Písomná informácia pre používateľa

V PNC 1000
V PNC 750
V PNC 500
V PNC 250

filmom obalené tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je V PNC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V PNC

3. Ako užívať V PNC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať V PNC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je V PNC a na čo sa používa

Účinnou látkou lieku V PNC je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu odolná voči žalúdočnej kyseline. Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (možno ho užívať ústami). Penicilíny patria medzi beta-laktámové antibiotiká, ktoré zabíjajú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny.

V PNC sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to predovšetkým infekcie dýchacích ciest (zápal sliznice priedušiek, zápal priedušiek a pľúc, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa, uší (zápal hltanu, zápal mandlí, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov, infekcie kože (ruža, červienka, migrujúce zápalové poškodenie kože napr. po bodnutí infikovaným hmyzom), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj pri predchádzaní). Ďalej predchádzanie akútnej reumatickej horúčky, predchádzanie endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V PNC

Neužívajte V PNC

- ak ste alergický(á) na fenoxymetylpenicilín alebo iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- pri všetkých stavoch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú vstrebávanie lieku z čreva (vracanie, hnačka)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať V PNC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru a ak sa liečite na alergiu alebo astmu.

Keď sa u vás objaví alergická reakcia (vyrážky sprevádzané obyčajne svrbením, opuchy v tvári, zriedkavo dýchavičnosť a výnimočne šok), hnačka alebo vracanie počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Počas liečby liekom V PNC môžu byť zmenené výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Upozornite preto vášho lekára, že užívate liek V PNC.

Deti a dospievajúci

V PNC môžu užívať deti od troch rokov.

Iné lieky a V PNC

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára ak užívate:

- Probenecid (liek proti bolestiam kĺbov) spomaľuje vylučovanie penicilínu obličkami a tým predlžuje jeho účinok.

- Chemoterapeutiká i niektoré antibiotiká s bakteriostatickým účinkom (napr. sulfónamidy, tetracyklín, chloramfenikol alebo erytromycín) môžu znížiť účinok lieku V PNC.

- Hormonálne prípravky proti otehotneniu, V PNC môže znížiť ich účinok.

- Metotrexát (liek proti nádorovým ochoreniam) V PNC zvyšuje jeho účinok aj toxicitu.

- Niektoré lieky, napr salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok.

V PNC a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom pokiaľ možno nerozhryznuté v pravidelných intervaloch, zapíjajú sa dostatočným množstvom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

Po dobu užívania lieku V PNC nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo,dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať V PNC

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa novších empirických skúsenosti je fenoxymetylpenicilín účinný aj pri užívaní 3-krát denne.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

• do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín

• nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 až 1000 mg každých 6 - 8 hodín

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

O dĺžke liečby rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva obvykle 7 - 10 najmenej 2 až 3 dni po odznení príznakov ochorenia. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po odznení klinických príznakov, pretože to je spojené s rizikom recidív ochorenia a možných komplikácií (reumatická horúčka, zápalové ochorenia obličiek).

Vždy užívajte V PNC, tak ako je uvedené v tejto informácii, alebo ako vám to povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste v niečom istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry.
Dospelí znášajú dobre dávku až do 4000 mg, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

U starších osôb so zníženou funkciou obličiek sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Deliaca ryha u lieku V PNC 500 a V PNC 1000 umožňuje rozdeliť tabletu na dve polovice a pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávkovanie určí lekár, podľa hmotnosti.

Odporučená dávka:

• pre deti od troch rokov do 25 kg telesnej hmotnosti je 250 mg podávaná každých 6 - 8 hodín

• pre deti od 25 kg do 40 kg telesnej hmotnosti 250 - 500 mg podávaná každých 6 - 8 hodín

• pre dospievajúcich do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom, pokiaľ možno nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

O trvaní liečby rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac V PNC, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva tabliet sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť V PNC

Ak zabudnete vziať dávku, užite ju ihneď, akonáhle si spomeniete, a ďalej pokračujte podľa pôvodného sledu užívania. Ak si spomeniete až v dobe, kedy máte užiť ďalšiu dávku, predchádzajúci dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať V PNC

Bez porady so svojim lekárom neprerušujte odporučenú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku V PNC sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vyrážka, žihľavka svrbenie, alergické reakcie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, lézie v okolí úst, hlavne po podaní vysokých dávok penicilínu, problémy väčšinou vymiznú po skončení liečby,

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakcia), zvýšená hodnota draslíka v krvi (hlavne pri užívaní vysokých dávok ),

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zmeny krvného obrazu, zvýšená krvácavosť, dychové ťažkosti, horúčka, bolesti kĺbov, opuchy kĺbov, opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu (napr. v tvári), zápal obličiek, zápalové ochorenie ciev, vyššie dávky môžu spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, hlavne u detí a u starších osôb s poruchou funkcie obličiek.

Ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne:

alergická reakcia vo forme kožnej vyrážky, opuchu tváre alebo dýchacích ťažkostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V PNC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na fľaške po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu primárneho obalu, alebo farby tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V PNC obsahuje

- Liečivom je:

V PNC 1000: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1000 mg, zodpovedá 901,92 mg fenoxymetylpenicilínu v 1 filmom obalenej tablete

V PNC 750 :draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 750 mg, zodpovedá 676,44 mg fenoxymetylpenicilínu v 1 filmom obalenej tablete

V PNC 500: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 500 mg, zodpovedá 450,96 mg fenoxymetylpenicilínu v 1 filmom obalenej tablete

V PNC 250: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 250 mg, zodpovedá 225,48 mg fenoxymetylpenicilínu v 1 filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky sú:

dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér, makrogol 6000, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E171) a kyselina stearová

Ako vyzerá V PNC a obsah balenia

V PNC 1000: biele až žltkasté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

V PNC 750: biele až žltkasté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety .

V PNC 500: biele až žltkasté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

V PNC 250: biele až žltkasté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety

Obsah balenia:

Blister (ALU/PVC), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia:

V PNC 1000: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 750: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 500: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 250: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia:

V PNC 1000: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

V PNC 750: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

V PNC 500: HDPE fľaška bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

V PNC 250 HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.V.Pharma, a.s, Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

tel: +421 33 7320067

fax: +421 33 7320069

e-mail: gvpharma@stonline.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/08377, 2012/08378, 2012/08379, 2012/08380

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NázOv LIEku

V PNC 1000

V PNC 750

V PNC 500

V PNC 250

filmom obalené tablety

2. kvalitatÍvnE A kvantitatÍvnE ZLOŽENIE

V PNC 1000: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu Ph.Eur. 1000 mg v 1 filmom obalenej tablete, zodpovedá 901,92 mg fenoxymetylpenicilínu

V PNC 750: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu Ph.Eur. 750 mg v 1 filmom obalenej tablete, zodpovedá 676,44 mg fenoxymetylpenicilínu

V PNC 500: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu Ph.Eur. 500 mg v 1 filmom obalenej tablete, zodpovedá 450,96 mg fenoxymetylpenicilínu

V PNC 250: draselná soľ fenoxymetylpenicilínu Ph.Eur. 250 mg v 1 filmom obalenej tablete, zodpovedá 225,48 mg fenoxymetylpenicilínu

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

filmom obalená tableta

V PNC 1000: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

V PNC 750: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety

V PNC 500: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

V PNC 250: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety

Deliaca ryha u lieku V PNC 500 a V PNC 750 umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky alebo pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to infekcie dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti krku, nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v oblasti tváre a úst vychádzajúce zo zubov, infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne).

Prevencia endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo horných dýchacích ciest. Prevencia akútnej reumatickej horúčky.

V PNC je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilin účinný aj vtedy, ak je podávaný 3-krát denne.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Dospelí

Dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg - 1000 mg každých 6 - 8 hodín.

U starších osôb so zníženou funkciou obličiek sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Deti a dospievajúci

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 250 mg - 500 mg každých 6 -8 hodín.

Dospievajúci do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín.

V PNC sa nemá používať u detí vo veku do 3 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom, pokiaľ možno nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva obvykle 7 - 10 dní, najmenej 2 - 3 dni po odznení príznakov ochorenia. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka, glomerulonefritída).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenoxymetylpenicilín alebo na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s ťažkými poruchami GIT s vracaním a hnačkou nemajú byť perorálne podávaným fenoxymetylpenicilínom liečení, pretože nie je zaručená dostatočná absorpcia (odporúča sa parenterálna terapia).

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

U ochorení ako ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikarditída, meningitída je indikovaná parenterálna terapia penicilínom.

Je možná skrížená alergia medzi fenoxymetylpenicilínom a ostatnými beta-laktámovými antibiotikami.

U pacientov s alergickou predispozíciou (napr. senná nádcha, astma) je riziko ťažkých reakcií z precitlivenosti zvýšené, a preto sa má v takých prípadoch fenoxymetylpenicilín podávať so zvýšenou opatrnosťou.

U pacientov s ochorením srdca alebo ťažkými poruchami elektrolytov iného pôvodu je treba pamätať na prívod kália, ktorý je obsiahnutý v prípravku.

Pri vzniku alergie je treba terapiu prerušiť a pacienta liečiť obvyklými prostriedkami ako adrenalín, antihistaminiká a glukokortikoidy.

Pri dlhodobom podávaní sa odporúčajú kontroly krvného obrazu, diferenciálneho krvného obrazu a kontroly funkcie pečene a obličiek.

Pri dlhodobej terapii je treba pamätať na možnosť prerastania rezistentných zárodkov, prípadne choroboplodných húb.

Opatrnosť je treba pri podávaní lieku pri infekčnej mononukleóze, pretože môžu častejšie vznikať exantémy.

Pri ťažkých a dlhodobých hnačkách je treba myslieť na antibiotikom vyvolanú pseudomembranóznu kolitídu, ktorá môže byť život ohrozujúca. Preto je nutné v týchto prípadoch liek ihneď vysadiť a zaviesť terapiu podľa preukázania pôvodcu (napr. vankomycín perorálne). Látky tlmiace peristaltiku sú kontraindikované.

Terapia anafylaktického šoku

Okrem iných bežných opatrení sa treba postarať o priechodnosť dýchacích ciest.

Akútne medikamentózne postupy

Okamžite podať adrenalín i.v.

Po zriedení 1 ml bežného roztoku adrenalínu (riedenie 1:1000) na 10 ml sa pomaly injikuje 1 ml roztoku, t.j. 0,1 mg adrenalínu pri kontrole pulzu a krvného tlaku kvôli nebezpečiu porúch srdečného rytmu.

Dávka adrenalínu môže byť opakovaná.

Ďalej antihistaminiká, náhrada objemu intravenózne, napr. expandérom plazmy, ľudským albumínom, roztokom kompletných elektrolytov.

Následne podať glukokortikoidy i.v. napr. 250 - 1000 mg prednisolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov môže byť opakovaná.

Ako ďalšie liečebné opatrenia prichádzajú v úvahu napr. umelé dýchanie, inhalácia kyslíku, podanie kalcia.

Pacient musí byť pod stálym dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože penicilíny pôsobia na množiace sa mikroorganizmy, fenoxymetylpenicilín sa nemá kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami. Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď sa dá očakávať synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky kombinácie sa musia podať v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom synergizme je redukovaná dávka toxickej kombinácie).

Možná kompetitícia a inhibícia vylučovania je pri súčasnom užívaní antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu, fenylbutazónu, salicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.

Ak sa fenoxymetylpenicilín užíva počas jedla, dochádza k spomaleniu účinku.

Ako pri iných antibiotikách počas užívania fenoxymetypenicilínu môže dôjsť k zníženiu účinku perorálnych kontraceptív.

Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze cukru v moči, urobilínovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou ninhydrínovej metódy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V PNC sa môže užívať počas gravidity pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na penicilín. Hoci z experimentu na zvieratách nie sú žiadne známky embryotoxicity, teratogenity alebo mutagenity, fenoxymetylpenicilín sa má užívať počas gravidity len po starostlivom zvážení.

Laktácia

Liečivo fenoxymetylpenicilín sa vylučuje do ľudského mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych koncentrácií v sére. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nemožno vylúčiť riziko senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do organizmu dieťaťa približne 0,1 % materskej dávky fenoxymetylpenicilínu. Preto sa nemá počas terapie dojčiť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté predstavujú asi 5 - 10 % nežiaducich účinkov pri terapii fenoxymetylpenicilínom. Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha, flatulencia a hnačky. Tieto poruchy majú väčšinou ľahký priebeh a prestávajú po vysadení terapie. Pri vzniku ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas alebo po terapii, ktoré môžu byť sprevádzané teplotou a bolesťami brucha, je treba myslieť na pseudomembranóznu kolitídu podmienenú antbiotikami.

Menej často sa môžu vyskytnúť vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť v oblasti úst. Veľmi zriedka môže prísť k vytvoreniu čierneho povlaku jazyka.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť sucho v ústach alebo zmeny chuti. Dajú sa očakávať aj alergické reakcie, väčšinou vo forme napr. exantému, svrbenia.

Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu na penicilín a vedie k prerušeniu terapie.

Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti skupine 6-aminopenicilínových kyselín, napr. lieková horúčka, bronchospazmy, rinitídy, bolestí kĺbov, eozinofília, angioneurotický opuch, opuch laryngu, hemolytické anémie, alergické vaskulitídy, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna nefritída.

Reakcie precitlivenosti všetkých ťažkých stupňov až po anafylaktický šok sa pozorovali aj po perorálnej dávke penicilínu. Ťažké anafylaktické reakcie (ktoré vznikajú zriedkavejšie ako po intravenóznej alebo intramuskulárnej dávke) si vyžadujú podľa okolností príslušné opatrenia.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované zmeny v krvnom obraze vo forme granulocytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, pancytopénie, anémie alebo myelosupresie.

Tieto prejavy sú reverzibilné.

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k intersticiálnej nefritíde.

Terapia fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženiu estriolu v plazme a v moči.

Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s rezistentnými baktériami alebo plesňami.

U pacientov s ochorením srdca alebo ťažkými poruchami elektrolytovej rovnováhy inej genézy, by sa malo počítať s draslíkom obsiahnutým vo fenoxylmetylpenicilín-draselnej soli (aby nevznikla hyperkaliémia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Dospelí znášajú dobre dennú dávku až do 4 000 mg, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

Toxicita fenoxymetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch ani perorálne užívanie viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxymetylpenicilínu nie je akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.

Deti a dospievajúci

Menej časté poruchy nervového systému

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilín (penicilín V) je biosyntetické antibiotikum, nestabilné voči beta-laktamázam, stabilné v kyslom prostredí, pôsobiace baktericídne.

Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii syntézy steny bakteriálnej bunky (vo fáze rastu) blokovaním transpeptidáz. Spektrum antibakteriálnej účinnosti fenoxymetylpenicilínu zodpovedá spektru benzylpenicilínu a zahŕňa tieto patogény:

Actinomyces, Bacillus anthracis, Bacteroides, Clostridium, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium, Leptospira, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida, Spirillum minus, Staphylococcus aureus, Streptobacillus moniliformis, Streptococcus pneumoniae (pneumokoky), Streptoccus pyogenes(druh A), Streptococcus(druh B a C), Streptococcus bovis(druh D), Streptococcus viridans, anaerobné streptokoky, Treponema, Veillonella.

Fenoxymetylpenicilín nie je odolný voči laktamázam a nepôsobí preto na patogény tvoriace tieto enzýmy (napr. stafylokoky alebo gonokoky). Enterokoky (Streptococcus faecalisa faecium) sú čiastočne citlivé.

U Staphylococcus aureusdochádza ku zvýšeniu rezistencie až na 70 %. U pneumokokov a gonokokov je podiel rezistencie ešte nízky, avšak je pozorovaná stúpajúca tendencia. Grampozitívne baktérie sú rozdielne citlivé. Existuje skrížená rezistencia medzi fenoxymetylpenicilínom a inými perorálnymi penicilínmi, čiastočne s ampicilínom. Do terapeutického spektra fenoxymetylpenicilínu nie sú zahrnuté Enterobacteriaceae(napr. Escherichia coli, Klebsiella,Enterobactera i.). Nocardia a Pseudomonas aeruginosasú rezistentné.

Patogény s variabilnou citlivosťou sú:

Bacteroides fragilisa iné Bacteroides spp., Brucella, Clostridium perfringens(niektoré kmene), Clostridium ramosum(niektoré kmene), Fusobacterium mortiferuma Fusobacterium varium.

Farmakodynamické účinky

Fenoxymetylpenicilín je stabilný voči žalúdočnej kyseline a po prechode žalúdkom sa vstrebáva v hornej časti tenkého čreva. Absorbuje sa z 50 až 60 %. Súčasný príjem potravy vedie k zníženiu vstrebávania.

Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú po 30 až 60 minútach. Sérový biologický polčas je 30 až 45 minút. U pacientov so zníženou funkciou obličiek je eliminácia spomalená. V moči odoberanom 0 až 12 hodín od aplikácie antibiotika sa nachádza približne 25 % podanej dávky v nezmenenej, mikrobiologicky aktívnej forme. Zhruba 30 až 55 % dávky sa zistí v moči vo forme neúčinných metabolitov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Skúšky akútnej toxicity na myšiach a potkanoch a chronickej toxicity na krysách a psoch nepodali dôkaz toxickej účinnosti fenoxymetylpenicilínu. V publikovaných testoch nebolo poukázané na mutagénny potenciál fenoxymetylpenicilínu. Ani testovanie na rozličných druhoch zvierat nepodalo dôkaz teratogénneho účinku. Hladiny fenoxymetylpenicilínu v krvi plodu dosahovali 44 % koncentrácie v krvi matky. Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhotrvajúcim používaním v klinickej praxi.

Kvocient medzi hladinou v materskom mlieku a sérovú hladinou ležal pri skúškach v hodnote nad 0,2 po jednorazovej perorálnej dávke fenoxymetylpenicilínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fenoxymetylpenicilín dobre preniká do tkanív a terapeutická koncentrácia sa dosahuje v rôznych orgánoch a telesných tekutinách. Priestupnosť do likvoru je nízka aj pri zápale meningov. Väzba na sérové bielkoviny je asi 60 % (55 - 70 %).

Distribúcia

Fenoxymetylpenicilín má relatívne nízke distribučné objemy (0,2 - 0,3 l/kg). Je distribuovaný v extracelulárnych tekutinách tela, ale obtiažne prestupuje cez biologické membrány, pretože je ionizovaný a zle sa rozpúšťa v lipidoch. Najväčšie množstvo fenoxymetylpenicilínu nachádzame v pečeni a v ľadvinách. Penicilíny všeobecne sa nestabilne viažu na plazmatické bielkoviny (25 - 75 %) a veľminízkekoncentráciesú dosiahnutévtkanivácha sekrétoch. Penetráciapenicilínovbolaštudovanána experimentálnommodeli. Štúdiaukázala, žehladiny antibiotika získanéz infikovaných perikardiálnych tekutínpsovboli vyššieako u neinfikovaných.

Biotransformácia

Len malá časť z celkovej dávky fenoxymetylpenicilínu je metabolizovaná, asi 75 - 90 % liečiva sa vylučuje nezmenené. Deriváty kyseliny penicilínu, ktoré vznikajú počas procesu biotransformácie, majú tendenciu vyvolávať alergie.

Eliminácia

Eliminačnýpolčasfenoxymetylpenicilínu je krátky, asi1,5hod.Fenoxymetylpenicilínjeprimárnevylučovanýglomerulárnoufiltráciouatubulárnousekréciou.Poruchafunkcieobličiekpredlžujesérovýpolčaspenicilínu.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika fenoxymetylpenicilínu je lineárna v odporúčanom rozsahu denných dávok.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie fenoxymetylpenicilínu presahujú MIC (T > MIC) najlepšie koreluje s účinnosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Skúšky akútnej toxicity na myšiach a potkanoch a chronickej toxicity na potkanoch a psoch nepodali dôkaz toxickej účinnosti penicilínu. V publikovaných testoch nebolo poukázané na mutagénny potenciál penicilínu. Ani testovanie na rozličných druhoch zvierat nepodalo dôkaz teratogenného účinku. Hladiny penicilínu v krvi plodu dosahovali 44 % koncentrácie v krvi matky. Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhotrvajúcim používaním v klinickej praxi.

Vylučovanie materským mliekom: Kvocient medzi hladinou v mlieku a sérovou hladinou bol pri skúškach v rozsahu 0,05 až 1,02 (stredná hodnota 0,15) po jednorazovej perorálnej dávke fenoxymetylpenicilinu. Pri dojčení sa dostáva do organizmu dieťaťa približne 0,1 % materskej dávky fenoxymetylpenicilínu.

Hodnotenie environmentálnehorizika (ERA)

Riziko antimikrobiálnej rezistencie súvisí so spôsobom, akým pacienti a predpisujúci používajú antibiotiká. Nevhodné užívanie týchto látok je príčinou vzniku a selekcie mikroorganizmov rezistentných voči liekom.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér, makrogol 6000, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E 171) a kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom:Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

V PNC 1000: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 750: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 500: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

V PNC 250: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom so samolepiacim štítkom:

V PNC 1000: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalenýchtabliet V PNC 750: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalenýchtabliet
V PNC 500: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalenýchtabliet
V PNC 250 HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalenýchtabliet

písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držitel rozhodnutia o registrácii

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

tel: +421 33 7320067

fax: +421 33 7320069

e-mail: gvpharma@stonline.sk

8. Registračné číslA

V PNC 1000 filmom obalené tablety 15/0264/08-S

V PNC 750 filmom obalené tablety 15/0263/08-S

V PNC 500 filmom obalené tablety 15/0262/08-S

V PNC 250 filmom obalené tablety 15/0260/08-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13. jún 2008

10. Dátum revízie textu

05/2013