Písomná informácia pre používateľa

UROXAL 5 mg

tablety

oxybutyníniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Uroxal 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uroxal 5 mg

3. Ako užívať Uroxal 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Uroxal 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Uroxal 5 mga na čo sa používa

Uroxalobsahuje liečivo oxybutynín (vo forme oxybutyníniumchloridu). Patrí do skupiny urologík (lieky na liečbu ochorení močového ústrojenstva) a používa sa v nasledujúcich prípadoch:

• močová inkontinencia (samovoľný únik moču počas dňa alebo v noci);

• naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom spôsobené:

  • poruchami močového mechúra nervového pôvodu (hyperaktivita vypudzovača močového mechúra) pri ochoreniach, ako skleróza multiplex a rázštep chrbtice,

  • nestabilitou vypudzovača močového mechúra z neznámych príčin.

U detí od 5 rokovsa Uroxalpoužíva pri:

• močovej inkontinencii (samovoľný únik moču);

• nutkaní na močenie a častom močení;

• nočnom pomočovaní v prípade, že iná liečba nebola účinná.

Ako Uroxal účinkuje

Vypudzovač (detrusor) je sval, ktorý vypudzuje moč z močového mechúra. U pacientov s nestabilným močovým mechúrom je činnosť vypudzovača zvýšená, t. j. sťahuje sa častejšie, ako je normálne.

Uroxal spôsobuje uvoľnenie vypudzovača, čím potláča jeho samovoľné sťahy, ktoré sú príčinou častého nutkania na močenie. Zároveň zvyšuje schopnosť močového mechúra udržať moč.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uroxal 5 mg

Neužívajte Uroxal 5 mg

• ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte obštrukciu (zúženie alebo upchatie) močových ciest, ktorá spôsobuje ťažkosti s močením;

• ak máte obštrukciu (zúženie alebo upchatie) tráviaceho traktu, atóniu čriev (ochabnutie čriev) alebo paralytický ileus (ochabnutie čriev spôsobujúce črevnú nepriechodnosť);

• ak máte toxický megakolón (náhle nadmerné rozšírenie hrubého čreva s rizikom vzniku otravy krvi);

• ak máte závažú formu ulceróznej kolitídy (zápal hrubého čreva);

• ak máte myasténiu gravis (chorobnú slabosť svalov);

• ak máte glaukóm (zelený zákal) s ostrým uhlom alebo plytkú prednú očnú komoru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Uroxal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste starší zoslabnutý pacient alebo ak má tento liek užívať dieťa (títo pacienti môžu byť citlivejší na účinok lieku);

• ak máte ochorenie nervového systému (napr. Parkinsonovu chorobu);

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení tráviaceho traktu:

poruchu pohyblivosti čriev (spôsobenú ich zúžením, upchatím, ochabnutím alebo zápalom), hiátovú herniu (vysunutie pažeráka a hornej časti žalúdka z brušnej dutiny smerom nahor do hrudnej dutiny) alebo gastroezofagálny reflux (spätný návrat žalúdočného obsahu do pažeráka) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka (napr. bisfosfonáty);

• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ak máte ochorenie srdca alebo ciev (kongestívne zlyhávanie srdca, ischemická choroba srdca), zrýchlený alebo nepravidelný rytmus srdca (tachykardia alebo arytmia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty), kognitívne poruchy (porucha vnímania, učenia, pamäte).

Lekár vás bude sledovať najmä počas prvých mesiacov liečby alebo po zvýšení dávky kvôli nežiaducim účinkom na centrálny nervový systém (napr. halucinácie, nepokoj, zmätenosť, ospanlivosť). Ak sa tieto vyskytnú, liečba sa buď ukončí alebo sa zníži dávka lieku.

Počas liečby sa môže vyskytnúť:

• náhle zhoršenie zrakovej ostrosti alebo bolesť oka. V tomto prípade ihneď kontaktujte lekára, lebo sa môže jednať o príznaky zeleného zákalu (glaukóm).

• znížené vylučovanie slín, a tým zvýšená kazivosť zubov, paradentóza (zápal ďasien okolo zubov) alebo kvasinkové ochorenie ústnej dutiny. Preto sa počas dlhodobej liečby odporúčajú pravidelné prehliadky u zubného lekára.

• zníženie potenia, čo môže spôsobiť prehriatie organizmu, ak sa liek užíva vo veľmi teplom prostredí.

Deti

Tento liek môžu užívať deti od 5 rokov. U detí mladších ako 5 rokov sa liečba neodporúča pre nedostatočné údaje o bezpečnosti.

Iné lieky a Uroxal 5 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrnosť je potrebná najmä, ak zároveň užívate:

• iné anticholinergiká (lieky proti účinku acetylcholínu na nervový systém), ako amantadín a iné liečivá na Parkinsonovu chorobu, napr. biperidén, levodopa;

• antihistaminiká (lieky proti uvoľňovaniu histamínu), napr. niektoré lieky proti alergii;

• antipsychotiká (lieky na závažné psychické ochorenia), napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín alebo antidepresíva (lieky na depresiu), napr. tricyklické antidepresíva;

• antiarytmiká (lieky na poruchy srdcového rytmu), napr. chinidín alebo kardiotoniká (lieky na posilnenie činnosti srdca), napr. digoxín;

• atropín a podobné zlúčeniny, ako spazmolytiká (lieky na uvoľnenie kŕčov) atropínového typu a dipyridamol;

• inhibítory CYP3A4;

• inhibítory cholínesterázy;

• prokinetiká (lieky, ktoré podporujú posúvanie potravy tráviacim traktom, čím potláčajú nevoľnosť, vracanie, zlé trávenie a pálenie záhy).

Uroxal spomaľuje pohyblivosť žalúdka, preto môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov.

Uroxal 5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Užívanie Uroxalu s ohľadom na jedlo, pozri časť 3 nižšie.

Alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú Uroxalom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Uroxal sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Uroxalsa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uroxal môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Ak počas liečby pocítite tieto účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte prácu vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť.

Uroxal 5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Uroxal 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Dospelí

Začiatočná dávka je 2,5 mg (1/2 tablety) trikrát denne.

Zvyčajná dávka je 5 mg (1 tableta) dvakrát alebo trikrát denne. Táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť až na maximálnu dávku 5 mg (1 tableta) štyrikrát denne.

Starší pacienti

U starších (najmä zoslabnutých) pacientov je vhodnejšia nižšia začiatočná dávka 2,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne. Táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť až na 5 mg (1 tableta) dvakrát denne.

Použitie u detí

Deti od 5 rokov

Začiatočná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v tabuľke nižšie. Posledná dávka sa má užiť pred spaním.

Vek	Dávka
5 − 9 rokov	2,5 mg trikrát denne
9 − 12 rokov	5 mg dvakrát denne
12 rokov a viac	5 mg trikrát denne

Deti do 5 rokov

Deti do 5 rokov nemajú užívať tento liek.

Ak užijete viac Uroxalu 5 mg, ako máte

Príznaky predávkovania Uroxalom sa prejavujú ako vystupňované vedľajšie účinky na centrálny nervový systém (nepokoj, podráždenosť, správanie sa ako pri psychickom ochorení), poruchy krvného obehu (sčervenanie, pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu atď.), zlyhanie dýchania, paralýza (ochrnutie) až kóma (hlboké bezvedomie).

Ak ste užili viac Uroxalu, ako ste mali, ak došlo k náhodnému užitiu lieku dieťaťom, alebo ak sa objavia príznaky uvedené vyššie, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Uroxal 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku Uroxalu, neznepokojujte sa. Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, suchá koža.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmätenosť, suché oči, sčervenanie, hnačka, vracanie, zadržiavanie moču (ťažkosti s močením).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

poruchy trávenia, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, problémy s prehĺtaním.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

infekcia močových ciest, alergická reakcia, nepokoj, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja (chorobná vzťahovačnosť, podozrievavosť), kognitívne poruchy – najmä u starších osôb (t. j. poruchy vnímania, učenia, pamäte), kŕče, glaukóm s uzavretým uhlom (zelený zákal), rozšírenie zreníc, zvýšený vnútroočný tlak, rozmazané videnie, zrýchlený rytmus srdca, nepravidelný rytmus srdca, gastroezofagálny reflux (spätný návrat žalúdočného obsahu do pažeráka), angioedém (opuch podkožného tkaniva), vyrážka, žihľavka, znížené potenie, prehriatie organizmu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uroxal 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uroxal 5 mg obsahuje

• Liečivo je oxybutynín (vo forme oxybutyníniumchloridu). Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu, čo zodpovedá 4,54 mg oxybutynínu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, bezvodá laktóza.

Ako vyzerá Uroxal 5 mg a obsah balenia

Biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane zabalené v PVC/Al blistri.

Balenie obsahuje 60 alebo 90 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Products SAS

42 Rue Rouget de Lisle

92150 Suresnes

Francúzsko

Výrobca

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

UROXAL 5 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu, čo zodpovedá 4,54 mg oxybutynínu.

Pomocná látka so známym účinkom:laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Močová inkontinencia, nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom spôsobené buď neurogénnymi poruchami močového mechúra (hyperaktivita detrusora) pri ochoreniach, ako sú skleróza multiplex a spina bifida, alebo spôsobené idiopatickou nestabilitou detrusora (motorická inkontinencia).

Pediatrická populácia

Oxybutyníniumchlorid je indikovaný u detí od 5 rokov pri:

• močovej inkontinencii, nutkaní na močenie a častom močení u pacientov s nestabilným močovým mechúrom zapríčineným idiopatickou hyperaktivitou močového mechúra alebo neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detrusora);

• nočnom pomočovaní (enuresis nocturna) spojenom s hyperaktivitou detrusora, v kombinácii s nefarmakologickou liečbou v prípade, že iná liečba zlyhala.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Začiatočná dávka je 2,5 mg trikrát denne. Táto sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď.

Zvyčajná dávka je 5 mg dvakrát alebo trikrát denne, maximálna dávka je 5 mg štyrikrát denne.

Starší pacienti

U starších pacientov sa môže eliminačný polčas predĺžiť, preto je začiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne. Táto sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď.

Štandardná denná dávka – 10 mg rozdelených do dvoch dávok – je zvyčajne postačujúca, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.

Pediatrická populácia

Deti od 5 rokov:

Začiatočná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Táto sa môže v prípade potreby zvýšiť, individuálne pre každého pacienta, na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď.

Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Vek	Dávka
5 − 9 rokov	2,5 mg trikrát denne
9 − 12 rokov	5 mg dvakrát denne
12 rokov a viac	5 mg trikrát denne

Posledná dávka sa má užiť pred spaním.

Deti do 5 rokov:

Liečba sa neodporúča.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s obštrukciou močových ciest, kde sa môže očakávať retencia moču.

• Gastrointestinálne obštrukčné poruchy, atónia čriev alebo paralytický ileus.

• Toxický megakolón.

• Závažná forma ulceróznej kolitídy.

• Myasténia gravis.

• Glaukóm s ostrým uhlom alebo plytká predná komora.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oxybutynín sa má používať s opatrnosťou u zoslabnutých starších pacientov a u detí (môžu byť citlivejší na účinok tohto lieku), u pacientov s vegetatívnou neuropatiou (napr. u pacientov s Parkinsonovou chorobou),závažnými poruchami gastrointestinálnej motility, poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Anticholinergiká sa majú u starších pacientov používať s opatrnosťou kvôli riziku kognitívnej poruchy.

Gastrointestinálne poruchy:anticholinergiká môžu znížiť gastrointestinálnu motilitu a majú sa používať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, atóniou čriev a ulceróznou kolitídou.

Oxybutynín môže zhoršiť tachykardiu (a teda aj hypertyreózu, kongestívne zlyhávanie srdca, srdcovú arytmiu, ischemickú chorobu srdca, hypertenziu), kognitívne poruchy a príznaky hypertrofie prostaty.

Boli hlásené anticholinergné účinky na CNS (napr. halucinácie, agitácia, zmätenosť, somnolencia); odporúča sa sledovať pacienta najmä v prvých mesiacoch po začatí liečby alebo zvýšení dávky. V prípade výskytu anticholinergných účinkov na CNS sa má zvážiť ukončenie liečby alebo zníženie dávky.

Oxybutynín môže spôsobiť glaukóm s ostrým uhlom, preto je potrebné poučiť pacientov, aby prípade náhleho zhoršenia zrakovej ostrosti alebo bolesti oka ihneď kontaktovali lekára.

Oxybutynín môže znížiť sekréciu slín, čo môže viesť k zubnému kazu, paradentóze alebo kandidóze ústnej dutiny.

Anticholinergiká sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú hiátovú herniu/gastroezofagálny reflux a/alebo súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.

Ak sa oxybutynín užíva v prostredí, v ktorom je vysoká teplota vzduchu, môže spôsobiť vyčerpanosť z tepla v dôsledku zníženého potenia.

Pediatrická populácia

Použitie oxybutynínu u detí do 5 rokov sa neodporúča. V tejto vekovej skupine sa nestanovila bezpečnosť jeho použitia.

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití oxybutynínu u detí s monosymptomatickým nočným pomočovaním (bez súvisu s hyperaktivitou detrusora).

Opatrnosť je potrebná pri použití oxybutynínu u detí vo veku od 5 rokov, nakoľko môžu reagovať na účinky lieku vnímavejšie, a to najmä v prípade CNS a psychických nežiaducich účinkov.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom použití iných anticholinergík s oxybutynínom je potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.

Anticholinergný účinok oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom používaní iných anticholinergík alebo liekov s anticholinergným účinkom, ako je napr. amantadín a iné anticholinergné antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminíká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín), chinidín, digitálisové glykozidy, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné liečivá, ako spazmolytiká atropínového typu a dipyridamol.

Znížením motility žalúdka môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.

Oxybutynín sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 – izoenzým CYP3A4. Pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k inhibícii metabolizmu oxybutynínu a k zvýšenej expozícii oxybutynínu.

Oxybutynín môže pôsobiť antagonisticky na liečbu prokinetikami.

Súbežné použitie s inhibítormi cholínesterázy môže mať za následok zníženie účinnosti inhibítora cholínesterázy.

Pacientov je potrebé informovať, že alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú anticholinergikami, ako je napr. oxybutynín (pozri časť 4.7).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.Oxybutynín sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Ak sa oxybutynín používa počas laktácie, malé množstvo prechádza do materského mlieka. Preto sa neodporúča užívať oxybutynín počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxybutynín môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Keď pacienti užívajú tento liek, majú byť opatrní pri činnostiach, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo vykonávanie rizikovej práce.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia podľa predpokladanej frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10),časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Neznáme: infekcia močových ciest.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita.

Psychické poruchy

Časté: zmätenosť.

Neznáme: agitácia, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, kognitívne poruchy u starších osôb.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy, somnolencia.

Neznáme: kognitívne poruchy, kŕče.

Poruchy oka

Časté: suché oči.

Neznáme: glaukóm s uzavretým uhlom, mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: tachykardia, arytmia.

Poruchy ciev

Časté: sčervenanie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach.

Časté: hnačka, vracanie.

Menej časté: abdominálny diskomfort, anorexia, znížená chuť do jedla, dysfágia.

Neznáme: gastroezofagálna refluxná choroba.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: suchá koža.

Neznáme: angioedém, vyrážka, žihľavka, znížené potenie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: retencia moču.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: prehriatie organizmu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania oxybutynínom sa prejavujú ako vystupňovanie zvyčajných nežiaducich účinkov: poruchy CNS (od nepokoja a excitácie až k psychotickému správaniu), zmeny cirkulácie (sčervenanie, pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu atď.), zlyhanie dýchania, paralýza a kóma.

Opatrenia, ktoré sa majú vykonať:

1. Okamžitý výplach žalúdka.

2. Podanie fyzostigmínu pomalou intravenóznou injekciou:

Dospelí:0,5 – 2,0 mg i.v. pomaly; ak je to potrebné, opakovať až do celkovej maximálnej dávky 5 mg.

Deti:30 μg/kg i.v. pomaly; ak je to potrebné, opakovať až do celkovej maximálnej dávky 2 mg.

Horúčka sa má liečiť symptomaticky.

V prípade výrazného nepokoja alebo excitácie sa má podať 10 mg diazepamu intravenóznou injekciou.

Pri tachykardii sa môže intravenózne podať propranolol a retenciu moču je možné zvládnuť katetrizáciou močového mechúra.

V prípade progresie kurareformných účinkov vedúcich k paralýze dýchacích svalov je potrebná mechanická ventilácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD04.

Oxybutynín má priamy spazmolytický účinok na hladkú svalovinu detrusorového svalu močového mechúra, ako aj anticholinergický efekt, prejavujúci sa blokádou muskarínových účinkov acetylcholínu na hladkú svalovinu. Tieto vlastnosti vedú k relaxácii detrusorového svalu močového mechúra. U pacientov s nestabilným močovým mechúrom Uroxal 5 mg zvyšuje kapacitu močového mechúra a znižuje výskyt spontánnych kontrakcií detrusorového svalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa oxybutynín rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, pričom maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje po menej ako 1 hodine s následným biexponenciálnym poklesom s biologickým polčasom 2 − 3 hodiny.

Maximálny účinok sa pozoruje po 3 − 4 hodinách, pričom účinok je evidentný ešte aj po 10 hodinách.

Pri opakovanom perorálnom podaní sa rovnovážny stav dosiahol po 8 dňoch. Oxybutynín sa nekumuluje v organizme aktívnych starších pacientov a farmakokinetické vlastnosti sú porovnateľné s ostatnými dospelými. U subtílnych starších pacientov sa však hodnoty C_max a AUC signifikantne zvyšujú. Oxybutynín sa extenzívne metabolizuje v pečeni, predovšetkým pomocou cytochrómu P450; najmä CYP3A4 bol identifikovaný prevažne v pečeni a črevnej stene. Metabolity tiež vykazujú antimuskarínové vlastnosti.

Hlavnou eliminačnou cestou oxybutynínu sú obličky, pričom v moči potkanov bolo po 24 hodinách pozorovaných len 0,3 − 0,4 % liečiva v nezmenenej forme a v moči psov sa po 48 hodinách pozorovalo v nezmenenej forme len 1 %. Na základe uvedených údajov je zrejmé, že u potkanov a psov sa oxybutynín takmer kompletne metabolizuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu v dávkach, ktoré spôsobujú maternálnu toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

kalciumstearát

bezvodá laktóza

6.2 Inkompatibility

Netýka sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister.

Balenie obsahuje 60 alebo 90 tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Products SAS

42 Rue Rouget de Lisle

92150 Suresnes

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0294/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. októbra 2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

03/2015