+ ipil.sk

UNIDEXA 0,1 %



Príbalový leták

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/5610


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


UNIDEXA®0,1%

očná roztoková instilácia

dinátriumdexametazónfosfát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je UNIDEXA®0,1% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek UNIDEXA®0,1%

3. Ako používať liek UNIDEXA®0,1%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek UNIDEXA®0,1%

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE UNIDEXA®0,1% A NA ČO SA POUŽÍVA


Liek UNIDEXA® 0,1%je očná roztoková instilácia obsahujúca látku dexametazón (glukokortikosteroid), ktorá má výrazný protizápalový a protialergický účinok. UNIDEXA® 0,1%účinne chráni a znižuje zápalový proces vo vašich očiach.


UNIDEXA®0,1% sa používa pri liečbe nešpecifických alergických zápaloch spojoviek, neinfekčných zápaloch mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu (častí) oka. Používa sa aj po úrazoch (prienik cudzieho telieska, chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky) a po operáciách oka na zníženie zápalových reakcií a k potlačeniu obranných reakcií pri hojení po transplantácii rohovky.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK UNIDEXA®0,1%


Nepoužívajte liek UNIDEXA®0,1%


Skôr ako začnete používať liek UNIDEXA®0,1%, informujte svojho lekára ak máte alebo ste prekonali nasledovné ochorenie:


- keď ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku UNIDEXA®0,1%,

- ak máte hnisavý zápal oka alebo ak máte zápal oka, ktorý bol vyvolaný vírusmi (napr. infekcie vírusom herpes simplex, kiahne), pri tuberkulóznej infekcii oka alebo pri infekcii oka vyvolanej choroboplodnými hubami a plesňami,

- ak máte poškodený epitel (povrch) rohovky a vredy na rohovke,

- ak máte glaukóm (zelený zákal),

- ak je pacientom novorodenec.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku UNIDEXA®0,1%

  • ak ste diabetik,

  • ak ste tehotná alebo dojčíte,

  • u detí. Pre použitie u detí musia byť zvlášť závažné dôvody.

Používanie iných liekov

Účinky lieku UNIDEXA®0,1% a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek informujte ho, že používate liek UNIDEXA®0,1%.

Súčasné používanie lieku UNIDEXA®0,1%a mydriatík (lieky rozširujúce zrenicu) zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA®0,1%môže znižovať účinok liekov užívaných ku zníženiu vnútroočného tlaku.


Používanie lieku UNIDEXA®0,1% s jedlom a nápojmi

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Bezpečnosť používania liekuUNIDEXA®0,1%v čase tehotenstva a dojčenia nebola doteraz stanovená. Liek UNIDEXA®0,1% bysa mal v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže mierne ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať stroje. Doporučuje sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15 minút po aplikácii lieku.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku UNIDEXA®0,1%

Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť kontaktné šošovky.

Liek UNIDEXA®0,1% obsahuje aj vitamín zo skupiny B – dexpanthenol, ktorý podporuje rýchlu obnovu buniek na povrchu rohovky a spojovky. Tým je čiastočne potlačený nežiaduci účinok dexametazónu, ktorý spomaľuje hojenie rán v oblasti oka.



3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK UNIDEXA®0,1%


Zvyčajne sa liek používa nasledovne:


Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Pri ťažkých alebo akútnych zápaloch 1 kvapka do spojovkového vaku každých 60 minút, po zlepšení príznakov 1 kvapka každé 4 hodiny, prípadne neskôr 1 kvapku 3-4 krát denne. Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.

Lekár meria tlak individuálne podľa potreby pacienta.


Okrem výnimočných prípadov by liečba nemala trvať dlhšie ako dva týždne.Pri dlhodobej liečbe sa odporúča dochádzať na pravidelné kontroly vnútroočného tlaku v intervaloch, ktoré Vám určí očný lekár.

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. Pri náhodnom jednorázovom užití lieku UNIDEXA®0,1 % sa u dospelých neočakáva neprimeraná reakcia. V prípade užitia lieku dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.


Pred podaním lieku si vždy umyte ruky. Liek aplikujte nasledujúcim spôsobom:

Odskrutkuje ochranný uzáver. Mierne zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop. Obráťte fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Na zníženie systémového vstrebania sa doporučuje pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2-3 minúty po kvapnutí. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, UNIDEXA®0,1% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Riziko nežiaducich účinkov pri krátkodobom podávaní je malé. Bezprostredne po nakvapkaní sa môže objaviť mierne pálenie, slzenie a rozmazané videnie. Dlhodobé používanie však môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku, k vzniku zeleného zákalu. Môže dôjsť k oslabeniu a stenčeniu rohovky a bielka (nebezpečenstvo prederavenia) a k vzniku skalenia pod šošovkovým puzdrom. Niekedy sa môžu vyskytnúť následné infekcie oka, môže byť spomalené hojenie rán, zriedka sa môže objaviť ptóza (pokles mihalnice) a rozšírenie zrenice.


Riziko celkových nežiaducich účinkov je potrebné brať do úvahy hlavne pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami, a to predovšetkým u detí. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií je nutné sa okamžite obrátiť na svojho lekára.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK UNIDEXA®0,1%


Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní.Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte liek UNIDEXA®0,1 % ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo UNIDEXA®0,1% obsahuje


- Liečivo je dinátriumdexametazónfosfát1,0mg (0,1%) v 1ml roztoku

- Pomocnými látkami sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), dexpantenol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, hypromelóza, voda na injekciu


Ako vyzerá UNIDEXA®0,1% a obsah balenia


1 10 ml, 1 5 ml, (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

www.unimedpharma.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri2008.



3



UNIDEXA 0,1 %

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/5610


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


UNIDEXA®0,1%

Očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg v 1 ml roztoku


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Očná roztokováinstilácia

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Zápalové stavy predného segmentu oka - neinfekčné zápaly mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu oka, ako je keratokonjunktivitída, iritída, iridocyklitída, episkleritída, skleritída. Stavy po úrazoch (chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky, prienik cudzieho telieska) a stavy po operáciách, ako prevencia pooperačných zápalových reakcií oka, k potlačeniu imunologických reakcií pri hojení transplantátu po keratoplastike.

Akútna fáza ťažkej alergickej konjunktivitídy.Zápal nesmie byť spôsobený infekciou. Epitel rohovky musí byť nedotknutý. Liek sa môže používať len pod dohľadom oftalmológa.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Individuálne, podľa závažnosti ochorenia.


Dávkovanie je 1 kvapka 4 až 6krát denne do postihnutého oka.

U ťažkých prípadov sa môže liečba začať 1 kvapkou raz za hodinu, ale pri priaznivej reakcii sa má dávkovanie zredukovať na jednu kvapku raz za 4 hodiny. Postupné znižovanie dávky sa doporučuje za účelom zabránenia recidívy.

Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.


Doba trvania liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní do maximálne 14 dní.


Používanie u starších osôb

Existujú rozsiahle skúsenosti s používaním dexametazónovej očnej instilácie staršími pacientmi. Vyššie uvedené dávkovanie je odvodené z klinických údajov získaných praxou.



Používanie u detí

U detí sa treba vyhýbať dlhodobej nepretržitej liečbe kortikosteroidmi z dôvodu potenciálneho potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.4).



4.3 Kontraindikácie


  • Očné infekcie nekontrolované antiinfekčnou liečbou, napríklad:

  • akútne hnisavé bakteriálne infekcie vrátane pseudomonových a mykobakteriálnych infekcií,

  • hubové infekcie,

  • epitelová keratitída Herpes simplex (dendritická keratitída), vaccinia (kravské kiahne), varicella zoster a väčšina iných vírusových infekcií rohovky a očných spojiviek,

  • amébová keratitída.

  • Tuberkulóza

  • Perforácia, ulcerácia a poranenie rohovky s nekompletnou epitelializáciou (pozri tiež časti 4.1 a 4.4)

  • Známa očná hypertenzia vyvolaná glukokortikosteroidmi

  • Hypersenzitivita na aktívnu látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku

  • Absolútne kontraindikované je použitie u novorodencov.


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Okrem výnimočných prípadov by terapia nemala trvať dlhšie ako dva týždne.


U detí sa treba vyhýbať dlhodobej nepretržitej terapii kortikosteroidmi z dôvodu potenciálneho potlačenia funkcie nadobličiek.


Užívanie topických steroidov pri alergickej konjunktivitíde sa doporučuje len pri ťažkých formách alergickej konjunktivitídy nereagujúcich na štandardnú liečbu a len na krátke obdobie.


Pacienti s očnou infekciou môžu byť lokálne liečení steroidmi len vtedy, ak bola infekcia kontrolovaná efektívnou antiinfekčnou liečbou. Takýchto pacientov musí dôsledne a pravidelne monitorovať oftalmológ.


Pacienti užívajúci topické očné kortikosteroidy sú vystavení riziku oportunných očných infekcií. Spomalené hojenie rán predstavuje ďalšie riziko pre oportunné infekcie. Okrem toho topické očné kortikosteroidy môžu podporovať, zhoršovať alebo maskovať príznaky a symptómy oportunných očných infekcií.


Pacienti s herpetickým ochorením v anamnéze, ktorí potrebujú protiinfekčnú liečbu dexametazónom musia byť liečení kombinovanou efektívnou antiherpetickou liečbou.

Použitie kortikosteroidov v liečbe ochorenia Herpes simplex inom ako epitelová keratitída Herpes simplex, u ktorej je liek kontraindikovaný, si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť. Dôležité je vykonávať pravidelné vyšetrenia štrbinovou lampou.


Pacienti s vredom rohovky sa nesmú vo všeobecnosti liečiť topickým dexametazónom s výnimkou prípadov, keď je zápal hlavnou príčinou spomaleného hojenia a keď už bola predpísaná primeraná etiologická liečba. Takýchto pacientov musí dôsledne a pravidelne monitorovať oftalmológ.


Stenčovanie rohovky a skléry môže zvýšiť riziko perforácie pri užívaní topických kortikosteroidov.


Pacienti musia byť počas liečby v krátkych intervaloch kontrolovaní pre prípad vzniku zvýšeného vnútroočného tlaku, sekundárneho glaukómu, oportunných infekcií a šedého zákalu. Veľkosť dávky, frekvencia dávkovania a doba trvania liečby majú byť obmedzené na minimum.


Pacienti, ktorí v minulosti reagovali zvýšeným vnútroočným tlakom, sú vystavení riziku opätovného zvýšenia vnútroočného tlaku pri opakovanej liečbe.


Pacient trpiaci zvýšeným vnútroočným tlakom (primárny glaukóm otvoreného uhla, primárny glaukóm zatvoreného uhla, sekundárny glaukóm...), ktorý potrebuje očné kortikosteroidy, musí byť dôsledne kontrolovaný pre prípad ďalšieho zvyšovania vnútroočného tlaku.


Topické steroidy sa majú u pacientov s glaukómom používať s mimoriadnou opatrnosťou a len v nevyhnutných prípadoch.


Pri kumulatívnych dávkach dexametazónu môže vzniknúť následný subkapsulárny šedý zákal.


Deti a starší ľudia sú náchylnejší na reakciu očnou hypertenziou a/alebo šedým zákalom vyvolaným steroidmi. Doporučuje sa častejšia kontrola.


Aj diabetici sú po užívaní topických steroidov náchylnejší na reakciu subkapsulárnym šedým zákalom.


Topické steroidy sa nesmú nikdy podávať v prípade nediagnostikovaného červeného oka.


Pacient nesmie nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkóniumchlorid do nich prenikne, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku. Podľa možnosti by sa nemali súčasne s používaním lieku nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a zabránilo sa lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.


4.5 Liekové a iné interakcie


V prípade sprievodnej liečby inými očnými instiláciami vo forme roztoku, medzi ich podávaním musí uplynúť minimálne 15 minút.

Dexametazon zosilňuje účinok mydriatík a oslabuje účinok miotík.

Súčasné používanie očnej roztokovej instilácie UNIDEXA®0,1% a mydriatík zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA®0,1% môže znižovať účinok antiglaukomatík. Pri kombinovanom používaní kortikosteroidov a topických beta-blokátorov boli hlásené prípady povrchového stromálneho rohovkového vyzrážania fosfátu kalcia.


4.6 Gravidita a laktácia

Pri podávaní dexametazónu v očnej instilácii je kvôli malej dávke a obmedzenej absorbcii nepriaznivé pôsobenie nepravdepodobné. Objektívne hodnotiteľné klinické štúdie u človeka však nie sú k dispozícii.

Kortikosteroidy prenikajú cez placentu. Teratogénne účinky boli pozorované u zvierat (pozri časť 5.3). Doteraz však neexistujú dôkazy o tom, že tieto teratogénne účinky sú vyvolané aj u ľudí. Boli zaznamenané účinky na plod/novorodenca (potlačenie vnútromaternicového rastu, potlačenie funkcie kôry nadobličiek) po systémovom užívaní kortikosteroidov vo vyšších dávkach. Tieto účinky však neboli zaznamenané pri očnom podávaní.

Pri eventuálnom použití očných instilácií v období gravidity a laktácie je potrebné veľmi starostlivo zvážiť vzťah medzi mierou očakávaného prospechu a možného rizika. Glukokortikoidy totiž prechádzajú do materského mlieka a pri dlhodobej terapii steroidmi na konci tehotenstva existuje pre fetus nebezpečenstvo atrofie nadobličiek.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Tak ako aj v prípade iných očných instilácií, dočasné nejasné videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. V prípade nejasného videnia pacient musí počkať, kým sa mu videnie upraví, až potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Očné poruchy:


Veľmi bežné (>1/10): Zvýšenie vnútroočného tlaku (po 2 týždňoch liečby)


Bežné (>1/100, <1/10): Nepohodlie, podráždenie, pálenie, pichanie, svrbenie a nejasné videnie sa často objavujú okamžite po užití lieku. Tieto prejavy sú zväčša mierne a prechodné a nemajú žiadne dôsledky.

Zriedkavé (>1/1000, <1/100): Môžu sa prejaviť alergické reakcie a hypersenzitivita. Nepriaznivé účinky špecificky súvisiace s kortikosteroidmi sú tieto: spomalené hojenie rán, riziko následného kapsulárneho šedého zákalu, vznik oportunných infekcií a glaukóm.


Veľmi zriedkavé (<1/10000, vrátane izolovaných prípadov): Boli zaznamenané: konjunktivitída, rozšírenie zreničiek, edém tváre, ptóza, kortikosteroidmi vyvolaná uveitída, kalcifikácia rohovky, kryštalická keratopatia, zmeny hrúbky rohovky, edém a ulcerácia rohovky. V prípade chorôb spôsobujúcich stenčovanie rohovky viedlo topické užívanie steroidov v niektorých prípadoch k perforácii.


Všeobecné poruchy a podmienky podávania:

Zriedkavé (>1/1000, <1/100): Pri častom podávaní môže vzniknúť systémová absorpcia s potlačením funkcie nadobličiek.


4.9 Predávkovanie


Pri dodržaní správneho spôsobu dávkovania intoxikácia alebo predávkovanie nie je pravdepodobné, žiadny prípad nebol doteraz zaznamenaný.

V prípade topického predávkovania sa musí liečba zastaviť. V prípade dlhotrvajúceho podráždenia sa má oko (majú oči) vypláchnuť sterilnou vodou.

Symptomatológia v prípade náhodnej konzumácie nie je známa. Tak ako v prípade ostatných kortikosteroidov však lekár môže posúdiť nutnosť výplachu žalúdka alebo vyvrátenia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC kód: S01BA01 (dexametazón)


UNIDEXA0,1 % je oftalmologikum, ktoré obsahuje silne protizápalovú látku - glukokortikosteroid dexametazon (sodnú soľ dexametazonfosfátu).

Sodná soľ dexametazonfosfátu je vo vode rozpustná forma dexametazónu, ktorá rýchlejšie difunduje z vehikula lieku a má kratší účinok napriek svojmu dlhému biologickému polčasu oproti vo vode nerozpustnej forme, ktorá má dlhší účinok, a tým výraznejšie indukuje nežiaduce účinky spojené s podávaním steroidov.

Účinná látka dexametazón je syntetický monofluorovaný glukokortikoid s minimálnou mineralokortikoidnou aktivitou. Je asi 25-krát účinnejší ako kortizol (hydrokortizon) a 7,5-krát účinnejší ako prednison a prednisolon. Má veľmi silný a výrazný protizápalový účinok, s ktorým je spojený protialergický, analgetický a antiproliferatívny účinok. Zvyšuje metabolizmus glukózy (zvýšená glukoneogenéza a uvoľňovanie glukózy), vyvoláva proteínový katabolizmus a podporuje mikrocirkuláciu. Dexametazon inhibuje enzým fosfolipázu A2, a tým sa znižuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej, z ktorej vznikajú mediátory zápalu typu prostanoidov a leukotriénov. Inhibuje migráciu leukocytov, fagocytózu, uvoľňovanie kinínov, produkciu protilátok a znižuje permeabilitu krvných ciev.

Očná roztoková instilácia UNIDEXA0,1 % obsahuje aj vitamín skupiny B – dexpanthenol, ktorý podporuje epitelizáciu rohovky a slizníc. Tým je čiastočne potlačený nežiaduci účinok lokálne podávaného dexametazonu, ktorý spomaľuje hojenie rán v oblasti oka. Hypromelóza ako pomocná látka obsiahnutá v lieku, zvyšuje viskozitu, čím spomaľuje odtok lieku a predlžuje kontakt s rohovkou. Vplýva tak na biologickú dostupnosť dexametazonu, pričom sama nemá vlastný farmakologický účinok.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Vďaka svojim hydrofilným vlastnostiam je dinátriumdexametazónfosfát ťažko absorbovateľný neporušeným epitelom rohovky.

Po absorpcii cez oko a sliznicu nosa sa dinátriumdexametazónfosfát hydrolyzuje v systéme na dexametazón. Následne sa dexametazón a jeho metabolity zväčša eliminujú cez obličky.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Mutagénny a tumorogénny potenciál

Súčasné zistenia nič nenaznačujú o klinicky významných genotoxických vlastnostiach glukokortikosteroidov.

Reprodukčná toxicita

Pri pokusoch na zvieratách dexametazón spôsoboval rázštep podnebia a v menšej miere aj iné malformácie u myší, potkanov, morčiat, králikov a psov. Boli zistené poruchy vnútromaternicového rastu. Na zvieracích modeloch boli dokázané trvalé zmeny hustoty receptorov glukokortikoidov v mozgu, premeny neurotransmiterov a správania sa po tom, ako bol plod vystavený účinkom glukokortikoidov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Benzalkonii chloridum, Dexpanthenolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii edetas dihydricus, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility


Fyzikálne a chemické inkompatibility neboli pozorované.


6.3 Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní


  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávať pri teplote do 25˚C. Chrániť pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.


Veľkosť balenia: 1 x 5 ml

1 x 10 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Po otvorení je liek pripravený na okulárne použitie.


Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


UNIMED Pharmaspol. s r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0258/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


21.07.2000 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2008



6



UNIDEXA 0,1 %