PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Starostlivo dodržiavajte rady Vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Typhim Vi

Polysacharidová vakcína proti týfusu

Injekčný roztok

1. ČO JE TYPHIM Vi A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je vakcína a je indikovaná na prevenciu brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2 ročných.

Typhim Vi je odporúčaný predovšetkým osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrantom, zdravotníckym pracovníkom a vojakom.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE TYPHIM Vi

Nepoužívajte Typhim Vi, keď Vy alebo Vaše dieťa:

• ste/je alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek vakcíny

• keď ste mali/máte horúčku, akútne ochorenie, progresiu chronického ochorenia (v týchto prípadoch sa má očkovanie odložiť).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Typhim Vi

• táto vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej

cievy

- táto vakcína chráni pred infekciou vyvolanou Salmonella typhi, ale nechráni pred infekciou vyvolanou Salmonella paratyphi A alebo B.

• táto vakcína nie je určená pre deti mladšie ako 2-ročné, pretože protilátková odpoveď je

u nich nedostatočná.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika expozície týfusom, tehotenstvo nie je príčinou nepodania vakcíny.

Vakcína môže byť podaná počas tehotenstva len na základe odporúčania Vášho lekára.

Vakcína sa môže podať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov:

Typhim Vi sa môže podať súčasne s vakcínami proti hepatitíde typu A, žltej zimnici, záškrtu, tetanu, detskej obrne, besnote, meningokokovej meningitíde A+C a hepatitíde typu B počas jedného očkovania.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO POUŽÍVAŤ TYPHIM Vi

Dávkovanie:

Vakcína je určená iba pre dospelých a deti staršie ako DVOJROČNÉ.

Ochranu zabezpečí jedna dávka vakcíny.

Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.

Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.

Spôsob podávania:

Intramuskulárne alebo sukutánne podanie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Typhim Vi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie hlásené po očkovaní sú obyčajne mierne a krátko trvajúce.

- lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, opuch, začervenanie).

• zriedkavé reakcie: horúčka, slabosť, bolesť hlavy, podráždenosť, bolesti kĺbov,

bolesti svalov, napínanie na vracanie, bolesti brucha)

- veľmi zriedkavé alergické reakcie: svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka.

V ojedinelých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie a sérová choroba.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TYPHIM Vi

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Typhim Viobsahuje

Liečivom je: čistený týfový Vi kapsulárny polysacharid (kmeň Ty2) (25 mikrogramov pre každú, 0,5 ml dávku)

Ďalšie zložky sú:fenol (max.1,25 mg/dávka), tlmivý roztok obsahujúci: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, vodu na injekcie.

Ako vyzerá Typhim Vi a obsah balenia

Typhim Vi je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 0,5 ml vakcíny alebo v inječknej liekovke obsahujúcej 10ml vakcíny (20 dávok).

Veľkosť balenia:

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

10 x 10 ml injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon – Francúzsko

Výrobca

SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon – Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) – Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/06312

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Typhim Vi

Vi kapsulárna polysacharidová vakcína proti týfusu.

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:

Liečivo:

Typhoidicapsulae Vi polysaccharidumpurificatum (kmeň Ty2) ...................0,025 mg

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2 ročných. Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym pracovníkom a vojakom.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Táto vakcína je určená pre dospelých a deti staršie ako dvojročné.

Imunitu zabezpečí jedna dávka vakcíny. Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.

Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.

Spôsob podávania

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo sukutánne.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Vakcína chráni pred infekciou vyvolanou Salmonellatyphi,ale nechráni pred infekciou vyvolanou SalmonellaparatyphiA alebo B.

Táto vakcína nie je určená pre deti mladšie ako 2 -ročné, pretože protilátková odpoveď je u nich nedostatočná.

Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo progresie chronického ochorenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vakcína sa môže podať simultánne s vakcínami proti hepatitíde typu A, žltej zimnici, diftérii, tetanu, poliomyelitíde, besnote, meningokovejmeningitíde a hepatitíde typu A a C a hepatitíde B.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné významné údaje o teratogenite u zvierat.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné klinické údaje, ktoré by určili potencionálne teratogénne a fetotoxické riziko vakcíny, ak je podaná počas tehotenstva.

Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika expozície týfusom, tehotenstvo nie je príčinou nepodania vakcíny.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Reakcie hlásené po očkovaní sú obyčajne mierne a krátko trvajúce.

Časté: lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, opuch, začervenanie).

Zriedkavé: horúčka, slabosť, bolesť hlavy, podráždenosť, bolesti kĺbov, bolesti svalov, nauzea, bolesti brucha).

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka).

V ojedinelých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie a sérová choroba.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti týfusu

ATC kód: J07AP03

Vakcína je pripravená z purifikovaného Vi kapsulárneho polysacharidu Salmonellatyphi.

Imunita sa vytvorí asi za 15 dní až 3 týždne po očkovaní. Ochrana pretrváva najmenej 3 roky.

V priebehu štúdií vykonaných vo vysoko endemických oblastiach ochranná hladina protilátok (proti brušnému týfusu) po podaní jednej dávky vakcíny bola v Nepále u 77 % očkovaných a v Južnej Afrike u 55 % očkovaných. V priemyselných krajinách sa zaznamenala sérokonverzia u viac ako 90 % osôb po podaní jednej dávky vakcíny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

phenolum, solutio moderata obsahujúci: natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompability

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s piestom z plastu (chlorobromobutyl alebo chlorobutyl alebo bromobutyl).

Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I. so zátkou z plastu (chlorobutyl).

Veľkosť balenia:

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

10 x 10 ml injekčná liekovka

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Vakcína sa má pred použitím ponechať niekoľko minút pri teplote miestnosti.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. Registračné číslo

59/0257/96-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

19.3.1996/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

September 2012