Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001

Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001

Písomná informácia pre používateľa

ULFAMID 20

ULFAMID 40

famotidín

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku

1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.

Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý.

Farmakoterapeutická skupina

Antacidá, antiulceróza.

Charakteristika

Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov histamínových H₂ receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je znížená, čím je sa znížený jej účinok na exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Bolesť a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa hojenie vredu a zmierni sa zápal. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín. Vhodná diéta, zníženie nadváhy, abstinencia alkoholických nápojov a fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh choroby. Famotidín sa metabolizuje v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená močom. Polčas vylučovania je 3 až 4 hodiny. Vylučovanie je pomalšie u pacientov s chorobami obličiek.

Indikácie

Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny:

• dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);

• Zollinger-Ellisonov syndróm;

• refluxné ochorenie pažeráka;

• ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny nepríjemné pre pacienta.

Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu.

Kontraindikácie

Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín alebo na inú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

Každé liečivo môže vyvolať nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky vyvolané famotidínom sú zriedkavé.

Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, hnačka alebo zápcha. Ostatné poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zníženie chuti do jedla) a precitlivenostné reakcie prejavujúce sa vyrážkou sú veľmi zriedkavé. Nežiaduce účinky, vyskytujúce sa extrémne zriedkavo, sú únava, kŕče, vertigo, zmätenosť, strach, depresia, agitácia, zvýšenie telesnej teploty, znížené libido, gynekomastia, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, cholestatická žltačka.

Možné sú tiež trombocytopénia, leukopénia a eozinofília. Ak si myslíte, že sa u vás prejavil nežiaduci účinok, informujte o tom svojho lekára.

Interakcie

Ak užívate tiež iné lieky počas liečby famotidínom, informujte o tom svojho lekára.

Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol) závisia od acidity žalúdočnej kyseliny, preto sa famotidín musí užiť najmenej 2 hodiny pred užitím týchto liekov. Súčasné užitie famotidínu a tolazolínu môže znížiť účinok tolazolínu. Jedlo a antacidá nemajú významný účinok na liečbu famotidínom.

Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu P-450, preto metabolizmus liekov predchádzajúcich zrážaniu krvi (perorálnych antikoagulancií), teofylínu, fenytoínu, diazepamu, a propranololu nie je narušený.

Dávkovanie

Musíte presne dodržiavať pokyny lekára.

Liek je najúčinnejší ak sa užije večer, pred spaním. Ak užívate famotidín dva razy denne, užite jednu dávku ráno a druhú večer, pred spaním. Aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, musíte v tomto dávkovaní pokračovať tak dlho, ako vám doporučil lekár. Ak vynecháte dávku, užije ju čo najskôr. Ak sa blíži čas nasledujúcej dávky, užite len dávku podľa predpisu.

Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu (benígneho): 1 tableta 40 mg denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov.

Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20 mg denne na noc po dobu niekoľkých mesiacov.

Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída):1 tableta 20 mg alebo 40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12 týždňov.

Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na základe pokynov lekára, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Závažné prípady sa liečia maximálnou dávkou 160 mg famotidínu každých 6 hodín.

Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10 ml/min, alebo hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 mol/l, odporúča sa užívať 20 mg famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40 mg famotidínu každých 36 alebo 48 hodín.

Deti:Deti užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac ako 40 mg denne (viď.upozornenie).

Liek bol predpísaný pre vás, nepodávajte ho iným!

Upozornenie

Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny proces na žalúdku. Ak máte závažné ochorenie pečene, odporúčajú sa nižšie dávky famotidínu. Nie je veľa klinických skúseností s účinkami famotidínu u detí. Rozhodnutie o začatí liečby musí urobiť lekár – špecialista.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je známy škodlivým účinkom počas tehotenstva. Počas tehotenstva sa môže podávať v urgentných prípadoch a na odporučenie lekára, iba ak prínos pre matku je vyšší ako možné riziko pre plod.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u dojčiat nebola stanovená, počas liečby famotidínom sa dojčenie neodporúča.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Predávkovanie

U ľudí neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania famotidínom. Niektorí pacienti pravidelne užívali až 640 mg famotidínu denne bez škodlivých účinkov. Po prehltnutí veľkého počtu tabliet, o tom čo najrýchlejšie informujte svojho lekára, aby mohol zabezpečiť vhodné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a začať symptomatickú liečbu.

Uchovávanie

Chráňte pred vlhkom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25^oC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Spôsob výdaja

Len na lekársky predpis.

Balenie

10, 20 alebo 100 tabliet po 20 mg

10 alebo 100 tabliet po 40 mg

Dátum poslednej revízie

November 2005

Príloha č.1 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001

Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ULFAMID 20

ULFAMID 40

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.

Pomocná látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa odporúča na liečbu chorobných stavov, u ktorých je potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny:

• dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);

• Zollinger-Ellisonov syndróm;

• refluxné ochorenie pažeráka;

• ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny nepríjemné pre pacienta.

Ulfamid sa tiež odporúča ako profylaxia recidívy dvanástnikového vredu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je najúčinnejší, ak sa užije večer pred spaním. Ak sa famotidín rozdelí do dvoch dávok, jedna dávka sa užije ráno a druhá večer, pred spaním. Ak sa vynechá dávka, pacient ju užije čo najskôr. Ak sa ale blíži čas užitia nasledujúcej dávky, užije sa len dávka podľa predpisu.

Dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny): 1 tableta 40 mg denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov. Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20 mg denne na noc po dobu niekoľkých mesiacov.

Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída):1 tableta 20 mg alebo 40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12 týždňov. Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na základe individuálnych požiadaviek, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Na základe údajov z literatúry bola najvyššia dávka famotidínu, ktorú užíval pacient so závažnými formami ochorenia do 160 mg každých 6 hodín.

Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10 ml/min, alebo hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 mol/l, odporúča sa užívať 20 mg famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40-mg famotidínu každých 36 alebo 48 hodín. Ak klírens kreatinínu je menej ako 30 ml/min je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.

Deti: Liečba famotidínom u detí sa ukázala dobre tolerovaná. Farmakokinetika lieku u detí nie je významne rozdielna od farmakokinetiky u dospelých. Rozhodnutie o liečbe musí urobiť lekár – špecialista. Deti užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac ako 40 mg denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na famotidín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny proces na žalúdku. S účinkami famotidínu u detí nie je veľa klinických skúseností. Preto sa nepodáva deťom, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Pri ťažkej renálnej insuficiencii sa odporúčajú nižšie dávky famotidínu. Je možná skrížená precitlivenosť s ostatnými inhibítormi histamínových H₂receptorov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol, amoxicilín, preparáty železa) závisí od acidity žalúdočnej kyseliny. Famotidín znižuje kyslosť žalúdočnej kyseliny, preto sa musí užiť najmenej 2 hodiny pred užitím týchto liekov. Súčasné užitie iných inhibítorov H₂receptorov môže významne znížiť účinok tolazolínu. Ak sa účinok tolazolínu zníži, jeho dávka sa opatrne zvýši alebo sa preruší liečba s famotidínom.

Potrava a antacída nemajú významný účinok na liečbu famotidínom.

Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu P-450, preto metabolizmus perorálnych antikoagulancií, antipyrínu, aminopyrínu, teofylínu, fenytoínu, diazepamu, etanolu a propranololu nie je narušený.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je rizikový počas gravidity (kategória gravidity B podľa FDA klasifikácie). Môže sa podávať počas gravidity v urgentných prípadoch a na odporučenie lekára, iba ak benefit pre matku je vyšší ako možné riziko pre plod.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u dojčiat nebola stanovená, dojčenie sa neodporúča počas liečby famotidínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ulfamid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Rozsiahle komparatívne klinické štúdie dokázali, že výskyt nežiaducich účinkov u famotidínu bol podobný ako u placeba, iba zápcha a zníženie chuti do jedla sa častejšie vyskytovali u famotidínu.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s famotidínom boli: bolesti hlavy (4,7%), hnačka (1,7%), závrat (1,3%), zápcha (1,2%), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (menej ako 1%). Veľmi zriedkavo (menej ako 0,5%) sa vyskytovali nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zníženie chuti do jedla, sucho v ústach, zvýšenie telesnej teploty, únava, palpitácie, precitlivenostné reakcie (opuch okolo očí, konjuktivitída, vyrážka, pruritus, anafylaxia, angioedém, obštrukcia dýchacích ciest), bolesti svalov, kostí alebo kĺbov, kŕče, parestézia, nespavosť, spavosť, akné, suchá koža, sčervenanie, znížené libido, psychické poruchy (zmätenosť, strach, depresia, agitácia), tinitus, zmeny chuti do jedla, poruchy rovnováhy a vypadávanie vlasov. Gynekomastia a impotencia nie sú častejšie ako pri placebe. V literatúre boli zaznamenané aj jednotlivé prípady trombocytopénie a cholestatickej žltačky.

Kauzálna súvislosť s famotidínom bola vo väčšine vyššie uvedených nežiaducich účinkov nejasná.

Vymizli spontánne alebo po vysadení lieku.

4.9 Predávkovanie

U ľudí neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Niektorí pacienti pravidelne užívali až 640 mg famotidínu denne bez škodlivých účinkov. Po užití veľkého počtu tabliet musí pacient čo najrýchlejšie kontaktovať svojho lekára. Treba zabezpečiť vhodné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a zahájiť symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá, antiulceróza, ATC kód: A02BA03

Famotidín je inhibítor histamínových H₂ receptorov. Famotidín sa špecificky a reverzibilne viaže na H₂ histamínové receptory, kde kompetitívne zabraňuje účinku histamínu, a tak inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je znížená. Následne sa zníži erozívny účinok žalúdočnej kyseliny na exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Zníženie množstva žalúdočnej kyseliny znižuje aj reflux obsahu žalúdka do ezofágu. Tak, ako aj iné lieky znižujúce aciditu žalúdočnej kyseliny, famotidín môže vyvolať hypergastrinémiu, ktorá je mierna a reverzibilná. Famotidín neovplyvňuje aktivitu H₂ histamínových receptorov.

Famotidín zmierňuje bolesť a ostatné symptómy a lieči zápal a/alebo vred. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa absorbuje 40% až 45% famotidínu. Účinok potravy na jeho biologickú dostupnosť je nevýznamný. Maximálna koncentrácia famotidínu v plazme sa dosiahne za 1 až 3,5 hodiny po užití a je úmerná dávke. Famotidín sa viaže na v 16% na plazmatické bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je 1,2 l/kg. Famotidín prechádza mozgovo-miešnou bariérou a placentou. Vylučuje sa materským mliekom. Metabolizuje sa v pečeni. Vylučuje sa močom: 20 až 40% perorálnej dávky sa vylučuje nezmenené močom, zvyšok stolicou. Malá časť famotidínu v moči je vo forme neaktívneho metabolitu. Polčas eliminácie u zdravých dobrovoľníkov je asi 3 hodiny, ale môže byť dlhší u pacientov s renálnou insuficienciou.

Farmakokinetické parametre u zdravých starších pacientov a detí nie sú významne odlišné od farmakokinetických parametrov u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách ukázali, že famotidín je bezpečné liečivo pri krátkodobom aj dlhodobom podávaní. Nie sú dôkazy o fetotoxickom, kancerogénnom alebo mutagénnom potenciáli. V pokusoch na zvieratách nebol famotidín toxický ani po aplikácii veľmi vysokých perorálnych dávok. LD 50 u myší a potkanov bola približne 8000 mg/kg telesnej hmotnosti alebo viac. U psov to bolo 6000 mg/kg telesnej hmotnosti. Ani po predĺženom podávaní vysokých dávok (do 2000 mg/kg denne) nebol pozorovaný toxický účinok u potkanov alebo bol len minimálny. Tieto dávky nemali tiež škodlivý účinok na reprodukčné schopnosti u potkanov. Nebol pozorovaný priamy fetotoxický účinok u králikov, ktorí dostávali perorálne dávky famotidínu do 500 mg/kg/deň. Spontánne potraty boli pozorované u niektorých samíc, u ktorých bol znížený príjem potravy. Nie sú dôkazy o karcinogenite alebo mutagenite u myší a potkanov, ktorí dostávali vysoké dávky famotidínu. Bezpečnosť famotidínu u gravidných žien nebola stanovená. Pretože na štúdiách na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odozva u človeka, liek sa môže užívať počas gravidity len na odporúčanie lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol

Mikrokryštalická celulóza

Hydroxypropylmetylcelulóza

Kukuričný škrob

Povidón

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Mastenec

Magnéziumstearát

Oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

Chrániť pred vlhkom. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25^o C. Uchovávať mimo dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al fólia, PVC/PVDC fólia), papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa:

Obsah balenia:

10 filmom obalených tabliet po 20 mg

20 filmom obalených tabliet po 20 mg

100 filmom obalených tabliet po 20 mg

10 filmom obalených tabliet po 40 mg

100 filmom obalených tabliet po 40 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0006/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.2.1992/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2005