Písomná informácia pre používateľa

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

cefadroxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Valdocef a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdocef

3. Ako užívať Valdocef

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Valdocef

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valdocef a na čo sa používa

Valdocef je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny. Tieto antibiotiká sa podobajú penicilínu.

Valdocef zabíja baktérie a môže sa použiť proti rôznym druhom infekcií. Ako všetky antibiotiká, cefadroxil je účinný len proti niektorým druhom baktérií. Preto je vhodný len na liečenie určitých druhov infekcií. Valdocef sa môže použiť na liečbu:
- infekcií hrdla;
- nekomplikovaných infekcií močového mechúra a obličiek;
- nekomplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdocef

Neužívajte Valdocef:

- ak ste alergický na cefadroxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum;

- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek penicilínové antibiotikum.

Nie všetci ľudia alergickí na penicilín sú alergickí na cefalosporíny. Nemali by ste však užiť tento liek, ak ste kedykoľvek predtým mali závažnú alergickú reakciu na ktorýkoľvek penicilín, nakoľko môžete byť alergický aj na tento liek (skrížená alergia).

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sójový lecitín.

Ak ste alergický na arašidové orechy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Valdocef, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste mali kedykoľvek predtým alergickú reakciu na niektoré antibiotikum alebo trpíte astmou;

- ak vám povedali, že vaše obličky nepracujú dobre alebo aksa podrobujete dialýze (kvôliproblémom s fungovaním vašich obličiek). Cefadroxil môžete užívať, váš lekár vám však upraví dávku;

- ak ste mali niekedy zápal hrubého čreva nazývaný kolitída; alebo akúkoľvek inú závažnú chorobu, ktorá postihuje črevá.

Ak ste liečení Valdocefom dlhšiu dobu, lekár vám pravidelne vykoná vyšetrenia krvi.

Počas užívania Valdocefu si musíte dávať pozor na isté príznaky gastrointestinálnych (žalúdočno-črevných) porúch, ako je hnačka. Pozrite si Závažné vedľajšie účinkyv časti 4.

Deti

Valdocef sa musí používať s opatrnosťou u predčasne narodených detí a novorodencov, keďže ich enzymatický systém ešte nie je plne vyvinutý.

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo moču

Cefadroxil môže ovplyvniť výsledky testu na cukor v moči a krvnej skúšky nazývanej Coombsov test.

Keď sa máte podrobiť laboratórnemu vyšetreniu:

Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že užívate cefadroxil.

Iné lieky a Valdocef

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi. Valdocef môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré sa vylučujú obličkami. Tento účinok majú mnohé lieky, preto by ste sa mali pred užitím Valdocefu poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

- perorálne kontraceptíva („tableta“). Ich účinnosť môže byť počas vašej liečby Valdocefom oslabená. Preto musíte počas užívania tohto lieku používať iné spôsoby antikoncepcie;
- antikoagulanciá(lieky na riedenie krvi);
- probenecid(liek na dnu). Tento liek môže oddialiť vylúčenie cefadroxilu z vášho tela;
- cholestyramín(na zníženie vysokého cholesterolu).

Nikdy neužívajte Valdocef spolu s nasledujúcimi liekmi:
- antibiotikánazývané aminoglykozidy (ako gentamicín), polymyxín B a kolistín;
- iné antibiotiká, ktoré zastavujú bujnenie baktérií (ako tetracyklín);
- močopudné lieky (diuretiká), ako napr. furosemid. Môže byť potrebné, aby vám počas liečby častejšie skontrolovali funkciu obličiek. To sa môže vykonať pomocou krvných alebo močových testov.

Medzi užitím Valdocefu a niektorého z vyššie uvedených liekov by ste mali nechať uplynúť dve až tri hodiny.

Valdocef a jedlo a nápoje

Valdocef sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku sa u vás môže vyskytnúť bolesť hlavy, závraty, podráždenosť, nespavosť a únava. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na suspenziuobsahuje sacharózu.

Tento liek obsahuje 2,78 g sacharózy na 5 ml nariedenej suspenzie. To je potrebné zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry (fruktózovú intoleranciu, glukózo-galaktózovú malabsorpciu alebo nedostatok enzýmu sacharáza-izomaltáza), obráťte sa na vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje benzoát sodný.

Mierne dráždivý pre pokožku, oči a sliznice.

3. Ako užívať Valdocef

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka, ktorú vám predpísal lekár, závisí od druhu a závažnosti infekcie. Závisí tiež od toho, ako dobre pracujú vaše obličky. Váš lekár vám to vysvetlí a vypočíta presnú dávku.

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu je určený pre deti ≥ 5 kg.

Môžu ho užívať tiež dospelí a staršie deti, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.

Nasledujúca tabuľka je pomôcka na určenie zvyčajných dávok:

Indikácie	Dospelí a dospievajúci, ktorých hmotnosť presahuje 40 kg, s normálnou funkciou obličiek	Deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 40 kg, s normálnou funkciou obličiek
Nekomplikované infekcie močového mechúra a obličiek	1 000 mg dva razy denne	30 – 50 mg/kg/deň rozdelené do dvoch dávok denne
Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Infekcie hrdla	1 000 mg raz denne najmenej počas 10 dní	30 mg/kg/deň raz denne najmenej počas 10 dní

Dospelí

Pre dospelých a dospievajúcich môže lekár predpísať vhodnejšiu liekovú formu, Valdocef kapsuly.

Použitie u detí

Denná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa. Presnú dávku vypočíta lekár.

* Jednotlivá dávka nesmie presiahnuť 1000 mg.

- Deti by nemali užívať Valdocef, ak je ich hmotnosť nižšia ako 40 kg a majú problémy s obličkami alebo sa podrobujú hemodialýze (procedúra, ktorou sa z krvi odstraňujú odpadové látky).

Starší pacienti a pacienti s problémami s obličkami alebo podstupujúci hemodialýzu
Dávkovanie sa musí upraviť.

Pokyny na nariedenie

Pokyny na prípravu suspenzie pomocou plastovej odmerky so stupnicou

Varovanie: Plastová odmerka so stupnicou je súčasťou balenia; slúži iba na meranie množstva vody potrebného na prípravu suspenzie. Po príprave suspenzie plastovú odmerku zlikvidujte. Nikdy nepoužívajte plastovú odmerku so stupnicou na podávanie lieku.

1. Potrepte fľašou, aby sa granule uvoľnili a potom odstráňte viečko.

2. Pomocou plastovej odmerky pridajte do fľaše 60 ml čistenej vody a znovu ju uzavrite viečkom.

Fľašu riadne pretrepte, aby ste získali rovnorodú suspenziu. Nariedená suspenzia je svetložltá viskózna tekutina citrónovej farby s príjemnou pomarančovou arómou.

4. Nariedenú suspenziu možno uchovávať 7 dní pri teplote nižšej ako 30^oC alebo 21 dní v chladničke (5^oC +3^oC).

Spôsob podávania

Na odmeranie potrebnej dávky použite plastovú perorálnu dávkovaciu striekačku so stupnicou. Na plastovej perorálnej striekačke je stupnica pre 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

1. Pred každým užitím lieku fľašou dobre potrepte a odstráňte z nej viečko.

2. Skontrolujte, koľko lieku sa má užiť.

3. Odstráňte kryt zo striekačky.

4. Fľašu umiestnite na pevný a plochý povrch a potom do nej zasuňte striekačku.

5. Pomaly vytiahnite piest striekačky až k značke, ktorá zodpovedá množstvu lieku v mililitroch (ml), ktoré predpísal lekár.

6. Vytiahnite striekačku z fľaše.

7. Skontrolujte, že vaše dieťa je opreté a je vo vzpriamenej polohe.

8. Špičku striekačky opatrne vložte vášmu dieťaťu do úst tak, aby smerovala do vnútornej časti líca.

9. Pomaly stláčajte piest striekačky. Nevystreknite liek prudko.Liek vytečie zo striekačky po kvapkách vášmu dieťaťu do úst.

10. Dajte svojmu dieťaťu čas, aby liek prehlto.

11. Kroky 4-10 opakujte rovnakým spôsobom, až kým nie je podaná celá dávka.

12. Fľašu znovu uzavrite viečkom. Striekačku umyte podľa pokynov uvedených nižšie.

Čistenie a uchovávanie striekačky

1. Zo striekačky vytiahnite piest a obe časti dôkladne umyte pitnou vodou.

2. Piest aj telo striekačky nechajte voľne vyschnúť. Potom piest zasuňte späť do striekačky. Uchovávajte ju na čistom a bezpečnom mieste spolu s liekom.

Trvanie liečby
Liečba musí pokračovať najmenej 2 – 3 dni po vymiznutí akútnych príznakov.
V prípade streptokokových infekcií trvá liečba minimálne 10 dní.

Ak užijete viac Valdocefu, ako máte

Ak užijete viac Valdocefu, ako je predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nutkanie na vracanie, halucinácie, zvýšené reflexy, znížené vedomie alebo dokonca kómu, ťažkosti s fungovaním obličiek.

Ak zabudnete užiť Valdocef

Ak tento liek zabudnete užiť, pokračujte vo svojom normálnom dávkovacom rozvrhu, ktorý vám odporúčal váš lekár. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Valdocef

Jedôležité, aby steužívali tento liek tak,ako vám predpísal vášlekár. Neprerušte užívanie tohto lieku náhle bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. V opačnom prípade sa príznaky môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte na oddelenie rýchlej zdravotníckej pomoci najbližšej nemocnice.
Závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné alergické reakcie (anafylaxia), ako sú:

• náhla dýchavičnosť a stiesnenosť v hrudi;

• opuch očných viečok, tváre alebo pier;

• strata vedomia (mdloba);

• závažná vyrážka spojená s vytváraním pľuzgierov, vrátane očí, úst a hrdla alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm);

• silná hnačka alebo krv v stolici, ktorá je príznakom zápalu čriev nazývaného pseudomembranózna kolitída.

Všetky vyššie uvedené stavy si vyžadujú urgentnú zdravotnú starostlivosť. Ak sa domnievate, že máte niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie rýchlej zdravotníckej pomoci najbližšej nemocnice.

Iné možné vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť spojená s vracaním, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, opuch jazyka so sčervenaním a bolesťou a hnačkou;
- svrbenie, vyrážka, žihľavka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- aftózny zápal ústnej sliznice (afta), kvasinková infekcia pošvovejsliznice.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zníženie počtu rôznych druhov krvných buniek (symptómy môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a horúčku), zvýšenie počtu určitý druhov bielych krvných buniek, zníženie počtu krvných buniek, ktoré sú potrebné pre zrážanie krvi, čo môže mať za následok tvorbu krvných výronov alebo krvácanie;
- reakcie z precitlivenosti (ktoré zahrňujú kožnú vyrážku, alergické reakcie, ktoré sú menej závažné, ako tie, ktoré boli spomenuté vyššie, žihľavka, svrbenie);
- zožltnutie očí alebo kože, zmeny v krvných testoch funkcie pečene;
- zmena spôsobu, akým pracujú obličky;
- opuch tváre, jazyka a hrdla;

- bolesť v kĺboch;
- horúčka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- určitý druh anémiektorý môže byť závažný a je vyvolaný rozpadom červených krvných buniek.

- bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nervozita;
- únava;

- abnormálne(neobvyklé) krvné testy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Valdocef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nenariedený liek sa má uchovávať pri teplote do 25^oC.

Nariedenú suspenziu možno uchovávať 7 dní pri teplote nižšej ako 30^oC alebo 21 dní v chladničke (5^oC +3^oC).

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po ukončení liečby tento liek neuchovávajte.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valdocef obsahuje

• Liečivo je monohydrát cefadroxilu.

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg cefadroxilu, čo zodpovedá 262,39 mg monohydrátu cefadroxilu.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg cefadroxilu, čo zodpovedá 52,478 mg monohydrátu cefadroxilu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, sacharóza, xantán guma E415, benzoát sodný E211, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, pomarančová aróma (aromatické prísady, maltodextrín, sacharóza, sójový lecitín E322, oxid kremičitý E551), farbivo chinolínová žlť „al. lake“ E104.

Ako vyzerá Valdocef a obsah balenia

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu je svetložltý granulát s viditeľnými tmavožltými granulami a príjemnou pomarančovou arómou.

Granulát na perorálnu suspenziu je balený v 150 ml hnedej fľaške zneutrálneho skla s hliníkovým uzáverom s polyetylénovým tesnením.

Kartónová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašku, jednu plastovú odmerku so stupnicou na 60 ml, určenú výlučne na nariedenie, jednu 5 ml plastovú perorálnu dávkovaciu striekačku so stupnicou pre 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml a písomnú informáciu pre používateľa. Každá fľaška obsahuje 65 g granulátu na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Cefadroxil 250 mg/5 ml granules for oral suspension

Rakúsko Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulharsko Valdocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension

Česká republika Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

Nemecko Valdiocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Francúzsko Cefadroxil Alkaloid-INT 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Poľsko Valdocef

Rumunsko Valdocef 250 mg/5 ml granule pentru suspensie oralã

Slovenská republika Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Slovinsko Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Táto písomná informácia pre používateľabola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Rady/zdravotnícka osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami (bakteriálne infekcie). Sú neúčinné proti infekciám spôsobeným vírusmi (vírusové infekcie).

Ak vám váš lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na liečbu vašej súčasnej choroby.

Napriek užívaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo bujnieť. Tento jav sa nazýva rezistencia (odolnosť): spôsobuje, že niektoré antibiotiká sa stanú neúčinnými.

Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca napomôcť baktériám, aby sa stali rezistentnými, a preto sa vaša liečba spomalí alebo účinnosť antibiotika zníži, ak nedodržujete primerané:

- dávkovanie;

- časový rozvrh;

- trvanie liečby.

Z toho vyplýva, že pre zachovanie účinnosti tohto lieku:

1 - užívajte antibiotiká len vtedy, ak vám ich predpísal váš lekár,

2 - prísne dodržujte lekársky predpis,

3 - neužívajte antibiotiká znovu bez lekárskeho predpisu, aj keby ste chceli liečiť podobnú chorobu,

4 - nikdy nedávajte svoje antibiotikum inej osobe; možno nie je vhodné na jej chorobu,

5 - po ukončení liečby vráťte všetky nepoužité lieky svojmu lekárnikovi, aby sa zabezpečilo, že budú správne zlikvidované.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg cefadroxilu, čo zodpovedá 262,39 mg monohydrátu cefadroxilu.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg cefadroxilu, čo zodpovedá 52,478 mg monohydrátu cefadroxilu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Sacharóza 2780,00 mg/5 ml

Benzoát sodný E211

Sójový lecitín E322

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu.

Svetložltý granulát s viditeľnými tmavožltými granulami a príjemnou pomarančovou arómou.

Nariedená suspenzia je svetložltá viskózna tekutina citrónovej farby s príjemnou pomarančovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Perorálna liečba je indikovaná u nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami (pozri časť 5.1) citlivými na cefadroxil:

- streptokoková faryngitída a tonzilitída,

- nekomplikované infekcie močových ciest,

- nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym smerniciam o primeranom použití antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od citlivosti patogénov, závažnosti ochorenia a od klinického stavu pacienta (funkcie obličiek a pečene).

Indikácia	Dospelí a adolescenti > 40 kg s normálnou funkciou obličiek	Deti (< 40 kg) s normálnou funkciou obličiek
Streptokoková faryngitída a tonzilitída	Dávka sa môže znížiť na 1 000 mg jedenkrát denne po dobu najmenej 10 dní	30 mg/kg/deň jedenkrát denne po dobu najmenej 10 dní
Nekomplikované infekcie močového traktu	1 000 mg dvakrát denne	30–50 mg/kg/deň rozdelených do dvoch dávok denne
Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	1 000 mg dvakrát denne	30–50 mg/kg/deň rozdelených do dvoch dávok denne

Pre dospelých a dospievajúcich > 40 kg s normálnou funkciou obličiek, ktorí potrebujú liečbu cefadroxilom, je k dispozícii Valdocef 500 mg tvrdé kapsuly.

Chronické infekcie močových ciest môžu vyžadovať predĺženú a intenzívnu liečbu s priebežným testovaním citlivosti a klinickým sledovaním.

* Jednotlivá dávka nesmie presiahnuť 1000 mg.

- Dávkovanie pri renálnej insuficiencii

Dávkovanie sa musí prispôsobiť hodnotám klírensu kreatinínu, aby sa predišlo akumulácii cefadroxilu. U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu 50 ml/min alebo menej sa odporúča nasledujúci rozvrh zníženého dávkovania odporúčaného ako návod pre dávkovanie dospelých:

Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)	Sérová koncentrácia kreatinínu (mg/100 ml)	Iniciálna dávka	Nasledujúca dávka	Interval dávkovania
50 – 25	1,4–2,5	1 000 mg	500 – 1 000 mg	každých 12 hodín
25 – 10	2,5–5,6	1 000 mg	500 – 1 000 mg	každých 24 hodín
10 – 0	> 5,6	1 000 mg	500 – 1 000 mg	každých 36 hodín

- Deti (< 40 kg) s renálnou insuficienciou:

Cefadroxil nie je indikovaný u detí s renálnou insuficienciou a detí, ktorých stav si vyžaduje hemodialýzu.

- Dávkovanie u hemodialyzovaných pacientov:

Hemodialýzou sa v priebehu 6 až 8 hodín vylúčilo z tela 63 % z 1 000 mg cefalosporínu. Polčas eliminácie cefalosporínu počas dialýzy je okolo 3 hodín.

Pacienti s hemodialýzou dostanú na konci hemodialýzy jednu ďalšiu dávku 500 – 1 000 mg.

- Dávkovanie pri insuficiencii pečene:

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

- Starší pacienti

Keďže cefadroxil sa vylučuje obličkami, malo by sa dávkovanie v prípade potreby upraviť tak, ako je to popísané v časti Dávkovanie pri renálnej insuficiencii.

Spôsob podávania

Perorálne

Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť a preto sa môže cefadroxil užívať spolu s jedlom alebo nalačno. V prípade gastrointestinálnych ťažkostí sa môže podávať s jedlom.

Príprava suspenzie:

Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Suspenzia sa musí pred užitím riadne potriasť.

Pripravenú suspenziu užite s dostatočným množstvom vody.

Trvanie liečby

V liečbe je potrebné pokračovať 2 až 3 ďalšie dni po ústupe akútnych klinických príznakov alebo po získaní dôkazu eradikácie baktérií. U infekcií spôsobených baktériou Streptococcus pyogenes je potrebné zvážiť až 10-dňovú liečbu.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na cefadroxil alebo na ktorýkoľvek z cefalosporínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Závažné reakcie na penicilíny alebo na ktorékoľvek iné betalaktámové liečivá v anamnéze.

- Alergia na sóju alebo podzemnicu olejnú (arašidové orechy).

Všeobecné upozornenia

- Penicilín je liekom prvej voľby na liečbu infekcie baktériou Streptococus pyogenes a na prevenciu reumatickej horúčky. Údaje o cefadroxile nie sú dostatočne významné pre profylaktickú liečbu.

- Forsírovaná diuréza vedie k zníženiu hladín cefadroxilu v krvi.

- Keďže skúsenosti s použitím u predčasne narodených detí a novorodencov sú obmedzené, cefadroxil sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.

Hypersenzitívne reakcie

- Osobitnú opatrnosť je potrebné venovať pacientom so závažnými alergiami alebo astmou v anamnéze.

- U pacientov, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na penicilíny alebo iné necefalosporínové betalaktámové liečivá, sa musí cefadroxil používať zvlášť opatrne, nakoľko sa objavujú skrížené alergie (ich výskyt je 5 – 10 %).

- Keď sa objavia alergické reakcie (urtikária, exantém, pruritus, pokles krvného tlaku a zvýšenie pulzovej frekvencie srdca, respiračné poruchy, kolaps atď.), musí sa liečba okamžite ukončiť a uskutočniť primerané protiopatrenia (podanie sympatomimetík, kortikosteroidov a/alebo antihistaminík).

Porucha funkcie obličiek

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek; dávkovanie sa musí prispôsobiť stupňu poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne poruchy v anamnéze

Cefadroxil sa musí opatrne používať u pacientov, ktorí v anamnéze uvádzajú gastrointestinálne poruchy, najmä kolitídu.

Predĺžené používanie

Počas predĺženého používania sú odporúčané časté kontroly krvného obrazu a pravidelné testy funkcie pečene a obličiek.

Premnoženie necitlivých mikroorganizmov

Ako u iných antibiotík môže aj používanie cefadroxilu viesť k premnoženiu kvasiniek Candida. Predĺžené používanie môže spôsobiť aj bujnenie iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), ktoré si môže vyžiadať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída ako ochorenie pridružené k liečbe antibakteriálnou látkou bola zaznamenaná takmer u všetkých antibakteriálnych látok, vrátane cefadroxilu a jeho závažnosť môže siahať od ľahkého až po život ohrozujúci stupeň. Túto diagnózu je treba brať do úvahy u pacientov s diareou počas alebo následne po podaní cefadroxilu (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby cefadroxilom a nasadenie špecifickej liečby pre Clostridium difficile.Nesmú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami

Výsledok Coombsovho testu môže byť prechodne pozitívny počas alebo po liečbe cefadroxilom. To sa týka tiež Coombsovho testu u novorodencov, ktorých matky boli pred pôrodom liečené cefalosporínom.

Falošne pozitívne výsledky možno získať pri močových testoch na glukózu, ktoré sú založené na metóde redukcie medi (Benediktov roztok, Fehlingov roztok, Clinitest). V tejto súvislosti sa odporúča použiť metódu s glukózooxidázou.

Dôležité informácie o pomocných látkach

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje 2,78 g sacharózy na 5 ml.

To je potrebné zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatkom enzýmu sacharáza-izomaltáza nesmú tento liek užívať.

Valdocef 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje benzoát sodný. Mierne dráždivý pre pokožku, oči a sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikácia súbežného užívania

- Cefadroxil sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami (napr. tetracyklín, erytromycín, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože je možný antagonistický účinok.

- Liečbe cefadroxilom v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo s vysokými dávkami kľučkových diuretík je treba sa vyhnúť, nakoľko tieto kombinácie môžu potencovať nefrotoxické účinky.

Súbežné užívanie sa neodporúča

- Počas dlhodobého súbežného užívania antikoagulancií alebo inhibítorov agregácie trombocytov je nutná častá kontrola koagulačných parametrov, aby sa zabránilo hemoragickým komplikáciám.

Preventívne opatrenia

- Súbežné podávanie probenecidu môže vyvolať vyššie a trvalé koncentrácie cefadroxilu v sére a žlči.

- Cefadroxil môže znížiť účinok perorálnych kontraceptív.

- Cefadroxil sa viaže na cholestyramín, čo môže znížiť biologickú dostupnosť cefadroxilu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Hoci štúdie na zvieratách ani klinické skúsenosti nepreukázali reprodukčnú toxicitu, doposiaľ sa nestanovilo, či je užívanie cefadroxilu počas gravidity bezpečné.

Laktácia

Cefadroxil sa nachádza v nízkych koncentráciách v materskom mlieku; môže dôjsť k senzibilizácii, diarei alebo ku kolonizácii slizníc dojčaťa plesňami.

Preto je treba veľmi dôsledne zvážiť použitie cefadroxilu počas gravidity a u dojčiacich matiek.

Fertilita

Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na myšiach a potkanoch a tieto neodhalili žiaden dôkaz poruchy plodnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cefadroxil môže spôsobiť bolesť hlavy, závraty, podráždenosť, nespavosť a únavu, preto môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie na liek sa objavujú u približne 6 až 7 % liečených pacientov.

Trieda sústavy orgánov	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Infekcie a nákazy		Klinické obrazy v dôsledku rastu oportúnnych organizmov (plesne), ako sú vaginálne mykózy, orálna kandidóza (pozri časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému			Eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza: zriedkavé prípady počas predĺženého užívania, ktoré vymiznú po prerušení liečby.	Hemolytická anémia imunologického pôvodu.
Poruchy imunitného systému			Reakcie ako pri sérovej chorobe.	Bezprostredné alergické reakcie (anafylaktický šok) (pozri časť 4.4).
Poruchy nervového systému				Bolesť hlavy, nespavosť, závrat, podráždenosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vracanie, diarea, dyspepsia, bolesť brucha, glositída (pozri časť 4.4).			Bola hlásená pseudomembranózna kolitída (jej závažnosť môže siahať od ľahkej po život ohrozujúcu) (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest			Bola zaznamenaná cholestáza a idiosynkratické zlyhanie pečene. Nepatrné zvýšenie sérových transamináz (AST, ALT) a alkalických fosfatáz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Pruritus, vyrážka, alergický exantém, urtikária.		Angioneurotický edém.	Bol zaznamenaný Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:			Bolesti v kĺboch.
Poruchy obličiek a močových ciest			Intersticiálna nefritída (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Lieková horúčka.	Únava.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia				Poitívne priame a nepriame Coombsove testy (pozri časť 4.4).

* podozrenie na výskyt nežiaducich reakcií v observačnej štúdii po uvedení lieku na trh u 904 pacientov.

4.9 Predávkovanie

V tomto ohľade nie sú dodnes o cefadroxile k dispozícii žiadne klinické správy. No z hľadiska skúseností získaných s inými cefalosporínmi sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: nauzea, halucinácie, hyperreflexia, extrapyramidálne symptómy, zastreté vedomie alebo dokonca kóma a funkčná porucha obličiek. Prvá pomoc po užití toxických dávok: okamžité vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka, v prípade potreby hemodialýza. Je potrebné sledovať a v prípade potreby upraviť rovnováhu vody a elektrolytov a sledovať funkciu obličiek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia

Farmakoterapeutická skupina: iné betalaktámové antibiotiká, prvá generácia cefalosporínov

ATC kód: J01DB05

Mechanizmus účinku

Cefadroxil je cefalosporín na perorálne podávanie, ktorý inhibuje syntézu bakteriálnej steny aktívne sa deliacich buniek väzbou na jeden alebo viac proteínov viažucich penicilín. Výsledkom je vytvorenie chybnej bunkovej steny, ktorá je osmoticky nestabilná, a rozpad bakteriálnej bunky.

Rezistencia

Cefadroxil môže byť účinný proti organizmom, ktoré produkujú v nepatrných až stredných množstvách niektoré druhy betalaktamázy, ako napríklad TEM-1. Je však inaktivovaný betalaktamázami, ktoré dokážu efektívne hydrolyzovať cefalosporíny, ako sú mnohé z rozšíreného spektra batalaktamáz, a chromozomálne cefalosporinázy, ako sú enzýmy typu AmpC.

Nemožno očakávať, že cefadroxil bude účinný proti baktériám s proteínmi viažucimi penicilíny, ktoré majú zníženú afinitu voči betalaktámovým liečivám. Rezistencia môže byť tiež sprostredkovaná impermeabilitou baktérií alebo bakteriálnymi efluxnými pumpami liečiv. V tom istom organizme môže byť prítomných viac ako jeden z týchto štyroch prostriedkov rezistencie.

Prvá generácia perorálnych cefalosporínov je menej účinná ako penicilíny G a V voči grampozitívnym mikroorganizmom a menej účinná ako aminopenicilíny na H.influenzae.

Hraničné body

V súlade s Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) boli definované nasledujúce odporúčania hraničných bodov pre cefadroxil:

(Tabuľky hraničných bodov pre interpretáciu MIC [minimálnej inhibičnej koncentrácie] a priemerov zón, verzia 3.1, február 2013):

Cefadroxil (EUCAST tabuľka klinických hraničných bodov)	Hraničné body MIC
	S ≤	R>
Enterobacteriaceae (iba nekomplikované infekcie močového traktu)	16	16
Staphylococcus spp.	Poznámka 1	Poznámka 1
Streptococcus skupiny A, B, C a G	Poznámka 2	Poznámka 2
Druhovo nesúvisiace hraničné body	IE	IE

Poznámka 1: Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je narušená citlivosťou na cefoxitín s výnimkou ceftazidímu, cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú hraničné body a nesmú sa používať pri liečbe stafylokokových infekcií. Niektoré kmene S. aureus, ktoré sú rezistentné na meticilín, sú citlivé na ceftarolín.

Poznámka 2: Citlivosť betahemolytických streptokokov na betalaktámy skupiny A, B, C a G je rušená citlivosťou na penicilín.

IE: dôkazy, že druhy, ktoré prichádzajú do úvahy ako vhodný cieľ pre liečbu týmto liečivom, nie sú dostatočné.

Vzťah PK/PD

Ukázalo sa, že najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom, ktorý koreluje s účinnosťou in vivo, je u cefalosporínov percento dávkovacieho intervalu, pri ktorom neviazaná koncentrácia ostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) pre jednotlivé cieľové druhy (t.j. %T > MIC).

Citlivosť

Prevalencia rezistencie môže u konkrétnych druhov kolísať v závislosti od zemepisnej polohy a času, a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné lokálne informácie o rezistencii. Ak lokálna prevalencia rezistencie je takého druhu, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých druhov infekcií sporná, je potrebné poradiť sa s odborníkom.

Najčastejšie citlivé druhy

Grampozitívne aeróby

Streptokoky skupiny B, C a G

Streptococcus pyogenes*

Druhy, u ktorých môže získaná rezistencia predstavovať problém

Grampozitívne aeróby

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae^$

Gramnegatívne aeróby

Citrobacter diversus^$

E. coli^$

K. pneumoniae^$

K. oxytoca^$

P. mirabilis*^$

Inherentne rezistentné organizmy

Grampozitívne aeróby

Enterokoky

Staphylococcus aureus(rezistentný na meticilín)

Staphylococcus epidermidis (rezistentný na meticilín)

Streptococcus pneumoniae (dočasne citlivý na penicilín alebo rezistentný)

Gramnegatívne aeróby

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

P. vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

H. influenzae

Moraxella catarrhalis

Iné druhy

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

*Klinická účinnosť bola preukázaná u citlivých izolovaných kmeňov v schválených klinických indikáciách

$ Organizmuss prirodzenou prechodnou citlivosťou

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa cefadroxil prakticky úplne absorbuje. Súčasný príjem potravy nemá prakticky žiaden vplyv na absorpciu (AUC).

Distribúcia

Po perorálnej dávke 500 mg (1000 mg) sa dosiahne vrchol plazmatickej koncentrácie o približnej výške 16 (30) μg/ml po 1–1,3 hodiny. Medzi 18 % až 20 % cefadroxilu sa viaže na plazmatické proteíny. Cefalosporíny nepenetrujú do mozgovomiechového moku a nemali by sa používať na liečbu meningitídy (pozri časť 4.1).

Biotransformácia

Cefadroxil sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Cefadroxil je eliminovaný omnoho pomalšie ako porovnateľné perorálne cefalosporíny (polčas: okolo 1,4 h až 2,6 h), takže intervaly medzi dávkami sa môžu predĺžiť na 12 – 24 hodín. V priebehu 24 h sa obličkami vylúči v nezmenenej forme zhruba 90 % látky. Cefadroxil sa môže eliminovať z organizmu hemodialýzou.

Charakteristické veličiny u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, ktorý je prejavom funkčnej poruchy obličiek

Eliminácia je spomalená, takže sa musí predĺžiť interval medzi dávkami (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karmelózy

sacharóza

xantán guma E415

benzoát sodný E211

monohydrát kyseliny citrónovej

trinátriumcitrát

polysorbát 80

pomarančová aróma obsahuje:

aromatické prísady

maltodextrín

sacharózu

sójový lecitín E322

oxid kremičitý E551

farbivo chinolínová žlť „al. lake“ E104

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Nenariedený liek: 2 (dva) roky.

Nariedená suspenzia: Liek možno uchovávať 7 dní pri teplote nižšej ako 30^oC alebo 21 dní v chladničke (5^oC +3^oC).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nenariedený liek sa má uchovávať pri teplote do 25^oC.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

Granulát na perorálnu suspenziu je balený v 150 ml hnedej fľaške z neutrálneho skla s hliníkovým uzáverom s polyetylénovým tesnením.

Kartónová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašku, jednu plastovú odmerku so stupnicou na 60 ml, určenú výlučne na nariedenie, jednu 5 ml plastovú perorálnu dávkovaciu striekačku so stupnicoua písomnú informáciu pre používateľa. Každá fľaška obsahuje 65 g granulátu na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie. Na 5 ml plastovej perorálnej striekačke je stupnica pre 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml na odmeranie dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava suspenzie

Varovanie: Plastová odmerka so stupnicou je súčasťou balenia; slúži iba na meranie množstva vody potrebného na prípravu suspenzie. Po príprave suspenzie plastovú odmerku zlikvidujte. Nikdy nepoužívajte plastovú odmerku so stupnicou na podávanie lieku.

Pokyny na rekonštitúciu suspenzie

1. Potrepte fľašou, aby sa granule uvoľnili a potom odstráňte viečko.

2. Pomocou plastovej odmerky pridajte do fľaše 60 ml čistenej vody a znovu ju uzavrite viečkom.

3. Riadne pretrepte, aby ste získali rovnorodú suspenziu. Nariedená suspenzia je svetložltá viskózna tekutina citrónovej farby s príjemnou pomarančovou arómou.

4. Nariedenú suspenziu možno uchovávať 7 dní pri teplote nižšej ako 30^oC alebo 21 dní v chladničke (5^oC +3^oC).

Pokyny na použitie dávkovacej striekačky

1. Pred každým použitím fľašou dobre potrepte a odstráňte z nej viečko.

2. Odstráňte kryt zo striekačky a striekačku zasuňte do fľaše.

3. Pomaly vytiahnite piest striekačky až k značke, ktorá zodpovedá množstvu lieku v mililitroch (ml), ktoré predpísal lekár.

4. Vytiahnite striekačku z fľaše.

5. Posaďte pacienta do vzpriamenej polohy, špičku striekačky vložte do pacientových úst tak, aby smerovala do vnútornej časti líca.

6. Pomaly stláčajte piest striekačky tak, aby ste liek vytlačili bez vyvolania dusenia. Nevystreknite liek prudko.

7. Kroky 2-6 opakujte rovnakým spôsobom, až kým nie je podaná celá dávka.

8. Po podaní dávky fľašu znovu uzavrite viečkom. Rozoberte striekačku a riadne ju umyte pitnou vodou. Piest aj telo striekačky nechajte voľne vyschnúť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0333/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 02. september 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2014