Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Unguentum camphorato-ichthamolicum
dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej masti obsahuje 8,0 g ichtamolu, 2,0 g racemického gáfru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hnisavé zápalové procesy na koži, odreniny, pomliaždeniny a otlaky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanesie jedenkrát až dvakrát denne v rovnomernej vrstve na umyté postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa odporúča používať maximálne sedem dní.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití nie je možné
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D05AA, Dechty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Masť s protizápalovým, hojivým a protisvrbivým účinkom. Ichtamol podporuje tvorbu nového tkaniva a má protizápalový účinok. Gáfor prekrvením kože podporuje procesy vedúce k rýchlejšiemu a ľahšiemu vstrebaniu patologických zmien (predovšetkým u hnisavých zápalov kože).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vosk z ovčej vlny, čistená voda, žltý vazelín, oxid zinočnatý.
6.2 Inkompatibility
Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami a vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, katiónaktívnymi lokálnymi liekmi, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzavretých tubách, pri teplote do 25oC, chránené pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie, liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0459/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2014
3/3