Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12234.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ultra-Tag RBC kit

prášok na injekciu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit

3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• sleziny;

• funkcií srdca;

• prietoku krvi cez orgány;

• skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev;

• objemu krvi.

Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a z 2 injekčných striekačiek obsahujúcich koncentrát na injekčný roztok. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (^99mTc), a so vzorkou vašej krvi dôjde k vytvoreniu červených krviniek značených technéciom [^99mTc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky hromadia v určitých orgánoch, napr. v slezine.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit

Nepoužívajte Ultra-Tag RBC kit,

ak ste

• alergický (hypersenzitívny) na dihydrát chloridu cínatého alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

Ultra-Tag RBC kit sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek Ultra-Tag RBC kit počas tehotenstva podá len v tom prípade, ak to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit

Ultra-Tag RBC kit vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku Ultra-Tag RBC kit rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približné dávky pre dospelých sú:

• 1– 740 MBq vstreknutých do žily. K vstreknutiu dôjde až po zmiešaní so vzorkou vašej krvi.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti, alebo povrchu tela.

Počet skenov

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Ak použijete viac lieku Ultra-Tag RBC kit, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky, aj Ultra-Tag RBC kit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov::

• alergické reakcie a anafylaktické reakcie.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit

Nepoužívajte liek Ultra-Tag RBC kit po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.

5. Ďalšie informácie

Čo Ultra-Tag RBC kit obsahuje

• Aktívnou látkou je dihydrát chloridu cínatého.

Každá liekovka obsahuje 96 μg dihydrátu chloridu cínatého.

Ďalšie zložky sú: dextróza, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, chlórnan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Ultra-Tag RBC kit vyzerá a obsah balenia

Ultra-Tag RBC kit sa skladá z 3 samostatných nerádioaktívnych komponentov:

• jedna reakčná liekovka (10 ml), sklenená typu I Ph. Eur. s butylovým gumeným uzáverom (Ph. Eur.) a hliníkovou objímkou a krytom z plastu;

• jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom s teflónovým povrchom, s názvom Striekačka I;

• jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom, s názvom Striekačka II.

Tieto 3 komponenty sú zabalené spolu v uzatvorených plastových stojanoch s 2 kusmi plastových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových hypodermických injekčných ihiel a štítkami k označeniu.

Liek sa dodáva v kartónovej škatuli s 5 súpravami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

• Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ

REGISTRÁCIE, EV. Č.2009/12234

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

UltraTag RBC kit

1. NÁZOV LIEKU

UltraTagRBC kit

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov.

A. Reakčná liekovka (10 ml) obsahuje liečivo:

Stannosi chloridum dihydricum 96,O µg

B. Striekačka I obsahuje liečivo:

Natrii hypochloris 0,6 mg

Striekačku je potrebné chrániť pred svetlom vzhľadom k nebezpečnému rozkladu chlórnanu svetlom!

C. Striekačka II obsahuje liečivo:

Acidum citricum monohydricum 8,7 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

3.1. Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekciu.

Súčasti kitu sú určené iba na značenie erytrocytov technéciom (^99mTc); nie je možné priame podanie pacientovi !

Reakčná liekovka:

Sterilný lyofilizát obsahujúci chlorid cínatý, citronan sodný a glukózu. Obsah je určený k rozriedeniu pridaním 1,0 - 3,0 ml čerstvo odobratej krvi, upravenej heparínom alebo ACD roztokom (antikoagulačné prísady).

Striekačka I:

Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom chlórnanu sodného k okamžitému použitiu.

Striekačka II:

Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom citrónanu a glukózy k okamžitému použitiu.

Obsah obidvoch striekačiek je určený na pridanie do reakčnej liekovky podľa návodu k príprave technéciom (^99mTc) značených erytrocytov. Ich obsah nie je možné priamo aplikovať pacientovi !

3.2. Vlastnosti označeného produktu

Erytrocyty označené technéciom (^99mTc) sú pri použití kitu UltraTag^RRBC stabilné najmenej 6 hodín. Napriek tomu je nutné aplikovať ich bezprostredne po príprave.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Jednotlivé komponenty kitu UltraTag^RRBC nie sú určené k priamemu podávaniu pacientovi. Sú určené na prípravu technéciom (^99mTc) značených erytrocytov. Pacientovi je možné aplikovať len označené erytrocyty, nie jednotlivé súčasti kitu. Erytrocyty označené technéciom (^99mTc) sa používajú na zobrazenie krvného obehu vrátane priamocirkulačnej rádionuklidovej angiografie, rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie, na detekciu lokalizácie krvácania do zažívacieho traktu, na vyšetrenie pečeňových lézií (hlavne na rozlíšenie medzi hemangiómami a ostatnými poruchami, ako sú hepatómy, cysty a abscesy) a na venografie pri podozrení na hlbokú žilnú trombózu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri príprave značených erytrocytov kitom UltraTag^RRBC je nutné postupovať dôsledne podľa návodu na značenie. Odporúčané množstvo technecistanu (^99mTc) pre pacienta s hmotnosťou 70 kg je v rozmedzí 370 až 740 MBq. Aktivita pripravená k i. v. aplikácii má byť bezprostredne pred podaním zmeraná.

4.3. Kontraindikácie.

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

4 - 6 hodín po aplikácii značených erytrocytov sa odporúča dostatočná hydratácia pacienta a časté močenie s cieľom znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu.

Po aplikácii má byť pacient vyzvaný k častému príjmu tekutín. Počas 4 – 6 hodín po aplikácii je vhodné močiť čo najčastejšie, aby bola minimalizovaná dávka pre močový mechúr.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii.

Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

Rádiofarmaká nemajú byť aplikované deťom mladším ako 18 rokov, pokiaľ predpokladaný prínos vyšetrenia neprevýši možné riziko.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 24 hodín dojčenie prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv nie je známy.

4.8. Nežiaduce účinky.

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené po podaní UltraTag RBC nešpecifické prejavy hypersenzitivity, prevažne typu kožnej vyrážky.

4.9. Predávkovanie

Nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC klasifikácia: V 09DB04

In vitro-značenie erytrocytov technéciom (^99mTc) sa robí pridaním 1,0 - 3,0 ml nezrážanlivej krvi (upravenej heparínom alebo ACD) do reakčnej liekovky. Časť cínatých iónov prechádza difúziou membránou erytrocytov a hromadí sa intracelulárne. Následné pridanie chlórnanu sodného do reakčnej liekovky spôsobí oxidáciu extracelulárne lokalizovaných cínatých iónov. Chlórnan neprechádza membránou erytrocytov, preto je tento proces oxidácie selektívny pre prebytočný extracelulárny cínatý ión. Kyselina citrónová, citrónan sodný a glukózový roztok sa pridávajú k naviazaniu nadbytočných cínatých iónov, k zlepšeniu ich oxidácie chlórnanom a k redukcii nadbytočného množstva chlórnanu. K označeniu erytrocytov v reakčnej liekovke dochádza po pridaní roztoku technecistanu (^99mTc). Technecistan prechádza membránou a je intracelulárne redukovaný prítomnými cínatými iónmi. Redukované technécium už spätne von neprechádza a zostáva vo vnútri erytrocytov. Označenie krviniek je úplne ukončené cca 20 minút po pridaní rádioaktívneho roztoku. Účinnosť značenia pri použití tejto metódy je minimálne 95 %. Po ukončení procesu značenia sú erytrocyty aplikované späť pacientovi a urobí sa scintigrafické zobrazenie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v.podaní sa červené krvinky rozptýlia v krvnom riečisku s približným distribučným objemom 5,6 % telesnej hmotnosti. Biologický polčas technécia (^99mTc) v krvi je asi 29 hodín. Z celkového množstva technécia (^99mTc) v krvnom riečisku je 24 hodín po aplikácii 95 % viazané na erytrocyty. Asi 25 % aplikovanej dávky sa počas prvých 24 hodín vylúči močom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Reakčná liekovka: natrii citras dihydricus, glucosum anhydricum, acidi hydrochlorici solutio

1 mol/l, natrii hydroxidi solutio 1 mol/l.

Striekačka I: natrii hydroxidi solutio 1 mol/l, aqua ad iniectabilia.

Striekačka II: natrii citras dihydricus, glucosum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 15 mesiacov pri skladovaní do 25 ºC, označené erytrocyty 6 hodín.

Čas použiteľnosti je uvedený na obale.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Balenie kitu UltraTag^RRBC je nutné skladovať pri teplote do 25 ºC.

Striekačka I sa musí chrániť pred svetlom, ak nie je uložená v pôvodnom obale !

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

1 balenie prípravku obsahuje 5 kitov na značenie.

Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov:

• 1 reakčná liekovka 10 ml - lyofilizát obsahujúci chlorid cínnatý, citrónan sodný a glukózu, injekčná sklená liekovka uzatvorená gumenou zátkou s hliníkovou objímkou a krytom z plastickej hmoty,

• 1 injekčná striekačka I 2,25 ml vopred naplnená roztokom chlórnanu sodného, uzatvorená gumeným krytom,

• 1 injekčná striekačka II 2,25 ml vopred naplnená roztokom kyseliny citrónovej a glukózy, uzatvorená gumeným krytom.

Uvedené komponenty sú balené v jednej plastikovej škatuľke spolu s 2 kusmi plastikových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových hypodermických injekčných ihiel a štítkov k označeniu lieku.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Návod k značeniu

1. Odoberte 1 - 3 ml nezrážanlivej krvi (upravenej použitím heparínu alebo ACD). AKO ANTIKOAGULANS NEPOUŽÍVAJTE EDTA ANI OXALÁT !

2. Širokou ihlou (19-21 G) pridajte 1 - 3 ml nezrážanlivej krvi do reakčnej liekovky a opatrne premiešajte, aby sa obsah liekovky rozpustil. Nechajte reagovať 5 minút.

3. Pridajte obsah striekačky I, opatrne premiešajte preklopením 4 - 5 krát.

4. Pridajte obsah striekačky II, opatrne premiešajte preklopením 4 -5 krát.

5. Reakčnú liekovku vložte do oloveného tienenia s krytom (s minimálnou hrúbkou 3-4 mm). Pridajte 370 - 3700 MBq eluátu technecistanu (^99mTc) sodného v maximálnom objeme 3 ml.

6. Opatrne premiešajte obsah liekovky preklopením 4 - 5 krát. Nechajte reagovať po dobu 20 minút za občasného premiešania.

7. Označené erytrocyty sa odporúča aplikovať do 30 minút.

8. Pred aplikáciou je možné urobiť kontrolu účinnosti značenia (pozri bod 6.6.2.). Typická účinnosť značenia je väčšia ako 95 %.

9. Pred odobratím potrebného množstva (určeného k podaniu pacientovi) do injekčnej striekačky, je nevyhnutné obsah reakčnej liekovky premiešať.

10. Určite aktivitu obsahu a zaznamenajte na sprievodné dokumenty a na štítky označujúce obsah.

Kontrola kvality značenia

Kontrolu účinnosti značenia je možné vykonať nasledujúcim spôsobom:

Pridajte 0,2 ml označených erytrocytov do centrifugačnej skúmavky s 2 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Centrifugujte 5 minút a potom opatrne odpipetujte oddelenú plazmu. Zmerajte aktivitu v plazme a v oddelených erytrocytoch. Výpočet urobte podľa vzorca:

% účinnosti značenia =

Fyzikálne charakteristiky technécia (^99mTc) sú uvedené v pokynoch pre používanie ⁹⁹Mo/^99mTc -generátorov.

Špeciálne upozornenia

Kit neobsahuje antikoagulačnú prísadu, preto použite heparín alebo ACD. Nedostatočne antikoagulačne upravená krv nie je použiteľná k spätnej aplikácii pacientovi!

Na tienenie reakčnej liekovky použite olovený kontajner s minimálnou hrúbkou steny

3-4 mm vrátane krytu. Pri aplikácii pacientovi použite tienenú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu s väčším vnútorným priemerom ako prevenciu pred hemolýzou.

Dozimetrické údaje

V tabuľke sú uvedené absorbované dávky pre dospelého (70 kg) po i.v. injekcii maximálnej dávky 740 MBq technéciom (^99mTc) značených erytrocytov (podľa ICRP 53, Vol 18, č.1-4, 1987: "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals"):

Absorbovaná dávka (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	8,7E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,7E-02	4,9E-02
Stena moč. mechúra	9,2E-03	1,2E-02	1,7E-02	2,5E-02	4,6E-02
Povrch kostí	9,2E-03	1,3E-02	2,3E-02	3,9E-02	7,8E-02
Prsné žľazy	4,3E-03	4,5E-03	7,2E-03	1,1E-02	1,9E-02
GIT:
stena žalúdka	4,8E-03	6,1E-03	9,5E-03	1,4E-02	2,4E-02
tenké črevo	4,4E-03	5,3E-03	8,1E-03	1,2E-02	2,2E-02
hrubé črevo
horná časť	4,3E-03	5,5E-03	7,9E-03	1,3E-02	2,1E-02
dolná časť	3,9E-03	5,3E-03	8,0E-03	1,1E-02	2,1E-02
Srdce	2,3E-02	2,8E-02	4,1E-02	6,2E-02	1,1E-01
Obličky	1,0E-02	1,2E-02	1,9E-02	3,0E-02	5,5E-02
Pečeň	7,5E-03	8,8E-03	1,4E-02	2,1E-02	3,8E-02
Pľúca	1,4E-02	1,8E-02	2,9E-02	4,5E-02	8,5E-02
Vaječníky	4,2E-03	5,4E-03	7,9E-03	1,2E-02	2,1E-02
Pankreas	6,2E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,9E-02
Červená kostná dreň	7,3E-03	8,8E-03	1,3E-02	2,0E-02	3,5E-02
Slezina	1,5E-02	1,8E-02	2,8E-02	4,4E-02	8,4E-02
Semenníky	2,7E-03	3,7E-03	5,4E-03	8,3E-03	1,5E-02
Štítna žľaza	4,9E-03	7,1E-03	1,2E-02	1,9E-02	3,5E-02
Maternica	4,7E-03	5,7E-03	8,5E-03	1,3E-02	2,2E-02
Ostatné tkanivá	3,7E-03	4,4E-03	6,4E-03	9,8E-03	1,8E-02
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	8,5E-03	1,1E-02	1,6E-02	2,5E-02	4,6E-02

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0516/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

11. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OKTÓBER 2010