Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03194-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

VALETOL^®

propyfenazón, paracetamol, kofeín

tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa po 3 dňoch (pri horúčke) alebo po 5 dňoch (pri bolesti) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Valetola na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valetol

3. Ako užívať Valetol

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Valetol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valetola na čo sa používa

Valetol je zložený liek obsahujúci propyfenazón, paracetamol a kofeín. Propyfenazón pôsobí proti bolesti, horúčke a zápalu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje telesnú teplotu. Kofeín zosilňuje protibolestivé účinky obidvoch zložiek, najmä pri bolestiach hlavy, zmierňuje únavu a zvyšuje duševnú aktivitu. Protibolestivý účinok nastupuje asi pol hodiny po užití lieku a pretrváva niekoľko hodín.

Valetol sa používa pri bolesti hlavy, zubov, migréne, bolesti pri nachladnutí, pooperačnej a reumatickej bolesti, ischiase (bolesť v krížoch s vyžarovaním do dolných končatín) , neuralgii (bolesť nervového pôvodu, záchvatová bolesť v priebehu nervu), bolestivej menštruácii.

2. Čo potrebujete vediet predtym, ako užijete Valetol

Neužívajte Valetol

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na podobné lieky, ktoré sa užívajú proti zápalu a bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová)

• ak ste mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po užívaní týchto liekov

• pri závažnom ochorení obličiek a pečene

• pri akútnej žltačke

• pri alkoholizme

• pri vredovej chorobe žalúdka a dvanástnika v akútnom stave

• dlhodobo, kvôli riziku vzniku porúch krvotvorby

• v tehotenstve a počas dojčenia.

• deti do 14 rokov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Valetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- v prípade, že ste prekonali vredovú chorobu žalúdka a dvanástnika

- pri ochorení pečene a obličiek

- pri chronickom zápale podžalúdkovej žľazy

- pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy

- pri závažných ochoreniach srdca a krvného obehu, vrátane vysokého krvného tlaku

- pri poruchách krvotvorby

- pri alergiách sa o vhodnosti užívania Valetolu poraďte s vaším lekárom.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tableta obsahuje 50 mg kofeínu, čo zodpovedá 1 šálke slabej kávy.

Deti a dospievajúci

Valetol sa nemá používať u detí do 14 rokov

Iné lieky a Valetol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšielieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valetol súbežne užíva s niektorými inými liekmi :

• rifampicín (liek používaný v liečbe tuberkulózy) môže zvýšiť toxicitu paracetamolu,

• fenobarbital (liek užívaný pri epilepsii) môže zvýšiť toxicitu paracetamolu,

• dextropropoxyfén (liek používaný na liečbu úzkosti) či kodeín (lieči kašeľ) pri súčasnom podaní s paracetamolom zvyšujú aktivitu perorálnych antikoagulancií, liekov na riedenie krvi,

• probenecid (liek užívaný pri dne) ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.

Valetol a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tableta obsahuje 50 mg kofeínu, čo zodpovedá 1 šálke slabej kávy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo – napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentu, nepreukázali sa u novorodenca chorobné zmeny.

Dojčenie – aj keď sa paracetamol preukázal v mlieku dojčiacich žien, v moči dojčaťa nebol zistený. Chorobné zmeny u dojčaťa sa takisto nezaznamenali.

Valetol sa nemá používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Valetol nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Valetol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia po 3 dňoch (pri horúčke) alebo po 5 dňoch (pri bolesti), alebo ak sa zhoršia, o ďalšom užívaní lieku Valetol sa poraďte s lekárom.

Odporúčaná dávka je pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je 1 – 2 tablety, ďalej podľa potreby po jednej tablete v časových odstupoch najmenej 4 hodiny, najviac do celkovej dávky 5 tabliet za deň.

Valetol je vhodný len na krátkodobú liečbu. Bez súhlasu lekára neužívajte Valetol dlhšie ako 1 týždeň.

Použitie u detí

Valetol sa nemá používať u detí do 14 rokov.

Ak užijete viac Valetolu,ako máte

Ak užijete viac Valetolu ako máte, alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyhľadajte ihneď lekára.

Predávkovanie už pomerne nízkymi dávkami paracetamolu môže mať za následok závažné poškodenie pečene a obličiek. Do 24 hodín sa môže objaviť pocit nevoľnosti, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 – 2 dňoch. Môže nastať zlyhanie pečene, ochorenie mozgu, kóma až smrť.

Ak zabudnete užiť Valetol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Valetolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako kožné vyrážky alebo ľahké tráviace ťažkosti (nevoľnosť a dávenie, tlak v nadbrušku, hnačka). Veľmi zriedkavo sa po vyšších dávkach objaví nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť. Pri výskyte alergických reakcií – žihľavka, senná nádcha, ďalej pri ťažkostiach s dychom, búšení srdca a opuchoch liečbu prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valetol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Valetol, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valetol obsahuje

Liečivá sú: propyfenazón 300 mg, paracetamol 150 mg, kofeín 50 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob predželatínovaný, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, kyselina steárová, magnéziumstearát, alumíniumstearát, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Valetol a obsah balenia

Valetol sú takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 13 mm.

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Obsah balenia: 10, 12, 20 alebo 24 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03194-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

VALETOL

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Propyfenazón 300 mg, paracetamol 150 mg, kofeín 50 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 13 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bolesti hlavy, zubov, migréna, bolesti pri nachladnutí, pooperačné a reumatické bolesti, ischias, neuralgia, bolestivá menštruácia. Valetol je vhodný len na krátkodobú liečbu.

Valetol je indikovaný na liečbu bolesti dospelých a dospievajúcich od 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov

Individuálne, pri bolesti 1 – 2 tablety, ďalej podľa potreby po jednej tablete s odstupom najmenej 4 hodín, najviac do celkovej dávky 5 tabliet za deň.

Deti do 14 rokov

Bezpečnosť a účinnosť Valetolu u detí vo veku do 14 rokov nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Valetol sa nemá používať u detí do 14 rokov s ohľadom na bezpečnosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, ťažké formy renálnej či hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus, akútna porfýria, chronická pankreatitída, peptický vred, tyreotoxikóza, hypertenzia, srdcová arytmia, závažné ochorenia kardiovaskulárneho systému, chronická hypoxia, krvné dyskrázie.

Pacienti s alergickou diatézou, pri bronchiálnej astme, astmatici precitlivení na kyselinu salicylovú (menej ako v 5 % sa pozoroval mierny bronchospazmus), pacienti pri úzkostných stavoch vrátane agarofóbie a panických atakov a pri nespavosti.

Liek nie je vhodný na dlhodobé podávanie.

Liek sa nemá podávať deťom do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Dextropropoxyfén či kodeín pri súčasnom podaní s paracetamolom zvyšuje aktivitu perorálnych antikoagulancií. Absorpcia paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu.

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.

Pri súčasnom podaní kofeínu a sympatomimetík či iných derivátov xantínu sa sumujú ich bronchodilatačné a toxické účinky.

Propyfenazón zvyšuje účinok perorálnych antidiabetík a nepriamych antikoagulancií, zvyšuje toxické účinky sulfónamidov, cytostatík, fenytoínu, ulcerogénnych a hematotoxických látok.

Účinok propyfenazónu sa znižuje všetkými látkami, ktoré vyvolávajú indukciu mikrozomálnych

enzýmov, napr. barbiturátmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Paracetamol

Fertilita – štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto nálezu u človeka však nie je známa.

Gravidita – napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru, nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny.

Laktácia – aj keď sa paracetamol preukázal v mlieku dojčiacich žien, v moči dojčaťa nebol paracetamol ani jeho metabolity detegovaný, patologické zmeny u dojčaťa sa takisto nezaznamenali.

Kofeín: Klinické štúdie u ľudí preukázali zvýšenie rizika spontánnych potratov a intrauterinné zastavenie rastu po aplikácii vyšších dávok kofeínu, takisto sa pozorovali fetálne arytmie. U zvierat sa pozorovali abnormality skeletu s retardáciou rastu. Kofeín sa distribuuje v malom množstve v materskom mlieku, napriek tomu sa však u dojčaťa môže kumulovať a pôsobiť psychostimulačne.

Propyfenazón: V Amesovom teste sa nepreukázali mutagénne zmeny.

Valetol sa nemá podávať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Valetol nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky Valetolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s ich frekvenciou: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (frekvenciu v postmarketingovom sledovaní nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nie je známa	epigastrický diskomfort, nevoľnosť, zvracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému	Nie je známa	kožné reakcie
Poruchy krvi a lymfatického systému	Nie je známa	trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, narušená krvotvorba
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Nie je známa	Vyrážka
	Veľmi zriedkavo	závažné kožné reakcie (SJS, TEN a AGEP)
Poruchy metabolizmu a výživy	Nie je známa	znížená chuť do jedla
Poruchy nervového systému	Nie je známa	porucha pozornosti, hyperreflexia, závrat, sedácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Nie je známa	Bronchospazmus
Psychické poruchy	Nie je známa	insomnia, agitovanosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Nie je známa	Palpitácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie Valetolom sa prejavujú ako príznaky intoxikácie paracetamolom, propyfenazónom a kofeínom.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 – 2 dňoch. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene.

K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Ďalšie príznaky spôsobené propyfenazónom a kofeínom môžu byť dráždenie CNS, manické správanie, kŕče, tras, hypertermia, tachykardia, tachypnoe, oligúria až anúria, rozvrat vodného a elektrolytového hospodárstva až bezvedomie.

Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie dávenia, výplach žalúdka, najmä ak sa Valetol použil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Môžu sa podať salinické preháňadlá a aktívne uhlie. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum paracetamolu acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg 3 razy denne. Ďalšia terapia je podporná a symptomatická, zacielená na udržiavanie funkcií kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych a zachovanie elektrolytového a vodného hospodárstva (sledovanie kaliémie), v závažnejších prípadoch je indikovaná forsírovaná diuréza a hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BB

Valetol je kompozitný liek s analgetickými vlastnosťami.

Propyfenazón je derivát pyrazolónu, pôsobí analgeticky, antipyreticky, antiflogisticky.

Paracetamol je rýchlo pôsobiace, účinné a relatívne bezpečné analgetikum – antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču a je možné ho použiť všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

Propyfenazón a paracetamol blokujú periférne receptory bolesti. Kofeín potenciuje účinnosť obidvoch analgetík, svojimi psychostimulačnými účinkami tlmí únavu a ospalosť a pôsobí ako centrálne analeptikum dýchania a obehu predovšetkým pri horúčkovitých stavoch a infekčných ochoreniach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 – 60 minút po p.o. podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 – 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.

Paracetamol prechádza cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

Kofeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, rozsiahlo sa distribuuje v organizme, rýchlo vstupuje do CNS a do slín, v nižších koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka, prechádza cez placentárnu bariéru. U dospelých sa takmer úplne metabolizuje oxidáciou, demetyláciou a acetyláciou a vo forme metabolitov sa vylučuje obličkami, len 1 % sa vylúči močom nezmenené. Biologický polčas je 3 – 7 hodín, predlžuje sa v tehotenstve a u cirhotikov.

Propyfenazón sa po p.o. podaní rýchlo resorbuje (v priebehu 30 minút) a z prevažnej časti sa rýchlo vylučuje obličkami. Eliminačný polčas je 1 – 1,5 hodiny, ostatné údaje nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamol:

LD₅₀ u myši: p.o. 338 (mg/kg), i.p. 500

Kofeín:

LD₅₀: u myši; škrečka; potkana; králika:

p.o. samce: 127; 230; 355; 246

p.o. samice: 137; 249; 247; 224

Propyfenazón:

LD₅₀ u potkana: p.o. 1414

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob predželatínovaný, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, kyselina steárová, magnéziumstearát, alumíniumstearát, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 10-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 12,20 alebo 24 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0192/87-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.11.1987

Dátum posledného predĺženia registrácie: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014