Písomná informácia pre používateľa

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly

Ursodeoxycholová kyselina

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ursodeoxycholová kyselina Strides a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

3. Ako užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ursodeoxycholová kyselina Strides a na čo sa používa

Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje liečivo ursodeoxycholovú kyselinu.

Ursodeoxycholová kyselina je látka prirodzene sa nachádzajúca sa v ľudskom organizme, pomáha kontrolovať množstvo cholesterolu v krvi.

Ursodeoxycholová kyselina Strides sa používa

• na rozpúšťanie žlčových kameňov spôsobených nadbytkom cholesterolu v žlčníku (u pacientov, pre ktorých operácia neprichádza do úvahy), keď žlčové kamene nie sú viditeľné na jednoduchej RTG-snímke (viditeľné žlčové kamene sa nerozpúšťajú) a ich priemer nie je väčší ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovému kameňu/kameňom funkčný.

• na liečbu stavov, keď žlčové cesty v pečeni sa stávajú poškodenými, čo vedie k hromadeniu žlče. To môže zapríčiniť zjazvenie pečene. Pečeň nesmie byť natoľko poškodená, aby už nefungovala správne. Tento stav sa nazýva primárna biliárna cirhóza.

• Deti a dospievajúci: liečba porúch pečene a žlčových ciest u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

Neužívajte Ursodeoxycholovú kyselinu Strides:

• ak ste alergický na žlčové kyseliny, ako je ursodeoxycholová kyselina, alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak váš žlčník nefunguje správne;

• ak máte žlčové kamene, ktoré sú viditeľné na RTG-snímke;

• ak máte akútny zápal žlčníka alebo žlčovodu;

• ak máte obštrukciu žlčových ciest (upchanie celého žlčovodu alebo vývodu žlčníka);

• ak máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku);

• ak máte tvrdnutie žlčových kameňov spôsobené hromadením vápnika.

Deti a dospievajúci s nesprávne vyvinutými žlčovými cestami (biliárnou atréziou), ktorí sú po neúspešnom chirurgickom vývode (porto-enterostómii) alebo bez zaistenia dobrého odtoku žlče nesmú užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides.

Spýtajte sa svojho lekára o ktoromkoľvek stave uvedenom vyššie. Spýtajte sa ho aj v prípade, ak ste už mali ktorýkoľvek z týchto stavov v minulosti alebo si nie ste istí, či niektorý z nich nemáte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ursodeoxycholová kyselina Strides sa musí užívať pod lekárskym dohľadom.

Váš lekár musí kontrolovať vaše pečeňové funkcie pravidelne každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov. Po tomto čase sa má funkcia pečene kontrolovať v 3-mesačných intervaloch.

Ak máte hnačku, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.

Iné lieky a Ursodeoxycholová kyselina Strides

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Liečba Ursodeoxycholovou kyselinou Strides môže byť naďalej dovolená. Váš lekár bude vedieť, čo je pre vás dobré.

Ak užívate Ursodeoxycholovú kyselinu Strides, účinky nasledujúcich liekov sa môžu znížiť:

• cholestyramín, živočíšne uhlie, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu), ktoré obsahujú hydroxid hlinitý alebo smektid (oxid hlinitý). Ak musíte užívať lieky, ktoré obsahujú tieto zložky, musíte ich užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití Ursodeoxycholovej kyseline Strides.

• ciprofloxacín a dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku). Váš lekár môže považovať za potrebné upraviť dávku týchto liekov.

Ak užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides, účinkynasledujúcich liekov sa môžu zvýšiť:

• cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, váš lekár musí skontrolovať množstvo cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, lekár vám upraví jeho dávku.

Informujte svojho lekára, ak užívate nejaké lieky na zníženie krvného cholesterolu, ako klofibrát, alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén, najmä ak užívate Ursodeoxycholovú kyselinu Strides na rozpustenie žlčových kameňov, pretože môžu podporovať tvorbu žlčových kameňov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek, pokiaľ váš lekár nie je toho názoru, že je to absolútne nevyhnutné. Užívanie Ursodeoxycholovej kyseliny Strides počas prvých troch mesiacov tehotenstva môže účinkovať na plod.

• Skôr ako začnete užívať tento liek, preverte, či nie ste tehotná.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie – odporúčané sú nehormonálne kontraceptíva (bariérová metóda) a perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu. Ak užívate tento liek na rozpúšťanie žlčových kameňov, používajte len nehormonálne antikoncepčné prostriedky, nakoľko hormonálne perorálne kontraceptíva môžu podporovať tvorbu žlčových kameňov.

• Neužívajte tento liek, ak dojčíte, pretože jeho liečivo môže prechádzať do materského mlieka. Ak je liečba Ursodeoxycholovou kyselinou Strides nevyhnutná, prestaňte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne upozornenia.

3. Ako užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody alebo inej tekutiny. Kapsuly užívajte pravidelne.

Denná dávka uvedená nižšie slúži ako príklad, ako môžete užívať tieto kapsuly.

Dávkovanie

Použitie u pacientov s poškodením pečeňového tkaniva pri porušenom odtoku žlče (primárna biliárna cirhóza)

Váš lekár určí vašu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti. Počas prvých 3 mesiacov liečby musíte v priebehu dňa užívať 3–7 kapsúl v rozdelených dávkach.

Keď sa zlepší funkcia pečene, celková denná dávka sa môže užiť naraz večer.

Primárna biliárna cirhóza štádium I–III
Denná dávka (celkový počet kapsúl)	Prvé 3 mesiace (počet kapsúl, ktoré treba užiť v priebehu dňa)				Následne
	Ráno	Napoludnie	Večer	Večer (raz denne)
3 kapsuly	1	1	1	3
4 kapsuly	1	1	2	4
5 kapsúl	1	2	2	5
6 kapsúl	2	2	2	6
7 kapsúl	2	2	3	7

Primárna biliárna cirhóza štádium IV
Denná dávka (celkový počet kapsúl)	Počet kapsúl, ktoré treba užiť v priebehu dňa
	Ráno	Večer
2 kapsuly	1	1
3 kapsuly	1	2

Ak sa pri tejto dávke nevyskytnú akékoľvek ťažkosti (po krvných skúškach a/alebo podľa iného vyhodnotenia), váš lekár vám predpíše vyššiu dávku (dávku zodpovedajúcu liečbe štádia I–III).

Trvanie liečby

Trvanie liečby určí váš lekár. Môže byť nutné, aby laboratórium pravidelne kontrolovalo vašu krv. Užívanie Ursodeoxycholínovej kyseliny Strides môže v prípade primárnej biliárnej cirhózy pokračovať nepretržite.

Poznámka:

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť príznaky, napríklad môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. Ak toto nastane, možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou Ursodeoxycholovej kyseliny Strides. Potom vám váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Užívanie u pacientov so žlčovými kameňmi

Odporúčaná dávka je približne 10 mg ursodeoxycholovej kyseliny na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva nasledovne:

Pacienti so žlčovými kameňmi
Telesná hmotnosť (kg)	Koľko kapsúl je treba užiť večer pred spaním
Do 60 kg	2 kapsuly
61–80 kg	3 kapsuly
81-100 kg	4 kapsuly
Viac ako 110	5 kapsúl

Trvanie liečby

Rozpustenie žlčových kameňov trvá obvykle 6–24 mesiacov. Trvanie liečby závisí od veľkosti existujúcich žlčových kameňov na začiatku liečby. V liečbe musíte pokračovať aj po vymiznutí príznakov. Ukončenie liečby môže mať za následok predĺženie celkovej doby liečby. Po rozpustení žlčových kameňov musí liečba pokračovať po dobu 3–4 mesiacov. Ak sa do 12 mesiacov nezmenší veľkosť žlčových kameňov, musí sa liečba ukončiť.

Lekár musí kontrolovať účinnosť liečby každých 6 mesiacov. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa musí skontrolovať, či od posledného razu nedošlo k nahromadeniu vápnika spôsobujúceho tvrdnutie týchto kameňov. Ak by sa tak stalo, lekár ukončí liečbu.

Ak máte pocit, že účinok Ursodeoxycholovej kyseliny Strides je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti s cystickou fibrózou od 6 do 18 rokov:20 mg/kg/deň rozdelených na 2 – 3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné.

Pre použitie Ursodeoxycholovej kyseliny Strides 250 mg tvrdé kapsuly nie sú stanovené vekové obmedzenia. Podávanie Ursodeoxycholovej kyseliny Strides sa zakladá na telesnej hmotnosti a zdravotnom stave. Ak pacient nemôže prehĺtať kapsuly alebo má telesnú hmotnosť nižšiu ako 47 kg, sú dostupné iné liekové formy (suspenzia).

Ak užijete viac Ursodeoxycholovej kyseliny Strides, ako máte

Ak vy alebo ktokoľvek iný užije viac kapsúl, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursodeoxycholovou kyselinou Strides alebo ju predčasne ukončiť, sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa spojte so svojím lekárom, ak po užití Ursodeoxycholovej kyseliny Strides začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov:

Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 ľudí)

• mäkká, riedka stolica alebo hnačka. Ak máte pretrvávajúcu hnačku, ihneď informujte o tom svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku. Ak trpíte hnačkou, zabezpečte si dostatočný príjem tekutín, aby opäť nastala rovnováha tekutín a solí.

Hnačka sa môže vyskytnúť aj ako dôsledok predávkovania.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť 1 z 10 000 ľudí):

• počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpi po prerušení liečby.

• stvrdnutie žlčových kameňov v dôsledku nahromadenia vápnika. Tento stav sa neprejavuje ďalšími príznakmi, no potvrdí sa skúškami.

• žihľavka (urtikária)

Neznáme (výskyt sa nedá určiť z dostupných údajov)

• vracanie

• u pacientov s cirhózou, exacerbácia (zhoršenie závažnosti) pruritu (svrbenie) na začiatku liečby sa nedá celkom vylúčiť.

• u pacientov s primárnou biliárnou cirhózou štádia IV sa môže zvýšiť koncentrácia niektorých enzýmov (alkalickej fosfatázy, gamma-glutamyltransferázy) a bilirubínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete nahlásiť priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dátum exspirácie

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Likvidácia

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje

• Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:povidón (Kollidon K-30) (E1201), laurylsulfát sodný (E487), kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572)

Obal kapsuly:želatína (E441), oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Ursodeoxycholová kyselina Strides a obsah balenia

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly sú biele tvrdé želatínové kapsuly (veľkosti „0“) obsahujúce biely až sivobiely prášok.

Kapsuly sú dostupné v bezfarebnej fólii z PVC kombinovanej s hliníkovou fóliou zabalené v papierovej škatuľke.

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly je dostupná v baleniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 120 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire WD 189 SS

Veľká Británia

Výrobca

Co-Pharma Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire WD 189 SS

Veľká Británia

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln

Belgicko: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules

Česká republika: Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé tobolky

Nemecko: Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln

Grécko: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules

Maďarsko: Urzodezoxikólsav Strides 250mg kemény kapszula

Írsko: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules

Holandsko: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules

Nórsko: Ursodeoksykolsyre Strides

Poľsko: Ursodeoxycholic acid Strides

Portugalsko: Ácido ursodesoxicólicoStrides

Rumunsko: Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250mg Capsule

Švédsko: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg hårda kapslar

Slovenská republika: Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly

Spojené kráľovstvo: Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá želatínová kapsula obsahuje 250 mg ursodeoxycholovej kyseliny.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Biela tvrdá želatínová kapsula (veľkosti „0“) obsahujúca biely až sivobiely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC) u pacientov bez dekompenzovanej cirhózy.

• Rozpúšťanie rádiolucentných cholesterolových žlčových kameňov s priemerom do 15 mm u pacientov s funkčným žlčníkom, u ktorých chirurgická liečba nie je indikovaná.

• Pediatrická populácia: Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na užívanie Ursodeoxycholovej kyseliny Strides 250 mg tvrdé kapsuly nie sú stanovené žiadne vekové obmedzenia. U pacientov, ktorí vážia menej ako 47 kg alebo u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať Ursodeoxycholovú kyselinu Strides 250 mg tvrdé kapsuly, sú dostupné iné liekové formy (suspenzia).

Pri ďalších indikáciiach sa odporúča nasledujúca denná dávka:

Liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)

Štádium I–III

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 3 do 7 kapsúl (12–16 mg ursodeoxycholovej kyseliny na kg telesnej hmotnosti).

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa musí Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly užívať v rozdelených dávkach v priebehu dňa. Ak sa zlepší funkcia pečene, celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg telesnej hmotnosti)	Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly
		Prvé 3 mesiace				Následne
		Ráno	Napoludnie	Večer	Večer (raz denne)
47 – 62	12 – 16	1	1	1	3
63 – 78	13 – 16	1	1	2	4
79 – 93	13 – 16	1	2	2	5
94 – 109	14 – 16	2	2	2	6
Viac ako 110		2	2	3	7

Štádium IV:

V kombinácii so zvýšenými sérovými hladinami bilirubínu (> 40 μg/l; konjugovaný) sa na začiatok musí podať len polovica normálnej dávky (pozri dávkovanie pre štádium I–III), (6–8 mg ursodeoxycholovej kyseliny na kg telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá približne 2 až 3 tvrdým kapsuliam Ursodeoxycholovej kyseliny Strides 250 mg).

Potom sa musí funkcia pečene starostlivo sledovať počas niekoľkých týždňov (raz za 2 týždne počas 6 týždňov). Ak sa nezhoršia pečeňové funkcie (AP, ALT, AST, gama-GT, bilirubín) a ak sa nevyskytne zvýšený pruritus, môže sa dávkovanie ďalej zvýšiť na obvyklú hladinu. Funkcia pečene sa však musí znovu starostlivo sledovať po niekoľko týždňov. Znovu, ak sa nedostaví zhoršenie pečeňových funkcií, pacienta možno dlhodobo udržiavať na normálnej dávke.

Pacienti s primárnou biliárnou cirhózou (štádium IV) bez zvýšených hladín sérového bilirubínu smú dostať ihneď normálnu úvodnú dávku (pozri dávkovanie pri štádiu I–III).

V takýchto prípadoch sa však podobne vyžaduje dôsledné sledovanie funkcie pečene opísané vyššie; liečba primárnej biliárnej cirhózy sa musí pravidelne vyhodnocovať na základe pečeňových (laboratórnych) hodnôt a klinických nálezov.

Kapsuly sa musia prehltnúť celé s trochou tekutiny. Je treba dbať na to, aby sa zabezpečilo pravidelné užívanie kapsúl.

Rozpúšťanie žlčových kameňov:

Dospelí:Približne 10 mg ursodeoxycholovej kyseliny (UDCA = ursodeoxycholic acid) na kg telesnej hmotnosti denne podľa:

• do 60 kg: 2 kapsuly

• 61–80 kg: 3 kapsuly

• 81–100 kg: 4 kapsuly

• viac ako 100 kg: 5 kapsúl

Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny večer pred spaním. Je treba dbať na to, aby sa užívali pravidelne.

Podľa doterajších skúseností rozpúšťanie žlčových kameňov ursodeoxycholovou kyselinou trvá 6 mesiacov až 2 roky podľa toho, aká je počiatočná veľkosť kameňov. Pre správne vyhodnotenie liečebného výsledku je potrebné na začiatku liečby čo najpresnejšie určiť veľkosť existujúcich kameňov a ďalej ju pravidelne sledovať, napríklad každé 3 až 4 mesiace pomocou RTG a/alebo ultrazvukových skenov.

U pacientov, ktorých kamene sa pri danom dávkovaní 6 mesiacov od začiatku liečby nezmenšili, odporúča sa stanoviť biliárny litogénny index na základe duodenálnych vzoriek. Ak má žlč index > 1,0, je nepravdepodobné, že by sa dal dosiahnuť kladný výsledok, a potom je lepšie uvážiť inú formu liečby žlčových kameňov. Liečba musí pokračovať 3 až 4 mesiace potom, čo ultrazvukové vyšetrenie potvrdilo úplné rozpustenie žlčových kameňov. Prerušenie liečby na 3–4 týždne vedie k obratu supersaturácie žlčou a predlžuje celkové trvanie liečby. Po prerušení liečby pred rozpustením žlčových kameňov môže nasledovať relaps.

Starší ľudia: Nie sú dôkazy, ktoré by poukazovali na nutnosť akejkoľvek zmeny dávky pre dospelých, majú sa však zohľadniť relevantné opatrenia.

Pediatrická populácia

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov: 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky, s následnýmzvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné.

Ursodeoxycholovú kyselinu Strides 250 mg tvrdé kapsuly nemajú užívať pacienti s:

• akútnym zápalom žlčníka alebo žlčovodu,

• oklúziou biliárneho traktu (oklúziou celého žlčovodu alebo vývodu žlčníka),

• častými epizódami biliárnej koliky,

• RTG-kontrastne zvápenatenými žlčovými kameňmi,

• oslabenou kontraktilitou žlčníka,

• precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pediatrická populácia: neúspešná porto-enterostómia alebo deti s biliárnou atréziou bez zaistenia dobrého odtoku žlče.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly sa musí užívať pod lekárskym dohľadom.

Lekár má počas prvých 3 mesiacov liečby monitorovať funkčné parametre pečene AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT raz za 4 týždne, potom každé 3 mesiace. Okrem toho, že monitorovanie umožní identifikovať medzi pacientmi liečenými na primárnu biliárnu cirhózu pacientov, čo odpovedajú na liečbu a tých, ktorí neodpovedajú, umožní tiež včas zachytiť potenciálne poškodenie pečene, najmä u pacientov s pokročilým štádiom primárnej biliárnej cirhózy.

Pri použití na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:

Aby sa vyhodnotil pokrok liečby a pre včasnú detekciu akejkoľvek kalcifikácie žlčových kameňov závislej od veľkosti kameňa, sa má žlčník 6–10 mesiacov po začiatku liečby vizuálne vyšetriť (perorálnou cholecystografiiou) s celkovými a oklúznymi náhľadmi v polohe stojmo a ležmo (kontrola ultrazvukom).

Ak sa žlčník nedá vizuálne vyšetriť na RTG snímkach, alebo pri kalcifikovaných žlčových kameňov, pri narušenej kontraktilite žlčníka alebo pri častých epizódach biliárnej koliky sa Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly nesmie užívať.

Pri použití na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cirhózy:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná dekompenzácia hepatálnej cirhózy, ktorá po prerušení liečby čiastočne ustúpila.

Ak sa vyskytne hnačka, musí sa dávka znížiť a v prípade perzistujúcej hnačky sa liečba musí vysadiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly sa nesmie podávať zároveň s cholestyramínom, kolestipolom alebo antacidmi obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), pretože tieto liečivá viažu ursodeoxycholovú kyselinu v čreve, a tým inhibujú jej absorpciu a účinnosť. Ak by bolo nutné použitie lieku obsahujúceho niektorú z týchto látok, musí sa užiť aspoň 2 hodiny pred alebo po užití Ursodeoxycholovej kyseliny Strides 250 mg tvrdé kapsuly.

Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly môže zvýšiť absorpciu cyklosporínu z čreva. U pacientov liečených cyklosporínom musí lekár kontrolovať koncentráciu tohto liečiva v krvi a ak je to nevyhnutné, treba upraviť dávku cyklosporínu.

V ojedinelých prípadoch Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly môže znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

Ukázalo sa, že ursodeoxycholová kyselina znižuje maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) a plochu pod krivkou (AUC) kalciového antagonistu nitrendipínu.

Bola tiež zaznamenaná interakcia s následným znížením liečebného účinku dapsónu.

Tieto pozorovania spolu s in vitronálezmi by mohli naznačovať potenciál ursodeoxycholovej kyseliny indukovať enzýmy cytochrómu P450 3A. Kontrolované klinické skúšania však ukázali, že ursodeoxycholová kyselina nemá relevantný indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450 3A.

Estrogénne hormóny a liečivá znižujúce cholesterol v krvi ako klofibrát môžu zvýšiť biliárnu litiázu, čo je opačný účinok, ako má ursodeoxycholová kyselina používaná na rozpúšťanie žlčových kameňov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa použitia ursodeoxycholovej kyseliny, najmä v prvom trimestri gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok v skorom štádiu gravidity (pozri časť 5.3, Reprodukčná toxicita). Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ženy v reprodukčnom veku možno liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu: odporúča sa nehormonálna antikoncepcia alebo perorálna antikoncepcia s nízkou dávkou estrogénu. Pacientky, ktoré užívajú Ursodeoxycholovú kyselinu Strides 250 mg tvrdé kapsuly na rozpúšťanie žlčových kameňov, však majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže zvyšovať biliárnu litiázu.

Pred začiatkom liečby sa musí vylúčiť možnosť gravidity .

Nie je známe, či sa ursodeoxycholová kyselina vylučuje do ľudského mlieka. Preto sa Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé kapsuly nemá užívať počas laktácie. Ak je liečba Ursodeoxycholovou kyselinou Strides 250 mg tvrdé kapsuly nevyhnutná, dojčenie sa musí prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ursodeoxycholová kyselina Strides nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii výskytu:

veľmi časté ( ≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé/neznáme (< 1/10 000/neznáme z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: bledá stolica alebo hnačka (hlásené z klinických skúšaní).

Veľmi zriedkavé: silná bolesť na pravej hornej strane brucha (počas liečby primárnej biliárnej cirhózy).

Frekvencia neznáma: vracanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Veľmi zriedkavé: kalcifikácia žlčových kameňov, dekompenzácia cirhózy pečene (počas liečby pokročilých štádií primárnej biliárnej cirhózy), ktorá čiastočne ustúpila po ukončení liečby.

Frekvencia neznáma: zvýšenie sérologických hladín alkalickej fosfatázy, γ-GT a bilirubínu (u pacientov s pokročilým štádiom PBC).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: urtikária.

Neznáme: exacerbácia pruritu (po začiatku podávania UDCA u pacientov s cirhózou).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť hnačky. Vo všeobecnosti iné príznaky predávkovania nie sú pravdepodobné, pretože zvyšovanie dávky ursodeoxycholovej kyseliny znižuje absorpciu, a preto sa viac vylúči stolicou.

Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia a následky hnačky sa musia liečiť symptomaticky obnovením rovnováhy tekutín a elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AA02, Liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny

Žlčové kyseliny sú najdôležitejšími zložkami žlče a hrajú úlohu pri stimulácii tvorby žlče. Žlčové kyseliny sú tiež dôležité na to, aby rozpustili cholesterol v žlči. U zdravých jedincov je pomer medzi koncentráciami cholesterolu a žlčových kyselín v žlčníku taký, že sa cholesterol najviac rozpúšťa počas dňa. Takto sa nemôžu tvoriť žlčové kamene (žlč nie je litogénna). U pacientov s cholesterolovými kameňmi v žlčníku sa tento pomer zmenil a žlč je presýtená cholesterolom (žlč je litogénna). Po istom čase to môže zapríčiniť precipitácie cholesterolových kryštálov a tvorbu žlčových kameňov. Ursodeoxycholová kyselina môže premeniť litogénnu žlč na nelitogénnu a tiež postupne rozpustiť cholesterolové žlčové kamene.

Štúdie účinku ursodeoxycholovej kyseliny na cholestázu u pacientov s poruchou drenáže žlčových ciest a na klinické symptómy u pacientov s biliárnou cirhózou ukázali rýchly pokles cholestatických symptómov v krvi (meraných zvýšenými hladinami alkalickej fosfatázy (AP), gamma-GT a bilirubínu) a pruritu, ako aj zníženú únavu u väčšiny pacientov.

Pediatrická populácia

Cystická fibróza

Skúsenosti s liečbou kyselinou ursodeoxylovou (UDCA) sú v prípade hepatobiliárnych porúch u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (CFADH) dostupné z klinických skúšaní trvajúcich až 10 rokov i dlhšie. Je dokázané, že liečba pomocou UDCA je schopná obmedziť proliferáciu žlčovodov, zastavuje progresiu histologicky dokázaného poškodenia a dokonca dokáže zvrátiť hepatobiliárne zmeny, ak sa podáva vo včasných štádiách CFADH. Aby bola liečba čo najúčinnejšia, je potrebné začať s liečbou UDCA, akonáhle je stanovená diagnóza CFADH.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ursodeoxycholová kyselina sa prirodzene vyskytuje v tele.. Po perorálnom podaní sa rýchlo a úplne absorbuje. Z 96–98 % je viazaná na plazmatické proteíny a účinne extrahovaná v pečeni a vylúčená do žlče vo forme konjugátov glycínu a taurínu. V čreve sa niektoré konjugáty dekonjugujú a reabsorbujú. Konjugáty sa môžu tiež dehydroxylovať na kyselinu litocholovú, ktorej časť sa absorbuje, sulfátuje v pečeni a vylúči žlčovými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neodhalili žiadne toxické poškodenia.

b) Chronická toxicita

Štúdie subchronickej toxicity u opíc preukázali v skupinách, ktoré dostávali vysoké dávky, hepatotoxické účinky, vrátane funkčných zmien (napr. zmien pečeňových enzýmov) a morfologických zmien, ako je proliferácia žlčovodov, portálne zápalové infiltráty a hepatocelulárna nekróza. Tieto toxické účinky sú s veľkou pravdepodobnosťou spôsobené kyselinou litocholovou, metabolitom ursodeoxycholovej kyseliny, ktorá – na rozdiel od ľudí – nie je detoxikovaná. Klinické skúsenosti potvrdili, že opísané hepatotoxické účinky nemajú u ľudí zjavný význam.

c) Kancerogénny a mutagénny potenciál

Pri 3,2-krát vyšších dávkach ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka odvodená z povrchu tela, UDCA spôsobila zvýšený výskyt feochromocytómov z drene nadobličiek u potkaních samíc v celoživotnej štúdii (2,5 roka). Dvojročné štúdie na myšiach a potkanoch neodhalili žiaden dôkaz karcinogénneho potenciálu. Keď bol metabolit, kyselina litocholová, podávaný s karcinogénnou látkou, bol pozorovaný účinok podporujúci tvorbu nádorov. Klinický význam týchto nálezov nie je známy.

In vitroa in vinogenetické toxikologické testy s ursodeoxycholovou kyselinou boli negatívne.

Testy s ursodeoxycholovou kyselinou neodhalili žiaden relevantný dôkaz mutagénneho účinku.

d) Reprodukčná toxicita

V pokusoch na potkanoch sa po dávke 2 000 mg ursodeoxycholovej kyseliny na kg telesnej hmotnosti vyskytli malformácie chvosta. U králikov sa nezistili žiadne teratogénne účinky, hoci boli pozorované embryotoxické účinky (od dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti). Ursodeoxycholová kyselina nemala žiaden účinok na plodnosť potkanov a neovplyvnila peri-/postnatálny vývoj potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

povidón (Kollidon k-30) (E1201)

laurylsulfát sodný (E487)

kukuričný škrob

magnéziumstearát(E572)

Obal kapsuly:

želatína (E441)

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná fólia z PVC s hliníkovou blistrovou fóliou balená v kartónových škatuliach.

Kapsuly sú dostupné v baleniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 120 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire WD 189 SS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0175/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. mája 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015