Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06184

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

URUTAL^® 24 mg

betahistíniumdichlorid

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Urutal a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Urutal

3. Ako užívať Urutal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Urutal

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE URUTAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Urutal obsahuje účinnú látku betahistíniumdichlorid. Tento liek sa nazýva analóg histamínu.

Urutal sa používa na liečbu:

- Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie v ušiach), poruchami sluchu, nauzeou (pocitom na vracanie) a vracaním.

- liečbu príznakov vestibulárneho vertiga.

2. SKÔR AKO UŽIJETE URUTAL

Neužívajte Urutal

• keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri aj časť 6 „Ďalšie informácie“),

• keď ste mladší ako 18 rokov,

• keď dojčíte, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urutalu

• ak máte alebo keď ste mali žalúdkový vred (peptický vred),

• ak máte astmu,

• ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ťažkostí.

• ak máte nízky krvný tlak

• ak máte feochromocytóm (zriedkavý nádor nadobličky)

Keď máte niektoré z vyššie uvedených ťažkostí, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať Urutal. Pacienti s týmito ťažkosťami sa musia počas liečby podrobovať lekárskym kontrolám.

Užívanie iných liekov

Interakcia znamená, že lieky alebo látky sa pri súbežnom užívaní môžu vzájomne ovplyvňovať v spôsobe, akým účinkujú alebo vo vedľajších účinkoch. Doposiaľ neboli pozorované žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi. Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu alergií, ako je senná nádcha, a proti nevoľnosti (pocitu na vracanie) pri jazde dopravným prostriedkom. Ak súbežne užívate antihistaminiká (lieky proti alergiám), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné používať betahistín počas tehotenstva, preto sa užívanie Urutalu počas tehotenstva neodporúča. Betahistín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa Urutal nemá používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať tento alebo akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Urutal môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší účinok, nesmiete vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či má Urutal negatívny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ URUTAL

Vždy používajte Urutal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dopelých je jedna tableta Urutalu 24mg raz alebo dvakrát denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete zlepšenie.

Užívanie tabliet

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac URUTALU ako máte

Ak užijete väčšiu ako predpísanú dávku, poraďte sa so svojím lekárom. Príznaky predávkovania Urutalom sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.

Ak zabudnete užiť URUTAL

Počkajte do času užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Urutal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Koža

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky, svrbenie

Žalúdočno-črevná sústava

Zriedkavo (1 až 10 z 10 000 pacientov): mierne žalúdočno-črevné ťažkosti, nevoľnosť, tráviace ťažkosti.

Nervová sústava

Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ URUTAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Urutal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Urutal uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Urutal obsahuje

Liečivo je: betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú : mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Urutal a obsah balenia

Urutal sú biele okrúhle rovné tablety.

Tablety sú zabalené v PVC/PVDC/ALU blistri a papierovej škatuľke s potlačou. Každá papierová škatuľka obsahuje 20 alebo 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika.

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03061

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

URUTAL 24 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele okrúhle rovné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Urutal 24 mg je indikovaný na liečbu:

• Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie v ušiach), poruchami sluchu, nauzeou a vracaním.

• symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Denná dávka betahistínu pre dospelých je v rozmedzí 24-48 mg, t.j. jedna tableta Urutalu 24 mg raz alebo dvakrát denne.

Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy pacienta, počiatočná dávka môže byť zvýšená alebo znížená, ale nemá prekročiť dennú dávku 48 mg betahistínu.

Zlepšenie sa niekedy môže spozorovať až po niekoľkých týždňoch liečby.

Deti a mladiství

Urutal 24 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili tráviace ťažkosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na betahistín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo s anamnézou peptického vredu sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa ojedinelo vyskytla dyspepsia.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Betahistín je potrebné užívať opatrne u pacientov s feochromocytómom.

Pri predpisovaní betahistínu pacientom s urtikáriou, vyrážkami alebo alergickou rinitídou sa odporúča opatrnosť kvôli možnosti zhoršenia týchto príznakov.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou hypotenziou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii preukázané prípady nebezpečných interakcií.

Bol hlásený prípad interakcie s etanolom a kombináciou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad zosilnenia účinku betahistínu spôsobeného salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Betahistín sa neodporúča používať u gravidných žien.

Dojčenie

Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme. Toxické účinky betahistínu v týchto koncentráciách u novorodencov nie sú známe. Z tohto dôvodu sa má zabrániť používaniu betahistínu u dojčiacich pacientok (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady ospalosti. Pacienti majú byť upozornení, že v prípade vyskytu ospalosti nemajú vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenie, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): kožné vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systému
Neznáme: bolesť hlavy a ojedinelo ospalosť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): gastrointestinálne ťažkosti, nauzea a dyspepsia.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia a záchvaty, ktoré sa vyskytujú pri vyšších dávkach. Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginózum, ATC kód: N07CA01

U človeka bol preukázaný agonistický účinok betahistínu na H1‑histamínové receptory v periférnych krvných cievach prostredníctvom zrušenia betahistínom indukovanej vazodilatácie antagonistom histamínu, difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H2‑receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri Ménièrovom syndróme nie je jasný. Účinnosť betahistínu v liečbe vertiga môže byť dôsledkom jeho schopnosti upravovať cirkuláciu v oblasti vnútorného ucha alebo dôsledkom priameho účinku na neuróny vo vestibulárnom jadre.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg podávané normálnym jedincom spôsobili maximálne potlačenie vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po podaní dávky, pričom vyššie dávky boli účinnejšie v skracovaní trvania nystagmu.

Betahistín u človeka zvyšuje priepustnosť pľúcneho epitelu. Toto zistenie vyplýva zo skrátenej doby vylučovania rádioaktívne značenej látky z pľúc do krvi. Tomuto účinku sa dá predísť perorálnou predliečbou terfenadínom, známym blokátorom H1‑receptorov.

Zatiaľ čo histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by betahistín zvyšoval srdcový výdaj a jeho vazodilatačný účinok môže u niektorých pacientov spôsobiť malý pokles krvného tlaku.

U človeka má betahistín malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa po perorálnom podaní úplne vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie ¹⁴C‑značeného betahistínu sa dosiahnu po približne jednej hodine po perorálnom podaní jedincom nalačno.

Eliminácia

Betahistín sa vylučuje hlavne metabolizmom a jeho metabolity sa následne vylučujú najmä obličkami. 85‑90% rádioaktivity 8 mg dávky sa objavuje v moči v priebehu 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa dosahuje v priebehu 2 hodín po podaní. Po perorálnom podaní betahistínu sú jeho plazmatické hladiny veľmi nízke. Z tohto dôvodu sa hodnotenie farmakokinetiky betahistínu zakladá na údajoch o plazmatickej koncentrácii jeho jediného metabolitu, kyseliny 2-pyridyloctovej.

Nie sú k dispozícii dôkazy o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za významný spôsob vylučovania liečiva alebo niektorých z jeho metabolitov. U človeka dochádza k malej alebo nedochádza k žiadnej väzbe na plazmatické bielkoviny, avšak betahistín podlieha metabolizmu v pečeni. Približne 80‑90% podanej dávky sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce šesť mesiacov u psov a 18 mesiacov u albínskych potkanov neodhalili žiadne klinicky významné škodlivé účinky pri dávkach v rozmedzí 2,5 až 120 mg.kg^-1. Betahistín nemá mutagénny potenciál a u potkanov sa nepreukázali karcinogénne účinky. Štúdie uskutočnené na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý,

mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC .

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ALU blister, papierová škatuľka s potlačou. Každá papierová škatuľka obsahuje 20 alebo 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0394/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.06.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013