Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/00620

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2013/01955

Písomná informácia pre používateľa

Ubretid 5mg

tablety

Distigmín

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ubretid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Ubretid

3. Ako užívať Ubretid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ubretid

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Ubretida na čo sa používa

Ubretid zvyšuje aktivitu svaloviny žalúdočno-črevného traktu, pevnosť močového mechúra, sfinkterov (zvieračov), močovodov a kostrových svalov.

Ubretid sa používa v nasledujúcich indikáciach:

• pooperačná ochabnutosť čriev

• pooperačná ochabnutosť močového mechúra a močovodov

• neurogénne poruchy močenia

• porucha zadržiavania moča

• chronická hypotonická zápcha

• rozsiahle rozšírenie časti hrubého čreva

• ťažká svalová slabosť (pseudoparalytická myasténia gravis)

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára

2. Čo potrebuje vedieťpredtým, ako užijete Ubretid

Neužívajte Ubretid

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ubretidsa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku

• alergia na bróm

• ťažká vagotónia (prevaha parasympatickej časti autonómneho vegetatívneho nervového systému) sprevádzaná poklesom krvného tlaku a spomalením pulzu, pri kyslosti žalúdka, zvýšenej činnosti čriev a žalúdka, pri zvýšenom vylučovaní slín, pri poruchách cirkulácie v končatinách, kŕčoch v črevnom trakte, žlčovodoch a močových cestách, pri žalúdočných vredoch a zápaloch čriev

• svalová stuhnutosť a kŕče

• epilepsia

• Parkinsonova choroba

• pooperačný šok a obehová kríza

• kongestívne zlyhanie srdca

• infarkt myokardu

• priedušková astma.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ubretid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Nie sú dostupné informácie.

Iné lieky a Ubretid

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Ubretidua niektorých iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

• Anticholínergiká ako atropín (uvoľňuje kŕče),

• liečivá ovplyvňujúce psychický stav (psychofarmaká), lieky na liečbu reakcií precitlivenosti (alergie) a niektoré liečivá (typu kurare) spôsobujúce ochabnutosť svalov rušia účinok Ubretidu, kým iné (napr. suxametónium) jeho účinok predlžujú, preto je nutné jeho užívanie pred operáciami prerušiť.

• Niektoré antibiotiká (lieky voči ochoreniam, ktoré sú spôsobené mikroorganizmami, hlavne neomycín, streptomycín, kanamycín) mierne blokujú svaly a nervy, čím znižujú účinok Ubretidu.

Ubretid a jedlo a nápoje

Celá denná dávka sa má užiť naraz – ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami a zapiť tekutinou (napríklad pohárom vody).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Ubretidužívať iba v prípade, ak vám ho vyslovene predpísal váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ubretidmôže zhoršiť schopnosti potrebné na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Ubretid obsahuje mliečny cukor /laktózu.Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ubretid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčanádávka je na začiatku liečby 1 tableta denne.

Po jednom týždni liečby sa prechádza na 2 až 3 dňový interval (1 až 2 tablety) v závislosti od reakcie.

Ak kvôli požitiu veľkého množstva potravy naraz s Ubretidom dávka nie je účinná, dávkovanie sa nesmie zopakovať počas niekoľkých hodín kvôli riziku nekontrolovateľného hromadenia liečiva.

Celá denná dávka sa má užiť naraz – ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami a zapiť tekutinou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť Ubretidu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Ak užijete viac Ubretidu, ako máte

Ak užitie väčšej dávky Ubretidunemalo účinok, pretože ste ho užili po jedle alebo počas jedla, v žiadnom prípade nesmiete užiť ďalšiu dávku v priebehu niekoľkých hodín. Mohlo by to viesť k nekontrolovateľnému hromadeniu lieku.

Ak zabudnete užiť Ubretid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku lieku, ale pokračujte v jeho užívaní tak, ako bolo predpísané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi časté : nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka,

Časté: zvýšené vylučovanie slín

Zriedkavé: kŕče v črevách, zvýšená aktivita žalúdka, čriev,

Poruchydýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astmatické stavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: spomalený pulz (pod 60 úderov /min)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: svalové kŕče, zášklby svalov, svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšená aktivita močovodov

Poruchy oka

Časté: zvýšené vylučovanie sĺz, mióza (zúženie zreničiek)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: pri prechodnej amenorrhoe (chýbanie menštruačného krvácania) môže Ubretidvyvolať krvácanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ubretid

Uchovávajte pri teplote do 25˚C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ubretid obsahuje

- Liečivo je distigmini bromidum (distigmíniumbromid).

- Pomocné látky sú magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

Ako vyzerá Ubretid a obsah balenia

Ubretid sú tablety balené v blistroch.

Ubretid 5 mg sú biele okrúhle ploché tablety so šikmo zrezaným okrajom, na jednej strane s deliacim krížom, na druhej je označená symbolom UB a 5,0.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia:

20 tabliet

50 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská Republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00620

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2013/01955

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ubretid 5mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje

5 mg distigmini bromidum

Pomocné látky so známym účinkom:

magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele okrúhle ploché tablety s fazetovým okrajom, na jednej strane s deliacim krížom, na druhej označené symbolom UB a 5,0.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• pooperačná terapia a profylaxia intestinálnej atónie, paralytického ileu

• atónia močového mechúra a uretry

• funkčná insuficiencia vezikálneho sfinktera a hypotónia močového mechúra

• chronická hypotonická obstipácia a megakolon

• rôzne neurologické ochorenia (periférna paralýza priečne pruhovaného svalstva, pseudoparalytická myasténia gravis) - môže sa dosiahnuť funkčné zlepšenie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku je potrebné stanoviť vždy individuálne podľa stavu pacienta, zvlášť podľa reakcie vegetatívneho nervového systému, najmä u vagotonických pacientov a pri súčasnom užívaní vagotonických liekov.

Vzhľadom na dlhotrvajúci účinok lieku sú dostačujúce intervaly medzi perorálne aplikovanými dávkami 2 až 3 dni.

V zásade sa má Ubretid užívať ráno na lačno pol hodinu pred raňajkami.

Keď po súbežnej konzumácii veľkého množstva jedla podaná dávka Ubretidu nie je účinná, medikácia sa nesmie opakovať počas niekoľkých hodín kvôli riziku nekontrolovateľnej akumulácie.

Najprv sa podáva 1 tableta denne, až kým nie je viditeľný terapeutický účinok. Zvyčajne po prvom týždni liečby sa môže prejsť na interval 2 až 3 dní v závislosti od individuálnej reakcie.

Denná dávka sa musí užiť ako jednorazová dávka.

Dávkovanie u niektorých indikácií:

Pooperačná atónia močového mechúra a močovodov:

Ak sa pooperačne aplikuje radiácia X-lúčmi, odporúčajú sa 2 tablety Ubretid (=10 mg) dvakrát do týždňa až do ukončenia radiačnej liečby.

Funkčná insuficiencia sfinktera mechúra

Obvykle je postačujúca nasledovná liečba. V prvých dňoch liečby sa odporúča 1 tableta denne, až kým nedôjde k zlepšeniu stavu pacienta. Na udržanie dosiahnutého účinku väčšinou postačuje dávka 1 – 2 tablety každý druhý až tretí deň.

Chronická hypotonická obstipácia a megakolon

Liečba sa vo väčšine prípadov začína perorálne zvyšujúcimi sa dávkami, aby sa zistila individuálna odpoveď. Dávkovanie sa udržiava iba do obnovenia funkcie čriev (10 až 14 dní). Na začiatku sa podáva ½ tablety pol hodiny pred raňajkami, dávka sa zvyšuje každý tretí deň o ½ tablety (na maximálnu dávku 2 tablety denne). Potrebná je mimoriadna starostlivosť kvôli riziku predávkovania alebo akumulácie.

Periférna paralýza

Každý druhý deň sa podajú 3 tablety. K nástupu účinku dôjde za niekoľko hodín a trvá 1,5 až 2 dni.

Pseudoparalytická myasténia gravis

Perorálna liečba je vhodná u miernych a stredne ťažkých stavov. V prvom týždni liečby sa podáva 1 tableta denne, v druhom týždni sa denná dávka zvýši na 1½ tablety a v treťom týždni na 2 tablety.

Renálna a hepatálna insuficiencia
Starší pacienti
Odporúča sa zachovať dlhšie intervaly medzi jednotlivými dávkami (2 – 3 dni) v závislosti od individuálnej reakcie pacienta na liečbu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Perorálne s malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok, uvedených v časti 6.1

- alergia na bróm

- ťažká vagotónia

- spazmy v črevnom trakte, žlčovodoch a močových cestách

- žalúdočný vred

- enteritída.

- ťažká hypotenzia

- myotónia

- tetania

- epilepsia

- Parkinsonova choroba

- pooperačný šok a cirkulačné krízy

- kongestívne srdcové zlyhanie

- infarkt myokardu

- bronchiálna astma.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe neurogénnej paralýzy močového mechúra so súčasnou kŕčovitosťou krčka uzáveru mechúra (dyssynergia) sa môže distigmín aplikovať len v kombinácii a alfa-adrenergickými blokátormi.

Pri aplikácii vysokých dávok potrebných v liečbe myasténie gravis sa odporúča kombinácia s perorálne aplikovaným atropínom.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Anticholínergiká ako atropín, niektoré psychofarmaká a antihistaminiká sú antagonistami muskarínového účinku distigmínu. Niektoré psychofarmaká (neuroleptiká, kognitíva, lítium) zvyšujúúčinokdistigmínu,benzodiazepínyzvyšujúrizikovznikudelíria.
Distigmínje antagonistom svalových relaxancií typu kurare (preto je nutné prerušiť liečbu pred operáciou!). Účinok depolarizujúcich svalových relaxancií (napr. suxametónium) môže Ubretidpredĺžiť. Niektoré antibiotiká, hlavne neomycín, streptomycín a kanamycín majú nepatrný blokujúci účinok na svaly a nervy, tak znižujú účinnosť distigmínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Ubretid u gravidných žien.

Počas tohoto obdobia sa Ubretid môže aplikovať len v urgentných indikáciách.

Laktácia

Nie je známe, či sa distigmín vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

Reprodukčné štúdie neposkytli žiaden dôkaz poškodenia fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť porušená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10),menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky sú väčšinou výhradne zapríčinené predávkovaním a majú charakter muskarínových alebo nikotínových účinkov. Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov sú uvedené nižšie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea, vracanie, hnačka, kŕče.

Časté: zvýšené slinenie (muskarínové účinky).

Zriedkavé: kŕče v črevách, zvýšená aktivita žalúdka, čriev.

Poruchydýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: bronchospazmus (muskarínové účinky).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: bradykardia (muskarínové účinky).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: potenie (muskarínové účinky).

Poruchy oka

Časté : zvýšené slzenie, mióza (muskarínové účinky).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: kŕče svalov, zášklby, svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním (nikotínové účinky)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: pri prípadoch funkčnej amenorey môže distigmín vyvolať krvácanie (nikotínové účinky)

Terapia nežiaducich účinkov je uvedená v časti 4.9..

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Rovnako ako u všetkých cholínergík, výrazné predávkovanie Ubretidom môže viesť k „cholínergickej kríze“. Ak sa objaví zvýšená svalová slabosť, môže vzniknúť paralýza dýchacích svalov; v takom prípade je nevyhnutná anesteziologická liečba pacienta v nemocnici (jednotka intenzívnej starostlivosti).

Liečba nežiaducich účinkov (predávkovania)

Účinky muskarínovéhotypu sa rýchlo upravia aplikáciou atropínu. Ak je potrebné podávať atropín, musí sa vzhľadom na dlhotrvajúci účinok distigmínu, aplikovať opakovane, až kým prejavy predávkovania nevymiznú.

Nutné je uvedomiť si dlhšie trvanie účinku distigmínu v porovnaní s atropínom. 0,5 až 1,0 mg (do 2 mg) sulfátu atropínu sa aplikuje intravenózne, prípadne subkutánne. Pri terapii myasténie vysokými dávkami distigmínu je často potrebná kombinácia s perorálnym podávaním atropínu.

Rovnako pri cholínergickejkríze sa odporúča atropín. V prípade nutnosti sa musí iniciovať umelá ventilácia. Reaktivátory cholínesterázy ako obidoxim (Toxogonín) nie sú takými silnými antagonistami inhibítorov ako sérové cholínesterázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ^{parasympatomimetikum}, ATC kód: ^N07AA03

Mechanizmus účinku

Distigmín je inhibítor cholínesterázy.

Farmakodynamické účinky

Acetylcholín je prenášačom nervových vzruchov v cieľových orgánoch, predovšetkým v parasympatických, niektorých anatomicky symaptických nervov (napr. autonómnych nervov potných žliaz) ako aj senzomotorických nervov kostrových svalov.

Bezprostredne po uvoľnení z nervových zakončení sa acetylcholín štiepi špecifickou cholínesterázou (acetylcholínesteráza) a stáva sa tak neaktívnym.

Distigmín zvyšuje účinnosť acetylcholínu tvorbou reverzibilných komplexov s cholínesterázou. Dosiahne sa tak zvýšenie tonusu a peristaltiky v gastrointestinálnom trakte, zvýši sa tonus močového mechúra, sfinkterov, močovodov a priečne pruhovaných svalov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rovnako ako iné inhibítory cholínesterázy aj distigmín je organická amóniová soľ. Tieto zlúčeniny ťažko prechádzajú bunkovou membránou a neprechádzajú hemato-encefalickou bariérou, preto neovplyvňujú účinnosť acetylcholínu ako prenášača substancie, ktorá stimuluje centrálny nervový systém. Takisto nemajú signifikantný účinok na prenos gangliami v autonómnom nervovom systéme.

Eliminácia

Vzhľadom na to, že distigmín má dve organické amóniové skupiny, je jeho väzba na acetylcholínesterázu je pevnejšia ako väzba iných inhibítorov s jednou organickou amóniovou skupinou.

Po jeho hydrolytickom štiepení enzýmami, je aj vylučovanie močom pomalšie ako u inhibítorov cholínesterázy iba s jednou amóniovou skupinou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej toxicity u myší, potkanov a králikov ako aj v štúdii chronickej toxicity na potkanoch a psoch trvajúcej 6 mesiacov sa nedokázali toxické vplyvy klinického významu.
V štúdiách teratogenity u myší sa zaznamenali konvulzívne stavy, tieto zmeny však nevznikali u králikov.
Reprodukčné štúdie neposkytli žiaden dôkaz poškodenia fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát

Mastenec

Škrob kukuričný

Laktóza

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25˚C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/AL blister

20 alebo 50 tabliet v blistrovom balení

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

4020 Linz

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

67/0004/70-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.júl 1970

Dátum posledného predĺženia: 29.marec 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013