Písomná informácia pre používateľa

V-PENICILIN 250 mg SLOVAKOFARMA

V-PENICILIN 500 mg SLOVAKOFARMA

V-PENICILIN 750 mg SLOVAKOFARMA

tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo jeV-Penicilin Slovakofarma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-Penicilin Slovakofarma

3. Ako užívať V-Penicilin Slovakofarma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať V-Penicilin Slovakofarma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeV-Penicilin Slovakofarma a na čo sa používa

Liečivom v lieku V-Penicilin Slovakofarmaje fenoxymetylpenicilín vo forme draselnej soli. Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (užívanie ústami). Penicilíny patria medzi betalaktámové antibiotiká, ktoré usmrcujú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny.

Liek V-Penicilin Slovakofarma sa používa na liečbu a prevenciu miernych až ťažkých infekcií (napr. infekcie ušné, nosné a krčné, infekcie dýchacích ciest, kožné infekcie) vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 3 roky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-Penicilin Slovakofarma

Neužívajte V-Penicilin Slovakofarma

• ak ste alergický na fenoxymetylpenicilín, na penicilínové a cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• keď trpíte hnačkou a vracaním, pretože je možné, že sa liek nebude dostatočne v organizme vstrebávať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať V-Penicilin Slovakofarma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• trpíte alergiou alebo prieduškovou astmou,

• máte ochorenie pečene, obličiek alebo srdca.

Ak sa u vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po skončení užívania V-Penicilinu Slovakofarma, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože liek môže spôsobiť ťažký zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).

Ak máte podozrenie, že sa u vás počas dlhodobého užívania V-Penicilinu Slovakofarma rozvinula nová infekcia (možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo), poraďte sa so svojim lekárom.

Ak vám idú robiť vyšetrenia moču, oznámte lekárovi, že užívate V-Penicilin Slovakofarma, pretože tento liek môže zapríčiniť falošne pozitívne výsledky.

Počas dlhodobej liečby bude lekár sledovať váš krvný obraz a kontrolovať funkciu pečene a obličiek.

Deti

Tento liek môžu užívať deti od 3 rokov.

Iné lieky a V-Penicilin Slovakofarma

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• V-Penicilin Slovakofarma sa nemá kombinovať s antibiotikami, ktoré spomaľujú a zastavujú rast mikroorganizmov (napr. chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy alebo tetracyklíny). Možná je len kombinácia s ďalšími antibiotikami, ktoré baktérie usmrcujú.

• Pri súčasnom podávaní s protizápalovými, protireumatickými liekmi a liekmi proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých dávkach) alebo probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa znižuje vylučovanie liečiva obličkami.

• Cholestyramín a cholestipol (lieky používané na zníženie tukov v krvi) znižujú účinnosť V-Penicilinu Slovakofarma.

• V-Penicilin Slovakofarma znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív.

• V-Penicilin Slovakofarma zvyšuje účinok a toxicitu metotrexátu.

V-Penicilin Slovakofarma a jedlo a nápoje a alkohol

Tablety sa užijú celé najmenej 1 hodinu pred jedlom, alebo 2 hodiny po jedle a zapijú sa vodou, alebo ovocnou šťavou. Počas užívaniaV-Penicilinu Slovakofarma nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekáromalebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. O používaní lieku V-Penicilin Slovakofarma v tehotenstve a počas dojčenia rozhoduje lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V-Penicilin Slovakofarma nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V-Penicilin Slovakofarma obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať V-Penicilin Slovakofarma

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie V-PenicilinuSlovakofarmaurčí vždy lekár podľa charakteru, závažnosti ochorenia a podľa celkového stavu pacienta.

Zvyčajne sa V-PenicilinSlovakofarmaužíva takto:

• Deťom s telesnou hmotnosťou do 25 kg sa podáva 1 tableta po 250 mg každých 8 hodín.

• Deťom s telesnou hmotnosťou od 25 do 40 kg sa podávajú 1 až 2 tablety po 250 mg každých 8 hodín, alebo 1 tableta po 500 mg každých 8 hodín.

• Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti užívajú 1 tabletu po 500 mg každých 8 hodín.

• Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti užívajú 1 tabletu po 750 mg každých 8 hodín.

• Liek sa obvykle užíva 10 dní alebo ešte ďalších 48 až 72 hodín po vymiznutí príznakov infekcie a poklese horúčky. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

Je potrebné využívať celú predpísanú dávku.

Tablety sa užijú celé najmenej 1 hodinu pred jedlom, alebo 2 hodiny po jedle a zapijú sa vodou, alebo ovocnou šťavou. Deťom možno tablety rozdrviť. Počas liečby sa odporúča užívať vitamín C.

Ak užijete viac V-Penicilinu Slovakofarma, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho počtu tabliet dieťaťomsa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť V-Penicilin Slovakofarma

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa toho, ako vám pôvodne odporučil lekár. Ak si spomeniete až v čase, keď máte užiť nasledujúcu dávku, predchádzajúcu dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať V-Penicilin Slovakofarma

Liek musíte užívať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Neukončujte liečbu na základe vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť. Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov. Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

alergická reakcia ve forme vyrážky, opuch tváre alebo ťažkosti s dýchaním.

Pri užívaní lieku V-Penicilin Slovakofarma sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vyrážka, žihľavka, svrbenie, alergické reakcie, *nevoľnosť, *vracanie, *hnačka, *lézie v okolí úst,

*hlavne po podaní vysokých dávok penicilínu, ťažkosti väčšinou vymiznú po ukončení liečby.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakcia), zvýšená hodnota draslíka v krvi (hlavne pri užívaní vysokých dávok).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zmeny krvného obrazu, zvýšená krvácavosť, ťažkosti s dýchaním, bolesti kĺbov, opuch vznikajúci na rôznych miestach (napr. opuch tváre), zápal obličiek, zápalové ochorenie ciev, vyššie dávky môžu spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému najmä u detí a u starších osôb s poruchou funkcie obličiek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V-Penicilin Slovakofarma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V-Penicilin Slovakofarma obsahuje

Liečivo je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu.

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: 1 tableta obsahuje 278 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 250 mg fenoxymetylpenicilínu.

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma: 1 tableta obsahuje 556 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu.

V-Penicilin750 mg Slovakofarma:1 tableta obsahuje 833 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá V-Penicilin Slovakofarma a obsah balenia

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: biele tablety s deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma: biele tablety s deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma: biele podlhovasté vypuklé tablety, na jednej strane s výraznou deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: 30 tabliet, 1000 tabliet

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma:30 tabliet, 1000 tabliet

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma:20 tabliet, 30 tabliet, 1000 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

V-PENICILIN 250 mg SLOVAKOFARMA

V-PENICILIN 500 mg SLOVAKOFARMA

V-PENICILIN 750 mg SLOVAKOFARMA

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: 1 tableta obsahuje 278 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 250 mg fenoxymetylpenicilínu.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 36.88 mg monohydrátu laktózy.

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma: 1 tableta obsahuje 556 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

V-Penicilin750 mg Slovakofarma:1 tableta obsahuje 833 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu, čo zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: biela tableta s deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

V-Penicilin500 mg Slovakofarma:biela tableta s deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma:biela podlhovastá vypuklá tableta, na jednej strane s výraznou deliacou ryhou, charakteristického zápachu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

V-Penicilin Slovakofarma sa používa na liečbu miernych až ťažkých infekčných ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to:

• infekcie ušné, nosné a krčné: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, a pharyngitis, tonsilitis, rhinopharyngitis purulenta, otitis media acuta, sinusitis);

• infekcie dýchacích ciest: bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia alebo bronchopneumónia, s výnimkou tých, pri ktorých je potrebné vnútrožilové alebo vnútrosvalové podanie;

• infekcie kožne a mäkkých tkanív: erysipel, erysipeloid, pyodermia (impetigo contagiosa, furunculosis) abscesy, flegmóny; erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby;

• zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev;

• iné infekčné ochorenia: rany po uhryznutí (t.j. na tvári a hlboké rany na rukách), popáleniny, stomatologické infekcie: v oblasti dutiny ústnej, ďasien čeľusti.

Ďalšou indikáciou je dokončenie liečby po parenterálnom podávaní benzylpenicilínu G, alebo prokaínpenicilínu.

Prevencia:

• streptokokových infekcií a ich komplikácií, t.j. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartthritis, endocarditis, glomerulonephritis

• bakteriálna endokarditída u pacientov s vrodeným alebo reumatickým ochorením, pred a po malom chirurgickom výkone napr. po tonzilektómii, extrakcii zuba a pod.;

• pneumokokové infekcie u detí s kosáčikovitou anémiou.

Pevné liekové formy sú určené pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 3 roky.

U ochorení ako ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikarditída, meningitída je indikovaná parenterálna terapia penicilínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

250 mg fenoxymetylpenicilínu je ekvivalentné 440 000 IU, alebo 500 000 IU je ekvivalentné 329 mg fenoxymetylpenicilínu.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

Liek je určený na perorálne podanie v jednotlivých dávkach po 6 až 8 hodinách, pri profylaktickom podávaní každých 12 hodín.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.

Dospelí

Obvyklá dávka pre dospelých je 500 mg podávaných každých 6 hodín, alebo 750 mg každých 8 hodín (2000 – 2500 mg/deň).

Pediatrická populáciaObvyklá dávka pre deti je 10-12,5 mg/kg podávaných každých 6 hodín, alebo 15-17,5 mg/kg podávaných každých 8 hodín (40-50 mg/deň).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak nie sú renálne funkcie vážne poškodené, vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu nie je nutná úprava dávkovania. Pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens endogénneho kreatininu 10 ml/min) sa podáva obvyklá dávka V-Penicilinu každých 8 hodín.

Pacienti s poruchoufunkcie pečene

Pri pečeňovej insuficiencii je treba dávkovanie V-Penicilinu upraviť len pri súčasnej renálnej insuficiencii, pretože v tomto prípade je pečeň hlavnou eliminačnou cestou.

Dĺžka podávania

Ak lekár nerozhodne inak, liek sa užíva počas 10 dní alebo ešte ďalších 48 až 72 hodín po vymiznutí príznakov infekcie a poklesu horúčky. Aby sa predišlo neskorým komplikáciám (reumatickej horúčke), infekcie spôsobené β-hemolytickými streptokokmi majú byť liečené počas 10 dní.

Streptokoková tonzilofaryngitída:

Deti do 25 kg telesnej hmotnosti: 250 mg každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti: 250 až 500 mg každých 8 hodín

Dospievajúcia dospelí do 70 kg: 500 mg každých 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti: 750 mg každých 8 hodín.

Ak lekár neurčí inak, liek sa užíva 10 dní.

Streptokokové impetigo resp. pyodermia:

V-Penicilin Slovakofarma sa užíva v rovnakých dávkach ako u streptokokovej tonzilofaryngitídy, čas užívania je 7 dní.

Sekundárna prevencia reumatickej horúčky:

Deti a dospelí: 250 mg každých 12 hodín, čas užívania je 5 rokov i viac.

Liečba I. štádia Lymskej boreliózy:

30 mg/kg telesnej hmotnosti a deň rozdelené do 3 dávok, čas užívania je 3 až 4 týždne.

Pokračovanie parenterálnej liečby pneumokokovej pneumónie:

Dospelí: 500 až 750 mg každých 6 alebo 8 hodín.

V ďalších indikáciách sa zvyčajne podáva deťom do 14 rokov 250 až 500 mg každých 8 hodín, starším 500 až 750 mg každých 8 hodín.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie. Tableta sa užíva 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, zapije sa vodou alebo ovocnou šťavou. Liečbu je vhodné doplniť podávaním vitamínu C.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na fenoxymetylpenicilín, na penicilínové a cefalosporínové antibiotiká (je potrebné vziať do úvahy aj možnú skríženú precitlivenosť) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• všetky stavy, ktoré negatívne ovplyvňujú vstrebávanie lieku z tráviaceho traktu (vomitus, diarrhoe). V týchto prípadoch sa odporúča parenterálna liečba.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobej liečbe penicilínom sa musí sledovať krvný obraz, činnosť pečene a obličiek pacienta. Je potrebné venovať pozornosť možnému premnoženiu rezistentných mikroorganizmov a plesní.

Pre riziko zníženej absorpcie nie je perorálne podávaný penicilín vhodný u pacientov so žalúdočnými a črevnými ťažkosťami, ako sú trvalé hnačky alebo vracanie (pozri časť 4.3).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s alergiou a prieduškovou astmou.

Väčšina nežiaducich účinkov penicilínov je podmienená hypersenzitivitou. Alergia na fenoxymetylpenicilín je zvyčajne skrížená s alergiou na iné penicilíny, niekedy i na cefalosporíny. Zriedkavo (u 0,05 % liečených) sa alergické reakcie môžu prejaviť ako typický anafylaktický šok. Pri výskyte alergie sa terapia má prerušiť a pacient sa má liečiť bežnými prostriedkami, ako sú adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.

Vzhľadom na to, že je V-PenicilinSlovakofarma, podobne ako väčšina penicilínov, vylučovaný obličkami, je u pacientov s insuficienciou renálnych funkcií potrebné redukovať dávku alebo predĺžiť interval podávania (pozri časť 4.2).

Pretože infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, nemá sa na jej liečbu používať V-Penicilin Slovakofarma.

Ťažké a pretrvávajúce hnačky vyvolávajúce podozrenie na pseudomembranóznu kolitídu (hlienovo-krvavé hnačky, vodnatá stolica, tupé, neohraničené i záchvatovité, prudké bolesti v bruchu, horúčka a občas bolestivé nutkanie na stolicu). Pri týchto príznakoch sa musí fenoxymetylpenicilín ihneď vysadiť a ďalšia liečba sa musí riadiť výsledkami bakteriologických vyšetrení. Antiperistaltiká sa nesmú podávať.

V-Penicilin Slovakofarma obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeným nedostatkom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potrava znižuje absorpciu fenoxymetylpenicilínu (pozri časť 5.2).

V-Penicilin Slovakofarma zvyšuje účinok i toxicitu metotrexátu. Preto je nevyhnutné monitorovanie sérových hladín metotrexátu.

Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy, tetracyklíny) môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínu pri liečbe meningitídy a ďalších ochorení, kde je dôležitý rýchly nástup baktericídneho účinku.

Cholestyramín a cholestipol znižujú vstrebávanie orálne podaného fenoxymetylpenicilínu.

Pri súčasnom podávaní protizápalových, protireumatických liekov a liekov proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých dávkach) alebo probenecidu dochádza ku zníženému vylučovaniu fenoxymetylpenicilínu.

Penicilíny znižujú efektivitu hormonálnej antikoncepcie stimuláciou metabolizmu estrogénov a redukciou ich enterohepatálnej cirkulácie. Výsledkom môže byť nepravidelná menštruácia, intermenštruačné krvácanie a nežiaduce tehotenstvo.

Biologickú dostupnosť penicilínu znižujú lieky, zvyšujúce pH žalúdočného obsahu.

Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze cukru v moči, urobilínovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou ninhydrínovej metódy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fenoxymetylpenicilín prestupuje placentárnou bariérou. Bezpečnosť podávania penicilínu v gravidite nebola overená zodpovedajúcimi klinickými štúdiami. Jeho podávanie v gravidite je však veľmi rozšírené a doteraz neboli dokumentované žiadne teratogénne účinky na plod. Po starostlivom zvážení a v indikovaných prípadoch je možné V-Penicilin Slovakofarma podávať gravidným ženám.

Laktácia

Penicilíny sa vylučujú do materského mlieka, kde ich hladina dosahuje 3-15 % sérovej hladiny, preto nie je možné vylúčiť možnosť senzibilizácie dojčaťa, alebo ovplyvnenie jeho črevnej mikroflóry. V niektorých prípadoch sa môže u dojčaťa vyskytnúť hnačka alebo kožná vyrážka. Po vylúčení alergizujúcich účinkov na dojča je možné užívať V-Penicilin Slovakofarma aj počas laktácie.

Fertilita

V reprodukčných štúdiách vykonaných na myšiach, potkanoch a králikoch nebol zistený teratogénny účinok ani negatívny vplyv na fertilitu.

Lekár však musí zvážiť, či riziko podania lieku počas gravidity a laktácie neprevyšuje prínos liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V-Penicilin Slovakofarma nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú asi u 5% liečenej populácie, alergické reakcie u 2 % - 5 %. Väčšina nežiaducich účinkov penicilínov je podmienená hypersenzitivitou. Alergia na fenoxymetylpenicilín je obvykle skrížená s alergiami na ostatné penicilíny, niekedy aj na cefalosporíny. Veľmi zriedkavo (0,05 % liečených) sa alergické reakcie môžu prejaviť ako typický anafylaktický šok. Inokedy sa môžu objaviť príznaky podobné sérovej chorobe: žihľavka, horúčka, opuchy kĺbov, angioneurotický edém, intenzívne svrbenie a respiračné ťažkosti. Tieto príznaky sa objavujú obyčajne 7-10 dní od zahájenia terapie.

Pri liečbe syfilisu môže dôjsť následkom uvoľnenia endotoxínu až v 50 % prípadov k Jarischovej – Herxheimerovej reakcii. Prejaví sa horúčkou, potením, bolesťou hlavy až kolapsom.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky fenoxymetylpenicilínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté(≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	Eozinofília, leukopénia Trombocytopénia Pancytopénia, Hemolytická anémia Abnormálna krvácavosť
Poruchy imunitného systému	časté	Alergické reakcie
	zriedkavé	Anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	Hyperkaliémia*
Poruchy nervového systému	veľmi zriedkavé	Poruchy CNS**
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	Vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	Respiračné ťažkosti
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté***	Nauzea Vomitus Diarrhoea Orálna lézia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	Vyrážka Žihľavka Pruritus
	veľmi zriedkavé	Angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	veľmi zriedkavé	Artralgia Opuchy kĺbov
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	Intersticiálna nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	veľmi zriedkavé	Horúčka

* môže vzniknúť pri užívaní vysokých dávok vzhľadom na značný prívod draslíka.

** Vysoké dávky (viac než 12 g penicilínu denne) môžu spôsobiť poruchy CNS, hlavne u detí a starších osôb s poruchou funkcie obličiek.

*** Po perorálnom podaní vysokých dávok penicilínu. Ťažkosti obvykle vymiznú po ukončení liečby a nebývajú dôvodom k prerušeniu terapie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita fenoxymetylpenicilínu je nízka, terapeutická šírka je veľká. Pri perorálnom podaní je prakticky nemožné dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k vyvolaniu neurotoxických symptómov.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba spočíva v hemodialýze, výplachu žalúdka alebo symptomatickej liečbe. Fenoxymetylpenicilín je možné z krvi odstrániť hemodialýzou. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať vodnej a elektrolytovej bilancii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, Penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz,

ATC kód: J01CE02

Mechanizmus účinku

V-Penicilin Slovakofarma patrí do skupiny baktericídnych acidorezistentých perorálnych penicilínových antibiotík. Jeho antimikrobiálny účinok je výsledkom inhibície syntézy bunkovej steny mikroorganizmu. Je výsledkom väzby beta-laktámového liečiva na špecifické proteíny pre penicilíny (penicillin-binding proteins PBP-1 a PBP-3) s následnou inhibíciou syntézy bunkovej steny blokádou transpeptidácie peptidoglykánu. Dochádza tiež k aktivácii autolytických enzýmov v bunkovej stene, ktoré nakoniec vedie k léziám steny a smrti bunky.

Antibakteriálne spektrum

Antibakteriálne spektrum lieku zahŕňa pyogénne a ďalšie streptokoky, gonokoky a meningokoky, listérie, Erysipelotrix insidosa, korynebaktérie, bacil antraxu, aktinomycéty, klostrídia tetanu a ďalšie anaeróbne klostrídie, moraxelu, Treponema pallidum, väčšinu kmeňov leptospír.

Menej často pôsobí V-Penicilin Slovakofarma na viridujúce streptokoky (asi na 70-80 % kmeňov) a na enterokoky (na 20-40 % kmeňov).

Po dosiahnutí vyšších koncentrácií v sére podaním vysokých dávok, v moči i po podaní bežných dávok, pôsobí V-Penicilin Slovakofarma i na niektoré gramnegatívne črevné paličky, napr. Escherichia coli, plazivé formy protea a salmonely.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín je rezistentný voči žalúdočnej acidite, a preto sa môže podávať perorálnou cestou. Po podaní nalačno sa dosiahne maximálna hladina v plazme za 1 hodinu. Po podaní lieku po jedle sa dosiahne maximálna koncentrácia za 2 hodiny po užití a môže byť až o 50 % nižšia ako po podaní nalačno. Potom hladina fenoxymetylpenicilínu v krvi rýchlo klesá.

Penicilín je distribuovaný do všetkých tkanív a telesných tekutín, vrátane pleurálnej, perikardiálnej a kĺbovej. Koncentrácie penicilínu v tkanivách sa rovnajú koncentrácii v sére, iba v oku, prostate a v CNS sú hladiny nižšie.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 65-80 %, prienik antibiotika do CNS dosahuje 5 %, v žlči sa koncentruje až 200 %, v kostiach do 10 %, v bronchiálnom sekréte 45-50 %, v extracelulárnej tekutine 20-40 %, v mäkkých tkanivách 20-40 %.

Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje obličkami, z toho 10% glomerulárnou filtráciou a 90 % tubulárnou sekréciou. Približne 30-40 % dávky podanej per os je vylúčenej počas 6 hodín do moču v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje v rozmedzí 0,5-1 h., môže však byť výrazne predĺžený pri nedostatočných renálnych funkciách, napr. u novorodencov a starších ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila v klinickej praxi jeho dostatočne dlhým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy,

sodná soľ kroskarmelózy,

mastenec,

magnéziumstearát,

mikrokryštalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: 5 rokov

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma: 5 rokov

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. blister (PVC fólia/ALU fólia s tlačou), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

2. PE vrecko, plechová škatuľka, etiketa

3. PE vrecko, plastová škatuľka, etiketa

Veľkosť balenia:

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma:

• 30 tabliet po 250 mg (blister)

• 1000 tabliet po 250 mg (plechová škatuľka)

• 1000 tabliet po 250 mg (plastová škatuľka)

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma:

• 30 tabliet po 500 mg (blister)

• 1000 tabliet po 500 mg (plechová škatuľka)

• 1000 tabliet po 500 mg (plastová škatuľka)

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma:

• 20 tabliet po 750 mg (blister)

• 30 tabliet po 750 mg (blister)

• 1000 tabliet po 750 mg (plechová škatuľka)

• 1000 tabliet po 750 mg (plastová škatuľka)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

V-Penicilin 250 mg Slovakofarma: 15/0681/94-S

V-Penicilin 500 mg Slovakofarma: 15/0469/12-S

V-Penicilin 750 mg Slovakofarma: 15/0470/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.10.1994

Dátum posledného predĺženia: 16.3.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2014