PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7889

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Unguentum acidi salicylici 5%

Liek Unguentum acidi salicylici 5% nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Unguentum acidi salicylici 5%

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálnej masti obsahuje 5,0 g kyseliny salicylovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Má keratolytický a antiseptický účinok, šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových ochorení.

Liek je určený na klinické účely (balenie 500 g,1000 g, 2000 g a 3000 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na prevenciu absorpcie liečiva sa neordinuje v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy inflamovanej alebo poranenej kože. Opatrne sa používa na končatinách u diabetikov so zhoršenou cirkuláciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Masť sa odstráni pred fototerapiou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možný toxický účinok po absorpcii lieku z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí. Podráždenie na mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a natretý povrch omyť teplou vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká

ATC skupina: D01AE12, kyselina salicylová.

Charakteristika:

Masť s vyšším obsahom kyseliny salicylovej má keratolytický a antiseptický účinok. Šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových ochorení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tekutý parafín, žltý vazelín.

6.2 Inkompatibility

Zásadité prostredie.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchováva sa v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 25^oC, chránené pred svetlom a mrazom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénový téglik označený etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 500 g, 1000 g, 2000 g, 3000 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0456/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. august 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014