Písomná informácia pre používateľa

ULPRIX 40 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ulprix40 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulprix40 mg

3. Ako užívať Ulprix40 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Ulprix40 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ulprix 40 mg a na čo sa používa

Ulprix40 mg sa používa na liečbu spätného toku žalúdočnej kyseliny (refluxu, druh pálenia záhy) a vredov v žalúdku (gastrický vred) alebo v hornej časti čreva (vred na dvanástniku).

Ulprix 40 mg sa tiež používa na dlhodobú liečbu pacientov pri ochoreniach so zvýšenou tvorbou žalúdkovej kyseliny, ako je Zollingerov-Ellisonov syndróm.

Ulprix 40 mg sa môže používať spolu s antibiotikami na liečbu infekcie spôsobenej Helicobacterom pylori. Ide o bakteriálnu infekciu, ktorá spôsobuje zápaly žalúdka. Taktiež môže spôsobiť vznik vredov v žalúdku alebo v dvanástniku. Liečba infekcie spôsobenej Helicobacterom pyloripomáha uzdraviť takéto stavy a predchádzať ich opätovnému výskytu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulprix 40 mg

Neužívajte Ulprix 40 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kombinované lieky s týmto liečivom,

• súbežne s atazanavirom (liek na liečbu HIV infekcií),

• v kombinovanej liečbe infekcie Helicobacterom pylori, keď trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ulprix 40 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to lekárovi, ktorý rozhodne či vám treba dávku upraviť,

• ak v súčasnosti užívate doplnok vitamínu B₁₂,

• ak užívate lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, ako je omeprazol alebo ranitidín,

• ak ste v poslednom čase výrazne schudli alebo trpíte opakovaným vracaním, bolesťou pri prehĺtaní alebo vracaním krvi, alebo ste zbadali krv vo vašej stolici alebo máte veľmi tmavú stolicu, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár môže vykonať dodatočné vyšetrenie (napríklad endoskopiu, t.j. vyšetrenie čreva zrakom pomocou prístroja), aby určil váš stav a/alebo vylúčil zhubné ochorenie.

Ulprix 40 mg sa neodporúča podávať deťom.

Informujte svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe týmto liekom.

Iné lieky a Ulprix 40 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak v súčasnosti užívate lieky:

• obsahujúce ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu infekcií kože a nechtov spôsobených plesňami alebo iné lieky, u ktorých je známe, že ich hladiny v krvi závisia od tvorby žalúdočnej kyseliny,

• na riedenie krvi ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol,

• obsahujúce atazanavir na liečbu HIV infekcie, ktoré nesmiete užívať spolu s Ulprixom 40 mg.

Ulprix40 mg a jedlo a nápoje

Ulprix 40 mg sa má užiť jednu hodinu pred jedlom a zapiť vodou. Tablety sa majú sa prehltnúť celé, nemajú sa drviť, lámať alebo žuvať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ulprix 40 mg sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia len po výslovnom odporúčaní lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ulprix 40 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat a poruchy videnia. Za týchto podmienok môže byť znížená schopnosť reagovať.

3. Ako užívaťUlprix40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ulprix 40 mg sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou jednu hodinu pred jedlom, nemá sa žuvať ani drviť.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Zvyčajná dávka pri liečbe spätného toku žalúdočnej kyseliny (refluxu kyseliny), vredu žalúdka alebo dvanástnika je jedna tableta Ulprixu 40 mg ráno, ktorá sa má zapiť vodou.

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka pri liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómuje jedna tableta dvakrát denne. Prvá tableta sa má užiť ráno a druhá pred večerným jedlom. Lekár vám neskôr môže upraviť dávkovanie podľa množstva lieku potrebného pre vašu liečbu.

Zvyčajná dávka pri liečbe infekcií spôsobených Helicobacterom pylorije jedna tableta Ulprixu 40 mg dvakrát denne počas jedného týždňa. Prvá tableta sa má užiť ráno a druhá pred večerným jedlom. Lekár Vám tiež predpíše antibiotiká, ako amoxicilín, metronidazol alebo klaritromycín ako dodatočnú liečbu k Ulprixu 40 mg. Riaďte sa presne podľa pokynov pre užívanie každého lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. Denná dávka 40 mg pantoprazolu sa však nemá prekročiť, s výnimkou kombinovanej liečby na eradikáciu (odstránenie) H. pylori, kedy starší pacienti majú dostávať zvyčajnú dávku pantoprazolu (2 x 40 mg/deň) v priebehu jedného týždňa liečby.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Úprava dávkovania nie je potrebná. Denná dávka 40 mg pantoprazolu sa však nemá prekročiť. Preto nie je pre týchto pacientov vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu H. pylori.

Pacienti s cirhózou pečene

Dávka sa má znížiť na jednu tabletu každý druhý deň. Preto u týchto pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu H. pylori.

Ak užijete viac Ulprixu40 mg, ako máte

Ak ste užili viac Ulprixu 40 mg ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo viac ako vám predpísal lekár, obráťte sa na vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika..

Ak zabudnete užiť Ulprix40 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie ďalšej dávky. V takom prípade už neužívajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ulprix40 mg

Užívajte tablety dovtedy, pokiaľ neukončíte liečebnú kúru alebo pokiaľ vám lekár nepovie, že máte prestať. Neprestaňte užívať liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia akékoľvek s nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.

Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si túto písomnú informáciu pre používateľa a/alebo tabletky so sebou.

Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti, nazývané anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typické príznaky sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážky (žihľavka), silné závraty s veľmi rýchlym tepom srdca a silným potením.

Závažné kožné reakcie (neznáma frekvencia): vyrážka s opuchom, tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože, strata pokožky a krvácanie okolo očí, nosa, úst alebo pohlavných orgánov a rýchle zhoršenie vášho celkového zdravotného stavu, alebo vyrážka po vystavení sa slnku.

Iné závažné reakcie (neznáma frekvencia): zožltnutie kože a očí (v dôsledku závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami, ako je bolestivé močenie a bolesť krížov s horúčkou.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

• veľmi časté: ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10

• časté: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100

• menej časté: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

• zriedkavé: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

• veľmi zriedkavé: ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

• neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Menej časté vedľajšie účinky:

bolesť hlavy; závrat; hnačka; nevoľnosť, vracanie; nafukovanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepohoda; kožná vyrážka alebo žihľavka; svrbenie; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkový pocit nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v testoch krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

narušenie alebo úplná strata vnímania chute, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie hladiny bilirubínu a tukov v krvi (uvedené v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov;vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

dezorientácia (strata orientácie); znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť častejšie krvácanie, alebo tvorbu modrín ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež

krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).

Neznáma frekvencia: halucinácie; zmätenosť (najmä u pacientov s históriou týchto príznakov); znížená hladina sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi.

Ak užívate Ulprix 40 mg dlhšie ako tri mesiace, je možné že vám klesne hladina horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa môžu javiť ako vyčerpanosť, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závrate a zvýšený tep srdca. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, rýchlo to, prosím, oznámte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka a vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vykonávať krvné testy a sledovať hladinu vášho horčíka.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ulprix 40 mg, najmä ak sa užívajú počas dlhšieho obdobia ako je jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ulprix 40 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ulprix40 mg obsahuje

Liečivo je pantoprazol (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Jedna tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: manitol (E421), bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), zásaditý kopolymér butyl metakrylátu, kalciumstearát, Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171, mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát).

Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, žltý (kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), mastenec).

Ako vyzerá Ulprix40 mg a obsah balenia

Oválne, bikonvexné, tmavožlté gastrorezistentné tablety.

Veľkosti balenia

Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných tabliet.

HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

1. Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island

2. Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

3. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

4. Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	ULPRIX 40 mg enterotabletter
Maďarsko	ULPRIX 40 mg
Rumunsko	ULPRIX 40 mg
Slovensko	ULPRIX 40 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ULPRIX 40 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme 45,16 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Ulprix 40 mg: oválna, bikonvexná, tmavožltá, gastrorezistentná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatické zlepšenie a liečbu gastrointestinálnych ochorení, ktoré si vyžadujú obmedzenie sekrécie kyseliny:

• dvanástnikový vred

• žalúdkový vred

• stredne ťažká a ťažká refluxná ezofagitída

• Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy

• eradikácia Helicobacter pylori v kombinácii s antibiotickou liečbou u pacientov

• s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom.

V prípade kombinovanej liečby na eradikáciu Helicobacter pylori, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku príslušných antibiotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ulprix 40 mg sa nemá žuvať ani drviť a má sa prehltnúť vcelku s vodou jednu hodinu pred jedlom.

Odporúčané dávkovanie:

Dospelí a adolescenti vo veku 12 rokov a starší

Liečba stredne ťažkej a ťažkej refluxnej ezofagitídy

Jedna tableta Ulprixu 40 mg denne.

Dospelí

Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu

Jedna tableta Ulprixu 40 mg denne.

V kombinovanej liečbe na eradikáciu Helicobacter pylorije odporúčaná dávka jedna tableta dvakrát denne. Druhá tableta Ulprixu 40 mg sa má užiť jednu hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba má trvať 7 dní. Po skončení tejto 7-dňovej kombinovanej liečby môže pokračovať liečba pantoprazolom až do vyliečenia vredu. V prípade dvanástnikových vredov si liečba môže vyžiadať ďalšie 1 až 3 týždne.

Bezpečnosť dlhodobej liečby je vo všeobecnosti dobre preukázaná. Dlhodobé podávanie pantoprazolu má bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému pri krátkodobej liečbe a je dobre tolerované.

U väčšiny pacientov dochádza rýchlo k vymiznutiu príznakov. V ojedinelých prípadoch je výhodné na zabezpečenie vyliečenia pokračovať v liečbe dlhšie ako 8 týždňov.

Dvanástnikový vred

Dvanástnikový vred sa spravidla vylieči do dvoch týždňov. Ak nie je dvojtýždňová liečba

dostačujúca, vyliečenie sa takmer vo všetkých prípadoch dosiahne v priebehu ďalších 2 týždňov.

Žalúdkový vred

Vyliečenie žalúdkového vredu si zvyčajne vyžaduje liečbu trvajúcu 4 týždne. Ak táto doba nie je dostačujúca, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.

Gastroezofagálny reflux

Vyliečenie gastroezofagálneho refluxu si zvyčajne vyžaduje liečbu trvajúcu 4 týždne. Ak táto doba nie je dostačujúca, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov

Úvodná dávka je 80 mg pantoprazolu denne (2 tablety Ulprixu 40 mg). Potom sa môže podľa potreby, na základe výsledkov stanovenia sekrécie žalúdočnej kyseliny, dávka zvyšovať alebo znižovať. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť a užívať 2-krát denne. Je možné dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg, nemá však trvať dlhšie, ako je potrebné na adekvátnu úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny. Trvanie liečby pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavov nie je limitované a má sa upraviť podľa klinických potrieb.

Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori)

Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu 2-krát denne v kombinácii s jednou z nasledovných troch kombinácií:

a) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 500 mg klaritromycínu 2-krát denne

b) 500 mg klaritromycínu 2-krát denne + 500 mg metronidazolu 2-krát denne

c) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 500 mg metronidazolu 2-krát denne

Druhá tableta Ulprixu 40 mg sa má užiť pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba má trvať 7 dní. Po skončení tejto 7-dňovej kombinovanej liečby môže pokračovať liečba pantoprazolom až do vyliečenia vredu. V prípade dvanástnikových vredov si liečba môže vyžiadať ďalšie 1 až 3 týždne, v prípade žalúdkových vredov 3 až 7 týždňov.

Starší pacienti

Denná dávka 40 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť, s výnimkou eradikačnej liečby H. pylori, kedy starší pacienti majú užívať zvyčajnú dávku pantoprazolu (2 x 40 mg/deň) v priebehu jedného týždňa liečby.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Denná dávka 40 mg pantoprazolu sa nesmie prekrociť. Preto u týchto pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu H. pylori(pozri časť 4.3).

Pacienti s cirhózou pečene

Pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene sa má podávať 40 mg pantoprazolu každý druhý deň (pozri časti 4.3 a 4.4). Týmto pacientom sa majú počas liečby monitorovať hladiny pečeňových enzýmov. Ak sa hladiny pečeňových enzýmov zvýšia, liečba pantoprazolom sa má prerušiť. Preto

u týchto pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu H. pylori.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje. Pantoprazol sa preto u detí nemá používať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pantoprazol, ako aj iné inhibítory protónovej pumpy, sa nemá podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).

Tento liek sa nemá používať v kombinovanej liečbe na eradikáciu Helicobacter pyloriu pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, keďže nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pantoprazolu v kombinovanej liečbe u týchto pacientov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú v priebehu liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, a to najmä pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov liečba Ulprixom 40 mg sa má prerušiť.

Prítomnosť alarmujúcich príznakov

Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a existuje podozrenie na žalúdočný vred alebo je vred diagnostikovaný, je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú aj napriek primeranej liečbe je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Znížená gastrická acidita z akéhokoľvek dôvodu – vrátane inhibítorov protónovej pumpy – zvyšuje

v žalúdku počet baktérií, ktoré sa normálne vyskytujú v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi aciditu môže viesť k nepatrnému nárastu rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených napr. kmeňmi Salmonellaa Campylobacter.

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže pantoprazol z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie, rovnako ako iné lieky blokujúce kyselinu, znižovať absorpciu vitamínu B₁₂(kyanokobalamín). Toto treba vziať do úvahy ak sa objavia príslušné klinické symptómy.

Pred začiatkom liečby žalúdkových vredov je potrebné vylúčiť možnosť malignity, pretože liečba Ulprixom 40 mg môže zmierniť symptómy malígnych vredov a oddialiť tak ich diagnostiku.

U pacientov, ktorí sa minimálne tri mesiace a vo väčšine prípadov dlhšie ako jeden rok liečia inhibítormi protónovej pumpy (IPP), ako je pantoprazol, bola hlásená závažná hypomagneziémia. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie ako je vyčerpanosť, tetanický šok, delírium, kŕče, závrate a ventrikulárna arytmia, ktoré sa môžu prísť nenápadne a preto sa dajú prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po doplnení magnézia a prerušení liečby IPP.

U pacientov, ktorí potrebujú dlhodobú liečbu alebo ktorí užívajú IPP s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobovať hypomagneziémiu (napr. diuretiká) majú zdravotní pracovníci zvážiť pred začatím liečby IPP zmeranie hladiny magnézia a následne ju pravidelne sledovať počas liečby.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach alebo počas dlhšieho obdobia (>1 rok) môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iného rozpoznaného rizikového faktora. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibitory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10-40 %. Časť tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú dostať starostlivosť v súlade s momentálnymi poznatkami klinickej medicíny a majú mať dostatočný prísun vitamínu D a vápnika.

Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s liečbou u detí.

Počas dlhodobej liečby, najmä pri liečbe presahujúcej obdobie 1 roka, majú byť pacienti pod pravidelným dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Metotrexát

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo zaznamenané zvýšenie hladiny metotrexátu u niektorých pacientov. Preto v prípadoch, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri liečbe rakoviny a psoriázy, môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie pantoprazolu.

Atazanavir:

V štúdiách s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) sa ukázalo, že PPI počas súbežnej liečby výrazne znižujú expozíciu atazanaviru. Užívanie PPI je počas liečby atazanavirom kontraindikované.

Ulprix 40 mg môže znížiť alebo zvýšiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol, itrakonazol, atazanavir).

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Nemožno vylúčiť interakciu pantoprazolu s inými liekmi alebo zlúčeninami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom. U mnohých takýchto liekov alebo zlúčenín, ako je karbamazepín, kofeín, diazepam, diklofenak, digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén, nifedipín, fenytoín, piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva, sa však nezistili žiadne klinicky významné

interakcie.

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom sledovaní sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v INR (international normalized ratio). Na základe toho sa odporúča

u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami kumarínového typu, sledovať protrombínový čas/INR po začatí, ukončení alebo nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Pri súbežnom podávaní antacíd takisto nedochádza k žiadnym interakciám.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s podávaním pantoprazolu gravidným ženám sú obmedzené. V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita až pri dávkach nad 5 mg /kg telesnej hmotnosti. Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka. Počas gravidity a laktácie sa má použiť pantoprazol len vtedy, ak je prínos pre matku väčší ako potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako závrat a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Za týchto okolností môže byť znížená schopnosť reagovať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky v tejto tabuľke sú zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencií:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).

Frekvencia Trieda orgánových systémov	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		Agranulocytóza	Trombocytopénia; Leukopénia; Pancytopénia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy; Dizziness	Poruchy chuti		Parestézia
Ochorenie oka		Poruchy videnia / rozmazané videnie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka; Nevoľnosť/ vracanie; Nafúknutie brucha a nadúvanie, Zápcha; Sucho v ústach; Bolesť brucha a pocit nepohody
Poruchy obličiek a močových ciest				Intersticiálna nefritída (s možnou progresiou do renálneho zlyhania)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka / exantém / kožná vyrážka; Pruritus	Žihľavka; Angioedém;		Stevensov-Johnsonov syndróm; Leyllov syndróm; Multiformný erytém; Fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	Artralgia; Myalgia		Svalové kŕče ako dôsledok poruchy rovnováhy elektrolytov
Poruchy metabolizmu a výživy		Hyperlipidémie a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); Zmeny telesnej hmotnosti		Hyponatriémia; hypomagneziémia (pozri časť 4.4); Hypokalciémia súvisiaca s hypomagneziémiou; Hypokalciémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia, vyčerpanosť a malaízia	Zvýšená telesná teplota; Periférny edém
Poruchy imunitného systému		Hypersenzitivita (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktického šoku)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšená hladina pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)	Zvýšený bilirubín		Hepatocelulárne poškodenie; Žltačka; Hepatocelulárne zlyhanie
Psychické poruchy	Poruchy spánku	Depresia (a všetky druhy zhoršenia)	Dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)	Halucinácie; Zmätenosť ( najmä u predisponovaných pacientov, ako aj zhoršenie takýchto už existujúcich príznakov)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		Gynekomastia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí. Dávky až do 240 mg podané i.v. počas 2 minút boli dobre tolerované.

Pri predávkovaní, s klinickými príznakmi intoxikácie, sa postupuje obvyklým spôsobom ako pri liečbe intoxikácií.

Pretože sa pantoprazol extenzívne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko dialyzovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy

ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu parietálnych buniek.

Pantoprazol sa mení na aktívnu formu v kyslom prostredí kanálikov parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy a inhibítory H₂receptorov, liečba pantoprazolom má za následok zníženie kyslosti v žalúdku a úmerne so znížením kyslosti kyslosti vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, bez ohľadu na to, či sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinele. Dôsledkom toho

u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby možno zaznamenať mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz uskutočnených štúdií nemožno u ľudí liečených 1 rok vylúčiť tvorbu karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo karcinoidov žalúdka zistených

v štúdiách na zvieratách.(pozri časť 5.3).

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej (viac ako 1 rok) liečby pantoprazolom na endokrinné parametre štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika všeobecne

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére 2 – 3 µg/ml sa dosiahla v priemere po 2 – 2,5 hodinách a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a klírens okolo 0,1 l/h/kg.

Terminálny polčas je asi 1 h. V niekoľkých prípadoch bola eliminácia oneskorená. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. Pri rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika pantoprazolu lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je okolo 98%. Liečivo sa metabolizuje takmer výlučne

v pečeni. Metabolity sa zväčša eliminujú renálnou cestou (okolo 80%), zvyšok sa vylúči stolicou.

V sére aj v moči je hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Biologická dostupnosť

Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Bolo zistené, že absolútna biodostupnosť

z tabliet je približne 77%. Súbežný príjem jedla neovplyvňuje AUC, maximálnu sérovú koncentráciu,

ani biologickú dostupnosť. Súbežný príjem jedla má vplyv iba na variabilitu času vstrebávania.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné znížiť dávkovanie (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých jedincov je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa môže dialyzovať. Hoci má hlavný metabolit mierne predlžený polčas (2 - 3 h), exkrécia je stále rýchla a nedochádza ku kumulácii.

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa polčas predlžuje na

3 - 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú o faktor 3 – 5, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne o faktor 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.

Nepatrné zvýšenie AUC a C_maxu starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity (zodpovedajúcich celoživotnej liečbe) na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané skvamocelulárne papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe karcinoidov žalúdka vplyvom substituovaných benzimidazolov sa dôkladne preskúmal a záverom bolo, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré sú vyvolané pantoprazolom. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

Záverom štúdií na mutagenitu, testov bunkovej transformácie a štúdie väzby na DNA je, že pantoprazol nemá žiadny genotoxický potenciál.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Skúmal sa prechod pantoprazolu cez placentu potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje

s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Manitol (E421)

Bezvodý uhličitan sodný

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Zásaditý kopolymér butyl metakrylátu

Kalciumstearát

Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E171, mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát)

Obal tablety:

Kollicoat MAE 30 DP, svetložltý obsahujúci: disperziu kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom

Propylénglykol

Žltý oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal

OPA/Al/PVC/-Al blister.

HDPE fľaša s LDPE uzáverom a vysušovadlom.

Veľkosti balenia

Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných tabliet.

HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené na trh všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0103/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015