Písomná informácia pre používateľa

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

tablety

fenoxymetylpenicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je V-PENICILIN MEGA BIOTIKA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

3. Ako užívať V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje V-PENICILIN MEGA BIOTIKA a na čo sa používa

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA je baktericídne antibiotikum s úzkym spektrom účinku pôsobiace proti baktériám.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: infekcie dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa a uší (zápal hltana, angína, zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne).Používa sa tiež na prevenciu akútnej reumatickej horúčky, prevenciu endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užjete V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

Neužívajte V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

- ak ste alergický na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky tejto precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť už na začiatku liečby a je potrebné to oznámiť lekárovi.

• ak máte žihľavku, prieduškovú astmu a sennú nádchu môžete V-PENICILIN MEGA BIOTIKA užívať len v nevyhnutných prípadoch.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať V-PENICILIN MEGA BIOTIKA.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť už na začiatku liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev, ktoré sa prejavujú pocitom na vracanie, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už v priebehu liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí určí lekár podľa hmotnosti dieťaťa. U starších detí sa podávajú obvykle rovnaké dávky ako u dospelých.

Iné lieky a V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky penicilínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate na lekársky predpis aj bez

neho.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA sa nemá podávať súbežne s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa vzájomne znižuje ich účinnosť.

Niektoré protizápalové lieky (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvi a predlžujú jeho účinok.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto sa pri jeho užívaní odporúča používať inú metódu antikoncepcie.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA a jedlo, nápoje a alkohol

Tabletu užívajte s jedlom nerozhryznutú, zapite pohárom vody (200 - 250 ml).

Pri užití po jedle sa môže oddialiť, prípadne znížiť prechod liečiva do krvného obehu.

Počas užívania lieku V-PENICILIN MEGA BIOTIKA nesmiete piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U penicilínu neboli zistené účinky spôsobujúce vznik vrodených vývojových vád a defektov plodu. V-PENICILIN MEGA BIOTIKAje preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných choroboplodnými zárodkami citlivými na penicilín podávať v priebehu celého tehotenstva.

Liečivo preniká do materského mlieka. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne vedľajšie účinky, napriek tomu sa nedá vylúčiť vznik precitlivenosti, alebo ovplyvnenie črevnej flóry.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA obsahuje mliečny cukor laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 3 roky.Tableta V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.

Zvyčajne sa fenoxymetylpenicilín užíva takto:

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 - 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Tablety sa užívajú nejlepšie s jedlom každých 6 - 8 hodín, preventívne každých 12 hodín.

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA sa obvykle užíva 7 - 10 dní, najmenej 48 - 72 hodín po poklese teploty a ústupe prejavov infekcie. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

Ak užijete viac V-PENICILIN MEGA BIOTIKA, ako máte

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA je prakticky bez toxických účinkov, a preto pri predávkovaní stačí prerušiť užívanie a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

V-PENICILIN MEGA BIOTIKA musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete užiť predpísanú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po začatí liečby a zahŕňajú kožné reakcie (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v oblasti úst a tváre), ďalej poruchy činnosti žalúdka a čriev, prejavujúce sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už počas liečby, alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví niekoľko minút po podaní. Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V-PENICILIN MEGA BIOTIKA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V-PENICILIN MEGA BIOTIKA obsahuje

Liečivo je fenoxymetylpenicilín.

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 400 000 IU (261 mg) v 1 tablete(zodpovedá 250 mg fenoxymetylpenicilínu),

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete(zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu),

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete(zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu).

Pomocné látky sú:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá V-PENICILIN MEGA BIOTIKA a obsah balenia

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA a V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane.

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Balenie:

Priesvitný hnedo-sivo sfarbený PVC/Al blister, škatuľka

Veľkosť balenia:

V-PENICILIN0,4 Mega Biotika: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN0,8 Mega Biotika: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN1,2 Mega Biotika: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Miesto výkonu činnosti

G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NázOv LIEku

V - PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA

V - PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

V - PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

tablety

2. kvalitatÍvnE A kvantitatÍvnE ZLOŽENIE

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 400 000 IU (261 mg)

v 1 tablete

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 800 000 IU (523 mg)

v 1 tablete

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 200 000 IU (784 mg)

v 1 tablete

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

tableta

Popis lieku:

V - PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA, V - PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane

V - PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

Liečba ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to infekcie dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti krku, nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v oblasti tváre a úst vychádzajúce zo zubov, infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev; šarlach (aj preventívne).

Prevencia endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo horných dýchacích ciest. Prevencia akútnej reumatickej horúčky.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Je známe, že fenoxymetylpenicilín je účinný aj vtedy, ak je podávaný 3-krát denne.

Obvykle sa fenoxymetylpenicilín užíva takto:

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 - 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospelí a dospievajúci do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Tablety sa majú užívať hodinu pred jedlom nerozhryznuté a zapiť pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod liečiva do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva zvyčajne 7 – 10 dní, najmenej 2 – 3 dni po odznení príznakov choroby. Liečba sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka, glomerulonefritída).

Maximálna dávka nie je uvádzaná, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

U starších osôb s renálnou insuficienciou sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať hodinu pred jedlom nerozhryznuté a zapiť sa pohárom vody alebo ovocnej šťavy.

Precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacient má byť informovaný, že príznaky precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť nečakane po začatí liečby a tieto príznaky má okamžite oznámiť lekárovi.

Podávanie pacientom so žihľavkou, bronchiálnou astmou a sennou nádchou je kontraindikované.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu je vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na podanie penicilínu. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť po začatí liečby (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev prejavujúcimi sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou v brušnej dutine, riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obyčajne mierny charakter a často miznú už počas liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a zriedkavým prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejavuje sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou (deficitom, nedostatkom) laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Penicilín a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Kontraindikované je súbežné podanie fenoxymetylpenicilínu s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a.i.), pretože dochádza k poklesu antimikrobiálneho účinku. Bakteriostatické lieky (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.) môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínu a dochádza k poklesu antimikrobiálneho účinku.

Salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok. Penicilín môže prechodne znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto sa odporúča pri jeho podávaní používať iné metódy antikoncepcie.

U penicilínu neboli zistené teratogénne účinky. V-PENICILIN BIOTIKA je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na penicilín podávať počas celej gravidity. Liečivo prechádza do ľudského mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych koncentrácií v sére. U dojčiat dojčených týmto mliekom sa nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nedá sa vylúčiť riziko senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do organizmu dieťaťa približne 0,1 % dávky fenoxymetylpenicilínu podanej matke.

Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.

Liek je obyčajne dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť aj nežiaduce účinky.

Poruchy v oblasti gastrointestinálneho traktu predstavujú približne 5 až 10 % najčastějších nežiaducich účinkov. Sú to nauzea, vracanie, nechutenstvo, tlak v oblasti žalúdka, flatulencia a hnačka. Pri výskyte ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas liečby spojených s horúčkou a abdominálnymi bolesťami, alebo po jej ukončení je nutné počítať so vznikom pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikom, ktorá sa musí okamžite liečiť vankomycínom (250 mg 4-krát denne perorálne). Kontraindikované sú lieky inhibujúce peristaltiku. Príležitostne sa môžu vyskytnúť exantémy a zápaly sliznice, predovšetkým v oblasti úst (glositída, stomatitída). Veľmi zriedkavo sa objavuje tzv. “čierny vlasatý jazyk“.

Po užití lieku môže dôjsť k prechodnej suchosti v ústach a zmenám vnímania chutí. Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, väčšinou vo forme kožných reakcií (exantém, pruritus). Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejavuje zlyhaním činnosti srdca a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Toxicita fenoxymetylpenicilínu je veľmi nízka, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Podobne ako u iných penicilínov, jednorazové perorálne užitie niekoľkých dávok fenoxymetylpenicilínu nepôsobí akútne toxicky. Pri perorálnej aplikácii nie je možné prakticky dosiahnuť koncentrácie, ktoré by mohli vyvolať neurotoxické symptómy.

Pri predávkovaní fenoxymetylpenicilínom nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia, okrem prerušenia liečby. Fenoxymetylpenicilín je možné eliminovať hemodialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz

ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilín je biosyntetické antibiotikum, nestabilné voči betalaktamázam, stabilné v kyslom prostredí, pôsobiace baktericídne.

Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii syntézy steny bakteriálnej bunky (vo fáze rastu) blokovaním transpeptidáz. Spektrum antibakteriálnej účinnosti fenoxymetylpenicilínu zodpovedá spektru penicilínu G a zahŕňa tieto patogény:

Actinomyces, Bacillus anthracis, Bacteroides, Clostridium, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium, Leptospira, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Spirillum minus, Staphylococcus aureus, Streptobacillus moniliformis, Streptococcus pneumoniae (pneumokoky),Streptoccus pyogenes (druh A), Streptococcus(druh B a C), Streptococcus bovis(druh D), Streptococcus viridans, anaerobné streptokoky, Treponema, Veillonella.

Fenoxymetylpenicilín nie je odolný voči betalaktamázam a nepôsobí preto na patogény tvoriace tieto enzýmy (napr. stafylokoky alebo gonokoky). Enterokoky (Streptococcus faecalisa faecium) sú čiastočne citlivé.

U Staphylococcus aureusdochádza k zvýšeniu rezistencie až na 70 %. U pneumokokov a gonokokov je podiel rezistencie ešte nízky, avšak je pozorovaná stúpajúca tendencia. Grampozitívne baktérie sú rozdielne citlivé. Existuje skrížená rezistencia medzi fenoxymetylpenicilínom a inými perorálnymi penicilínmi , čiastočne s ampicilínom. Do terapeutického spektra fenoxymetylpenicilínu nie sú zahrnuté Enterobacteriaceae (napr. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobactera i.). Nocardiaa Pseudomonas aeruginosa, pretože sú rezistentné.

Patogény s variabilnou citlivosťou sú: Bacteroides fragilisa iné Bacteroides spp., Brucella, Clostridium perfringens(niektoré kmene), Clostridium ramosum(niektoré kmene), Fusobacterium mortiferum a Fusobacterium varium.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín je stabilný voči žalúdočnej kyseline a po prechode žalúdkom sa vstrebáva v hornej časti tenkého čreva. Absorbuje sa z 50 až 60 %. Súčasný príjem potravy vedie ku zníženiu vstrebávania.

Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú po 30 až 60 minútach. Sérový biologický polčas je 30 až 45 minút. U novorodencov a pacientov so zníženou funkciou obličiek je eliminácia spomalená. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje renálne a z malej časti tiež biliárne. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou obličkami. V moči odoberanom 0 až 12 hodín od aplikácie antibiotika sa nachádza približne 25 % podanej dávky v nezmenenej, mikrobiologicky aktívnej forme. Zhruba 30 až 55 % dávky sa zistí v moči vo forme neúčinných metabolitov. Fenoxymetylpenicilín dobre preniká do tkanív a terapeutická koncentrácia sa dosahuje v rôznych orgánoch a telesných tekutinách. Priestupnosť do mozgovomiechovej tekutiny je nízka aj pri zápale meningov. Väzba na sérové bielkoviny je asi 60 % (55 - 70 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Skúšky akútnej toxicity na myšiach a potkanoch a chronickej toxicity na potkanoch a psoch nepreukázali toxicitu penicilínu. V publikovaných testoch sa nepreukázal mutagénny potenciál penicilínu. Ani testovanie na rozličných druhoch zvierat nepreukázalo teratogénny účinok. Hladiny penicilínu v krvi plodu dosahovali 44 % koncentrácie penicilínu v krvi matky. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

Vylučovanie do ľudského materského mlieka: Kvocient medzi hladinou v mlieku a sérovou hladinou bol pri skúškach v rozsahu 0,05 až 1,02 (stredná hodnota 0,15) po jednorazovej perorálnej dávke fenoxymetylpenicilínu.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

Neaplikovateľné.

3 roky.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Priesvitný hnedo-šedý PVC/Al blister, škatuľka

Veľkosť balenia: 0,4 Mega: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

0,8 Mega: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

1,2 Mega: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držitel rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné ČÍSLA

V-Penicilin 0,4 Mega Biotika: 15/0415/96-S

V-PENICILIN 0,8 Mega BIOTIKA: 15/0342/13-S

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: 15/0343/13-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 7. máj 1996

Dátum posledného predĺženia: 16. október 2006

9. Dátum revízie textu

02/2014