Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04263-TR; 2013/04264-TR

Písomná informácia pre používateľa

Vasopirin 75 mg

Vasopirin 100 mg

gastrorezistentné tablety

kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal (povedala) váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vasopirin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopirin

3. Ako užívať Vasopirin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vasopirin

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Vasopirin a na čo sa používa

Vasopirin obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá pri podávaní v nízkych dávkach patrí do skupiny liekov nazývaných protidoštičkové lieky. Krvné doštičky sú malé bunky v krvi, ktoré spôsobujú zrážanie krvi a podieľajú sa na trombóze (tvorba krvných zrazenín). Ak sa krvná zrazenina objaví v tepne, zastaví prietok krvi a zamedzí prísun kyslíka. Ak sa to stane v srdci, môže spôsobiť srdcový infarkt alebo srdcovú angínu (angina pectoris); v mozgu môže spôsobiť mozgovú príhodu.

Vasopirin sa užíva na zníženie rizika vzniku krvných zrazenín a tým zabráneniu ďalších:

- srdcových infarktov,

- mozgových príhod,

- srdcovocievnych problémov u pacientov, ktorí majú stabilnú alebo nestabilnú srdcovú angínu (druh bolesti na hrudníku).

Vasopirin sa tiež používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po srdcových operáciách určitých typov s cieľom rozšíriť alebo odblokovať krvné cievy.

Tento liek sa neodporúča na liečbu akútnych (náhlych) stavov. Môže sa používať iba ako preventívna liečba (predchádzanie ochoreniam).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopirin

Neužívajte Vasopirin

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte alebo ste niekedy mali vred žalúdka alebo tenkého čreva alebo akýkoľvek iný typ krvácania ako napríklad mozgovú porážku,

- ak ste niekedy mali problém so zrážanlivosťou krvi,

- ak ste mali závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,

- ak ste v 3. mesiaci tehotenstva; nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg denne (pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”),

- ak užívate liek metotrexát (t.j. na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vasopirin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom,

• máte alebo ste niekedy mali problémy so žalúdkom alebo tenkým črevom,

• máte vysoký tlak krvi,

• ste astmatik, ste alergický na iné lieky, najmä na iné salicyláty alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), máte sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické (pretrvávajúce) dýchacie ochorenia; kyselina acetylsalicylová môže vyvolať astmatický záchvat,

• ste niekedy mali dnu,

• máte silnú menštruáciu.

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo ak zažijete závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, t.j. nezvyčajné príznaky krvácania, závažné kožné reakcie alebo akýkoľvek iný príznak závažnej alergie, musíte okamžite vyhľadať lekára (pozri časť “Možné vedľajšie účinky”).

Informujte vášho lekára, ak plánujete podstúpiť operáciu (aj malú, ako vytrhnutie zubu), keďže kyselina acetylsalicylová zrieďuje krv, môže dôjsť k zvýšenému riziku krvácania.

Detiadospievajúci

Kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť Reyeho syndróm, ak sa podá deťom. Reyeho syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré ovplyvňuje mozog a pečeň a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa nemá Vasopirin podávať deťom mladším ako 16 rokov, pokiaľ tak neodporučí lekár.

Dbajte na to, aby ste neostali dehydrovaný (môžete sa cítiť smädný so suchými ústami), keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže súčasne vyústiť do zhoršenia funkcie obličiek.

Tento liek nie je vhodný ako liek proti bolesti alebo liek na zníženie horúčky.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, alebo ak si nie ste istí, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Vasopirin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa užíva acetylsalicylová kyselina s niektorými inými liekmi, určenými:

- na zriedenie krvi/proti krvným zrazeninám (napr. warfarín, heparín, klopidogrel),

- proti odvrhnutiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus),

- proti vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE-inhibítory),

- na reguláciu tepu srdca (digoxín),

- na maniodepresívnu chorobu (lítium),

- na bolesť a zápal (napr. NSAID ako ibuprofen alebo steroidy),

- na dnu (napr. probenecid),

- na epilepsiu (valproát, fenytoín),

- na glaukóm (acetazolamid),

- na rakovinu alebo reumatoidnú artritídu (metotrexát; v dávkach nižších ako 15 mg denne),

- na diabetes (napr. glibenklamid),

- na depresiu (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs) ako sertralín alebo paroxetín),

- na užívanie ako náhradná hormonálna liečba, kde boli nadobličky alebo hypofýza zničené alebo odstránené, alebo na liečbu zápalu, vrátane reumatických ochorení a zápalu čriev (kortikosteroidy).

Vasopirin a jedlo, nápoje a alkohol

Gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pitie alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a predĺžiť dobu krvácania.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebolekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy by nemali počas tehotenstva užívať kyselinu acetylsalicylovú, pokiaľ im to neporadil lekár.

Nemali by ste užívať Vasopirin, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár neporadil, aby ste to urobili a v takom prípade nemá byť denná dávka vyššia ako 100 mg (pozri časť “Neužívajte Vasopirin”). Pravidelné alebo vysoké dávky tohto lieku počas neskorého tehotenstva môžu spôsobiť vážne komplikácie u matky alebo dieťaťa.

Dojčiace ženy by nemali užívať kyselinu acetylsalicylovú, pokiaľ im to neporadil lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vasopirin nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Vasopirin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Dospelí

Prevencia srdcových infarktov:

- odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Prevencia mozgových porážok:

- odporúčaná dávka je 75-300 mg jedenkrát denne.

Prevencia srdcovocievnych problémov u pacientov, ktorí trpia na stabilnú alebo nestabilnú anginu (typ bolesti hrudníka):

- odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Prevencia tvorby krvných zrazenín po určitých typoch operácií srdca:

- odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti

Ako u dospelých. Kyselina acetylsalicylová sa má vo všeobecnosti používať s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce udalosti. Liečbu treba prehodnocovať v pravidelných intervaloch.

Použitie u detí a dospievajúcich

Kyselina acetylsalicylová sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, pokiaľ ju nepredpísal lekár (pozri časť “Upozornenia a opatrenia”).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie (užívanie cez ústa).

Tablety sa majú prehĺtať vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody). Tablety majú gastrorezistentný obal, ktorý chráni brušnú dutinu pred dráždivými účinkami a preto sa nemajú drviť, lámať alebo žuť.

Ak užijete viac Vasopirinu ako máte

Ak vy (alebo niekto iný) užijete náhodou priveľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, alebo okamžite kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovosti. Ukážte zvyšok tabliet alebo prázdny obal lekárovi.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať zvonenie v ušiach, problémy so sluchom, bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha. Vysoké predávkovanie môže viesť k rýchlejšiemu dýchaniu, ako je normálne (hyperventilácia), horúčke, nadmernému poteniu, nepokoju, epileptickým záchvatom, halucináciám, nízkej hladine cukru v krvi, kóme a šoku.

Ak zabudnete užiť Vasopirin

Ak zabudnete užiť dávku, počkajte, pokým nebude čas užiť ďalšiu dávku a potom normálne pokračujte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, prestaňte užívať Vasopirin a okamžite kontaktujte lekára:

- náhlu dýchavičnosť, opuch pier, tváre alebo tela, vyrážku, mdloby alebo problémy s prehĺtaním (závažná alergická reakcia) (zriedkavé),

- sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo odlupovaním a môže byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov. Môže sa jednať o multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm (zriedkavé),

- nezvyčajné krvácanie, ako vykašliavanie krvi, krv v zvratkoch alebo v moči alebo čierna stolica (frekvencia nie je známa),

• vredy v ústach, horúčka a infekcie (agranulocytóza - závažné zníženie počtu bielych krviniek) (zriedkavé).

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa frekvencie výskytu.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):

- poruchy trávenia,

- zvýšená náchylnosť na krvácanie.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 užívateľov z 1000):

- žihľavka,

- nádcha,

- dýchacie ťažkosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):

- závažné krvácanie v žalúdku alebo črevách, krvácanie do mozgu; zmena v počte krvných buniek,

- nevoľnosť a vracanie,

- kŕče v dolnej časti dýchacích ciest, astmatický záchvat,

- zápal ciev,

- podliatiny s purpurovými bodkami (podkožné krvácanie),

- závažné kožné reakcie ako vyrážka známe ako multiformný erytém a jeho život ohrozujúce formy Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm,

- reakcie z precitlivenosti, ako opuch napríklad perí, tváre alebo tela alebo šok,

- nezvyčajne silná alebo dlho trvajúca menštruácia.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

- zvonenie v ušiach (tinnitus) alebo zhoršený sluch,

- bolesť hlavy,

- závrat,

- vredy v žalúdku alebo tenkom čreve a jeho perforácia (prederavenie),

- predĺžená doba krvácania,

- zhoršená funkcia obličiek,

- zhoršená funkcia pečene,

- vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vasopirin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Obal na tablety: obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na obale na tablety/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vasopirin obsahuje

Liečivo je kyselina acetylsalicylová.

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová;

Filmový obal:kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1:1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, trietylcitrát, mastenec.

Ako Vasopirin vyzerá a obsah balenia

Vasopirin 75 mg gastrorezistentné tablety sú biele, oválne, z oboch strán vypuklé gastrorezistentné tablety, 9,2 x 5,2 mm.

Vasopirin 100 mg gastrorezistentné tablety sú biele, okrúhle, z oboch strán vypuklé gastrorezistentné tablety s priemerom 7,2 mm.

Veľkosti balení:

Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 gastrorezistentných tabliet.

Obal na tablety: 10, 30, 50, 100, 500 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobcovia

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko	Esteprin
Bulharsko	Cardiopirin 75 mg, 100 mg cтoмaшнo-ycтoйчива тaблетĸа
Česká Republika	Vasopirin 75 mg, 100 mg
Estónsko	Vasopirin 75 mg, 100 mg
Grécko	Vasopirin 75 mg, 100 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Maďarsko	Vasopirin 75 mg, 100 mg gyomornedv-ellenállό tabletta
Litva	Provapirin 75 mg, 100 mg skrandyje neirios tabletės
Lotyšsko	Vasopirin 75 mg, 100 mg zarnās škīstošās tabletes
Poľsko	Vasopirin
Rumunsko	Vasopirin 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente
Slovensko	Vasopirin 75 mg, 100 mg
Slovinsko	Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04263-TR; 2013/04264-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vasopirin 75 mg

Vasopirin 100 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

75 mg: biele, oválne, bikonvexné gastrorezistentné tablety, 9,2 x 5,2 mm.

100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné gastrorezistentné tablety s priemerom 7,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Sekundárna prevencia infarktov myokardu.

- Prevencia kardiovaskulárnej morbidity u pacientov trpiacich stabilnou anginou pectoris.

- Liečba nestabilnej anginy pectoris, okrem podávania počas akútnej fázy.

- Prevencia oklúzie štepu po transplantácii bajpasu koronárnej tepny (Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)).

- Koronárna angioplastika, okrem podávania počas akútnej fázy.

- Sekundárna prevencia prechodných ischemických atakov (TIA) a ischemických cerebrovaskulárnych príhod (CVA), za predpokladu vylúčenia intracerebrálnych hemoragií.

Vasopirin sa neodporúča v život ohrozujúcich situáciách. Je vyhradený na sekundárnu prevenciu pri chronickej liečbe.

Dávkovanie

Dospelí

Sekundárna prevencia infarktu myokardu:

Odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Prevencia kardiovaskulárnej úmrtnosti u pacientov trpiacich stabilnou anginou pectoris:

Odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Anamnéza nestabilnej anginy pectoris, okrem podávania počas akútnej fázy:

Odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Prevencia oklúzie štepu po transplantácii bajpasu koronárnej tepny (Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)):

Odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Koronárna angioplastika, okrem podávania počas akútnej fázy:

Odporúčaná dávka je 75-150 mg jedenkrát denne.

Sekundárna prevencia prechodných ischemických atakov (TIA) a ischemických cerebrovaskulárnych príhod (CVA), za predpokladu vylúčenia intracerebrálnych hemoragií:

Odporúčaná dávka je 75-300 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti

Kyselina acetylsalicylová sa má vo všeobecnosti používať u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce udalosti, opatrne. Bežná dávka pre dospelých sa odporúča v prípade neprítomnosti závažného renálneho alebo hepatálneho poškodenia (pozri časti 4.3 a 4.4). Liečbu treba prehodnocovať v pravidelných intervaloch.

Pediatrická populácia

Kyselina acetylsalicylová sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, okrem odporúčania lekárom v prípadoch, kde výhody prevážia riziká (pozri časť 4.4).

Spôsob podania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť v celku s dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody). Nakoľko majú gastrorezistentný obal, tablety sa nesmú drviť, lámať alebo žuť, lebo obal chráni brušnú dutinu pred dráždivými účinkami.

Vasopirin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Aktívny peptický vred alebo anamnéza opakujúceho sa peptického vredu a/alebo žalúdočné/črevné krvácanie alebo iné druhy krvácania ako cerebrovaskulárne krvácania;

- Hemoragická diatéza; poruchy koagulácie, ako hemofília a trombocytopénia;

- Závažné poškodenie pečene;

- Závažné poškodenie obličiek;

- Dávky >100 mg denne počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.6);

- Metotrexát užívaný v dávkach >15mg týždenne (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vasopirin nie je vhodný ako protizápalový/analgetický/antipyretický liek.

Pediatrická populácia

Odporúča sa pre použitie u dospelých a detí starších ako 16 rokov. Tento liek sa neodporúča pre použitie u dospievajúcich/detí mladších ako 16 rokov pokiaľ očakávané výhody neprevážia riziká. Kyselina acetylsalicylová môže byť faktor prispievajúci k príčinnosti Reyeho syndrómu u niektorých detí.

Zvýšenérizikokrvácaniaaduodenálnyalebožalúdočný vred

Existuje vyššie riziko krvácania, najmä počas a po operáciách (aj v prípade malých operácií, t.j. extrakcia zubu). Opatrne podávajte pred chirurgickými zákrokmi, vrátane extrakcie zubov. Môže byť potrebné prechodné prerušenie liečby.

Vasopirin sa neodporúča počas menorágie, kde môže zvýšiť menštruačné krvácanie.

Vasopirin sa má používať s opatrnosťou v prípade hypertenzie a ak majú pacienti anamnézu vredu žalúdka alebo dvanástnika alebo hemoragických epizód alebo podstupujú liečbu antikoagulanciami.

Súčasná liečbaVasopirinom ainými liekmi, ktoré meniahemostázu (napr. antikoagulanciáako warfarín, trombolytiká aantiagreganciá, protizápalovélieky aselektívneinhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu) saneodporúča, ak nie je prísne indikovaná, pretože môžezvýšiť rizikokrvácania (pozri časť 4.5). Aksa kombináciinedá vyhnúť, odporúča sastarostlivosledovaťpríznakykrvácania.

Zvýšená opatrnosťsa odporúčau pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie, akosú perorálnekortikosteroidy, selektívneinhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu adeferasirox(pozri časť 4.5).

Pacienti by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé príznaky krvácania svojmu lekárovi. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečbu treba vysadiť.

Poškodenie obličiek a pečene

Kyselina acetylsalicylová sa má používať u pacientov so stredne poškodenou renálnou alebo hepatálnou funkciou (kontraindikovaná ak je poškodenie závažné) alebo u pacientov, ktorí sú dehydrovaní, opatrne, nakoľko užívanie NSAID môže viesť k zhoršeniu renálnej funkcie. U pacientov s ľahkou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou treba pravidelne kontrolovať funkcie pečene.

Reakcie z precitlivenosti

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a astmatické záchvaty alebo iné hypersenzitívne reakcie. Rizikovými faktormi sú už jestvujúca astma, alergická rinitída, nosové polypy alebo chronické ochorenia dýchacích ciest. To isté platí pre pacientov, ktorí vykazujú tiež alergické reakcie na iné látky (t.j. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou).

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, boli v súvislosti s kyselinou acetylsalicylovou hlásené zriedkavo (pozri časť 4.8). Vasopirin treba vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií sliznice alebo akéhokoľvek iného príznaku hypersenzitivity.

Starší pacienti

Starší pacienti sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky NSAID, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, najmä na gastrointestinálne krvácanie, ktoré môže byť fatálne (pozri časť 4.2). Ak je potrebná predĺžená liečba, pacientov treba pravidelne sledovať.

Dna

Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Z tohto dôvodu môžu pacienti, ktorí majú tendenciu zníženého vylučovania kyseliny močovej, zažiť záchvaty dny (pozri časť 4.5).

Riziko hypoglykémie

Riziko hypoglykemického účinku sulfonylurey a inzulínov môže byť počas užívania Vasopirinu vo vyšších dávkach zosilnené (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie

Metotrexát (užívaný v dávkach >15 mg týždenne):

Kombinácia liekov metotrexátu a kyseliny acetylsalicylovej zvyšuje hematologickú toxicitu metotrexátu z dôvodu zníženého renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Preto je súbežné užívanie metotrexátu (v dávkach >15 mg týždenne) spolu s Vasopirinomkontraindikované (pozri časť 4.3).

Neodporúčané kombinácie

Urikosuriká, napr. probenecid

Salicyláty spôsobujú zvrat účinku probenecidu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrenia pri užívaní alebo sa majú zvážiť

Antikoagulanciá, t.j. kumarín, heparín, warfarín

Zvýšené riziko krvácania z dôvodu inhibície funkcie trombocytov, poranenie duodenálnej sliznice a posun perorálnych antikoagulancií z ich väzobných miest na plazmatické proteíny. Treba pozorovať čas krvácania (pozri časť 4.4).

Antitrombotiká (napr.klopidogrel a dipyridamol) a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI; ako sertralín alebo paroxetín)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká, napr. sulfonylurea

Salicyláty môžu zvyšovať hypoglykemický účinok sulfonylurey.

Digoxín a lítium

Kyselina acetylsalicylová zhoršuje vylučovanie digoxínu a lítia obličkami, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám. Odporúča sa pozorovanie plazmatických koncentrácií digoxínu a lítia na začiatku a pri ukončení liečby kyselinou acetylsalicylovou. Môže byť potrebná úprava dávky.

Diuretiká a antihypertenzíva

NSAID môžu znižovať antihypertenzívne účinky diuretík a ostatných antihypertenzív. Ako aj pri iných NSAID, súbežné podávanie s ACE-inhibítormi zvyšuje riziko akútnej renálnej insuficiencie.

Diuretiká: Riziko akútneho zlyhania obličiek z dôvodu zníženej glomerulárnej filtrácie znížením syntézy prostaglandínu obličkami. Odporúča sa hydratácia pacienta a monitorovanie funkcie obličiek na začiatku liečby.

Inhibítory karboanhydrázy (acetazolamid)

Môžu vyústiť do ťažkej acidózy a zvýšenej toxicity centrálneho nervového systému.

Systémové kortikosteroidy

Riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania môže byť zvýšené, ak sa súbežne podáva kyselina acetylsalicylová a kortikosteroidy (pozri časť 4.4).

Metotrexát (užívaný v dávkach <15 mg týždenne):

Kombinácia metotrexátu a kyseliny acetylsalicylovej môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu z dôvodu zníženého renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Počas prvých týždňov podávania kombinácie treba robiť týždenné kontroly krvného obrazu. V prípade dokonca aj mierne poškodenej renálnej funkcie, ako aj u starších pacientov sa musí vykonávať prísnejšie sledovanie.

Ostatné NSAID

Zvýšené riziko ulcerácií a gastrointestinálneho krvácania z dôvodu synergie účinkov.

Ibuprofén

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny

acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, pokiaľ sa tieto lieky užívajú súbežne. Obmedzenia týchto

údajov a neistota ohľadne extrapolácie laboratórnych údajov na klinickú situáciu však naznačujú, že

nie je možné urobiť jednoznačné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofénu a nie je možné sa

domnievať, že pri občasnom užití ibuprofénu bude klinicky významný účinok pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Cyklosporín, takrolimus

Súbežné užívanie NSAID a cyklosporínu alebo takrolimusu môže zvyšovať nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolimusu. Treba sledovať renálnu funkciu v prípade súbežného užívania týchto liekov s kyselinou acetylsalicylovou.

Valproát

Bolo zaznamenané, že kyselina acetylsalicylová znižuje väzbu valproátu na sérový albumín, čím sa zvyšujú jeho voľné plazmatické koncentrácie pri ustálenom stave.

Fenytoín

Salicylát znižuje väzbu fenytoínu na plazmatický albumín. To môže viesť k zníženým celkovým hladinám fenytoínu v plazme, ale aj k zvýšenej voľnej frakcii fenytoínu. Neviazaná koncentrácia a tým aj terapeutický účinok sa nezdajú byť významne pozmenené.

Alkohol

Súbežné podávanie alkoholu a kyseliny acetylsalicylovej zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nízke dávky (do 100 mg denne):

Klinické štúdie ukazujú, že dávky do 100 mg denne, používané výlučne v pôrodníctve pri špeciálnom

sledovaní, sú bezpečné.

Dávky 100 – 500 mg denne:

S používaním dávok nad 100 mg denne do 500 mg denne nie sú dostatočné klinické skúsenosti. Preto

dole uvedené odporúčania týkajúce sa dávok 500 mg denne a vyšších platia i pre toto dávkovacie

rozmedzie.

Dávky 500 mg denne a vyššie:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť tehotenstvo a/alebo embryofetálny

vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a srdcových malformácií a

gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorej fáze tehotenstva. Absolútne riziko

kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že

riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že inhibítor syntézy

prostaglandínov vedie k zvýšeniu predimplantačných a poimplantačných strát a embryofetálnej

letality. U zvierat, ktorým sa podával inhibítor syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy,

bol ďalej popísaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. V prvom a druhom trimestri gravidity sa kyselina acetylsalicylová nemá podávať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, potom je potrebné používať čo najnižšiu dávku a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá sa môže zhoršovať a viesť až k zlyhaniu obličiek s oligohydroamniózou;

matku a novorodenca na konci gravidity:

Z týchto dôvodov je kyselina acetylsalicylová v dávkach 100 mg denne a vyšších kontraindikovaná v

treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Salicyláty a ich metabolity sa v malom množstve vylučujú do ľudského materského mlieka. Keďže doposiaľ neboli preukázané žiadne škodlivé účinky na novorodenca po ich krátkodobom užívaní v odporúčaných dávkach, nie je nutné prerušiť dojčenie. Pri ich pravidelnom užívaní alebo požití vysokých dávok sa má dojčenie prerušiť.

Fertilita

Neexistujú žiadne kontrolované štúdietýkajúce samožného vplyvukyselinyacetylsalicylovejna plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie s Vasopirinom o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Na základe farmakodynamických vlastností a vedľajších účinkov kyseliny acetylsalicylovej sa nepredpokladá žiadny vplyv na reaktivitu a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov. V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému	Časté: zvýšená tendencia krvácať Zriedkavé: trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia Neznáme: Prípady krvácania s predĺženým trvaním krvácania, ako epistaxa, krvácanie z ďasien. Príznaky môžu pretrvávať po dobu 4–8 dní po vysadení kyseliny acetylsalicylovej. Ako následok môže byť zvýšené riziko krvácania počas operácií. Existujúce (hemateméza, meléna) alebo okultné gastrointestinálne krvácanie, ktoré môže viesť k anémii z deficitu železa (častejšie pri vyšších dávkach).
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, angioedém, alergický edém, anafylaktické reakcie vrátane šoku
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme: hyperurikémia
Poruchy nervového systému	Zriedkavé: vnútrolebečné krvácanie Neznáme: bolesť hlavy, závraty
Poruchy ucha a labyrintu	Neznáme: zhoršený sluch, tinitus
Poruchy ciev	Zriedkavé: hemoragická vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté: rinitída, dyspnoe Zriedkavé: bronchospazmus, astmatické záchvaty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté: dyspepsia Zriedkavé: závažné gastrointestinálne krvácanie, nevoľnosť, vracanie Neznáme: žalúdočné alebo duodenálne vredy a perforácia
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme: insuficiencia pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté: žihľavka Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme: poškodená funkcia obličiek
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Zriedkavé: menorágia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Hoci existujú významné rozdiely medzi jednotlivými osobami, za toxickú dávku sa považuje dávka

približne 200 mg/kg u dospelých a 100 mg/kg u detí. Letálna dávka kyseliny acetylsalicylovej je

25 – 30 g. Koncentrácia salicylátu v plazme nad 300 mg/l znamená intoxikáciu. Plazmatické koncentrácie nad 500 mg/l u dospelých a 300 mg/l u detí spôsobujú obvykle ťažkú toxicitu.

Predávkovanie môže byť škodlivé pre starších pacientov a najmä pre malé deti (terapeutické predávkovanie alebo časté náhodné intoxikácie môžu byť fatálne).

Príznaky stredne ťažkých intoxikácií

Tinitus, poruchy sluchu, bolesť hlavy, závraty, zmätenosť a gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha).

Príznaky ťažkých intoxikácií

Prejavuje sa ako ťažká porucha acidobázickej rovnováhy. Jej prvým príznakom je hyperventilácia, ktorá má za následok respiračnú alkalózu. Respiračná acidóza vzniká ako následok utlmenia dýchacieho centra. Navyše, metabolická acidóza sa vyskytuje aj ako výsledok prítomnosti salicylátu. Nakoľko mladšie deti sa obvykle dostavia k lekárovi až v neskorom štádiu intoxikácie, je u nich zvyčajne prítomná acidóza.

Ďalej sa môžu objaviť tieto symptómy: hypertermia a potenie vedúce k dehydratácii, ktorá sa prejavuje nepokojom, kŕčmi, halucináciami a hypoglykémiou. Útlm nervového systému môže viesť ku kóme, kardiovaskulárnemu kolapsu či zástave dýchania.

Liečba predávkovania

Pri požití toxickej dávky je nutná hospitalizácia. Pri stredne ťažkej intoxikácii je potrebné sa pokúsiť

o vyvolanie vracania.

Ak je tento pokus neúspešný, má sa v prvej hodine po požití významného množstva lieku začať s výplachom žalúdka. Potom sa podá aktívne uhlie (adsorbens) a síran sodný (laxatívum).

Aktívne uhlie sa môže podať v jednorazovej dávke (50 g u dospelých, 1 g/kg telesnej hmotnosti u detí

vo veku do 12 rokov).

Alkalizácia moču (250 mmol NaHCO₃po dobu 3 hodín) so súčasnou kontrolou pH moču. Pri ťažkej intoxikácii sa má uprednostniť hemodialýza.

Ďalšie symptómy sa liečia symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotiká: antiagreganciá trombocytov okrem heparínu

ATC kód: B01AC06.

Mechanizmus účinku

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktiváciu trombocytov: blokádou trombocytovej cyklooxygenázy

acetyláciou inhibuje syntézu tromboxánu A2, čo je fyziologická aktivačná látka uvoľňovaná

trombocytmi, ktorá hrá úlohu pri komplikáciách ateromatóznych lézií.

Inhibícia syntézy TXA2 je ireverzibilná, lebo trombocyty, ktoré nemajú jadro, nie sú schopné (z dôvodu neschopnosti proteosyntézy) syntetizovať novú cyklooxygenázu, ktorá bola acetylovaná kyselinou acetylsalicylovou.

Farmakodynamické účinky

Opakované dávky od 20 do 325 mg sa podieľajú na inhibícii enzymatickej aktivity od 30 do 95 %.

Vzhľadom na ireverzibilnú povahu väzby pretrváva tento účinok životnosť trombocytu (7 – 10 dní).

Inhibičný účinok sa nevyčerpá pri dlhodobej liečbe a enzymatická aktivita postupne opäť začína po

obnove trombocytov za 24 – 48 hodín po prerušení liečby.

Kyselina acetylsalicylová predlžuje krvácavosť v priemere o 50 až 100 %. U jednotlivých osôb sa

môžu pozorovať rozdiely.

Experimentálne dáta ukazujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny

acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, pokiaľ sa s ňou podáva súbežne.

V jednej štúdii sa zistilo, že ak sa podala jednorazová dávka 400 mg ibuprofénu 8 hodín pred alebo 30 minút po dávke 81 mg kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním, došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu trombocytov. Obmedzenia týchto údajov a neistota ohľadne extrapolácie laboratórnych údajov na klinickú situáciu však naznačujú, že nie je možné urobiť pevné závery ohľadne pravidelného používania ibuprofénu a nie je možné sa domnievať, že pri občasnom použití ibuprofénu bude klinicky významný účinok pravdepodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní je kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbovaná v gastrointestinálnom trakte. Najdôležitejším miestom absorpcie je proximálna časť tenkého čreva. Avšak významná časť dávky sa hydrolyzuje na kyselinu salicylovú v stene tenkého čreva už pri absorpcii. Stupeň hydrolýzy je podmienený mierou absorpcie.

Po užití Vasopirinu gastrorezistentných tabliet sa maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej a kyseliny salicylovej dosiahnu za približne 5 hodín, respektíve 6 hodín, po podaní nalačno. Ak sa tablety užívajú spolu s jedlom, maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne o 3 hodiny neskôr ako nalačno.

Distribúcia

Kyselina acetylsalicylová ako aj hlavný metabolit kyselina salicylová sa rozsiahlo viažu na plazmatické proteíny, najmä na albumín a sú rýchlo distribuované do všetkých častí tela. Stupeň väzby kyseliny salicylovej na proteíny je silno závislý tak na koncentrácii kyseliny salicylovej ako aj na koncentrácii albumínu. Distribučný objem kyseliny acetylsalicylovej je približne 0,16 l/kg telesnej hmotnosti. Kyselina salicylová pomaly preniká do synoviálnej tekutiny, prechádza cez placentu a preniká do materského mlieka.

Biotransformácia

Kyselina acetylsalicylová sa rýchlo metabolizuje na kyselinu salicylovú s polčasom 15-30 minút. Kyselina salicylová sa následne mení predovšetkým na konjugáty glycínu a kyseliny glukurónovej a stopy kyseliny gentisovej.

Eliminácia

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej závisí od dávky, pretože metabolizmus je obmedzený kapacitou pečeňových enzýmov. Preto sa eliminačný polčas pohybuje v rozmedzí 2-3 hodín po nízkych dávkach, 12 hodín po bežných analgetických dávkach a 15-30 hodín po vysokých terapeutických dávkach a intoxikácii.

Vylučovanie

Kyselina salicylová a jej metabolity sú vylučované najmä obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinický bezpečnostný profil kyseliny acetylsalicylovej je dobre zdokumentovaný.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách nevykázali salicyláty iné orgánové poškodenie ako poškodenie obličiek.

V štúdiách na potkanoch boli pozorované fetotoxické a teratogénne účinky kyseliny acetylsalicylovej pri dávkach toxických pre matku. Klinický význam nie je známy, keďže dávky použité v predklinických štúdiách sú oveľa vyššie (najmenej 7-krát) ako maximálne odporúčané dávky pri cielených kardiovaskulárnych indikáciách.

Kyselina acetylsalicylová bola obšírne skúmaná s ohľadom na mutagénne a karcinogénne účinky. Celkové výsledky zo štúdií na myšiach a potkanoch nepreukázali relevantné známky akýchkoľvek mutagénnych alebo karcinogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Kukuričný škrob

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Kyselina stearová

Filmový obal:

Kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1:1)

Polysorbát 80

Laurylsulfát sodný

Trietylcitrát

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Blistre: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Obal na tablety: obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/Al).

Obal na tablety (HDPE) s plastickým uzáverom (LDPE).

Obal na tablety (LDPE) s plastickým uzáverom (PP).

Veľkosti balení:

Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 gastrorezistentných tabliet.

Obal na tablety: 10, 30, 50, 100, 500 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Vasopirin 75 mg - 16/0085/13-S

Vasopirin 100 mg - 16/0086/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.03.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013