+ ipil.sk

Ultravist 300



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZIB


Písomná informácia pre používateľa


Ultravist 300

Ultravist 370

Injekčný roztok

Jopromid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ultravist a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako vám podajú Ultravist

3. Ako vám bude Ultravist podaný

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ultravist

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov


  1. Čo je Ultravist a na čo sa používa


Injekčný roztok Ultravist obsahuje liečivo jopromid, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako nízkoosmolárne nefrotropné (majú zvláštnu afinitu ku tkanivu obličiek) röntgenovvé kontrastné látky, rozpustné vo vode. Ultravist obsahuje jód. Röntgenové žiarenie je schopné prechádzať kontrastnou látkou, pretože je absorbované jódom. Ultravist sa po podaní injekcie distribuuje do krvného riečiska alebo telových dutín, čo umožňuje znázorňovanie počas RTG vyšetrenia.

Liek vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník.


Tento liek je len na diagnostické účely a používa sa ako kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí tela, ako sú :

  • krvné cievy (intravaskulárne použitie)

  • telové dutiny

  • kĺby (použitie na artrografiu)

  • orgány.

Rôzne sily lieku sú určené pre rôzne použitie (pozri časť 3.Ako vám bude Ultravist podanýa 7.Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov)


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist


Ultravist bude pred podaním zahriaty na telesnú teplotu, pretože je lepšie tolerovaný a dá sa tiež ľahšie aplikovať, pretože má nižšiu viskozitu.

Pred podaním Ultravistu zdravotnícky pracovník vizuálne posúdi kontrastnú látku a nesmie ju použiť v prípade zmeny farby alebo prítomnosti viditeľných častíc (vrátane kryštálov) alebo poškodeného obalu. Pretože Ultravist je roztok s vysokou koncentráciou, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť kryštalizácia (mliečny zákal a/alebo sediment na dne alebo plávajúce kryštály).

Váš lekár nebude miešať Ultravist so žiadnymi inými liekmi, aby sa predišlo riziku možnej neznášanlivosti.

Ak ste nervózny, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podá Ultravist - výrazný stav rozčúlenia, úzkosti a bolesti môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov alebo závažnosť účinkov súvisiacich s kontrastnou látkou (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak máte mnohopočetný myelóm (rakovinu plazmatických buniek v kostnej dreni), cukrovku, polyúriu (mimoriadne veľký objem moču) alebo oligoúriu (zníženú tvorbu moču), hyperurikémiu/dnu (vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi), ak ste starší, novorodenec, dojča alebo malé dieťa, môže u vás existovať zvýšené riziko nefrotoxicity vyvolanej kontrastnou látkou (otrava obličky vyvolaná Ultravistom). Za účelom prevencie totho stavu váš lekár zabezpečí, aby ste dostali pred vyšetrením dostatok tekutín.

Neodporúča sa testovať senzitivitu pacienta pred vyšetrením podaním malej dávky kontrastnej látky, pretože tento test nemá žiadnu výpovednú hodnotu. Samotné testovanie naviac môže v niektorých prípadoch viesť k závažným, niekedy až smrteľným hypersenzitívnym reakciám.


Nepoužívajte Ultravist

Neexistujú žiadne stavy, pri ktorých vám nesmie byť podaný Ultravist.


Upozornenia a opatrenia

Reakcie podobné reakciám z precitlivenosti/alergické reakcie


Informujte svojho lekára, ak ste :

  • alergický (precitlivený) na Ultravist alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

  • už mali reakciu z precitlivenosti na niektorú kontrastnú látku

  • ak máte alebo ste niekedy mali bronchiálnu astmu alebo iné alergie, pretože môžete mať pri použití Ultravistu vyššie riziko vzniku alergii podobných reakcií (vrátane závažných reakcií).


Váš lekár rozhodne, či môže vykonať plánované vyšetrenie alebo nie. Tieto alergii podobné reakcie sú charakterizované kardiovaskulárnymi (srdce a cievy), dýchacími (pľúca) a kožnými prejavmi (kožné reakcie).

Možné sú alergii podobné reakcie od miernych až po závažné, vrátane šoku (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Tieto reakcie sú nepravidelné a nepredvídateľné. Ku väčšine reakcií dochádza do 30 minút po podaní. Môžu sa však vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).


Informujte lekára, ak užívate betablokátory, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože beta-agonisty ( lieky používané na liečbu nežiaducich účinkov) nemusia byť účinné.


Informujte lekára, ak trpíte kardiovaskulárnym ochorením (ochorenie srdca a ciev), pretože môžete byť náchylnejší na závažné alebo dokonca smrteľné následky v prípade výskytu závažnej alergickej reakcie.

Lekár vás bude po podaní Ultravistu sledovať a v prípade závažnej alergickej reakcie bude pripravený zaviesť mimoriadne opatrenia intenzívnej starostlivosti. Ak máte zvýšené riziko akútnych reakcií alergického typu (napr. ak ste predtým mali stredne závažné alebo závažné akútne reakcie, ak máte astmu alebo alergiu vyžadujúcu lekárske ošetrenie), lekár vám môže pred vyšetrením podať kortikosteroidy, ako je kortizón (používaný na liečbu zápalu).


Porucha štítnej žľazy

Informujte svojho lekára, ak máte hypertyreózu (nadmernú funkciu štítnej žľazy) alebo strumu (zväčšenú štítnu žľazu), pretože jódované kontrastné látky môžu u týchto pacientov vyvolať hypertyreoidizmus alebo tyreotoxickú krízu (závažné komplikácie hyperaktívnej štítnej žľazy). Lekár rozhodne, či môže vykonať plánované vyšetrenie alebo nie. Možno zvážiť vyšetrenie vašej funkcie štítnej žľazy ešte pred podaním Ultravistu a preventívne podanie tyreostatík.

Lekár vyšetrí funkciu štítnej žľazy u novorodencov, ktorí boli vystavení Ultravistu buď počas tehotenstva alebo po pôrode, pretože nadmerné množstvo jódu môže vyvolať hypotyreózu (zníženú činnosť štítnej žľazy), ktorá môže vyžadovať liečbu.


Poruchy centrálnej nervovej sústavy

Informujte svojho lekára, ak máte poruchy CNS (centrálnej nervovej sústavy), napr.: epileptické záchvaty/kŕče v anamnéze. V takom prípade alebo v prípade zníženého prahu kŕčov alebo zvýšenej priepustnosti hematoencefalickej bariéry (napr. kvôli špeciálnym liekom), môžete mať zvýšené riziko výskytu neurologických komplikácií. Neurologické komplikácie sú častejšie pri cerebrálnej angiografii a súvisiacich postupoch (röntgenové vyšetrenie mozgových ciev).


Poškodenie funkcie obličiek

Po intravaskulárnom podaní Ultravistu (vyšetrenie krvných ciev) a už predtým existujúcej obličkovej nedostatočnosti (obličky nepracujú správne), cukrovke, mnohopočetnom myelóme (rakovina plazmatických buniek kostnej drene), paraproteinémii (nadmerné množstvo paraproteínu v krvi) alebo ak trpíte dehydratáciou alebo dostávate veľké alebo opakované dávky Ultravistu, môžete mať vyššie riziko nefrotoxicity vyvolanej kontrastnou látkou, prejavujúce sa ako prechodná porucha funkcie obličiek. Zriedkavo sa však môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek.

Lekár zabezpečí, aby ste dostali dostatočné množstvo tekutín pred vyšetrením.

Ak ste na dialýze a vaše obličky nemajú zachovanú ani zvyškovú vlastnú funkciu, môžete dostať Ultravist, pretože ten sa dialýzou odstráni.


Kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvných ciev)

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte závažným ochorením srdca alebo závažným ochorením koronárnych tepien (znížený prietok krvi do srdcového svalu, bolesť na hrudníku) môžete mať zvýšené riziko vzniku klinicky významných hemodynamických zmien (zmeny krvného obehu) a arytmií (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu). Ak trpíte srdcovým zlyhaním môže injekcia Ultravistu vyvolať pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach).


Feochromocytóm

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte feochromocytómom (ochorenie nadobličiek), môže byť u vás zvýšené riziko vzniku hypertenznej krízy (ťažká forma vysokého krvného tlaku).


Myasténia gravis

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte chronickým ochorením svalov (Myasténia gravis), príznaky tohto ochorenia sa môžu zhoršiť.


Iné lieky a Ultravist

Informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky/liečby, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, ale najmä niektoré z nasledujúcich:

  • Biguanidy (metformín), lieky používané na liečbu cukrovky. Ak trpíte akútnym zlyhaním obličiek alebo závažným chronickým ochorením obličiek, môže dôjsť ku nahromadeniu biguanidov v tele, čo vedie k rozvinutiu laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Keďže podanie Ultravistu môže mať za následok problémy s obličkami alebo ich zhoršenie, môžete byť vystavený zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy.

  • Interleukín-2, liek na liečbu rakoviny, pretože môžete mať oneskorený výskyt vedľajších účinkov.

  • Rádioizotopy na diagnostiku a liečbu porúch funkcie štítnej žľazy (zmenená funkcia štítnej žľazy). Diagnostika a liečba porúch funkcie štítnej žľazy sa môže oddialiť až o niekoľko týždňov po podaní Ultravistu, vzhľadom na znížené vychytávanie rádioizotopov.


Ultravist a jedlo a nápoje

Pri príjme Ultravistu má byť zachovaný dostatočný príjem tekutín.


Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Klinické štúdie u tehotných žien vykonané neboli.

Štúdie na zvieratách s Ultravistom nepreukázali škodlivé účinky s ohľadom na tehotenstvo, vývoj plodu, pôrod alebo vývoj novorodenca po podaní Ultravistu u ľudí.


Dojčenie

Bezpečnosť použitia Ultravistu u dojčených detí sa neskúmala. Pretože len malé množstvo liečiva jopromidu prechádza do mlieka, poškodenie vášho dieťaťa je nepravdepodobné (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako vám podajú Ultravist/ Upozornenia a opatrenia/Porucha štítnej žľazy).


  1. Ako vám bude Ultravist podaný


Ultravist vám podá kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) bude lekár kontrolovať stav základného ochorenia a všetky ďalšie lieky, ktoré môžete užívať, pretože tie môžu prispieť ku rozvinutiu tromboembolických príhod (tvorbe krvných zrazenín). Lekár:

  • bude venovať dôkladnú pozornosť pri angiografickom postupe

  • bude často preplachovať katéter s fyziologickým roztokom (pokiaľ možno s pridaním heparínu-lieku na riedenie krvi)

  • skráti dĺžku procedúry aby sa minimalizovalo riziko vzniku trombózy(krvné zrazeniny) a embólie (uvoľnenie častíc napr. krvnej zrazeniny, tuku alebo kyslíka).


Dávkovanie pri intravaskulárnom použití (vyšetrenie krvných ciev)

Dávka, ktorú dostanete bude prispôsobená vášmu veku, telesnej hmotnosti, vyšetrovanej oblasti a vyšetrovaciemu postupu.


Všeobecne sú dávky do 1,5 g jódu na kg telesnej hmotnosti dobre tolerované. To by mohlo zodpovedať 5 ml Ultravistu 300 na kg telesnej hmotnosti alebo 4,05 ml Ultravistu 370 na kg telesnej hmotnosti.


Dávkovanie pri použití v telových dutinách
Artrografia: 5 – 15 ml Ultravistu 300/370

ERCP: vaša dávka vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.

Ostatné: vaša dávka vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.


Novorodenci (< 1 mesiac) a dojčatá (vo veku 1 mesiaca až 2 rokov)

Ak sa Ultravist bude podávať malým deťom (vo veku do 1 roka) a najmä novorodencom, lekár bude opatrný pokiaľ ide o dávku, technické prevedenie rádiologického výkonu a celkový stav, pretože deti sú náchylné na poruchu rovnováhy elektrolytov (chemické zmeny v krvi) a hemodynamické zmeny (zmeny krvného obehu).


Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Vzhľadom na to, že sa jopromid, liečivo Ultravistu, vylučuje takmer výlučne v nezmenenej forme obličkami, je u pacientov s poruchou funkcie obličiek eliminácia jopromidu predĺžená. Aby sa znížilo riziko ďalšieho poškodenia obličiek vplyvom kontrastnej látky, bude podaná najnižšia možná dávka (pozri časť 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist/Upozornenia a opatrenia).

Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s Ultravistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov).


Ak užijete viac Ultravistu ako máte

Aj keď je nepravdepodobné, že dostanete viac Ultravistu ako ste mali a necítite sa dobre, okamžite informujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nerovnováhu tekutín a elektrolytov, zlyhanie obličiek, srdcovocievne a pľúcne komplikácie. Môžu vám byť skontrolované funkcie obličiek ako aj stav tekutín a elektrolytov. Lekár tiež môže rozhodnúť o odstránení Ultravistu z vášho tela dialýzou. V prípade, že ste dostali viac Ultravistu ako ste mali, vás preto bude lekár starostlivo monitorovať.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  1. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento like môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Najzávažnejšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky, u ktorých sa pozorovali smrteľné alebo život ohrozujúce následky) u pacientov užívajúcich Ultravist boli anafylaktoidný (alergii podobný) šok, zastavenie dýchania, bronchospazmus ( ťažkosti s dýchaním), opuch hrtanu, opuch hltanu (opuch hrdla), astma, kóma, mozgový infarkt (zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu), cievna mozgová príhoda, opuch mozgu, kŕče (záchvaty), arytmia (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu), zastavenie srdca, ischémia myokardu ( bolestivé ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi do srdca), zlyhanie srdca, bradykardia (pomalý pulz), cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka), nízky krvný tlak, šok, dýchavičnosť, pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach), respiračná insuficiencia (neschopnosť pľúc prijať dostatočné množstvo kyslíka alebo vylúčiť dostatočné množstvo oxidu uhličitého) a aspirácia (vniknutie cudzieho telieska do pľúc).


Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Ultravist zahŕňajú bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit choroby) a rozšírenie krvných ciev.


Možné vedľajšie účinky sú uvedené ďalej podľa pravdepodobnosti výskytu:

Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb)

  • Závraty

  • Bolesť hlavy

  • Dysgeúzia (porucha chuti)

  • Rozmazané videnie alebo poruchy videnia

  • Bolesť na hrudi alebo nepohodlie

  • Hypertenzia (vysoký krvný tlak)

  • Vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev)

  • Vracanie

  • Nevoľnosť (pocit choroby)

  • Bolesť

  • Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, pocit tepla, opuch, zápal a poranenie okolitých mäkkých tkanív v prípade úniku Ultravistu z miesta vpichu)

  • Pocit horúčavy


Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 osôb)

  • Precitlivenosť/anafylaktoidné (alergii podobné) reakcie (anafylaktoidný šok, zastavenie dýchania, bronchospazmus ( ťažkosti s dýchaním), opuch hrtanu, opuch hltanu (opuch hrdla), opuch jazyka alebo tváre, kŕče hrtanu alebo hltanu, astma, zápal očných spojiviek, slzenie, kýchanie, kašeľ, opuch slizníc (opuch blán pokrývajúcich tráviace, pohlavné orgány a močové cesty), rinitída (zápal nosovej sliznice), chrapot (strata hlasu), podráždenie hrdla, žihľavka, svrbenie, angioedém (náhly opuch kože alebo tkaniva)

  • Vazovagálne reakcie (strata vedomia/mdloby)

  • Stavy zmätenosti

  • Nepokoj

  • Parestézia (nezvyčajné pocity na koži, ako je pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie/hypestézia (znížená citlivosť alebo dotyková citlivosť)

  • Ospalosť

  • Arytmia (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu)

  • Nízky krvný tlak

  • Dýchavičnosť

  • Bolesť brucha

  • Edém (opuch tkanív)


Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb)

  • Úzkosť

  • Zastavenie srdca

  • Ischémia myokardu (bolestivé ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi do srdca)

  • Búšenie srdca (nepravidelný, rýchly tep alebo búšenie srdca)


Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Tyrotoxická kríza (závažné komplikácie hyperaktívnej štítnej žľazy)

  • Porucha štítnej žľazy

  • Kóma

  • Mozgová ischémia (zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu)

  • Mozgová príhoda

  • Opuch mozgu (hlásený len pri intravaskulárnom použití)

  • Kŕče

  • Prechodná kortikálna slepota (problémy s videním) (hlásená len pri intravaskulárnom použití)

  • Strata vedomia

  • Chorobný nepokoj (agitácia)

  • Strata pamäti ( amnézia)

  • Trasenie

  • Poruchy reči

  • Paréza/paralýza (čiastočná alebo úplná nehybnosť)

  • Poruchy sluchu

  • Infarkt myokardu ( srdcový infarkt)

  • Zlyhanie srdca

  • Bradykardia ( pomalý srdcový pulz)

  • Tachykardia ( rýchly srdcový pulz)

  • Cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka)

  • Šok

  • Ttromboembolické príhody (vznik zrazeniny v krvnej cieve spôsobujúci mozgovú mŕtvicu) (hlásené len pri intravaskulárnom použití)

  • Vazospazmus (kŕč krvnej cievy) (hlásený len pri intravaskulárnom použití)

  • Pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach)

  • Respiračná insuficiencia (neschopnosť pľúc prijať dostatočné množstvo kyslíka alebo vylúčiť dostatočné množstvo oxidu uhličitého)

  • Aspirácia (vniknutie cudzieho telieska do pľúc)

  • Dysfádia (ťažkosti s prehĺtaním)

  • Zväčšenie slinných žliaz

  • Hnačka

  • Bulózne ochorenie napr. Stevens-Johnsonov alebo Leyllov syndróm (závažné zapálené vyrážky na koži a slizniciach)

  • Vyrážka

  • Začervenanie kože (erytém)

  • Hyperhydróza ( nadmerné potenie)

  • V prípade extravazácie syndróm kompartmentu (tlak vo svaloch spôsobuje poškodenie svalov a nervov a problémy s prietokom krvi) (hlásený len pri intravaskulárnom použití)

  • Porucha funkcie obličiek (hlásená len pri intravaskulárnom použití)

  • Zlyhanie obličiek (hlásené len pri intravaskulárnom použití)

  • Pocit nevoľnosti

  • Zimnica

  • Bledosť (bledá koža)

  • Kolísanie telesnej teploty (zmeny telesnej teploty).

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli pri ECRP ( injekcia do spinálneho kanála) hlásené nasledujúce účinky s neznámou frekvenciou:

  • zvýšené hladiny pankreatických enzýmov a pankreatitída (zápal pankreasu, orgánu dôležitého pri trávení).

Ku väčšine účinkov po myelografii alebo po vyšetrovaní telových dutín dochádza niekoľko hodín po podaní.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať Ultravist


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a ionizujúcim žiarením.

Po prvom otvorení zostáva Ultravist stabilný 10 hodín.


  1. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ultravist obsahuje


Liečivo je jopromid.


1 ml Ultravistu300obsahuje 623 mg jopromidu (čo zodpovedá 300 mg jódu).

1 ml Ultravistu 370 obsahuje 769 mg jopromidu (čo zodpovedá 370 mg jódu).


Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát vápenatý, kyselina chlorovodíková ( na úpravu pH), trometamín a voda na injekcie.


Ako vyzerá Ultravist a obsah balenia

Ultravist je určený na priame použitie. Je to číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.


Veľkosť balenia:


Ultravist 300

10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml,


Ultravist 370

1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko


Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

__________________________________________________________________________________


7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov


Indikácie


Tento liek je len na diagnostické účely.

Používa sa ako kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí tela, ako sú :

  • krvné cievy (intravaskulárne použitie)

  • telové dutiny

  • kĺby (použitie na artrografiu)

  • orgány

  • injekcie do spinálneho (miešneho) kanála (intratekálne použitie).


Ultravist 300/370 :na intravaskulárne použitie a použitie v telových dutinách.

Zvýšenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT), artériografii a vénografii, intravenóznej/intraarteriálnej digitálnej subtrakčnej angiografii (DSA); intravenózna urografia, ERCP, použitie na artrografiu a vyšetrenie ďalších telových dutín.

Ultravist 370 :najmä na angiokardiografiu.

Návod na použitie/manipuláciu


Injekčné liekovky

Celý roztok kontrastnej látky, ktorý sa nespotreboval počas jedného vyšetrenia daného pacienta, sa musí zlikvidovať.


Fľaše väčších objemov (niekoľkonásobná dávka)

Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora alebo inými schválenými postupmi, ktoré zabezpečujú sterilitu kontrastnej látky.

Musia sa dodržiavať pokyny výrobcov ostatných použitých zariadení.


Nepoužitý Ultravist v otvorených baleniach sa musí zlikvidovať 10 hodín po ich prvom otvorení.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

8



Ultravist 300

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05349-ZIB


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Ultravist 300

Ultravist 370

Injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Ultravist 300: 1 ml obsahuje 623 mg jopromidu (čo zodpovedá 300 mg jódu)

Ultravist 370: 1 ml obsahuje 769 mg jopromidu (čo zodpovedá 370 mg jódu)


Pomocná látka: každý ml obsahuje 0,000534 mmol sodíka (čo zodpovedá 0,0123 mg).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok


Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.


Fyzikálno-chemické charakteristiky Ultravistu v rôznych koncentráciách sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:


Koncentrácia jódu mg/ml

300

370

Osmolalita pri 37° C

(osm/kg H2O)

0,59

0,77

Viskozita (mPa.s)

pri 20° C

pri 37° C


8,9

4,7


22,0

10,0

Denzita (g/ml)

pri 20° C

pri 37° C


1,328

1,322


1,409

1,399

Hodnota pH

6,5 - 8,0

6,5 - 8,0


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


  1. Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.


Ultravist 300/370 : na intravaskulárne použitie a použitie v telových dutinách.

Zvýšenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT), artériografii a vénografii, intravenóznej/intraarteriálnej digitálnej subtrakčnej angiografii (DSA); intravenózna urografia, ERCP, použitie na artrografiu a vyšetrenie ďalších telových dutín.


Ultravist 370: najmä na angiokardiografiu.


Ultravist 300, 370: nie je určený na intratekálne použitie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Všeobecné informácie


Kontrastné látky zahriate pred podaním na telesnú teplotu sú lepšie tolerované a dajú sa tiež ľahšie aplikovať v dôsledku zníženej viskozity.


Ďalšie pokyny, pozri časť 6.6.


Dávkovanie


Dávkovanie pri intravaskulárnom podaní

Dávka sa musí prispôsobiť veku, telesnej hmotnosti, klinickému problému a vyšetrovacej metóde.


Ďalej uvedené dávky sú len odporúčané a predstavujú bežné dávky pre priemerného dospelého človeka, ktorého telesná hmotnosť je 70 kg. Dávky sú uvedené ako jednotlivé injekcie alebo ako množstvo na kg telesnej hmotnosti.


Všeobecne sú dávky do 1,5 g jódu na kg telesnej hmotnosti dobre tolerované.

Odporúčané dávky pre jednotlivé injekcie:


Konvenčná angiografia

Angiografia aortálneho oblúka 50 - 80 ml Ultravistu 300

Selektívna angiografia 6 - 15 ml Ultravistu 300


Torakálna aortografia 50 - 80 ml Ultravistu 300/370


Abdominálna aortografia 40 - 60 ml Ultravistu 300


Artériografia

Horné končatiny: 8 - 12 ml Ultravistu 300

Dolné končatiny: 20 - 30 ml Ultravistu 300


Angiokardiografia

Srdcové komory: 40 - 60 ml Ultravistu 370

Intrakoronárne 5 - 8 ml Ultravistu 370


Flebografia

Horné končatiny: 15 - 30 ml Ultravistu 300

Dolné končatiny: 30 - 60 ml Ultravistu 300


Intravenózna DSA

Intravenózna bolusová injekcia 30 – 60 ml Ultravistu 300/370 (rýchlosť aplikácie: 8 – 12 ml/s do kubitálnej žily, 10 – 20 ml/s do dutej žily (vena cava)) sa odporúča len na zobrazenie veľkých ciev trupu. Množstvo kontrastnej látky, ktoré zostane v žilách možno redukovať a diagnosticky využiť, ak sa bezprostredne po aplikácii kontrastnej látky injikuje bolus izotonického roztoku chloridu sodného.


Dospelí:

30 – 60 ml Ultravistu 300/370


Počítačová tomografia (CT)

Ultravist by sa mal pokiaľ možno aplikovať ako i.v. bolus, najlepšie s využitím tlakového injektoru. Len pri použití pomalého skeneru sa aplikuje polovica celkovej dávky ako bolus a zvyšné množstvo látky sa podá v priebehu 2 – 6 minút, aby sa zabezpečila pokiaľ možno konštantná, aj keď nie maximálna, hladina v krvi.


Špirálová CT v jednovrstvovej, ale najmä vo viacvrstvovej technike, umožňuje rýchle získanie množstva údajov v priebehu jediného zadržania dychu. Pre optimalizáciu účinku intravenózne podaného bolusu (80 – 150 ml Ultravistu 300) vo vyšetrovanej oblasti (vrchol, čas a trvanie zosilnenia) sa veľmi odporúča využitie automatického tlakového injektoru a sledovať zvyšovanie intenzity v oblasti záujmu (bolus tracking).


  • Celotelová CT


V počítačovej tomografii závisí veľkosť dávky kontrastnej látky a rýchlosť jej podania od vyšetrovaných orgánov, diagnostického problému a najmä od rôznych skenovacích a rekonštrukčných časov použitého skenera.


  • Kraniálna CT


Dospelí:

Ultravist 300: 1,0 – 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti

Ultravist 370: 1,0 – 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti


Intravenózna urografia

Fyziologicky nízka koncentračná schopnosť nezrelých nefrónov detských obličiek vyžaduje pomerne vysoké dávky kontrastnej látky.


Odporúčajú sa nasledujúce dávky:


Novorodenci 1,2 g I/kg telesnej hmotnosti = 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300

(do 1 mesiaca) = 3,2 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370


Dojčatá 1,0 g I/kg telesnej hmotnosti= 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300

(1 mesiac – 2 roky) = 2,7 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370


Deti 0,5 g I/kg telesnej hmotnosti (2 roky – 11 rokov) = 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300

= 1,4 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370


Dospievajúci 0,3 g I/kg telesnej hmotnosti dospelí = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 300

a dospelí = 0,8 ml/kg telesnej hmotnosti Ultravistu 370


Ak je to nevyhnutné, dávky možno u dospelých v určitých indikáciách zvýšiť.


Časy snímkovania

Ak sa dodržia vyššie uvedené odporúčania pre dávkovanie a ak sa Ultravist 300/370 podá v priebehu 1- 2 minút, je renálny parenchým zvyčajne zvýraznený za 3 – 5 minút po začiatku aplikácie, renálna panvička s močovým traktom za 8 – 15 minút. Kratšie časy platia pre mladších pacientov, dlhšie časy pre starších pacientov.


Zvyčajne sa odporúča snímkovať na prvý film za 2 – 3 minúty po podaní kontrastnej látky. U novorodencov, dojčiat a pacientov zo zníženou funkciou obličiek môžu vizualizáciu močového traktu zlepšiť neskoršie filmy.


Dávkovanie pri vyšetrení ostatných telových dutín


Pri artrografii, hysterosalpingografii a ERCP (endoskopická retrográdna cholangiopankreatografia) sa majú injekcie kontrastných látok monitorovať fluoroskopicky.


Odporúčané dávky pre jednotlivé vyšetrenia:

Dávky sa môžu líšiť v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a celkového stavu pacienta. Závisia tiež od klinického problému, vyšetrovacej metódy a vyšetrovanej oblasti. Ďalej uvádzané dávky sú len odporúčania a predstavujú priemerné dávky pre bežného dospelého.


Artrografia:5 – 15 ml Ultravistu 300/370


ERCP: dávkovanie vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.

Ostatné:dávkovanie vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.


Osobitné populácie


Novorodenci (< 1 mesiac) a dojčatá (vo veku 1 mesiaca až 2 rokov)

Malé deti (vo veku do 1 roka) a najmä novorodenci sú náchylní na poruchu rovnováhy elektrolytov a hemodynamické zmeny. Opatrnosť sa vyžaduje, pokiaľ ide o dávku kontrastnej látky, ktorá sa má podať, technické prevedenie rádiologického výkonu a stav pacienta.


Starší pacienti (vo veku 65 rokov a nad 65 rokov)

V klinickej štúdii sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike jopromidu medzi staršími (vo veku 65 rokov a nad 65 rokov) a mladšími pacientmi. Preto neexistujú žiadne osobitné odporúčania na úpravu dávkovania pre starších pacientov, okrem tých, ktoré sú popísané v časti 4.2 „Dávkovanie“.


Pacienti s poškodením funkcie pečene

Vylučovanie jopromidu nie je ovplyvnené poruchou funkcie pečene, pretože len asi 2 % dávky sa vylučujú stolicou a jopromid sa nemetabolizuje. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Vzhľadom na to, že sa jopromid vylučuje takmer výlučne v nezmenenej forme obličkami, je u pacientov s poruchou funkcie obličiek eliminácia jopromidu predĺžená. Aby sa znížilo riziko ďalšieho poškodenia obličiek vplyvom kontrastnej látky u pacientov s existujúcim poškodením obličiek, má sa u týchto pacientov použiť najnižšia možná dávka (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).


4.3 Kontraindikácie


Neexistujú všeobecne platné kontraindikácie pre použitie Ultravistu.


Precitlivenosť na jopromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pre všetky indikácie


  • Hypersenzitívne reakcie

Ultravist môže súvisieť s anafylaktoidnými/hypersenzitívnymi alebo ďalšími idiosynkratickými reakciami, ktoré sú charakterizované kardiovaskulárnymi, respiračnými a kožnými prejavmi. Je možný výskyt alergii podobných reakcií od miernych až po závažné, vrátane šoku (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa objaví do 30 minút po podaní. Môžu sa však vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).


Riziko hypersenzitívnych reakcií je vyššie v prípade:

  • predchádzajúcej reakcie na kontrastnú látku

  • bronchiálnej astmy alebo iných alergických ochorení v anamnéze


Zvlášť starostlivé posúdenie rizika a prospechu sa vyžaduje u pacientov so známou precitlivenosťou na Ultravist alebo na niektorú jeho pomocnú látku alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze hypersenzitívnu reakciu na niektorú jódovanú kontrastnú látku, a to z dôvodu vyššieho rizika vzniku hypersenzitívnych reakcií (vrátane závažných reakcií).


Tieto reakcie sa však nevyskytujú pravidelne a ich povahu nemožno predvídať.

Pacienti, u ktorých sa objavia takéto reakcie počas užívania betablokátorov, môžu byť rezistentní k liečebným účinkom beta-agonistov (pozri tiež časť 4.5).

V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie sú pacienti s kardiovaskulárnym ochorením náchylnejší na závažné alebo dokonca fatálne následky.

Vzhľadom na pravdepodobnosť výskytu závažných hypersenzitívnych reakcií po podaní sa odporúča po procedúre pozorovanie pacienta.

Pripravenosť na zavedenie mimoriadnych opatrení je nevyhnutná u všetkých pacientov.

U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu akútnych, alergii podobných reakcií, u pacientov s predchádzajúcou stredne závažnou alebo závažnou akútnou reakciou, astmou alebo alergiou vyžadujúcou lekárske ošetrenie, je možné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi.


  • Tyreoidálna dysfunkcia

Zvlášť starostlivé posúdenie rizika a prospechu sa vyžaduje u pacientov so známym alebo suspektným hypertyreoidizmom alebo strumou, pretože jódované kontrastné látky môžu u týchto pacientov vyvolať hypertyreoidizmus alebo tyreotoxickú krízu. U pacientov so známym alebo suspektným hypertyreoidizmom možno zvážiť vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a/alebo preventívne podanie tyreostatík pred aplikáciou Ultravistu.


U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, ktoré boli vystavené Ultravistu prostredníctvom matky počas gravidity alebo v novorodeneckom období, sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy, pretože nadmerné vystavenie sa jódu môže spôsobiť hypotyreózu vyžadujúcu liečbu.


  • Poruchy centrálnej nervovej sústavy

V súvislosti s podaním Ultravistu môže byť u pacientov s poruchami CNS zvýšené riziko neurologických komplikácií. Neurologické komplikácie sa častejšie vyskytujú pri cerebrálnej angiografii a súvisiacich procedúrach.

Opatrnosť je potrebná v situáciách, kedy môže byť znížený prah kŕčov, ako je v prípade záchvatov v anamnéze a použitia niektorých súčasne podávaných liekov.

Faktory zvyšujúce priepustnosť hematoencefalickej bariéry napomáhajú prechodu kontrastnej látky do mozgového tkaniva, čo môže viesť k reakciám CNS.


  • Hydratácia

Po intravaskulárnom podaní Ultravistu sa musí zabezpečiť adekvátna hydratácia, aby sa minimalizovalo riziko nefrotoxicity vyvolanej kontrastnou látkou (pozri tiež časť 4.4 Intravaskulárna aplikácia - Poškodenie funkcie obličiek). Týka sa to najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, s diabetom mellitus, polyúriou, oligoúriou, hyperurikémiou, rovnako u novorodencov, dojčiat, malých detí a starších pacientov.


  • Úzkosť

Výrazné stavy rozčúlenia, úzkosti a bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo zosilniť reakcie spojených s kontrastnou látkou. Je potrebné minimalizovať stavy úzkosti u pacientov.


Predbežná skúška

Testovanie citlivosti použitím malej skúšobnej dávky kontrastnej látky sa neodporúča, pretože to nemá výpovednú hodnotu. Okrem toho, testovanie senzitivity ako také, občas viedlo k závažným a dokonca fatálnym hypersenzitívnym reakciám.


Intravaskulárna aplikácia


  • Poškodenie funkcie obličiek

Po intravaskulárnom podaní Ultravistu sa môže objaviť kontrastnou látkou vyvolaná nefrotoxicita, prejavujúca sa ako prechodná porucha funkcie obličiek. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie.


Rizikové faktory zahŕňajú napr.:

  • už predtým existujúcu renálnu insuficienciu

  • dehydratáciu

  • diabetes mellitus

  • mnohopočetný myelóm/paraproteinémiu

  • opakované a/alebo vysoké dávky Ultravistu


U všetkých pacientov, ktorým sa podáva Ultravist, sa musí zabezpečiť dostatočná hydratácia.

Dialyzovaní pacienti, ak sú bez reziduálnej renálnej funkcie, môžu dostávať Ultravist na rádiologické vyšetrenie, pretože jódované kontrastné látky sa odstránia dialyzačným procesom.


  • Kardiovaskulárne ochorenie

Pacienti so závažným ochorením srdca alebo so závažným ochorením koronárnych tepien majú zvýšené riziko rozvoja klinicky významných hemodynamických zmien a arytmií.

U pacientov so srdcovým zlyhaním môže injekcia Ultravistu podaná intravaskulárne vyvolať pľúcny edém.


  • Feochromocytóm

Pacienti s feochromocytómom môžu mať zvýšené riziko vzniku hypertenznej krízy.


  • Myasthenia gravis

Podanie Ultravistu môže zosilniť príznaky myasténie gravis.


  • Tromboembolické príhody

Vlastnosťou neiónových kontrastných látok je nízka interferencia s normálnymi fyziologickými funkciami. V dôsledku toho majú neiónové kontrastné látky nižšiu antikoagulačnú aktivitu in vitro než iónové látky. Okrem samotnej kontrastnej látky môže ku vzniku tromboembolickej príhody prispieť mnoho ďalších faktorov: trvanie procedúry, počet injekcií, materiál katétra a striekačky, existujúce ochorenie a súbežná liečba. Preto je úplne nevyhnutné pri vaskulárnej katetrizácii venovať veľkú starostlivosť technickému prevedeniu angiografie, často preplachovať katéter fyziologickým roztokom (pokiaľ možno s prídavkom heparínu) a čo najviac skrátiť čas vyšetrenia, aby riziko vzniku trombózy a embólie súvisiace s vyšetrením bolo čo najmenšie.


Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


  1. Liekové a iné interakcie


Biguanidy (metformín): u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek alebo závažným chronickým ochorením obličiek môže byť eliminácia biguanidov znížená, čo vedie k akumulácii a vzniku laktátovej acidozy. Vzhľadom na to, že podanie Ultravistu môže viesť ku poškodeniu funkcie obličiek alebo zhoršeniu poškodenia funkcie obličiek, môžu mať pacienti liečení metformínom zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy, najmä tí, ktorí už mali poškodenú funkciu obličiek (pozri časť 4.4, Intravaskulárna aplikácia - Poškodenie funkcie obličiek).


Interleukín-2: predchádzajúca (až niekoľko týždňov) liečba interleukínom-2 je spojená so zvýšeným rizikom neskorých reakcií na Ultravist.


Rádioizotopy: diagnóza a liečba porúch štítnej žľazy tyreotropnými rádioizotopmi sa môže po použití Ultravistu oddialiť až o niekoľko týždňov, vzhľadom na znížené vychytávanie rádioizotopov.


  1. Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Adekvátne a dobre kontrolované štúdie sa u gravidných žien neuskutočnili. Nebolo dostatočne preukázané, že neiónové kontrastné látky sú bezpečné na použitie u gravidných pacientok.

Pretože je počas gravidity potrebné vyhnúť sa v každom prípade radiačnej záťaži, mali by sa výhody röntgenového vyšetrenia u gravidných pacientok - či už s kontrastnou látkou alebo bez nej – starostlivo zvážiť vzhľadom na možné riziko.


Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj v nadväznosti na diagnostické použitie jopromidu u ľudí.


Laktácia

Bezpečnosť Ultravistu pre dojčené deti sa neskúmala. Kontrastné látky sa takmer nevylučujú do materského mlieka. Poškodenie dojčeného dieťaťa nie je pravdepodobné (pozri tiež časť 4.4, Tyreoidálna dysfunkcia).


  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


  1. Nežiaduce účinky


Zhrnutie bezpečnostného profilu

Celkový bezpečnostný profil Ultravistu je založený na údajoch získaných zo skúmaní pred uvedením lieku na trh u viac ako 3900 pacientov a skúmaní po uvedení lieku na trh u viac ako 74 000 pacientov, rovnako ako zo spontánnych hlásení a literatúry.

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie (≥ 4 %) u pacientov, ktorí dostali Ultravist, sú bolesť hlavy, nauzea a vazodilatácia.

Najzávažnejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Ultravist, sú anafylaktoidný šok, zastavenie dýchania, bronchospazmus, opuch hrtanu, opuch hltanu, astma, kóma, cerebrálny infarkt, mozgová príhoda, opuch mozgu, konvulzie, arytmia, zastavenie srdca, ischémia myokardu, infarkt myokardu, zlyhanie srdca, bradykardia, cyanóza, hypotenzia, šok, dyspnoe, pľúcny edém, respiračná insuficiencia a aspirácia.


Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce liekové účinky pozorované pri užívaní Ultravistu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (MedDRA verzia 13.0). Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používajú najvhodnejšie termíny MedDRA.


Nežiaduce účinky z klinických štúdií sú klasifikované podľa ich frekvencie. Frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie:

časté(1/100 až < 1/10)

menej časté (1/1000 až < 1/100)

zriedkavé (1/10 000 až < 1/100 ).


Nežiaduce účinky identifikované len počas postmarketingového sledovania a pre ktoré sa frekvencia nedá odhadnúť, sú uvedené ako „neznáme“.


Trieda orgánových systémov

Časté

Menej časté

Zriedkavé

Neznáme

Poruchy imunitného systému


Hypersenzitivita/ anafylaktoidné reakcie(anafylaktoidný šok§)*), zastavenie dýchania§)*), bronchospazmus*), opuch hrtanu*), opuch hltanu*), tvárový edém, edém jazyka§ ), spazmus §) hrtanu, hltanu, astma§)*), konjunktivitída§), lakrimácia§), kýchanie, kašeľ, opuch slizníc, rinitída§), chrapot§), podráždenie hrdla§), urtikária, pruritus, angioedém)




Poruchy endokrinného systému




Tyreotoxická kríza, poruchy funkcie štítnej žľazy


Psychické poruchy



Úzkosť


Poruchy nervového systému

Závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia

vazovagálne reakcie, stav zmätenosti, nepokoj, parestézie/hypostézie, somnolencia


Kóma*), cerebrálna ischémia/ infarkt*), mozgová príhoda*), opuch mozgua)*), konvulzie*), prechodná kortikálna slepotaa), strata vedomia, agitácia, amnézia, tremor, porucha reči, paréza/paralýza

Poruchy oka

Rozmazané videnie/poruchy videnia




Poruchy ucha a labyrintu




Poruchy sluchu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Bolesť na hrudi/nepohodlie

Arytmie*)

Zastavenie srdca*), ischémia myokardu*),, palpitácie

Infarkt myokardu*), zlyhanie srdca*), bradykardia*), tachykardia, cyanóza*)

Poruchy ciev

Hypertenzia, vazodilatácia

Hypotenzia*)


Šok*), tromboembolické príhodya)

vazospazmusa,

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


Dyspnoe*)


Pľúcny edém*), respiračná insuficiencia*), aspirácia*)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Vracanie, nauzea

Bolesť brucha


Dysfágia, zväčšenie slinných žliaz, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva




Bulózne ochorenie (napr. Stevens-Johnsonov alebo Lyellov syndróm), vyrážka, erytém, hyperhydróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva




V prípade extravazácie syndróm kompartmentu a)

Poruchy obličiek a močových ciest




Porucha funkcie obličieka, akútne renálne zlyhaniea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť, reakcie v mieste podania (rôzne druhy, napr. bolesť, pocit tepla§), edém§), zápal§)a poranenie§) mäkkých tkanív v prípade extravazácie, pocit horúčavy

Edém


Malátnosť, mrazenie, bledosť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia




Kolísanie telesnej teploty

*)hlásené život ohrozujúce a/alebo fatálne prípady

a len pri intravaskulárnom podaní

§)identifikované len počas postmarketingového sledovania (frekvencia neznáma).


Okrem vyššie uvedených nežiaducich liekových reakcií (ADRs), nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri použití pre ERCP: zvýšené hladiny pankreatických enzýmov a pankreatitída neznámej frekvencie.

Ku väčšine reakcií dochádzalo po myelografii alebo pri použití v telových dutinách niekoľko hodín po podaní.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Výsledky štúdií akútnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne riziko akútnej intoxikácie po použití Ultravistu.


Intravaskulárne predávkovanie

Príznaky môžu zahŕňať nerovnováhu tekutín a elektrolytov, renálne zlyhanie, kardiovaskulárne a pulmonálne komplikácie.


V prípade neúmyselného intravaskulárneho predávkovania sa odporúča monitorovať tekutiny, elektrolyty a funkciu obličiek. Liečba predávkovania by sa mala zamerať na podporu vitálnych funkcií.


Ultravist je dialyzovateľný (pozri časť 5.2).


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: nízkoosmolárne nefrotropné RTG-kontrastné látky, rozpustné vo vode, ATC kód: V08AB05


Liečivom vytvárajúcim kontrast v Ultraviste je jopromid, neiónový, vo vode rozpustný derivát trijódovanej kyseliny izoftalovej s molekulovou hmotnosťou 791,12, v ktorej pevne viazaný jód absorbuje röntgenové žiarenie.

Injekcia jopromidu zakaľuje cievy alebo telové dutiny počas prietoku kontrastnej látky, čo umožňuje rádiografickú vizualizáciu vnútorných štruktúr, pokým nedôjde k výraznému zriedeniu.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Všeobecné informácie

Jopromid sa v organizme správa ako iné vysoko hydrofilné biologicky inertné zlúčeniny vylučované obličkami (napr. manitol alebo inulín).


Absorpcia a distribúcia

Po intravenóznom podaní plazmatické koncentrácie jopromidu rýchlo klesajú v dôsledku distribúcie do extracelulárneho priestoru a následnej eliminácii. Celkový distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 16 l, čo približne zodpovedá objemu v extracelulárnom priestore.

Väzba na proteíny je zanedbateľná (okolo 1 %). Nič nenasvedčuje tomu, že jopromid prechádza intaktnou hematoencefalickou bariérou. V štúdiách na zvieratách malé množstvo prechádzalo placentárnou bariérou (≤ 0,3 % dávky sa zistilo v králičích plodoch). Po intratekálnom podaní bola maximálna koncentrácia jódu 4,5 % podanej dávky na celkový objem plazmy pozorovaná za 3,8 hodiny.

Po podaní počas endoskopickej retrográdnej cholangiopankreatikografie (ERCP) v žlčovodoch a/alebo pankreatickom vývode sú jódované kontrastné látky systémovo absorbované a dosahujú vrcholové plazmatické koncentrácie v rozmedzí 1 až 4 hodín po podaní. Maximálne sérové hladiny jódu po priemernej dávke okolo 7,3 g jódu boli približne 40-násobne nižšie v porovnaní s maximálnymi sérovými hladinami, ktoré sa dosiahli po príslušných dávkach podaných intravenózne.


Metabolizmus

Jopromid sa nemetabolizuje.


Eliminácia

Terminálny polčas eliminácie jopromidu je približne 2 hodiny, nezávisle od veľkosti dávky.

V testovanom rozmedzí dávok je priemerná hodnota klírensu jopromidu 106 ± 12 ml/min a podobá sa renálnemu klírensu 102 ± 15 ml/min. Potom je vylučovanie jopromidu výlučne obličkami. Iba asi 2 % podanej dávky sa do 3 dní vylúči stolicou.

Približne 60 % dávky sa vylúči močom do 3 hodín po intravenóznom podaní. V priemere ≥ 93% dávky sa odstránilo do 12 hodín. Vylúčenie je prakticky úplné do 24 hodín.


Po intratekálnom podaní na lumbálnu myelografiu, je eliminácia jopromidu z plazmy predĺžená s terminálnym polčasom eliminácie 14,9 ± 17 hodín. Približne 80 % jopromidu sa vylúči obličkami do 72 hodín.

Po podaní do žlčovodov a/alebo pankreatického vývodu pre ECRP sa koncentrácie jódu v sére vrátia do úrovne pred podaním dávky do 7 dní.


Linearita/nelinearita

Farmakokinetické parametre jopromidu u ľudí sa menia úmerne s dávkou (napr. Cmax, AUC) alebo sú závislé od dávky (napr. Vss, t ½).


Osobitné skupiny pacientov


Starší pacienti (vo veku 65 rokov a nad 65 rokov)

Pacienti stredného veku (49 až 64 rokov) a starší pacienti (65 až 70 rokov), bez významných poškodení funkcie obličiek, mali celkový plazmatický klírens v rozmedzí 74 a 114 ml/min (skupina stredného veku, v priemere 102 ml/min) a v rozmedzí 72 a 110 ml/min (skupina starších pacientov, v priemere 89 ml/min), čo je len o niečo nižšia ako u mladých zdravých dobrovoľníkov (88 až 138 ml/min, v priemere 106 ml/min). Jednotlivé polčasy eliminácie boli medzi 1,9 – 2,9 hodinami a 1,5 – 2,7 hodinami v určenom poradí. V porovnaní s rozmedzím 1,4 až 2,1 hodín u mladých zdravých dobrovoľníkov je terminálny polčas podobný. Menšie rozdiely zodpovedajú fyziologickej, vekom zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.


Pediatrická populácia

Farmakokinetika jopromidu sa u pediatrickej populácie neskúmala (pozri časť 4.2).


Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je plazmatický polčas jopromidu predĺžený podľa zníženej glomerulárnej filtrácie. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou (80> CLCR>30 ml/min/1,73 m2) bol plazmatický klírens bol znížený na 49,4 ml/min/1,73 m2(CV=53 %) a u pacientov so závažnou poruchou, nezávislých na dialýze(CLCR= 30 – 10 ml/min/1,73 m2)bol 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30 %).

Priemerný terminálny polčas je 6,1 hodín (CV ´43 %) u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou (80CLCR>30 ml/min/1,73 m2) a 11,6 hodín (CV = 49 %) u pacientov so závažnou poruchou, nezávislých na dialýze(CLCR= 30 – 10 ml/min/1,73 m2).

Množstvo znovuzískané v moči do 6 hodín po dávke bolo 38 % u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou a 26 % u pacientov so závažnou poruchou, v porovnaní s viac ako 83 % u zdravých dobrovoľníkov.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou bolo znovuzískanie 60 % do 24 hodín po dávke, u ťažko postihnutých pacientov bolo 51 %, v porovnaní s viac ako 95 % u zdravých dobrovoľníkov.


Jopromid môže byť odstránený hemodialýzou. Približne 60 % dávky jopromidu sa odstráni počas 3 hodín dialýzy.


Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Eliminácia nie je ovplyvnená poškodenou funkciou pečene, pretože jopromid sa nemetabolizuje a len okolo 2 % dávky sa vylúči stolicou.


  1. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


Systémová toxicita

Experimentálne štúdie zamerané na systémovú toleranciu po opakovanom dennom intravenóznom podaní a opakovanom týždennom intratekálnom podaní nepriniesli žiadne zistenia, ktoré by svedčili proti diagnostickému podaniu Ultravistu u ľudí.


Genotoxický potenciál, karcinogenita

Štúdie genotoxických účinkov (testy na génové, chromozomálne a genómové mutácie) in vivo in vitro nepreukázali mutagénny potenciál Ultravistu.

Vzhľadom na absenciu genotoxických účinkov a pri zohľadnení metabolickej stability, farmakokinetiky a neprítomnosti náznakov toxického vplyvu na rýchlo rastúce tkanivá, ako aj to, že Ultravist sa aplikuje iba jednorazovo, nie je žiadne zrejmé riziko karcinogénneho pôsobenia pre ľudí.


Lokálna tolerancia a kontaktne senzibilizujúci potenciál

Štúdie lokálnej tolerancie po jednorazovom aj opakovanom intravenóznom podaní, po jednorazovom intraarteriálnom, intramuskulárnom, paravenóznom, intraperitoneálnom, intratekálnom a konjunktiválnom podaní dokázali, že u ľudí možno očakávať iba veľmi slabú alebo žiadnu lokálnu reakciu v krvných cievach, paravenóznom tkanive, subarachnoidálnom priestore a na slizniciach.

Štúdie zamerané na kontaktne senzibilizujúci účinok nepreukázali žiadne príznaky senzibilizujúceho potenciálu.


  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Natrii calcii edetas, acidum hydrochloricum (na úpravu pH), trometamolum, aqua pro iniectione


6.2 Inkompatibility


Ultravist sa nesmie miešať s inými liekmi, aby sa zabránilo možným inkompatibilitám.


  1. Čas použiteľnosti


3 roky

Po prvom otvorení zostáva Ultravist stabilný 10 hodín.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a ionizujúcim žiarením.


  1. Druh obalu a obsah balenia


Infúzna fľaša z bezfarebného skla typu II, gumová zátka typu I, hliníková lakovaná obruba s polypropylénovým farebným kotúčikom a závesom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.


Veľkosť balenia:


Ultravist 300

10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml,


Ultravist 370

1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml


  1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom


Ultravist je potrebné pred použitím zahriať na telesnú teplotu.


Vizuálna kontrola

Pretože Ultravist je roztok s vysokou koncentráciou, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť kryštalizácia (mliečny zákal a/alebo sediment na dne alebo plávajúce kryštály). Kontrastné látky sa musia pred použitím vizuálne posúdiť a nesmú sa použiť v prípade zmeny farby alebo prítomnosti viditeľných častíc (vrátane kryštálov) alebo poškodeného obalu.


Kontrastná látka sa natiahne do striekačky alebo infúzna fľaša sa pripojí k infúznemu setu až bezprostredne pred vyšetrením.


Gumová zátka sa nesmie nikdy prepichnúť viac ako jeden raz, aby nepreniklo veľké množstvo mikročastíc z gumovej zátky do roztoku. Na prepichnutie zátky a k odberu kontrastnej látky sa odporúča použiť kanylu s dlhým hrotom a max. priemerom 18 G. (Zvlášť vhodné sú špeciálne kanyly s postranným otvorom napr. Nocore-Admix).


Celý roztok kontrastnej látky, ktorý sa nespotreboval počas jedného vyšetrenia daného pacienta, sa musí zlikvidovať.


  • Fľaše väčších objemov (len pri intravaskulárnej aplikácii)


Pre viacnásobný odber kontrastnej látky z infúznej fľaše o objeme 200 ml platí:


Väčší počet odberov kontrastnej látky sa musí vykonať s využitím zariadenia určeného pre viacnásobné použitie.


Gumová zátka sa nesmie nikdy prepichnúť viac ako jeden raz, aby nepreniklo veľké množstvo mikročastíc z gumovej zátky do roztoku.

Kontrastná látka sa musí aplikovať pomocou automatického injektora alebo inými schválenými postupmi, ktoré zabezpečujú sterilitu kontrastnej látky.


Hadička vedúca od injektoru k pacientovi sa musí vymeniť po vyšetrení každého pacienta, aby nedošlo ku krížovej kontaminácii.


Spojovacia hadička a všetky jednorazové časti injektora sa musia zlikvidovať po vyprázdnení 200 ml fľaše alebo 10 hodín po prvom otvorení balenia.


Musia sa dodržiavať pokyny výrobcov ostatných použitých zariadení.


Nepoužitý Ultravist v otvorených baleniach sa musí zlikvidovať 10 hodín po ich prvom otvorení.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Ultravist 300: 48/0142/89/-CS

Ultravist 370: 48/0143/89/-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 12.apríl 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.február 2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


September 2014

14



Ultravist 300