PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE EV.Č. 2010/4121.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UltraTechneKow FM

rádionuklidový generátor

technécium [^99mTc]

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je UltraTechneKow FM a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM

6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek UltraTechneKow FM a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

UltraTechneKow FM sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných častí tela, napr.:

• štítnej žľazy;

• slinných žliaz;

• mozgu;

• srdca;

• ciev;

• slzných kanálikov;

• krvácania do žalúdka a/alebo čriev;

• žalúdočného tkaniva v abnormálnych lokalitách (Meckelov divertikul).

Liek, ktorý Vám bude aplikovaný, pochádza z generátora obsahujúceho rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku. Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje rozdelenie rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,

ak ste

• alergický (precitlivený) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku UltraTechneKow FM:

• metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov a psoriázy;

• atropín, používaný napr.

- na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;

- na zníženie sekrécie z pankreasu;

- v očnom lekárstve;

- pred podaním anestézie;

- na liečbu pomalého pulzu;

- ako protijed;

• izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;

• lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek UltraTechneKow FM počas tehotenstva podá len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM

UltraTechneKow FM vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku UltraTechneKow FM rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približné dávky pre dospelých sú:

• 2-925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet dávok

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku UltraTechneKow FM, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj UltraTechneKow FM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú

- kožná vyrážka, svrbenie;

- sčervenanie;

- opuch tváre, hrdla, jazyka, pľúc a iných lokalít;

- vracanie;

- zrýchlený pulz a frekvencia dychu;

- kóma;

• zmeny krvného obehu s príznakmi ako

- tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie);

- zblednutie;

- neostré videnie;

- nevoľnosť;

- bolesti hlavy;

- začervenanie;

• poruchy funkcie tráviaceho traktu s príznakmi ako

- nevoľnosť;

- vracanie;

- hnačka;

• lokálne zmeny v mieste injekčnej aplikácie ako

• zápal kože

• bolesť

• opuch

• začervenanie

• rakovina alebo dedičné defekty sú viazané na expozíciu radiácie, avšak riziko je veľmi nízke, pokiaľ budú pri týchto vyšetreniach použité nízke dávky.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM

Generátor UltraTechneKow FM musí byť držaný v UltraTechneKow FM kontajneri/sejfe

(s dostatočnou olovenou ochranou) alebo za adekvátnym laboratórnym štítom.

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania medzi 1­25 °C.

5. Ďalšie informácie

Čo UltraTechneKow FM obsahuje

• Aktívnou látkou je technécium [^99mTc] vo forme technecistanu sodného.

Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [⁹⁹Mo], z ktorého je možné získať a odobrať do liekovky technécium [^99mTc]. Takýto systém je schopný produkovať rôzne množstvá rádioaktívneho žiarenia od 2150 do 43 000 MBq. Presné množstvo rádioaktívneho žiarenia, ktoré je možné zistiť po podaní obsahu liekovky , závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného objemu.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako liek UltraTechneKow FM vyzerá a obsah balenia

UltraTechneKow FM je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého molybdénom [⁹⁹Mo]. Generátor s krytom je zabalený v hermeticky utesnenej plechovej nádobe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

• Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

Oktober 2010

PRÍLOHA Ć. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE

REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/4121.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ultra-TechneKow^R FM (^99mTc-generator)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Technécium (^99mTc) získané z generátora (⁹⁹Mo/^99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a fyzikálnym polčasom rozpadu 6 hodín na technécium (⁹⁹Tc), ktoré sa pre svoj dlhý fyzikálny polčas rozpadu 2,13 x 10⁵ rokov považuje za takmer stabilné. Sterilný generátor obsahuje materský rádionuklid ⁹⁹ Mo absorbovaný na kolónu s oxidom uhličitým. ⁹⁹Mo na kolóne je v rovnováhe s vytvoreným dcérskym izotopom ^99mTc. Generátory (⁹⁹Mo/^99mTc) sú k referenčnému dátumu dodávané s aktivitami ⁹⁹Mo:

GBq	(mCi)	GBq	(mCi)
2,15	(58)	17,20	(465)
4,30	(116)	21,50	(581)
6,45	(174)	25,80	(697)
8,60	(232)	30,10	(814)
10,75	(291)	34,40	(930)
12,90	(349)	43,00	(1162)

Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rádionuklidový generátor /rnk gen.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Eluát z generátora - technecistan sodný (Na^99mTc O₄ liekopisnej kvality) sa môže použiť na značenie rozličných nosičových zlúčenín dodávaných ako kity a tiež k priamej aplikácii pacientovi.

Po i.v. podaní podaní pacientovi je možné technecistan (^99mTc) sodný využiť diagnosticky v nasledujúcich oblastiach:

1. Scintigrafia štítnej žľazy:

zobrazenie štítnej žľazy, meranie akumulácie v štítnej žľaze, získanie informácií o veľkosti, polohe, uzloch a funkcii pri ochoreniach štítnej žľazy,

2. Scintigrafia slinných žliaz:

hodnotenie funkcie slinných žliaz a priechodnosti ich kanálikov,

3. Lokalizácia ektopickej žalúdočnej sliznice: Meckelov divertikul,

4. Scintigrafia mozgu:

zisťovanie porúch hematoencefalickej bariéry spôsobených tumorom, infarktami, krvácaním a edémom, ak nie sú dostupné iné metódy.

Po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla je možné technecistanom (^99mTc) sodným označiť červené krvinky a diagnosticky ich využiť pri scintigrafických vyšetreniach:

e) Scintigrafia srdcových dutín a scintigrafia ciev:

• angiokardioscintigrafia:

• zobrazenie orgánovej perfúzie a cievnych abnormalít.

f) diagnostika a lokalizácia okultného krvácania do GITu.

Po instilácii sterilného roztoku technecistanu (^99mTc) sodného do oka :

g) Scintigrafia lakrimálneho kanála: na vyhodnotenie priechodnosti slzných kanálikov

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Technecistan (^99mTc) sodný sa bežne aplikuje intravenózne v širokom rozsahu aktivít v závislosti od typu vyšetrení a používaných detekčných zariadení. Môžu byť odôvodnené i odlišné aktivity. Aplikujúci lekár má rešpektovať národné diagnostické referenčné úrovne a pravidlá podľa znenia príslušnej legislatívy v platnom znení. V určitých indikáciách býva nutná príprava pacienta na vyšetrenie pomocou prípravkov pre blokádu štítnej žľazy alebo aplikáciou redukčných činidiel.

Odporúčané dávky sú nasledovné :

Pre dospelých a staršie osoby:

Scintigrafia štítnej žľazy: 18,5 - 80 MBq.

Zobrazenie sa vykoná za 20 minút po i.v. aplikácii.

Scintigrafia slinných žliaz: 40 MBq.

Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných intervaloch až do 15. minúty.

Scintigrafia Meckelovho divertikula: 400 MBq.

Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných intervaloch až do 30. minúty.

Scintigrafia mozgu: 370 - 800 MBq.

Rýchle sekvenčné zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii; statické zobrazenie za 1 až 4 hodiny. Štítna žľaza a chorioidálny plexus sa blokujú perchlorátom, aby v nich nedošlo k nešpecifickému vychytávaniu ^99mTc.

Scintigrafia srdcových dutín a ciev: 740 - 925 MBq.

Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii, nasledujú zobrazenia v priebehu 30 minút.

Krvácanie do GITu: 740 - 925 MBq.

Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii, statické zobrazenia vo vhodných intervaloch až do 24 hodín.

Dávkovanie u detí:

Aktivita pre aplikáciu deťom sa dá vypočítať z odporúčaného rozsahu aktivity dospelého a prispôsobiť podľa hmotnosti tela alebo plochy oblasti.

Aktivita pre deti a mladistvých jsa môžne určiť ako podiel z dávky pre dospelých použitím koeficientov, odporúčaných Pediatric Task Group EANM:

Podiel dávky pre dospelých:

3 kg = 0,10	4 kg = 0,14	6 kg = 0,19	8 kg = 0,23	10 kg = 0,27
12 kg = 0,32	14 kg = 0,36	16 kg = 0,40	18 kg = 0,44	20 kg = 0,46
22 kg = 0,50	24 kg = 0,53	26 kg = 0,56	28 kg = 0,58	30 kg = 0,62
32 kg = 0,65	34 kg = 0,68	36 kg = 0,71	38 kg = 0,73	40 kg = 0,76
42 kg = 0,78	44 kg = 0,80	46 kg = 0,82	48 kg = 0,85	50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90	56-58 kg = 0,92	60-62 kg = 0,96	64-66 kg = 0,98	68 kg = 0,99

U detí do jedného roku je minimálna dávka pre priamu aplikáciu technecistanu 20 MBq (pre scintigrafiu štítnej žľazy 10 MBq) a pre aplikáciu označených erytrocytov 80 MBq, čo zabezpečí potrebnú kvalitu zobrazenia.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorú koľvek pomocnú látku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určeným. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii.

Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, ktoré vyplývajú z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám správnej výrobnej praxe pre liečivá.

Akumulácia technecistanu v plexus choroideus počas scintigrafie mozgu môže byť chybne interpretovaná ako poškodenie hematoencefalickej bariéry (falošne pozitívny nález). Aby sa zamedzilo výskytu takýchto falošne pozitívnych nálezov, a tak zníženiu akumulácie technecistanu a tým i ožiareniu štítnej žľazy a slinných žliaz,odporúča sa podanie chloristanu draselného pred prevedením scintigrafie mozgu. ( viď tiež bod 5.2.) Blokáda štítnej žľazy a slinných žliaz pomocou chloristanu draselného má byť vykonaná tiež v prípade scintigrafie slzných kanálikov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie boli hlásené v prípade scintigrafie mozgu, kde môže byť zvýšené vychytávanie technecistanu (^99mTc) sodného v stenách mozgových komôr vplyvom ventrikulitídy indukovanej metotrexátom. Pri scintigrafii v abdominálnej oblasti môžu určité liečivá, ako napr. atropín, izoprenalín a analgetiká spôsobiť spomalenie vyprázdňovania žalúdka a redistribúciu technecistanu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tehotenstvo.

^99mTc (ako voľný technecistan) prechádza placentárnou bariérou.

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene spôsobí radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pri aplikácii 800 MBq technecistanu (^99mTc) sodného je radiačné zaťaženie maternice 6,5 mGy. Pri premedikácii pacientky blokujúcou látkou a následnej aplikácii 800 MBq technecistanu (^99mTc) sodného je radiačné zaťaženie maternice 4,8 mGy. Aplikácia 925 MBq ^99mTc označených erytrocytov spôsobí radiačné zaťaženie maternice 3,6 mGy. Potenciálnym rizikom pre plod sú už dávky okolo 0,5 mGy.

Dojčenie.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie prerušiť najmenej na 12 hodín a mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje neboli vykonané.

4.8. Nežiaduce účinky

.

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších dávok opodstatnené.

Údaje o nežiaducich účinkoch sú dostupné z jednotlivých hlásení. Hlásené nežiaduce účinky obsahovali anafylaktoidné reakcie, reakcie vegetatívneho nervového systému a tiež rôzne typy reakcií v mieste podania injekcie.

Technecistan (^99mTc) sodný z FM generátora UltraTechnekow sa používa na rádioaktívne značenie širokej škály zlúčenín. Tieto majú vo všeobecnosti vyšší potenciál vedľajších účinkov ako ^99mTc. Možné typy vedľajších účinkov v nadväznosti na intravenózne podanie rádiofarmák značených pomocou ^99mTc budú závisieť od konkrétnej špecifickej použitej zlúčeniny. Takéto informácie majú byť k dispozícii od výrobcu liečiva, ktoré sa má značiť.

Anafylaktické reakcie:

Anafylaktické reakcie boli hlásené po i.v. aplikácii technecistanu (^99mTc) sodného a zahŕňajú rôzne kožné a dýchacie symptómy ako podráždenie kože, edém alebo dyspnoea.

Reakcie vegetatívneho nervového systému:

Ojedinele boli hlásené vážne vegetatívne reakcie, ktoré väčšinou zahŕňajú gastrointestinálne reakcie ,ako je nauzea a zvracanie. Iné hlásenia zahŕňajú vazovagálne reakcie, ako sú bolesť hlavy a závraty. Vegetatívne reakcie sú skôr pripisované vyšetreniu samotnému, než spojenému s technéciom (^99mTc), zvlášť pri úzkostných pacientoch.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie.

Hlásenia popisujú tiež reakcie v mieste aplikácie. Tieto reakcie súvisia s extravazálnou aplikáciou rádiofarmaka a podľa obdržaných hlásení sa prejavujú od lokálneho opuchu až po celulitídu.

V závislosti od aplikovanej aktivity a značenej zlúčeniny, rozšírená extravazálna depozícia rádiofarmaka môže vyžadovať až chirurgické riešenie. .

Nasledujúca tabuľka sumarizuje pozorované typy nežiaducich účinkov a symptómov. Údaje pochádzajú len z jednotlivých hlásení, nie je možné určiť ich frekvenciu.

Nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy systému orgánov :

Poruchy imunitného systému Frekvencia nie je známa*: Anafylaktoidné reakcie (t.j. poruchy dýchania, bezvedomie, žihľavka, začervenanie kože, vyrážka, svrbenie, opuch na rôznych miestach, napr. opuch tváre)

Poruchy nervového systému Neznáma frekvencia*: Vazovagálne reakcie ( t.j. Synkopa, tachykardia, bradykardia, závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku, návaly tepla).

Gastrointestinálne poruchy : Neznáma frekvencia*: vracanie, nevoľnosť, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie : Neznáma frekvencia*: Reakcie v mieste aplikácie ( napr. celulitída, bolestivosť, začervenanie kože, opuchy)

*) údaje pochádzajú z jednotlivých hlásení

Liek neobsahuje žiadne pomocné látky, ktoré by mali rozoznateľný účinok alebo vplyv, alebo ich znalosť by bola dôležitá pre bezpečné a efektívne použitie lieku.

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania ^99mTc je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy, častým močením a podporou vylučovania stolice. Významne obmedzené sú možnosti liečby predávkovania označenými erytrocyty, pretože ich eliminácia závisí od fyziologického procesu hemolýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká.

ATC klasifikácia: V09F X01.

Po aplikácii odporúčaných aktivít pre diagnostické účely nie sú známe a nie je možné očakávať žiadne farmakodynamické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ión technecistanu má podobnú biodistribúciu ako jodidový alebo chloristanový ión a prechodne sa vychytáva v slinných žľazách, v plexus chorioideus, v žalúdočnej sliznici a v štítnej žľaze a vylučuje sa z nich v rovnakej forme. Ión technecistanu sa naviac akumuluje v oblastiach so zvýšeným prekrvením alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä pokiaľ sa vykoná premedikácia blokovaním žliaz. ^99mTc je selektívne vylučované z cerebrospinálnej tekutiny. Po intravenóznej aplikácii je technecistan (^99mTc) sodný rozptýlený v cievnom systéme, odkiaľ je vylučovaný troma hlavnými mechanizmami:

• rýchle odstránenie závislé od difúznej rovnováhy s intersticiálnou tekutinou,

• pomalší spôsob odstraňovania závislý nod koncentrácie technecistanu v tkanivách žliaz, najmä v štítnej žľaze, v slinných žľazách a v žľazách žalúdočného fundu, kde pracuje iónová výmenná pumpa,

• pomalé odstraňovanie glomerulárnou filtráciou obličiek, ktoré závisí od množstva vylučovaného moča.

Polčas eliminácie z plazmy je 3 hodiny. Exkrécia prvých 24 hodín po aplikácii spočíva hlavne vo vylučovaní obličkami (asi 25 %). Vylučovanie stolicou nasleduje v priebehu ďalších 48 hodín. V priebehu prvých 50 hodín sa vylúči asi 50 % aplikovanej dávky. Po premedikácii látkami blokujúcimi vychytávanie technecistanu (^99mTc) v žľazách, je spôsob vylučovania totožný, len je zvýšená hodnota renálneho klírensu.

Keď je technecistan (^99mTc) aplikovaný v nadväznosti na predchádzajúcu aplikáciu redukčných látok, ako je to napríklad pri použití cínatých iónov a medronátu (čo spôsobí obsadenie erytrocytov cínom), asi 95 % aktivity ^99mTc sa naviaže na erytrocyty. Nenaviazaný technecistan (^99mTc) sa vylúči obličkami, pričom aktivita v plazme predstavuje menej ako 5 % intravaskulárnej aktivity. Osud technécia naviazaného na erytrocyty závisí od životnosti označených erytrocytov. Množstvo uvoľneného technécia z cirkulujúcich erytrocytov je preto veľmi malé.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

1. Nie sú k dispozícii informácie o akútnej, subakútnej a chronickej toxicite po jednorazovej ani opakovanej aplikácii. Množstvo technecistanu (^99mTc) sodného aplikovaného pre diagnostické účely je také nízke, že s výnimkou alergických reakcií neboli popísané iné nežiaduce účinky.

2. Toxicita na reprodukčný systém: Prienik cez placentárnu bariéru intravenózne aplikovaného technecistanu (^99mTc) sodného sa sledoval u myší. V maternici oplodnených samíc, ktoré nemali premedikáciu chloristanom, sa zistilo až 60 % aplikovanej aktivity. Štúdie vykonané na myšiach počas gravidity, gravidity a laktácie a počas laktácie samotnej, preukázali u novonarodených jedincov zmeny, ktoré zahŕňali pokles hmotnosti, bezsrstnosť a sterilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

• Chlorid sodný

• Voda pre injekcie.

6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Dátum použiteľnosti je 9 dní po referenčnom čase aktivity.

Eluát je použiteľný 8 hodín..

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Eluát je stabilný počas 8 hodín a mal by byť skladovaný pri teplote 2º - 8ºC.Uchovávanie má byť v súlade s národnými predpismi pre skladovanie rádioaktívnych látok.

Liek neskladujte pri teplote nad 25 ºC,.

Generátory je nutné uchovávať v ochrannom tienení UltraTechneKow Safe (s dostatočným množstvom vrstvy olova pre odtienenie ) alebo v inom vhodnom laboratórnom tienení.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia.

Generátor tvorí púzdro, obsahujúce kolónu s oxidom hlinitým s naviazaným ⁹⁹Mo, ktoré je upevnené medzi dvoma filtrami. Jedna strana púzdra je spojená s tienenou sterilnou vstupnou ihlou pre elučné činidlo. Opačná strana je spojená s podobne tienenou sterilnou výstupnou ihlou pre získavanie eluátu. Ihla na strane elučného činidla slúži za sterilných podmienok ako kompenzácia podtlaku vznikajúceho pri elúcii v elučnej liekovke.

Kolóna generátora je tienená vhodným množstvom olova v závislosti na aktivite ⁹⁹Mo. Tienený generátor vrátane elučného mechanizmu a miesta pre pripojenie elučného činidla sú súčasťou balenia v hermeticky uzatvorenom plechovom obale. Po pripojení elučného roztoku a evakuovanej liekovky na ihly v určených miestach dôjde k elúcii generátora. Evakuovanú liekovku je možné naplniť len čiastočne alebo na jej plný objem.

Príslušenstvo

Pri prvom dodaní generátora UltraTechneKow^R FM je súčasťou dodávky:

• 1 ks tienenia TechneVial nebo UltraVial,

• 1 ks tienenia TechneStat Vial Shield (ak nebolo už dodané spolu s tienením UltraTechneKow^R Safe).

Každé balenie generátora UltraTechneKow^R FM obsahuje:

• 7 sterilných evakuovaných liekoviek TechneVial o objeme 5,11 ml alebo 25 ml,

• 1 sterilnú liekovku určenú k ochrane elučnej ihly,

• 1 liekovku Eluent vial so 100 ml sterilného fyziologického roztoku,

• 7 dezinfekčných tampónov,

• 7 štítkov so symbolom rádioaktivity.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Rádiofarmaká má používať iba kvalifikovaný personál s oprávnením na manipuláciu s rádionuklidmi. Tieto rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou v označených klnických zariadeniach. Skladovanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a povoleniam miestnych kompetentných oficiálnych organizácií.Rádiofarmaká majú byť pripravované takým spôsobom, ktorý vyhovuje rádiologickej bezpečnosti a farmaceutickej kvalite.

Akékoľvek nepoužité rádiofarmaká alebo odpadový materiál majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0508/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010

11. DOZIMETRIA.

V tabuľke sú uvedené absorbované dávky po i.v. aplikácii technecistanu (^99mTc) sodného podľa ICRP80:

1) Bez premedikácie blokujúcou látkou:

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
	dospelý	15 rokov		10 rokov	5 rokov		1 rok
Nadobličky	0,0037	0,0047		0,0072	0,011		0,019
Stena moč. mechúra	0,018	0,023		0,030	0,033		0,060
Povrch kostí	0,0054	0,0066		0,0097	0,014		0,026
Mozog	0,0020	0,0025		0,0041	0,0066		0,012
Prsné žľazy	0,0018	0,0023		0,0034	0,0056		0,011
Žlčník	0,0074	0,0099		0,016	0,023		0,035
GIT:
stena žalúdka	0,026	0,034		0,048	0,078		0,16
tenké črevo	0,016	0,020		0,031	0,047		0,082
hrubé črevo:	0,042	0,054		0,088	0,14		0,27
- stena vzostupnej časti	0,057	0,073		0,12	0,20		0,38
- stena zostupnej časti	0,021	0,028		0,045	0,072		0,13
Srdce	0,0031	0,0040		0,0061	0,0092		0,017
Obličky	0,0050	0,0060		0,0087	0,013		0,021
Pečeň	0,0038		0,0048	0,0081		0,013		0,022
Pľúca	0,0026		0,0034	0,0051		0,0079		0,014
Svaly	0,0032		0,0040	0,0060		0,0090		0,016
Pažerák	0,0024		0,0032	0,0047		0,0075		0,014
Vaječníky	0,010		0,013	0,018		0,026		0,045
Slinivka brušná	0,0056		0,0073	0,011		0,016		0,027
Červená kostná dreň	0,0036		0,0045	0,0066		0,0090		0,015
Slinné žľazy	0,0093		0,012	0,017		0,024		0,039
Koža	0,0018		0,0022	0,0035		0,0056		0,010
Slezina	0,0043		0,0054	0,0081		0,012		0,021
Semenníky	0,0028		0,0037	0,0058		0,0087		0,016
Týmus	0,0024		0,0032	0,0047		0,0075		0,014
Štítna žľaza	0,022		0,036	0,055		0,12		0,22
Maternica	0,0081		0,010	0,015		0,022		0,037
Ostatné tkanivá	0,0035		0,0043	0,0064		0,0096		0,017
Efektívna dávka (mSv/MBq)	0,013		0,017	0,026		0,042		0,079

2) Pri vykonaní premedikácie blokujúcou látkou:

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	0,0029	0,0037	0,0056	0,0086	0,016
Stena moč.mechúra	0,030	0,038	0,048	0,050	0,091
Povrch kostí	0,0044	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Mozog	0,0020	0,0026	0,0042	0,0071	0,012
Prsné žľazy	0,0017	0,0022	0,0032	0,0052	0,010
Žlčník	0,0030	0,0042	0,0070	0,010	0,013
GIT:
stena žalúdka	0,0027	0,0036	0,0059	0,0086	0,015
tenké črevo	0,0035	0,0044	0,0067	0,010	0,018
hrubé črevo:	0,0036	0,0048	0,0071	0,010	0,018
- stena vzostupnej časti	0,0032	0,0043	0,0064	0,010	0,017
- stena zostupnej časti	0,0042	0,0054	0,0081	0,011	0,019
Srdce	0,0027	0,0034	0,0052	0,0081	0,014
Obličky	0,0044	0,0054	0,0077	0,011	0,019
Pečeň	0,0026	0,0034	0,0053	0,0082	0,015
Pľúca	0,0023	0,0031	0,0046	0,0074	0,013
Svaly	0,0025	0,0031	0,0047	0,0072	0,013
Pažerák	0,0024	0.0031	0.0046	0.0075	0.014
Vaječníky	0,0043	0,0054	0,0078	0,011	0,019
Slinivka brušná	0,0030	0,0039	0,0059	0,0093	0,016
Červená kostná dreň	0,0025	0,0032	0,0049	0,0072	0,013
Koža	0,0016	0,0020	0,0032	0,0052	0,0097
Slezina	0,0026	0,0034	0,0054	0,0083	0,015
Semenníky	0,0030	0,0040	0,0060	0,0087	0,016
Týmus	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Štítna žľaza	0,0024	0,0031	0,0050	0,0084	0,015
Maternica	0,0060	0,0073	0,011	0,014	0,023
Ostatné tkanivá	0,0025	0,0031	0,0048	0,0073	0,013
Efektívna dávka (mSv/MBq)	0,0042	0,0054	0,0077	0,011	0,019

Po aplikácii 800 MBq technecistanu (^99mTc) sodného je efektívny dávkový ekvivalent 10,4 mSv. Pri vykonaní premedikácie blokovaním žliaz je po aplikácii 800 MBq efektívny dávkový ekvivalent 3,36 mSv.

Absorbovaná dávka pre očnú šošovku po aplikácii technecistanu ( 99mTC) sodného pre scintigrafiu slzných kanálikov je 0,038 mGy/MBq.

3) Absorbovaná dávka po i.v. aplikáci červených krvinek značených ^99mTc:

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
	dospelý	15 let	10 let	5 let	1 rok
Nadobličky	0,0099	0,012	0,020	0,030	0,056
Stena moč.mechúra	00085	0,011	0,014	0,017	0,031
Povrch kostí	0,0074	0,012	0,019	0,036	0,074
Mozog	0,0036	0,0046	0,0075	0,012	0,022
Prsné žľazy	0,0035	0,0041	0,0070	0,011	0,019
Žlčník	0,0065	0,0081	0,013	0,020	0,030
GIT:
stena žalúdku	0,0046	0,0059	0,0097	0,014	0,025
tenké črevo	0,0039	0,0049	0,0078	0,012	0,021
hrubé črevo:	0,0037	0,0048	0,0075	0,012	0,020
- stena vzostupnej časti	0,0040	0,0051	0,0080	0,013	0,022
- stena zostupnej časti	0,0034	0,0044	0,0069	0,010	0,018
Srdce	0,023	0,029	0,043	0,066	0,11
Obličky	0,018	0,022	0,036	0,057	0,11
Pečeň	0,013	0,017	0,026	0,040	0,072
Pľúca	0,018	0,022	0,035	0,056	0,11
Svaly	0,0033	0,0040	0,0061	0,0094	0,017
Pažerák	0,0061	0,0070	0,0098	0,015	0,023
Vaječníky	0,0037	0,0048	0,0070	0,011	0,019
Slinivka brušná	0,0066	0,0081	0,013	0,019	0,033
Červená kostná dreň	0,0061	0,0076	0,012	0,020	0,037
Koža	0,0020	0,0024	0,0038	0,0062	0,012
Slezina	0,014	0,017	0,027	0,043	0,081
Semenníky	0,0023	0,0030	0,0044	0,0069	0,013
Týmus	0,0061	0,0070	0,0098	0,015	0,023
Štítna žľaza	0,0057	0,0071	0,012	0,019	0,036
Maternica	0,0039	0,0049	0,0074	0,011	0,019
Ostatné tkanivá	0,0035	0,0045	0,0073	0,013	0,023
Efektívna dávka (mSv/MBq)	0,0070	0,0089	0,014	0,021	0,039

Po aplikaci 925 MBq značených červených krvinek techneciem(^99mTc) je absorbovaná dávka 6,48 mSv.

12. POKYNY PRE PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Schéma Ultra-Technekow®FM :

1 Horný kryt

2 Elučná stanica

3 Komora elučnej liekovky

4 Plastový kryt elučnej ihly

5 Gumený kryt elučnej ihly

6 Výstupná elučná ihla

7 Poistný ventil

8 Ventil pre čiastočnú elúciu

9 Páka zatváracieho krúžka

10 Vzduchový filter pre čiastočnú elúciu

11 Vtoková ihla pre sterilný vzduch

12 Vtoková elučná ihla

13 Vzduchový filter pre elučnú fľašu

14 Kontajner generátora

15 Olovené tienenie

16 Držiak pre olovené tienenie

17 Kolona generátora

Návod na použitie :

Elúciu je možné vykonať len v priestoroch zaručujúcich sterilitu generátora.

Prípravné kroky

1. Odstráňte pečať, otvorte páku zatváracieho krúžku a odložte ju spolu s vrchným krytom.

2. Umiestnite UltraTechnekow^R FM do oloveného tienenia UltraTechneKow^R Safe (alebo iného vhodného tienenia) s elučnou (jednoduchou) ihlou vpredu.

Upozornenie: Ihly generátora chránené krytkami sú sterilné a horná časť generátora pod viečkom je dostatočne čistá. Nie je teda nutná ďalšia dezinfekcia povrchu, naopak nadmerné použitie dezinfekčných látok s obsahom alkoholu môže negatívne ovplyvniť výťažnosť technecistanu (^99mTc) sodného pri elúcii!

3. Odstráňte kryt liekovky s elučným činidlom, vykonajte dezinfekciu gumovej zátky tampónom z príslušenstva, odstráňte a uschovajte plastový kryt dvojitej ihly a miernym stlačením napojte liekovku s elučným činidlom na ihly v mieste k tomu určenom.

4. Odstráňte kryt sterilnej liekovky a vložte liekovku do tieneného kontajneru TechneStat Vial Shield.

5. Odstráňte (a uschovajte) gumený kryt elučnej (jednoduchej) ihly a napojte sterilnú liekovku v tienení na ihlu elučného mechanizmu.

Elúcia

1. Odstráňte kryt evakuovanej liekovky TechneVial, vykonajte dezinfekciu gumovej zátky, po odparení dezinfekčného roztoku vložte liekovku do tieneného kontajnera UltraVial Shield (liekovka TechneVial môže obsahovať malý zbytok vody z procesu sterilizácie).

2. Kontajner TechneStat Vial Shield vyberte a na elučnú ihlu nastrčte kontajner UltraVial s evakuovanou liekovkou tak, aby osvetlené okienko kontajnera smerovalo dopredu.

3. Od tohoto okamihu je možné robiť prerušovanie elúcie podľa požadovaného objemu resp. objemovej koncentrácie technecistanu. Elúciu vždy ukončite otočením elučného kontajneru UltraVial Shield o 90º vpravo, stlačením smerom dole a niekoľko sekundovým čakaním (liekovka sa tak naplní sterilným vzduchom).

4. Kontajner UltraVial Shield vymeňte za ochrannú sterilnú liekovku 5 ml umiestnenú v tienenom kontajneri.Elúciu nikdy neprerušujte len vytiahnutím kontajnera UltraVial Shield bez otočenia o 90º vpravo!

Nepoužívajte eluát, ktorý nie je číry a bezfarebný.

Likvidácia a zber využitých generátorov

1. Odstráňte použitú sterilnú liekovku a liekovku s elučným činidlom.

2. Zakryte vstupnú ihlu pôvodným krytom.

3. Urobte elúciu zostávajúceho objemu tekutiny z kolóny (pozri vykonanie elúcie). Generátor je po tomto kroku suchý.

4. Zakryte výstupnú ihlu pôvodným krytom.

5. Generátor uzavrite pôvodným viečkom s objímkou.

6. Generátor uskladnite na vhodnom mieste, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, ktorá umožní jeho bezpečnú likvidáciu.

Poznámka: Existuje možnosť vrátenia exspirovaných generátorov výrobcovi. Pre bližšie informácie sa kontaktujte s dodávateľom.

Aplikácia rádiofarmák, ako aj kontaminácie stopami moča, zvratkami a pod. predstavuje riziko pre personál z hľadiska vystavenia radiácii. Nutné je dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

Likvidácia odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre rádioaktívny materiál.