+ ipil.sk

UZARA 40



Príbalový leták


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01726


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


UZARA 40

40 mg, obalené tablety

suchý extrakt koreňa uzary (4 – 6 : 1)

extrakčná látka: 60 % (V/V) metanol


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťUZARA 40obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je UZARA 40a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete UZARA 40

3. Ako užívať UZARA 40

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať UZARA 40

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE UZARA 40 A NA ČO SA POUŽÍVA


Nešpecifické akútne hnačkové ochorenia.


V prípade, že hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni alebo ak obsahuje krv alebo je sprevádzaná zvýšenou telesnou teplotou poraďte sa so svojím lekárom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE UZARA 40


Neužívajte UZARA 40

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek UZARA 40.

- keď sa liečite určitými liekmi na srdcové ochorenia (srdcové glykozidy).


Malé deti, dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov nepodliehajú v žiadnom prípade samoliečeniu.


Uzara 40 sa nemá podávať deťom do 6 rokov, pretože sa nevykonali adekvátne štúdie.


Buďte zvlášť opatrný priužívaníUZARA 40

Kedy možno UZARA 40 užívať len po dohode s lekárom?

UZARA 40sa nesmie bez súhlasu lekára užívať pri poruchách vedenia a po vnútrožilovej liečbe vápnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak sa liek podáva súbežne s chinidínom, vápnikom, saluretikami alebo pri dlhodobej liečbe liekmi s obsahom kortizónu nemožno vylúčiť teoreticky zvýšený účinok na srdce a výskyt nežiaducich reakcií srdca (nepravidelný srdcový rytmus, arytmie (poruchy srdcového rytmu)).


Užívanie UZARA 40s jedlom a nápojmi

UZARA 40sa užíva nezávisle od príjmu potravy.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Terapeutické použitie suchého extraktu z koreňa uzary nevyvolalo žiadne známky rizík v tehotenstve a počas dojčenia. Z dôvodu celkovej bezpečnosti sa však UZARA 40nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách UZARA 40

Vzhľadom na to, že liek obsahuje monohydrát laktózy nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí majú zriedkavú dedičnú galaktozémiu, vrodený nedostatok laktázy alebo glukózo-galaktózovú malabsorpciu.


Keďže liek obsahuje glukózu nesmú ho užívať pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou, zriedkavé dedičné metabolické ochorenie.


Liek obsahuje sacharózu (cukor), preto ho nesmú užívať pacienti so zriedkavým dedičným metabolickým ochorením deficienciou aldolázy B, s glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo s intoleranciou (neznášanlivosťou) disacharidov.


Pacienti, ktorí majú celiakiu (črevné ochorenie spôsobené precitlivenosťou na glutén) musia zohľadniť, že liek obsahuje pšeničný škrob, a teda nie je zbavený gluténu (lepok).


3. AKO UŽÍVAŤ UZARA 40


Vždy užívajte UZARA 40presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dodržujte, prosím, pokyny lekára alebo odporučené dávkovanie nižšie, aby bola liečba liekom UZARA 40 účinná a bezpečná.


Aké množstvo lieku Uzara 40 máte užiť a ako často?

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užiť začiatočnú dávku 5 obalených tabliet (čo zodpovedá 1000 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 3 až 6-krát denne 1 obalenú tabletu (čo zodpovedá 600 - 1200 mg suchého extraktu koreňa uzary) s malým množstvom tekutiny.


Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Užívajú začiatočnú dávku 1 obalenú tabletu 3-krát denne (čo zodpovedá 600 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 2 až 3-krát denne 1 obalenú tabletu (čo zodpovedá 400 - 600 mg suchého extraktu koreňa uzary) s malým množstvom tekutiny.


1 obalená tableta zodpovedá 200 mg suchého extraktu koreňa uzary.


Ako a kedy sa má liek Uzara 40 užívať?

Uzara 40 sa užíva s dostatočným množstvom tekutiny.


Ako dlho máte užívať Uzara 40?

Uzara 40 sa užíva až do ustúpenia ťažkostí. Ak ťažkosti pretrvávajú je potrebné navštíviť lekára (pozri tiež časť 1. Čo je UZARA 40 a na čo sa používa).

Ak užijete viac UZARA 40, ako máte

Bez omeškania vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici.


Ak zabudnete užiť UZARA 40

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj UZARA 40 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


V zriedkavých prípadoch sa hlásili alergické reakcie.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ UZARA 40


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nepoužívajte UZARA 40po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte UZARA 40, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo UZARA 40 obsahuje


  • Liečivo je uzarae radix extractum siccum (suchý extrakt koreňa uzary). 1 obalená tableta obsahuje uzarae radix extractum siccum (suchý extrakt koreňa uzary) (4 – 6 : 1) v množstve 40 mg, čo zodpovedá 15 mg celkových glykozidov. Na prípravu extraktu bol použitý 60 % (V/V) metanol.

  • Ďalšie zložky sú pšeničný škrob, monohydrát laktózy, karobová guma, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, uhličitan vápenatý, glukózový sirup, oxid horečnatý, dextrín, ricínový olej, sacharóza, šelak, oxid titaničitý E171, montanglykolový vosk.


Ako vyzerá UZARA 40 a obsah balenia


UZARA 40 sú okrúhle, bikonvexné, biele obalené tablety.

Veľkosť balenia:20 alebo 50 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.



4



UZARA 40

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05737


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


UZARA 40

obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 obalená tableta obsahuje liečivo uzarae radix extractum siccum (4 – 6 : 1) v množstve 40 mg, čo zodpovedá 15 mg celkových glykozidov.

Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) methanolum.


Pomocné látky: 1 obalená tableta obsahuje 1,93 mgglukózového sirupu, 42,14 mg monohydrátu laktózy, 50,93 mg sacharózy a dextrín..


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Obalená tableta.

Okrúhla bikonvexná biela obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Nešpecifické akútne hnačkové ochorenia.


V prípade, že hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni alebo ak obsahuje krv alebo je sprevádzaná zvýšenou telesnou teplotou musíte sa poradiť so svojím lekárom.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užiť začiatočnú dávku 5 obalených tabliet (čo zodpovedá 1000 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 3 až 6-krát denne 1 obalenú tabletu (čo zodpovedá 600 - 1200 mg suchého extraktu koreňa uzary) s malým množstvom tekutiny.


Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Užívajú začiatočnú dávku 1 obalenú tabletu 3-krát denne (čo zodpovedá 600 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 2 až 3-krát denne 1 obalenú tabletu (čo zodpovedá 400 - 600 mg suchého extraktu koreňa uzary) s malým množstvom tekutiny.


1 obalená tableta zodpovedá 200 mg suchého extraktu koreňa uzary.


Spôsob podávania

UZARA 40 sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

UZARA 40 sa užíva až do ustúpenia ťažkostí.


4.3 Kontraindikácie


  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

  • Liečba srdcovými glykozidmi.


Malé deti, dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov nepodliehajú v žiadnom prípade samoliečeniu.


Vzhľadom na to, že liek obsahuje monohydrát laktózy nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí majú zriedkavú hereditárnu galaktozémiu, vrodenú deficienciu laktázy alebo glukózo-galaktózovú malabsorpciu.


Keďže liek obsahuje glukózu nesmú ho užívať pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou, zriedkavé hereditárne metabolické ochorenie.


Liek obsahuje sacharózu (cukor), preto ho nesmú užívať pacienti so zriedkavým hereditárnym metabolickým ochorením deficienciou aldolázy B, s glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo s intoleranciou disacharidov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


UZARA 40 sa nemá podávať deťom do 6 rokov, pretože sa nevykonali adekvátne štúdie.


Opatrnosť je potrebná pri poruchách vedenia a po i.v. liečbe vápnikom, pretože UZARA obsahuje glykozidy štrukturálne podobné srdcovým glykozidom. Čo sa týka hlásení nežiaducich účinkov po užití liekov s obsahom koreňa uzary nie sú popísané a nie sú ani očakávané v dôsledku nízkej absorpcie glykozidov uzary.

Pacienti, ktorí majú celiakiu musia zohľadniť, že liek obsahuje pšeničný škrob, a teda nie je zbavený gluténu (lepok).


4.5 Liekové a iné interakcie


Ak sa liek podáva súbežne s chinidínom, vápnikom, saluretikami alebo pri dlhodobej liečbe liekmi s obsahom kortizónu nemožno vylúčiť teoreticky zvýšený kardiálny účinok a výskyt nežiaducich reakcií srdca (nepravidelný srdcový rytmus, arytmie).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Terapeutické použitie uzary (suchého koreňa Xysmalobium undulatum) nevyvolalo žiadne známky rizík v gravidite a laktácii. Z dôvodu celkovej bezpečnosti sa však UZARA 40 nemá užívať počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné.


4.8 Nežiaduce účinky


V zriedkavých prípadoch sa hlásili alergické reakcie.


4.9 Predávkovanie


Ako prvé opatrenie pri predávkovaní UZARA 40 sa odporúča podať aktívne uhlie, vyvolať vracanie alebo podať síran sodný. Musí sa monitorovať činnosť srdca, acidobázická rovnováha a tiež elektrolyty, pretože v dôsledku obsahu glykozidov uzary má liek podobné účinky ako digitalis.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum

ATC kód: V03AX


V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že UZARA 40 inhibuje motilitu čriev. Vysoké dávky pravdepodobne vyvolávajú podobné účinky na srdce ako digitalis.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Neaplikovateľné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Symptómy intoxikácie u psov s bližšie neurčeným suchým extraktom z koreňa uzary boli nepokoj, vracanie, vyprázdňovanie sa, neskoršie známky paralýzy, kŕče pri žuvaní, závažná spenená salivácia a kŕče zadných končatín. Smrť v dôsledku systolickej zástavy srdca.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Tritici amylum, lactosum monohydricum, ceratoniae farina, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, calcii carbonas, glucosi sirupus, magnesii oxidum, dextrinum, ricini oleum, saccharosum, lacca, titanii dioxidum E 171, cera montanglycoli.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


OPA/ALU/PVC/ALU blister; papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 a 50 obalených tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko


8. Registračné číslo


94/0101/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.2.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11/2013

4



UZARA 40