykol

Polysorbát 80

Vôňa alpských kvetov

Tekutý extrakt zo sladkého drievka

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v pôvodnom vnútornom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla s LDPE kvapkacou vložkou a HDPE skrutkovacím uzáverom.

Štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

Česká republika

8. Registračné číslo

36/0220/90–C/S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.02.2010

10. Dátum Revízie textu

Apríl 2015