Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06184

Písomná informácia pre používateľA

URUTAL^® 8 mg

URUTAL^® 16 mg

betahistíniumdichlorid

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Urutal a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Urutal

3. Ako používať Urutal

4. Možné vedľajšie účinky Urutalu

5. Ako uchovávať Urutal

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE URUTAL a NA ČO SA POUŽÍVA

Urutal sa používa

• na liečbu závratov pri poruche ústrojov rovnováhy vo vnútornom uchu;

• na liečbu Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach), poruchami sluchu, nevoľnosťou a vracaním.

Ako Urutalúčinkuje

Mechanizmus účinku betahistínu je len čiastočne známy, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Ménièrovej choroby, znižuje frekvenciu a intenzitu záchvatov závratov. Má tlmivý účinok na pískanie, bzučanie, zvonenie v ušiach, zastaví alebo spomalí stratu sluchu, hlavne ak sa liečba začne včas.

2. SKÔR AKO UŽIJETE URUTAL

Neužívajte Urutal:

• keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;

• keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor drene nadobličiek.

• keď ste mladší ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urutalu:

• ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred na žalúdku alebo dvanástniku),

• ak máte bronchiálnu astmu, budete počas liečby starostlivo sledovaný.

Užívanie iných liekov

Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík (lieky, ktoré sa používajú na liečbu alergií). Ak súbežne užívate antihistaminiká, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu počas tehotenstva, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku u tehotných žien neodporúča.

Dojčenie

Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, ale poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané. Používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Štúdie preukázali, že betahistín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ URUTAL

Koľko Urutalu sa užíva

Vždy užívajte Urutalpresne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebo lekárnika.

Odporučená dávka pre dospelého je 8-16 mg betahistínu, to značí 1-2 tablety Urutalu 8 mg, alebo 1 tableta Urutalu 16 mg, trikrát denne.

V závislosti od efektu liečby sa môže počiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.

Efekt liečby sa zvyčajne prejaví za niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až za niekoľko mesiacov.

V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo zhoršeniu ochorenia a úplnej strate sluchu.

Spôsob podania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

Ak máte dojem, že účinok Urutalu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Urutalu ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo prehltnutí lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom. Príznaky predávkovania Urutalom sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.

Liečba musí byť okamžite prerušená.

Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Urutal môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu objaviť niektoré vedľajšie účinky, ktoré však vo väčšine prípadov ustúpia v priebehu liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nižšie spomenutou častosťou výskytu u pacientov liečených betahistínom:

Veľmi časté- postihujú viac ako 1 pacienta z 10.

Časté -postihujú menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo 100.

Menej časté- postihujú menej ako 1 pacienta z 100, ale viac ako 1 pacienta z 1000.

Zriedkavé- postihujú menej ako 1 pacienta z 1000, ale viac ako 1 pacienta z 10 000.

Veľmi zriedkavé- postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000.

Poruchy tráviaceho systému

Časté: nevoľnosť a dyspepsia (porucha trávenia).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto vedľajších účinkov boli hlásené aj ďalšie. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť častosť výskytu, preto sú označené ako „neznáme“:

Reakcie precitlivenosti, napríklad bola hlásená anafylaxia (precitlivenosť na cudzorodé látky).

Boli pozorované žalúdočné ťažkosti (napríklad žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, vracanie). Tieto ťažkosti vymiznú pri dodržiavaní odporúčania užívať Urutal spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Vyskytli sa kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

O vzniku uvedených ako i iných vedľajších reakcií informujte svojho lekára!

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UCHOVÁVAŤ URUTAL

Uchovávajte pri teplote do 25 ⁰C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Urutal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Urutal obsahuje

Liečivo:

betahistini dihydrochloridum (betahistíniumdichlorid).

URUTAL8 mg: Jedna tabletaobsahuje 8 mg betahistíniumdichlorid.

URUTAL16 mg: Jedna tabletaobsahuje 16 mg betahistíniumdichlorid.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Urutal a obsah balenia

Urutal 8 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Urutal 16 mg: biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Obsah balenia:

Urutal 8 mg: dodáva sa v sklenenej fľaške, papierovej škatuľke s obsahom 100 tabliet.

Urutal 16 mg: dodáva sa v blistri, papierovej škatuľke s obsahom 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2011/05171, 2011/05172

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

URUTAL8 mg

URUTAL16 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta Urutalu8 mg obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta Urutalu16 mg obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Urutal8 mg: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Urutal16 mg: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice na uľahčenie prehltnutia a nie na rozdelenie do dvoch rovnakých dávok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Urutal tablety sa používajú:

• Na liečbu Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou a vracaním.

• Na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporučená dávka pre dospelého je 8-16 mg betahistínu trikrát denne.

V závislosti od efektu liečby sa môže počiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.

Efekt liečby sa zvyčajne prejaví za niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až za niekoľko mesiacov.

V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

Spôsob podania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

4.3 Kontraindikácie

Urutal tablety sa nesmú používať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Feochromocytóm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s peptickým vredom v anamnéze a najmä u pacientov v aktívnom štádiu vredového ochorenia je potrebné opatrné podávanie betahistínu.

Je potrebná opatrnosť pri užívaní betahistínu u pacientov s bronchiálnou astmou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii preukázané prípady nebezpečných interakcií.

Bol hlásený prípad interakcie s etanolom a kombináciou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad zosilnenia účinku betahistínu spôsobeného salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu v gravidite, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku v gravidite neodporúča.

V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný teratogénny účinok betahistínu.

Laktácia

Betahistín sa vylučuje materským mliekom ale poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané. Používanie lieku počas laktácie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Skúsenosti ukázali, že betahistín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú najčastejšie mierne, prechodné.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov liečených betahistínom s následnou frekvenciou:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia.

Neznáme: vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a opuch. Tieto ťažkosti vymiznú užívaním lieku počas jedla alebo znížením dávky.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy*.

Poruchy imunitného sytému

Neznáme: reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: reakcie precitlivenosti; konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

* Výskyt bolesti hlavy u pacientov užívajúcich placebo (5,9 % vo výbere zo 457 pacientov) bol podobný ako u pacientov liečených betahistínom (5,1 % vo výbere zo 468 pacientov).

4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Vo väčšine prípadov sa neprejavili symptómy predávkovania. Pri dávke nad 200 mg mali niektorí pacienti mierne príznaky predávkovania (suchosť v ústach, bolesti brucha, ospalosť, nauzea). Pri dávke 728 mg boli hlásené kŕče. Vo všetkých prípadoch došlo k úplnému uzdraveniu. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatanciá, derivát histamínu.

ATC kód: NO7CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu nie je stále objasnený.

Farmakologické testy na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie v stria vascularis pravdepodobne relaxáciou sfinkterov prekapilár vnútorného ucha. Farmakologické štúdie dokázali, že betahistín má slabé agonistické účinky na H₁receptory a silné antagonistické účinky na H₃receptory v CNS a autonómnom nervovom systéme. Rovnako bolo dokázané, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Betahistín urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii, prostredníctvom zlepšenia a uľahčenia centrálnej vestibulárnej kompenzácie; tento účinok je možné charakterizovať ako zvýšenie regulácie obratu a uvoľnenie histamínu je sprostredkované antagonizmom H₃receptorov.

Všetky tieto vlastnosti betahistínu prispievajú k priaznivým terapeutickým účinkom pri liečbe Ménièrovho syndrómu alebo vestibulárneho vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme po perorálnom užití sa dosiahne za 1 hod.

Betahistíniumdichlorid sa vylučuje močom ako inaktívny metabolit (kyselina 2- pyridyloctová).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinickom skúšaní na akútnu toxicitu betahistínu bola po perorálnom podaní dávky do 250 mg/kg/deň potvrdená veľmi nízka toxicita.

Nežiaduce účinky na nervový systém psov a paviánov boli pozorované po intravenóznom podaní dávky nad 120 mg/kg/deň. U psov a veľmi zriedkavo aj u paviánov bolo zistené vracanie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, mannitolum, acidum citricum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, talcum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Urutal8 mg: fľaša z hnedého skla III hydrolytickej skupiny s hliníkovým PP („pilfer proof“) uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Balenie po 100 tabliet.

Urutal16 mg: blister PVC/PVDC/Al fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie po 60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Urutal8 mg : 83/0043/07-S

Urutal16 mg: 83/0044/07-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

09.02.2007 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2012