Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/01668

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

suchý extrakt koreňa uzary (4 – 6 : 1)

extrakčná látka: 60 % (V/V) metanol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťUZARA 40 mg/ml perorálne kvapkyobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

3. Ako užívať UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky A NA ČO SA POUŽÍVA

Nešpecifické akútne hnačkové ochorenia.

V prípade, že hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni alebo ak obsahuje krv alebo je sprevádzaná zvýšenou telesnou teplotou poraďte sa so svojím lekárom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Neužívajte UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky.

- keď sa liečite určitými liekmi na srdcové ochorenia (srdcové glykozidy).

- pri alkoholizme.

Deti do 12 rokov nesmú užívať liek UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníUZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Kedy možno UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky užívať len po dohode s lekárom?

Vzhľadom na to, že UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje alkohol, smie sa užívať len pod dohode s lekárom u pacientov s poruchami pečene, epileptikov a u pacientov s poškodením mozgu.

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa nesmie bez súhlasu lekára užívať pri poruchách vedenia a po vnútrožilovej liečbe vápnikom.

Keďže nie sú vykonané dostatočné štúdie UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa nesmie podávať

deťom. Vzhľadom na to, že UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje alkohol nesmie sa podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa liek podáva súbežne s chinidínom, vápnikom, saluretikami alebo pri dlhodobej liečbe liekmi s obsahom kortizónu nemožno vylúčiť teoreticky zvýšený účinok na srdce a výskyt nežiaducich reakcií srdca (nepravidelný srdcový rytmus, arytmie (poruchy srdcového rytmu)).

Užívanie UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky s jedlom a nápojmi

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Terapeutické použitie suchého extraktu z koreňa uzary nevyvolalo žiadne známky rizík v tehotenstve a počas dojčenia. Z dôvodu celkovej bezpečnosti sa však UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek obsahuje alkohol, čo môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo prácu vo výškach.

Dôležité informácie o niektorých zložkách UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Liek obsahuje 43 objemových percent alkoholu. Ak sa užíva podľa predpisu každá dávka 5 ml roztoku obsahuje 1,7 g alkoholu. Pre pacientov s poruchami pečene, alkoholikov, epileptikov, pacientov s poškodením mozgu, pre tehotné ženy a deti môže liek predstavovať zdravotné riziko. Účinky iných liekov sa môžu znížiť alebo zvýšiť.

3. AKO UŽÍVAŤ UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Vždy užívajte UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dodržujte, prosím, pokyny lekára alebo odporučené dávkovanie nižšie, aby bola liečba liekom UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky účinná a bezpečná.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užiť začiatočnú dávku 5 ml kvapiek UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky (čo zodpovedá 1000 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 3 až 6-krát denne 1 ml kvapiek UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky (čo zodpovedá 600 - 1200 mg suchého extraktu koreňa uzary).

Ako a kedy sa má liek UZARA 40 perorálne kvapky užívať?

Balenie UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje odmernú lyžičku (5 ml).

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

Ako dlho máte užívať Uzara 40 perorálne kvapky?

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa užíva až do ustúpenia príznakov hnačkového ochorenia. Ak ťažkosti pretrvávajú je potrebné navštíviť lekára (pozri tiež časť 1. Čo je UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky a na čo sa používa).

Poznámka:

U liekov pripravených z rastlinných extraktov sa niekedy objaví zákal alebo flokulácia (vznik pevných častíc), ktoré neovplyvňujú ich účinnosť. Pred použitím premiešať.

Ak užijete viac UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky, ako máte

Bez omeškania vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici.

Ak zabudnete užiť UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa hlásili alergické reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení možno liek UZARA 40 mg/ml perorálne kvapkypoužívať 18 mesiacov.

Nepoužívajte UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje

• Liečivo je uzarae radix extractum siccum (suchý extrakt koreňa uzary).

1 ml (čo zodpovedá 0,96 g) Uzara 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje uzarae radix extractum siccum (suchý extrakt koreňa uzary) (4 – 6 : 1) v množstve 40 mg, čo zodpovedá 15 mg celkových glykozidov. Na prípravu extraktu bol použitý 60 % (V/V) metanol.

• Ďalšie zložky sú 96 % (V/V) etanol, dinátriumedetát dihydrát, čistená voda.

Ako vyzerá UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky a obsah balenia

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky je číry hnedý roztok.

Veľkosť balenia:30 a 100 ml perorálnych kvapiek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/01668

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálnych kvapiek (čo zodpovedá 0,96 g) obsahuje liečivo uzarae radix extractum siccum

(4 – 6 : 1) v množstve 40 mg, čo zodpovedá 15 mg celkových glykozidov.

Extrakčné činidlo: 60% (V/V) methanolum.

Pomocná látka: 1 ml perorálnych kvapiek (čo zodpovedá 0,96 g) obsahuje 362,6 mg 96 % etanolu (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

Číry hnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nešpecifické akútne hnačkové ochorenia.

V prípade, že hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni alebo ak obsahuje krv alebo je sprevádzaná zvýšenou telesnou teplotou musíte sa poradiť so svojím lekárom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užiť začiatočnú dávku 5 ml (čo zodpovedá 1000 mg suchého extraktu koreňa uzary) a potom až do ustúpenia ťažkostí 3 až 6-krát denne 1 ml perorálnych kvapiek (čo zodpovedá 600 - 1200 mg suchého extraktu koreňa uzary).

1 ml perorálnych kvapiek obsahuje 200 mg suchého extraktu koreňa uzary.

Spôsob a dĺžka podávania

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa užíva až do ustúpenia ťažkostí.

Balenie UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje odmernú lyžičku (5 ml).

Poznámka:

U liekov pripravených z rastlinných extraktov sa niekedy objaví zákal alebo flokulácia (vznik pevných častíc), ktoré neovplyvňujú ich účinnosť. Pred použitím premiešať.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

• Liečba srdcovými glykozidmi.

• Alkoholizmus.

Vzhľadom na to, že UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky obsahuje alkohol nesmie sa podávať deťom mladším ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri poruchách vedenia a po i.v. liečbe vápnikom, pretože UZARA obsahuje glykozidy štrukturálne podobné srdcovým glykozidom. Čo sa týka hlásení nežiaducich účinkov po užití liekov s obsahom koreňa uzary nie sú popísané a nie sú ani očakávané v dôsledku nízkej absorpcie glykozidov uzary.

Liek obsahuje 43 objemových percent alkoholu. Ak sa užíva podľa predpisu každá dávka 5 ml roztoku obsahuje 1,7 g alkoholu. Pre pacientov s poruchami pečene, alkoholikov, epileptikov, pacientov s poškodením mozgu, pre gravidné ženy a deti môže liek predstavovať zdravotné riziko. Účinky iných liekov sa môžu znížiť alebo zvýšiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa liek podáva súbežne s chinidínom, vápnikom, saluretikami alebo pri dlhodobej liečbe liekmi s obsahom kortizónu nemožno vylúčiť teoreticky zvýšený kardiálny účinok a výskyt nežiaducich reakcií srdca (nepravidelný srdcový rytmus, arytmie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Terapeutické použitie uzary (suchého koreňa Xysmalobium undulatum) nevyvolalo žiadne známky rizík v gravidite a laktácii. Z dôvodu celkovej bezpečnosti sa však UZARA 40 mg/ ml perorálne kvapky nemá užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje alkohol, čo môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo prácu vo výškach.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa hlásili alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Ako prvé opatrenie pri predávkovaní UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky sa odporúča podať aktívne uhlie, vyvolať vracanie alebo podať síran sodný. Musí sa monitorovať činnosť srdca, acidobázická rovnováha a tiež elektrolyty, pretože v dôsledku obsahu glykozidov uzary má liek podobné účinky ako digitalis.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum

ATC kód: V03AX

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že UZARA 40 mg/ml perorálne kvapky inhibuje motilitu čriev. Vysoké dávky pravdepodobne vyvolávajú podobné účinky na srdce ako digitalis.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Symptómy intoxikácie u psov s bližšie neurčeným suchým extraktom z koreňa uzary boli nepokoj, vracanie, vyprázdňovanie sa, neskoršie známky paralýzy, kŕče pri žuvaní, závažná spenená salivácia a kŕče zadných končatín. Smrť v dôsledku systolickej zástavy srdca.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96% V/V, dinatrii edetas dihydricus, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

Po prvom otvorení: 18 mesiacov po prvom otvorení lieku.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 a 100 ml perorálnych kvapiek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. Registračné číslo

94/0100/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.2.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012