Písomná informácia pre používateľov

URO-VAXOM^®

Kapsuly na perorálne použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A.

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku

1 kapsula obsahuje: liečivo: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo odpovedá Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg

Pomocné látky: Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), mannitolum (manitol), natrii hydrogenoglutamas (nátriumhydrogénglutamát), propylis gallas (propylgalát, E310), gelatina (želatína), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý, E 172), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý, E 172), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171)

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, imunomodulátor.

Charakteristika

Uro-Vaxom^®zvyšuje prirodzené obranné schopnosti organizmu.

U zvierat sa dokázal protektívny účinok proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov,

B-lymfocytov, imunokompetentných buniek Peyerových plakov a zvýšenie hladiny IgA v črevných sekrétoch.

U ľudí Uro-Vaxom^®stimuluje T-lymfocyty, indukuje produkciu endogénneho interferónu a zvyšuje hladinu IgA v moči.

Indikácie

Imunoterapia:

• prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest.

• prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Uro-Vaxom^®.

Nežiaduce účinky

Celková incidencia nežiaducich účinkov je v klinických štúdiách približne 4 %. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami bývajú poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (hnačka, nutkanie na dávenie, bolesti brucha, dávenie), kožné reakcie (svrbenie, vyrážka) alebo celkové problémy (mierna horúčka).

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom podávaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Dávkovanie a spôsob podávania

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch.

Liečba akútnych stavov:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakteriálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.

Osobitné upozornenia

Účinnosť a bezpečnosť Uro-Vaxom^®kapsúl u detí mladších ako 4 roky sa neskúmala.

Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.

U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Uro-Vaxom^®sa pokladá za bezpečný a nie je pravdepodobné, že by mohol tieto schopnosti ovplyvňovať.

Predávkovanie

Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku Uro-Vaxom^®a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie

30 a 90 kapsúl

Vysvetlivky pre pacienta (údaje na vnútornom obale lieku Uro-Vaxom):

Batch No – číslo šarže

EXP – použiteľné do

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15 – 25°C.

Dátum poslednej revízie

Marec 2009

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

URO-VAXOM^®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 kapsula obsahuje: liečivo: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo odpovedá Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg

Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Vzhľad lieku: matne žltá želatínová kapsula plnená svetlobéžovým práškom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Imunoterapia:

Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest.

Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch.

Liečba akútnych stavov:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakterálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť Uro-Vaxomu sa nezisťovala u detí mladších ako 4 roky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.

U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Uro-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Celková incidencia nežiaducich účinkov je v klinických štúdiách približne 4 %. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami bývajú poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (hnačka, nauzea, bolesti brucha, dávenie), kožné reakcie (pruritus, exantém), alebo celkové problémy (mierna horúčka).

V prípade kožných reakcií alebo teploty treba prerušiť liečbu, pretože môžu byť prejavmi alergie.

4.9. Predávkovanie

Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter Uro-Vaxomu a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunostimulans, ostatné imunostimulačné látky.

ATC kód:L03AX

U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov,

B-lymfocytov a imunokompetentných buniek Peyerovych plakov a zvýšenie hladiny IgA v črevných sekrétoch.

U ľudí Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje produkciu endogénneho interferónu a zvyšuje hladinu IgA v moči.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Zatiaľ chýba experimentálny model.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Amylum pregelificatum, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, propylis gallas, gelatina, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.

6.2. Inkompatibility

Žiadne zatiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

V originálnom balení má Uro-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 až 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná informácia, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 90 kapsúl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na perorálne použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OM PHARMA S.A.

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. Registračné číslo

59/0229/89-C/S

9. Dátum REGISTRÁCIE / DÁTUM predĺženia registrácie

20.10.1989/

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec2009