+ ipil.sk

Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním



Príbalový leták


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02588


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

(tamsulozíniumchlorid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Urotam a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Urotam

  3. Ako užívať Urotam

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Urotam

  6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Urotam A NA ČO SA POUŽÍVA


Urotamsa používa na liečbu príznakov spájaných s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH -zväčšenie predstojnej žľazy).

Urotam je liek patriaci do skupiny takzvaných antagonistov alfa­adrenergných receptorov. Výberovo a súťaživo sa viaže na jeden z receptorov, nachádzajúcich sa v svaloch prostaty a močovodu (alfa-adrenergný receptor), čo vedie k zníženiu napätia v týchto svaloch, čím sa zvyšuje maximálna rýchlosť prietoku moču a prináša uvoľnenie pri zadržiavaní moču. Taktiež priaznivo ovplyvňuje všetky príznaky podráždenia močových ciest a zadržiavania moču, kde hrajú dôležitú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie hladkého svalstva v dolnej časti močových ciest.

Účinok tohto lieku pretrváva aj pri dlhodobej liečbe.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Urotam

Neužívajte Urotam

  • keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku Urotamu

  • keď máte vážne ťažkosti s pečeňou

  • keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat alebo omdlievate.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urotamu

  • keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat alebo omdlievate alebo pociťujete slabosť, ktorá by mohla viesť k strate vedomia, keďže takéto príznaky môžu byť spôsobené Urotamom (riziko ich rozvoja je vysoké najmä u osôb, ktoré takéto príznaky pociťovali v minulosti) - ak sa takéto príznaky objavia (závrat, slabosť), zotrvajte v sede alebo v ľahu, pokým tieto príznaky nevymiznú;

  • keď máte výraznú poruchu funkcie pečene alebo obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min), pretože vtedy je obzvlášť dôležité dôsledne sa riadiť odporúčaniami lekára;

  • keď máte naplánovanú operáciu katarakty (sivého zákalu), pretože pacienti, liečení tamsulozínom počas operácie alebo pred ňou, majú zvýšené riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky (variant syndrómu malej zrenice), preto môže byť potrebné prerušiť užívanie Urotamu pred operáciou alebo prijať iné opatrenia.

Pred začatím liečby je treba vylúčiť iné možné ochorenia, ktorých dôsledkom sú podobné príznaky, aké má benígna hyperplázia prostaty. Preto má pred začatím liečby vykonať lekár vyšetrenie cez konečník a pravidelne ho opakovať, a v prípade potreby vykonať test na zistenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).


Užívanie Urotamu s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U pacientov, súčasne užívajúcich iné lieky zo skupiny antagonistov alfa1- adrenergných receptorov, (napr. alfuzosín, doxazosín) sa môže rozvinúť hypotenzia (nízky krvný tlak).

Pri súčasnom užívaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil) je tiež zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie. Pacienti, liečení tamsulozínom, u ktorých sa má začať doplnková liečba inhibítormi 5-fosfodiesterázy, majú byť v stabilnom hemodynamickom stave. Majú byť liečení nižšími dávkami inhibítorov 5-fosfodiesterázy.

Diklofenak a warfarín môžu urýchliť vylučovanie tamsulozínu.

Cimetidín zvyšuje a furosemid znižuje plazmatické hladiny tamsulozínu, avšak pri súčasnom podávaní týchto látok nie je potrebná úprava dávok Urotamu.

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom, teofylínom, amitryptilínom, salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom sa nepozorovali žiadne interakcie.


Užívanie Urotamu s jedlom a nápojmi

Urotam sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle daného dňa.


Tehotenstvo a dojčenie

Neaplikovateľné – tento liek je určený výlučne pre mužov.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov môže Urotam spôsobiť závrat – takíto pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Urotamu

Urotam obsahuje sacharózu. Ak bola u pacienta diagnostikovaná neznášanlivosť niektorých cukrov, pacient sa má pred začatím užívania tohto lieku poradiť s lekárom.

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje farbivá: žltooranžové farbivo E110, azorubín E122).


3. AKO UŽÍVAŤ Urotam


Vždy užívajte Urotam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka Urotamu:

Dospelí:

Perorálne (ústami) 0,4 mg (1 kapsula) denne po raňajkách alebo po prvom jedle daného dňa.

Kapsuly sa majú prehĺtať celé.

Starší pacienti:

Úprava dávky nie je potrebná.

Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene:

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek:

U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 0,17 ml/s (10 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.


Ak užijete viac Urotamu, ako máte

Ak užijete viac Urotamu ako máte, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Urotam

Ak neužijete nasledujúcu dávku v plánovaný čas, mali by ste ju užiť, hneď ako si spomeniete. Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Urotam

Prerušenie liečby Urotamom môže viesť k zhoršeniu príznakov hyperplázie prostaty.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Urotam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závraty a abnormálna ejakulácia (výron semena) sú najčastejšie nežiaduce účinky. Závraty sa vyskytujú u 1-2 % pacientov. Abnormálna ejakulácia sa objavuje u 10 % pacientov liečených tamsulozínom.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): závrat, poruchy ejakulácie (výron semena)


Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesť hlavy, rýchly a nepravidelný srdcový rytmus, závrat najmä pri zmene polohy tela z ľahu alebo sedu do stoja, podráždenie a zápal nosa (nádcha) – príznaky zahrňujú výtok z nosa, kýchanie alebo upchatý nos, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, pocit slabosti.


Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): mdloby, opuch rúk alebo nôh, dýchacie ťažkosti, svrbenie a vyrážka (angioedém).


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000): bolestivá, dlhotrvajúca, nechcená erekcia (priapizmus), vážna kožná reakcia s pľuzgierotvorbou a/alebo tvorba vredov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

V niektorých prípadoch boli pozorované možné komplikácie, súvisiace s operáciou katarakty (sivého zákalu).

Ďalšie reakcie hlásené z postmarketingových skúseností zahŕňajú:

  • veľmi rýchly a nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia)

  • rýchlejší rytmus srdca (tachykardia)

  • arytmia (nepravidelný rytmus srdca)

  • skrátený dych.

Ani frekvencia ich výskytu ani úloha tamsulozínu ako ich príčina nie sú známe.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Urotam


Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Urotam po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE informÁCiE

Čo Urotam obsahuje


Liečivo je tamsulozíniumchlorid.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:

Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.

Kapsula:

Želatína, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo (E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.

Ako Urotam vyzerá a obsah balenia


Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s hnedým viečkom a takmer bielym nepriehľadným telom.

Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Do označených papierových škatúľ sú vložené blistre a písomná informácia pre používateľov.


Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika


Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko: Tamsunorm

Dánsko: Tamsunorm

Maďarsko: Uro-Tam 0,4 mg retard kemény kapszula

Rumunsko: Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită

Slovensko: Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji.2013.


Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02588


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v každej tvrdej kapsule s predĺženým uvoľňovaním.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100,6 – 147,28 mg sacharózy; 0,0308 mg žltooranžového farbiva (E110) a 0,0082 mg azorubínu (E122).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti "2" s hnedým viečkom a takmer bielym nepriehľadným telom, plnené bielymi až takmer bielymi peletami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí:

Perorálne 0,4 mg (1 kapsula) denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku.


Staršie osoby:

Nie je potrebné zníženie dávky.


Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

U pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 0,17 ml/s (10 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.


Pacienti s poruchou funkcie pečene:

U pacientov so stredným stupňom poruchy funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na chlorid tamsulozíniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Ťažké poškodenie funkcie pečene.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ortostatická hypotenzia a synkopa:

Hrozí riziko ortostatickej hypotenzie, ktoré môže zriedkavo viesť k strate vedomia. Osobitná opatrnosť je potrebná najmä počas liečby pacientov s ortostatickou hypotenziou v anamnéze.

Informácie pre pacienta:

Pacienta treba informovať o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie a o potrebe zostať sedieť alebo ležať, keď sa objavia prvé príznaky (závrat, slabosť) a zotrvať v tejto polohe až do odznenia týchto príznakov.

Benígna hyperplázia prostaty:

Pred začatím liečby treba vylúčiť iné ochorenia, ktoré by mohli mať rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Za týmto účelom má lekár pred začatím liečby vykonať rektálne vyšetrenie a pravidelne ho opakovať a v prípade potreby vykonať test na hladinu prostatického špecifického antigénu (PSA).

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <0,17 ml/s (10 ml/min)) sa má liek používať opatrne, keďže nebol u tejto skupiny pacientov skúšaný.

Porucha funkcie pečene:

Pri liečbe pacientov s výraznou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

Počas operácie na odstránenie katarakty bol u niektorých pacientov, užívajúcich tamsulozín v súčasnosti alebo v minulosti, pozorovaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS – variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže zvýšiť riziko komplikácií počas operácie. U pacientov s naplánovanou operáciou na odstránenie katarakty sa neodporúča začať liečbu tamsulozínom.

Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o vhodnosti prerušenia liečby tamsulozínom 1 – 2 týždne pred chirurgickým odstránením katarakty, nebol však stanovený ani prínos tohto postupu ani čas, kedy treba liek vysadiť. Počas predoperačného zhodnotenia majú chirurgovia operujúci kataraktu a oftalmológovia posúdiť anamnézu, či pacient, u ktorého je naplánovaná operácia na odstránenie katarakty je alebo bol liečený tamsulozínom, pre zabezpečenie primeraných opatrení v prípade peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky počas chirurgického zákroku.


Urotam obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatkom sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje pigmenty: žltooranžové farbivo E110, azorubín E122).


4.5 Liekové a iné interakcie


U pacientov súčasne užívajúcich iné antagonisty alfa-1 adrenoreceptorov sa môže rozvinúť reakcia v podobe hypotenzie.

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil) tiež existuje zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie. Pacienti liečení tamsulozínom musia byť hemodynamicky stabilní, ak majú byť navyše liečení inhibítormi 5-fosfodiesterázy. V takýchto prípadoch sa má pre liečbu inhibítormi 5-fosfodiesterázy zvoliť nízka dávka.

Súčasné podávanie lieku s cimetidínom vedie k zvýšeniu plazmatických hladín tamsulozínu, pričom súčasné podávanie tamsulozínu s furosemidom vedie k zníženiu plazmatických hladín tamsulozínu, ale keď hladiny zotrvajú v rámci zvyčajného rozpätia, dávkovanie nie je potrebné upraviť.

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie.

Ani diazepam, ani propranolol, trichlormetiazid, chlormadinon, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid,

simvastatín a warfarín in vitro nemenia voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín

nemení voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu a chlormadinonu.

Žiadne interakcie sa nepozorovali počas in vitro štúdií s pečeňovými mikrozómovými frakciami

(reprezentujúcimi metabolizujúci enzýmový systém súvisiaci s cytochrómom P450) s amitriptylínom,

salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu zvyšovať mieru

vylučovania tamsulozínu.



4.6 Gravidita a laktácia


Neaplikovateľné.
Urotam je určený iba pre mužských pacientov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


O nežiaducom vplyve Urotamu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú žiadne údaje. Pacienta však treba poučiť o možnosti závratu.


4.8 Nežiaduce účinky


Závraty a abnormálna ejakulácia (výron semena) sú najčastejšie nežiaduce účinky. Závraty sa vyskytujú u 1-2 % pacientov. Abnormálna ejakulácia sa podľa literárnych údajov objavuje u 10 % pacientov liečených tamsulozínom.


Trieda orgánových systémov

Časté

>1/100 až <1/10

Menej časté

>1/1 000 až <1/100

Zriedkavé

>1/10 000 až < 1/ 1 000

Veľmi zriedkavé

<1/10 000

Poruchy nervového systému

Závrat (1,3 %)

bolesť hlavy

synkopa


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


palpitácie



Poruchy ciev


ortostatická hypotenzia



Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


rinitída



Poruchy gastrointestinálneho traktu


zápcha, hnačka, nauzea, vracanie



Poruchy kože a podkožného tkaniva


vyrážka, svrbenie, žihľavka

angioedém

Stevensov-Johnsonov syndróm

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

poruchy ejakulácie



priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


asténia




Štúdie a postmarketingové sledovanie preukázali, že počas operácie katarakty sa vyskytol variant syndrómu malej zrenice, známy tiež ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), a jeho vývoj sa spája s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: naviac k vedľajším príhodám uvedených vyššie, v súvislosti s používaním tamsulozínu sa zaznamenali atriálna fibrilácia , arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne zaznamenané príhody sú postmarketingové skúsenosti z celého sveta, frekvencia príhod a úloha tamsulozínu ako ich príčina nemôže byť spoľahlivo stanovená.


4.9 Predávkovanie


Zaznamenalo sa akútne predávkovanie s 5 mg tamsulozínom. Pozorovala sa akútna hypotenzia (systolický TK 70 mm Hg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené doplnením tekutín a pacient bol prepustený v ten deň.

V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní, je potrebné vykonať podporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak a pulz je možné vrátiť do normálu uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné podať látky zväčšujúce objem a v prípade potreby aj vazopresoriká. Treba sledovať funkciu obličiek a prijať všeobecné podporné opatrenia. Nie je pravdepodobné, že pomôže dialýza, keďže sa tamsulozín veľmi vysoko viaže na plazmatické bielkoviny.


Na zníženie absorpcie je možné prijať opatrenie ako napr. vracanie. Po požití veľkých množstiev je možné urobiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva, ako napr. sulfát sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: liečivá benígnej hypertrofie prostaty, antagonisty alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA02


Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa-adrenoreceptory, najmä podtyp alfa-1A, ktorý ovplyvňuje kontrakcie hladkého svalstva prostaty a uretry. Klinický význam účinnosti a bezpečnosti tejto receptorovej selektivity zostáva neznámy, pretože neboli vykonané porovnávacie štúdie s rôznymi alfa-1 blokátormi.

Urotam zvyšuje maximálnu rýchlosť prietoku moču znížením napätia hladkého svalstva prostaty a uretry, čím prináša úľavu z retencie moču.

Urotam tiež priaznivo ovplyvňuje všetky symptómy podráždenia a retencie, pri ktorých hrajú významnú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie hladkého svalstva v spodnej časti močových ciest.

Účinok spojený so symptómami, súvisiacimi s plnením a vyprázdňovaním, pri dlhodobej liečbe pretrváva. Preto sa potreba chirurgického zásahu výrazne odďaľuje.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia:

Tamsulozín sa rýchlo absorbuje v tenkom čreve a dosahuje úplnú biologickú dostupnosť. Absorpcia lieku sa znižuje ihneď po prijatí potravy. Jednotné vstrebávanie sa dá dosiahnuť odporúčaním, aby pacient užíval Urotam vždy po normálnom rannom jedle.

Tamsulozín má lineárnu kinetiku.

Po podaní jednej dávky Urotamu po jedle dosahuje tamsulozín vrchol plazmatickej koncentrácie približne o 6 hodín. V rovnovážnom stave, ktorý sa dosahuje na približne 5. deň podávania tohto lieku, je Cmax vyššia o 2/3.

Po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní sú u jednotlivých pacientov významné rozdiely v plazmatických koncentráciách liečiva.

Distribúcia:

U ľudí sa viac ako 99 % tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny s nízkym distribučným objemom.

Biotransformácia:

Tamsulozín je predmetom pomalého prvého prechodu a pomaly sa metabolizuje. Najvyššie percento tamsulozínu sa nachádza v plazme v nezmenenej podobe. Liečivo sa metabolizuje v pečeni a nemá žiadny vplyv na pečeňové enzýmy, zodpovedné za metabolizmus iných liečiv.

Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ani toxickejší ako pôvodná látka.

Mierna alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nevyžaduje zníženie dávky.

V in vitro štúdiách s mikrozomálnymi frakciami pečene (zodpovednými za liečivá metabolizujúci systém enzýmov cytochrómu P 450) s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom neboli pozorované žiadne interakcie s metabolizmom pečene.

Eliminácia:

Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú priamo močom, v ktorom sa približne 9 % dávky nachádza v nezmenenej podobe.
Polčasy, merané po jednej dávke Urotamu po jedle, a v rovnovážnom stave, boli 10 a 13 hodín.

Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity jednej a opakovaných dávok tamsulozínu boli uskutočnené na myšiach, potkanoch a psoch. U potkanov bola tiež sledovaná reprodukčná toxicita, u myší a potkanov bola skúmaná karcinogenita a v in vivo aj in vitro podmienkach bola skúmala genotoxicita.

Celkový profil toxicity, pozorovaný pri veľkých dávkach tamsulozínu, sa zhoduje so známymi farmakologickými účinkami alfa-adrenergných antagonistov. U psov bolo pri veľmi vysokých dávkach narušené EKG. To sa však nepovažuje za klinicky významné. Tamsulozín nemá relevantné genotoxické vlastnosti.

Bol hlásený zvýšený výskyt proliferatívnych zmien mliečnych žliaz u samičiek myší a potkanov. Tieto zistenia, ktoré sú pravdepodobne sprostredkované zvýšenými hladinami prolaktínu a vyskytli sa iba pri vysokých dávkach, nie sú považované za významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Obsah kapsuly:

Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.

Kapsula:

Želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo (E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Žiadne.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Blistre a písomné informácie pre používateľov sú v označených papierových škatuliach.

Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


77/0141/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2013


6

Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním