Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev.č.2090/2003

Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2022/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE

URCYSTON PLANTA

čajovina

urologikum, dezinficiens močových ciest

Zloženie

Uvae ursi folium (medvedicový list) 25.0g, Equiseti herba (prasličková vňať) 20g, Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 15g, Chamomillae flos (rumančekový kvet) 10g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 10g, Solidaginis herba (zlatobyľová vňať) 10g, Thymi herba (vňať dúšky tymiánovej) 10g v 100,0 g čajoviny.

Lieková forma

Čajovina - záparové vrecká 20 x 1,5g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových ciest, mierne diuretikum a spazmolytikum

Charakteristika

Hlavným nositeľom liečebného účinku je list medvedice lekárskej. Antibakteriálny účinok medvedice lekárskej je vhodne doplnený ďalšími liečivým rastlinami, ktoré jej účinok zvyšujú a pôsobia priaznivo pri ochorení močovej sústavy.

Dávkovanie a spôsob podania

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na špičku noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 až 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Nie je určený na dlhodobé používanie. Nepoužívať viacej ako 2 týždne. Ak sa príznaky ochorenia počas prvého týždne užívania zhoršia, kontaktujte lekára.

Liečba sa môže opakovať najviacej 5 x ročne.

Nepodávať kyslé jedlá a kyslo reagujúce lieky. Informujte ošetrujúceho lekára, že užívate URCYSTON PLANTA.

Indikácie

Doplnková liečba pri akútnych a infekčných urologických ochoreniach, chronických zápaloch močových ciest, akútnych a chronických zápaloch močového mechúra. Pôsobí antisepticky (protibakteriálne), protizápalovo, podporuje vylučovanie moču a uvoľňuje kŕče hladkých svalov.

Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie, deti do 12 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k žalúdočným ťažkostiam (nevoľnosť, vracanie) alebo kožné alergické reakcie, ktoré vymiznú po vysadení prípravku

Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Upozornenie

Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.

Varovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom

číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav ČR

Registračné číslo

94/0133/89-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Október 2007

Príloha č.1 k predĺžení registrácie, ev.č.2090/2003

Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2022/2005

Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2107/7757

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

URCYSTON PLANTA

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

záparové vrecko

Uvae ursi folium ( medvedicový list ) 0,375g

Equiseti herba ( prasličková vňať ) 0,300g

Myrtilli herba ( čučoriedková vňať ) 0,225g

Chamomillae flos ( rumančekový kvet ) 0,150g

Sambuci flos ( kvet bazy čiernej ) 0,150g

Solidaginis herba ( zlatobyľová vňať ) 0,150g

Thymi herba ( vňať dúšky tymiánovej ) 0,150g

1,5 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/ spc

záparové vrecká

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Doplnková liečba pri akútnych a infekčných urologických ochoreniach, chronických zápaloch močových ciest, akútnych a chronických zápaloch močového mechúra. Pôsobí antisepticky (protibakteriálne), protizápalovo, podporuje vylučovanie moču a uvoľňuje kŕče hladkých svalov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na špičku noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 až 5 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, gravidita, dojčenie, deti do 12 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie je určený na dlhodobé používanie. Nepoužívať viacej ako 2 týždne.

Liečba sa môže opakovať najviacej 5 x ročne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nepodávať spolu s liekmi alebo potravou, ktoré znižujú pH moču.

4.6. Gravidita a laktácia

Neodporúča sa používanie počas gravidity a laktácie

.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k žalúdočným ťažkostiam alebo výskytu alergickej kožnej reakcie.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe. Prípadné podráždenie žalúdka liečiť symptomaticky. Po vysadení ťažkosti spontánne vymiznú.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových ciest, mierne diuretikum a spazmolytikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Hlavným nositeľom terapeutického účinku čajoviny je droga Uvae ursi folium. Antibakteriálny účinok medvedice lekárskej sa vhodne doplňuje ďalšími drogami, ktoré potencujú účinok medvedice a spolupôsobia priaznivo pri ochoreniach uropoetického traktu.

Farmakológia Arctostaphylos uva-ursi:

Medvedica lekárska sa radí medzi rastlinné močové dezinficiencia. Dezinfekčný účinok listov sa pripisuje hlavným obsahovým látkam ako sú fenolové glykozidy ( arbutín a metylarbutín ); ďalšie biologicky aktívne látky sú sacharidy, ktoré čiastočne ovplyvňujú terapeutický efekt tým, že podporujú rozpustnosť glykozidov a tým ich transport na miesto určenia.

Arbutín sa po perorálnej aplikácii resorbuje len v malej miere. V dolnej časti čreva sa dostáva do kontaktu s beta glukozidázami črevnej flóry a hydrolyzuje sa na aglykón ( hydrochinón a metylhydrochinón ) a glukózu. Po resorpcii dochádza k detoxikácii aglykónov väzbou na kyselinu glukuronovú a sírovú, ktoré sa vylučujú močom. Pomer glukuronátu bol u rôznych pokusných zvierat rozdielny. Pre mačku sa stanovil faktorom 3:9, pre králika 4:3 a pre človeka nie je zatiaľ stanovený. Antibakteriálne vlastnosti nevykazuje ani glukuronid ani síran hydrochinónu. Alkalicky reagujúca moč ( vyššie pH ako 8 ) spôsobuje parciálne zmydelnenie konjugátov, predovšetkým esterov kyseliny sírovej. Antibakteriálne pôsobí až uvoľnený hydrochinón - autocidný účinok. Alkalická reakcia moču, ktorá je rozhodujúca pre účinok arbutínu, sa podporí vhodnou alkalickou stravou ( mlieko, zelenina najmä paradajky, kockové ovocie, zemiaky a ovocné šťavy ). Môže sa zvýšiť denná dávka hydrogenuhličitanu sodného na 6 - 8 g. Antibakteriálne spektrum arbutínu účinne zasahuje početné kmene rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.

Ďalšie obsahové látky čajoviny sú hlavne flavonoidy, saponiny, deriváty kyseliny kremičitej, v menšom množstve silice ( Solidaginis herba, Equiseti herba, Myrtilli herba a Sambuci flos ) a terapeuticky významné množstvo draslíka ( Equiseti herba ). Všetky tieto látky vyvolávajú diurézu, uľahčujú filtráciu v glomerulách a znižujú spätnú resorpciu vody a sodíkových iónov v obličkovom tubule.

Drogy Chamomillae flos a Thymi herba majú spazmolytické účinky, ktoré vhodne podporujú terapeutické zameranie čajoviny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek je v súčasnosti spracovanie farmakokinetiky dostupnými metódami nerealizovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky zložky prípravku majú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká), preto pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania a spôsobu aplikácie je prípravok pre užívateľa bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Nie sú pravdepodobné, je určený na priame užitie

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0133/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007