PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2109/03148

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNITROPIC^®0,5 %

očná roztoková instilácia

Tropicamidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Unitropic^®0,5 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Unitropic^®0,5 %

3. Ako používať Unitropic^®0,5 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Unitropic^®0,5 %

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Unitropic^®0,5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Unitropic^®0,5 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropicamidum. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.

Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) za účelom diagnostiky či terapie alebo k vyvolaniu krátkodobého ochrnutia svalu vráskovcového telieska (paralýza akomodácie - cykloplégia) k objektívnemu stanoveniu lomivosti (refrakcie) oka.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Unitropic^®0,5 %

Nepoužívajte Unitropic^®0,5 %

- keď ste alergický (precitlivený) na tropicamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

- keď máte zelený zákal s uzatvoreným uhlom alebo s anatomicky úzkym komorovým uhlom

- keď máte suchý zápal nosovej sliznice

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Unitropic^®0,5 %

• u dojčiat, malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami (vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky)

• u nedonosených detí a u veľmi malých dojčiat (zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračných zlyhaní) a CNS nežiaducich účinkov (poruchy správania a jednania))

• u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou

• u detí aj dospelých s Downovým syndrómom

• u veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak

• aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom treba pred použitím lieku zistiť šírku komorového uhla

• pri glaukóme s otvoreným uhlom môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku, pri podaní lieku sa súčasne odporúča merať vnútroočný tlak

Používanie iných liekov

Účinky lieku Unitropic^®0,5 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek informujte ho, že používate Unitropic^®0,5 % očnú roztokovú instiláciu.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Unitropic^®0,5 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný miestnym podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Môže nastať zosilnenie pôsobenia liekov anticholinergného účinku pri súčasnom užívaní antihistaminík, antidepresív (fenotiazínov, tricyklických antidepresív, prokainamidu, chinidinu, inhibítorov MAO, benzodiazepínov, neuroleptík).

Takiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

Používanie Unitropic^®0,5 % s jedlom a nápojmi

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom .

Tehotenstvo

Liek môže ovplyvniť Vaše nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, upozornite na to vášho lekára.

Dojčenie

Liek môže ovplyvniť Vaše dieťa. Ak dojčíte, upozornite na to vášho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosťou na oslnenie, ktoré znemožňujú riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo výškach. Okrem toho nemožno tiež vylúčiť po podaní lieku nežiaduce celkové účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na kardiovaskulárny systém.

Vykonávať vyššie uvedené činnosti je možné až po úplnom vymiznutí mydriázy (rozšírenie zrenice), účinku vyradenej akomodácie (zaostrovanie pohľadu) a až úplne pominie svetloplachosť a prípadné iné nežiaduce účinky lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Unitropic^®0,5 %

Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Unitropic^®0,5 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr až za 20 minút po nakvapkaní lieku.

3. AKO POUŽÍVAŤ Unitropic^®0,5 %

Vždy používajte Unitropic^®0,5 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Deti
Na vyvolanie cykloplégie (paralýza akomodácie) na vyšetrenie refrakcie.

Deti do 3 rokov veku vrátane novorodencov 1 kvapku lieku Unitropic^®0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.

Na vyvolanie mydriázy (rozšírenie zrenice) na vyšetrenie očného pozadia.

1 kvapku lieku Unitropic^®0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.
Dospelí
Na vyvolanie mydriázy (rozšírenie zrenice) na vyšetrenie očného pozadia

1 kvapku lieku Unitropic^®0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.

Na vyvolanie liečebného rozšírenia zreníc stanovuje lekár čas podávania lieku individuálne.
Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2 - 3 minúty po kvapnutí.

Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť novorodenci a dojčatá sledovaní v priebehu 30 minút od nakvapkania lieku.

Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo a po rozšírení zrenice si chráňte oči pred prudkým svetlom.

Ak použijete viac Unitropic^®0,5 %, ako máte

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné. Pri náhodnom predávkovaní očnou instiláciou, alebo ak dôjde omylom k jej požitiu ústami sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania. K príznakom predávkovania patria systémové (celkové) účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia (rozšírenie ciev), suchosť kože a slizníc, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), horúčka, zápcha, retencia (zadržanie) moču, podráždenosť, poruchy správania. Pri predávkovaní ihneď privolajte lekára.

Pri lokálnom (očnom) predávkovaní vypláchnite prípadný zbytok lieku z očí čistou vodou.

Ak zabudnete použiť Unitropic^®0,5 %

Začnite s podávaním lieku ihneď ako si spomeniete. Ďalej už dodržujte predpísaný postup liečby. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Unitropic^®0,5 %

Každé prerušenie liečby by malo byť iba na pokyn vášho očného lekára. Bez jeho vedomia liečbu neprerušujte. Liek používajte tak dlho, ako určil ošetrujúci lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebolekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Unitropic^®0,5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.

Medzi miestne nežiaduce účinky patria: zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodné pichanie v oku po nakvapkaní, neostré videnie, fotofóbia (svetloplachosť), alergická reakcia spojoviek a mihalníc.

Medzi celkové nežiaduce účinky patria: poruchy správania a jednania zvlášť u detí, kardiorespiračné zlyhanie, kožné vyrážky, ospalosť, únava, slabosť, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), vazodilatácia – rozšírenie ciev (pocit tepla v tvári, alebo jej začervenanie), roztiahnutie žalúdočnej steny u dojčiat, sucho v ústach, bolesť hlavy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Unitropic^®0,5 %

Liek skladujte pri teplote do 30 ^oC. Chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní.Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Unitropic^®0,5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo škatuľke za označením EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Unitropic^®0,5 %, ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne .

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužiteľný liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Unitropic^®0,5 %, obsahuje

- Liečivo je tropikamid 5 mg v 1ml roztoku.

- Ďalšie zložkysú: chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), kyselina chlorovodíková, voda na injekciu

Ako vyzerá Unitropic^®0,5 %, a obsah balenia

1 10 ml, 1 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2009.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2109/03148

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

UNITROPIC^® 0,5 %

Očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Tropicamidum 5,0 mg (0,5 %) v 1 ml vodného roztoku.

1 ml = 35 kvapiek

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diagnostika

• vyvolanie krátkodobej cykloplégie k objektívnemu stanoveniu refrakcie oka.

• vyvolanie krátkodobej mydriázy na vyšetrenie očného pozadia.

Terapia

• vyvolanie terapeutickej mydriázy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti

Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie.

Deti do 3 rokov veku vrátane novorodencov 1 kvapku lieku Unitropic^® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.

Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku Unitropic^® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.

Dospelí
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku Unitropic^® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením. Na vyvolanie terapeutickej mydriázy 1 kvapku lieku Unitropic^® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 1 – 6-krát denne.

Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2 - 3 minúty po kvapnutí. Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť novorodenci a dojčatá sledovaní v priebehu 30 minút od aplikácie lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo tropikamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Glaukóm s uzatvoreným uhlom alebo anatomicky úzky komorový uhol.

Rhinitis sicca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky sa vyskytla u dojčiat, malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami. U detí zvlášť u nedonosených a u veľmi malých dojčiat je zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračné zlyhanie) a CNS (psychotické reakcie, poruchy chovania a jednania) nežiaducich účinkov. Preto má byť Unitropic^® 0,5 % u vyššie uvedených pacientov používaný s veľkou opatrnosťou. Zváženie pomeru prínosu a rizika je nutné pred použitím lieku u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou a u detí aj dospelých s Downovým syndrómom.

U veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak majú byť mydriatiká a cykloplegiká používané s opatrnosťou. Aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom má byť pred použitím lieku zistená šírka komorového uhla. U jedincov so silno pigmentovanou dúhovkou a príslušníkov pigmentovaných rás sa môže prejaviť rezistencia na cykloplegický účinok. U nich by sa malo dávkovanie príslušne upraviť.

Len po zvážení pomeru medzi očakávaným prínosom a možným rizikom možno použiť očnú instiláciu Unitropic^® 0,5 % pri glaukóme s otvoreným uhlom, pretože môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku. Pri aplikácii lieku sa odporúča meranie vnútroočného tlaku.

Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie. Pacienti môžu pociťovať precitlivenosť na svetlo a pri dilatácii zrenice by si mali chrániť oči pred prudkým svetlom. Okrem toho nemožno vylúčiť aj systémové účinky.

Pri užívaní lieku sa nesmú nosiť kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Mydriatický účinok lieku je znižovaný lokálnou aplikáciou očných liekov obsahujúcich miotiká. Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Adícia anticholinergného účinku je možná pri súčasnom užívaní antihistaminík, antidepresív (fenotiazínov, tricyklických antidepresív, prokainamidu, chinidínu, inhibítorov MAO, benzodiazepínov a neuroleptík.

Zvýšenie vnútroočného tlaku je možné pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite:

Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat ani u tehotných žien. Takže nie je známe, či použitie tropikamidu u tehotných žien môže viesť k poškodeniu plodu.

Unitropic^® 0,5 % sa má v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod. Liek by sa mal používať len vtedy, keď je to nevyhnutné.

Používanie počas laktácie:

Neboli dokázané žiadne problémy pri používaní tropikamidu u dojčiacich žien.

Unitropic^® 0,5 % sa má u dojčiacich žien používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj so zvýšenou citlivosťou na oslnenie. Okrem toho po podaní lieku nemožno vylúčiť aj systémové nežiaduce účinky ako napr. na kardiovaskulárny systém. Preto sa riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov a vykonávanie iných rizikových prác neodporúča.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne:

možné zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodné pichanie v oku po aplikácii, zneostrené videnie, fotofóbia, alergická reakcia spojoviek a mihalníc.

Systémové:

psychotické reakcie, poruchy chovania a jednania zvlášť u detí, kardiorespiračné zlyhanie, kožné vyrážky, ospalosť, únava, slabosť, tachykardia, vazodilatácia (pocit tepla v tvári), abdominálna distenzia u dojčiat, sucho v ústach, bolesť hlavy.

4.9 Predávkovanie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.

K príznakom predávkovania patria systémové účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia, suchosť kože a slizníc, tachykardia, horúčka, zápcha, retencia moču, podráždenosť, poruchy chovania.

Ako liečba predávkovania pripadá do úvahy výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Okrem toho možno vnútrožilovo aplikovať fyzostigmin v dávke 1 - 2 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, mydriatikum, cykloplegikum

ATC kód: S01FA06 (Tropicamidum)

Tropikamid je syntetické parasympatolytikum. Jeho chemická štruktúra sa vzdialene podobá štruktúre atropínu. Tropikamid má anticholinergné účinky podobné účinkom beladonových alkaloidov a v oku blokuje odpoveď sfinkteru dúhovky a akomodačného svalu riasnatého telieska na cholinergnú stimuláciu, čo vedie k dilatácii zrenice (mydriáza) a paralýze akomodácie (cykloplégia). Tropikamid 0,5 % má predovšetkým mydriatický účinok a slabší cykloplegický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aj pri miestnej aplikácii lieku Unitropic^® 0,5 % do spojovkového vaku môže dôjsť k systémovej absorpcii tropikamidu a to predovšetkým z nosnej sliznice, kde preniká slznými cestami. Nástup očných účinkov je rýchly s maximom dosiahnutým v priebehu 20 - 40 minút po aplikácii. Tropikamid pôsobí krátkodobo s pretrvávaním reziduálnej cykloplégie po dobu približne 6 hodín a reziduálnej mydriázy po dobu približne 7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii chloridum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: je 24 mesiacov

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek Unitropic^® 0,5 % uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť vrátené do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED Pharmaspol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0266/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.11.2004/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2009