Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

UROLOGICKÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Betulae folium(brezový list) 450 mg, Uvae ursi folium(medvedicový list) 450 mg, Menthae piperitae herba(vňať mäty piepornej) 225 mg, Ononidis radix(koreň ihlice tŕnistej) 150 mg, Petroselini radix(petržlenový koreň) 150 mg, Herniariae herba(prietržníková vňať) 75 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 5-10 minút vylúhovať. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 – 5 x denne. Účinok možno zvýšiť pridaním malého množstva jedlej sódy (na hrot noža do šálku). Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom antibakteriálnym (Uvae ursi folium), močopudným (Betulae folium, Ononidis radix, Petroselini radix, Herniariae herba) a spasmolytickým - potláčajúcim kŕče hladkých svalov (Menthae piperitae herba)

Indikácie

Ľahšie zápalové ochorenia obličiek a močových ciest.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Opuchy spôsobené nedostatečnou činnosťou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie, deti do 12 rokov.

Nežiadúce účinky

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať podráždenia žalúdka.

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nepodávať s liekmi a jedlom snižujúcimi pH moče (Acylpyrin, káva apod.).

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívat dlhšie ako jeden týždeň, keď dojde k zhoršeniu choroby vyhl’adajte lekára.

Liečbu možno opakovať nejvyše 5 x do roka.

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0345/98-S

EAN kód

8 594 003 072 048

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

UROLOGICKÁ ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betulae folium 450 mg, Uvae ursi folium 450 mg, Menthae piperitae herba 225 mg, Ononidis radix150 mg, Petroselini radix 150 mg, Herniariae herba75 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové ochorenia močových ciest. Pôsobí močopudne, antisepticky a protizápalovo, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 - 10 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 – 5 x denne. Účinok je možné zvýšiť pridaním malého množstva tráviacej sódy (na špičku noža do šálky). Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a ľadvín, gravidita, laktácia, deti do 12 rokov, precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ sa po jednom týždni stav zhorší je nutné liečbu skončiť.

Nepoužívať dlhšie ako 1 týždeň.

Liečbu je možné opakovať najviac 5 x do roka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepodávať s liekmi a jedlom snižujúcimi pH moče (Acylpyrin, káva apod.).

4.6 Gravidita a laktácia

Nedoporučuje sa užívanie prípravku počas tehotenstva a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

U citlivých osôb možnosť podráždenia žalúdka.

Možnosť podráždenia žalúdka sa rieši symptomaticky, alebo vysadením prípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká – urologiká, dezinficiencia močových ciest, spasmolytiká, antiflogistiká, ATC kód: V11.

Aktívnymi nositeľmi účinkov sú deriváty chinonu, flavonoidy, triterpenové saponiny a silice.

Betulae folium– diuretikum. Používa sa k preplachovacej terapii u bakteriálnych a zápalových ochorení odvodných močových ciest (uretritis, cystitis, uretrálny syndrom) a k vyplavovaniu ľadvinového piesku. Droga obsahuje triterpenové saponiny, flavonoidy (hyperosid, kvercetin, myricetingalaktosid), proanthocyanidiny, monoterpenové glukosidy (betulalbosid A a B ), minerálne látky (napr. vinan draselný), stopy silice. Diuretický účinok je prirátaný obsahu flavonoidov v droge.

Uvae ursi folium- urologikum, dezinficiens. Používa sa při nekomplikovaných infekčných ochoreniach dolných močových ciest (napr. cystitis), kedy nie je doteraz nutné podávať antibiotiká. Droga obsahuje arbutin, premenlivé množstvo methyl-arbutinu, malé množstvo volných aglykonov hydrochinonov a methylhydrochinonu, triesloviny (gallotaniny), flavonoidy a triterpenické saponiny.

In vivo. Arbutín, je po perorálnej aplikácii vstrebávaný len veľmi málo. V dolnej časti čreva je štiepený -glykosidázami črevnej flóry a je hydrolyzovaný na aglykon (hydrochinon, methyl-hydrochinon) a glukózu. Po resorpcii prichádza k detoxikácii aglykonov väzbou na kyselinu glukuronovú, tie sú vo forme glukuronidov, alebo síranu hydrochinonu vylučované močom (maximum po 6 hodinách, 70-75% do 24 hodín). Viazaný hydrochinon nemá antibakterialne účinky. Antibakteriálny účinok (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis a niektoré ďaľšie kmene) vykazuje len voľný hydrochinon. Alkalická reakcia moču (viacej než pH 8) účinok arbutínu zvyšuje. Je možné ju podporiť buď alkalotickou výživou (niektoré druhy zeleniny: napr. rajčiny, kôstkoviny, zemiaky, mlieko, ovocné šťavy), alebo pridaním malého množstva tráviacej sódy (na špičku noža) do šálky čaju.

Menthae piperitae herba- mierne spasmolytikum. Aktívnym nostiteľom účinku je silica, ktorá je vylučovaná ľadvinami a zvyšuje diurézu. Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol) fenylpropanolové kyseliny (kyselinu kávovú), pentacyklické triterpeny a flavonoidy (apigenin).

Ononidis radix- diuretikum, antiflogistikum. Používa sa pri zápaloch močových ciest a ľadvín, močovom piesku a pri pomocnej liečbe bakteriálnych infekcií močových ciest. Droga obsahuje izoflavóny (trifolirhizin), flavonoidy (rutin), triterpeny (-onocerin), fytosteroly (-sitosterol), fenolické kyseliny, triesloviny, minerály a stopy silice. Diuretický účinok je prirátaný obsahu draslíka a flavonoidov v droge.

Petroselini radix– diuretikum. Droga obsahuje silicu (apiol, myristicin), ftalidy (ligustilid), flavonoidy (apiin, apigeninglukosid), kumariny, polyiny (falcarinol). Diuretický účinok je prirátanýsilici a jej obsahovým látkam.

Herniariae herba- diuretikum, spasmolytikum. Používa sa pri chronických zápaloch močových ciest. Droga obsahuje triterpenové saponiny, deriváty kumarinu (herniarin, umbelliferon), flavonoidy, silice a triesloviny. Diuretický účinek je prirátaný obsahu triterpenických saponinov a flavonoidov v droge.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre sú drogy pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxické, nepredpokladajú sa u nich karcinogénne, mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0345/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015