Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/07210-ZME

Písomná informácia pre používateľa

VAXIGRIP, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete VAXIGRIP

3. Ako používať VAXIGRIP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VAXIGRIP

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa

VAXIGRIP je vakcína.

Táto vakcína pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou. Používanie vakcíny VAXIGRIP má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Ak je osobe podaná vakcína VAXIGRIP, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a ktoré spôsobujú rôzne typy kmeňov vírusov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Z tohto dôvodu môže byť potrebné, aby ste boli vy alebo vaše dieťa očkovaní každý rok. Najväčšie riziko dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň, má ešte význam očkovať sa až do jari, pokiaľ ste vy alebo vaše dieťa vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí, kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.

VAXIGRIP je určený na ochranu vás alebo vášho dieťa proti trom kmeňom vírusu, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne, približne za 2 až 3 týždne po očkovaní.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom, môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie.

Vakcína vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete VAXIGRIP

Aby ste sa uistili, že VAXIGRIP je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. Ak je tam niečo, čomu nerozumiete, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pre vysvetlenie.

Nepoužívajte VAXIGRIP

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na:

• liečivá alebo

• na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tejto vakcíny (uvedených v časti 6) alebo

• na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol-9,

• ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie prejavujúce sa vyššou alebo vysokou teplotou alebo akútne ochorenie, očkovanie sa má odložiť, až kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VAXIGRIP, obráťte sa na svojto lekára alebo lekárnika.

Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte:

• zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém),

• problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria podliatiny.

Váš lekár rozhodne, či vám alebo vášmu dieťaťu má byť podaná vakcína.

Ak z akýchkoľvek dôvodov musia byť vám alebo vášmu dieťaťu niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Dôvodom je, že u niektorých pacientov, ktorí boli predtým očkovaní, boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.

Tak ako všetky vakcíny, ani VAXIGRIP nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.

Iné lieky a VAXIGRIP

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami do rôznych končatín. Je nutné poznamenať, že vedľajšie reakcie môžu byť v takomto prípade intenzívnejšie.

• Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby ako sú kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala škodlivé účinky na tehotenstvo alebo dieťa.

VAXIGRIP sa môže podať počas dojčenia.

Váš lekár/lekárnik rozhodne, či máte dostať Vaxigrip.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

VAXIGRIP obsahuje draslík a sodík

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol draslíka (39 mg) a sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez draslíka“ a „bez sodíka“.

3. Ako používať VAXIGRIP

Dávkovanie

Dospelí dostanú jednu 0,5 ml dávku.

Použitie u detí

Deti od 36 mesiacov a staršie dostanú jednu 0,5 ml dávku.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov dostanú jednu 0,25 ml dávku.

Ak je to v súlade národnými odporúčaniami, môže sa podať 0,5 ml dávka.

Ak je vaše dieťa mladšie ako 9 rokov a nebolo v minulosti očkované proti chrípke, druhá dávka vakcíny sa má podať najmenej 4 týždne po prvej dávke.

Spôsob a cesta podávania

Váš lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekčne do svalu alebo hlboko pod kožu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac VAXIGRIPu, ako máte

V niektorých prípadoch bolo použité väčšie množstvo než je odporúčaná dávka.

V týchto prípadoch, ak boli hlásené vedľajšie účinky, bola informácia v súlade s tým, čo je uvedené v časti 4.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie:

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak vy alebo vaše dieťa máte:

- Závažné alergické reakcie:

• môžu viesť k nutnosti vyhľadať lekársku pohotovosť, ako je nízky krvný tlak, rýchle, plytké dýchanie, rýchla činnosť srdca a slabý pulz, chladná, vlhká pokožka, závrat, ktorý môže viesť ku kolapsu (šok).

• opuch najočividnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ďalších častí tela a ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

- Alergické reakcie, ako sú kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, zahŕňajúce svrbenie, žihľavku, vyrážku, začervenanie (erytém).

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 z 1000 osôb) okrem žihľavky, ktorá je menej častá (môže sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) u detí vo veku od 3 do 8 rokov.

Iné nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10 osôb) u dospelých a starších osôb:

• bolesť hlavy ⁽¹⁾

• bolesť svalov ⁽¹⁾

• celkový pocit ochorenia ^{(1) (2)}, neobvyklá únava alebo slabosť ^{(1) (2)}

• reakcie v mieste vpichu ⁽¹⁾: bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdnutie, svrbenie ⁽²⁾

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10 osôb) v pediatrickej populácii*:

• bolesť hlavy ^{(1) (5) (6)}, nezvyčajný plač ^{(1) (4)}, podráždenosť ^{(1) (4)}, ospalosť ^{(1) (4)}

• bolesť svalov ^{(1) (5) (6)}

• hnačka ^{(1) (4)}

• pokles alebo strata chuti do jedla ^{(1) (4)}

• celkový pocit ochorenia ^{(1) (5) (6)}, horúčka ^{(1) (4)}, triaška ^{(1) (6)}

• reakcie v mieste vpichu ⁽¹⁾: bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdnutie ^{(4) (5)}

Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb) u dospelých a starších osôb:

• bolesť kĺbov ⁽¹⁾

• zvýšené potenie ⁽¹⁾

• reakcie v mieste vpichu: podliatiny ⁽¹⁾, svrbenie ⁽³⁾

• triaška ⁽¹⁾, horúčka ⁽¹⁾, celkový pocit ochorenia ⁽³⁾, neobvyklá únava alebo slabosť ⁽³⁾

Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb) v pediatrickej populácii*:

• závrat ⁽⁶⁾

• nespavosť ^{(1) (4)}

• vracanie ^{(1) (4)}

• horúčka ^{(5) (6)}, triaška ⁽⁵⁾

• reakcie v mieste vpichu: podliatiny ⁽¹⁾, svrbenie, nepríjemný pocit ⁽⁶⁾, zatvrdnutie ⁽⁶⁾, pocit tepla ⁽⁶⁾

Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) u dospelých a starších osôb:

• opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách ⁽²⁾

• ospalosť ⁽³⁾, závrat ⁽³⁾

• nevoľnosť (nauzea) ⁽²⁾, hnačka ⁽¹⁾

• pocity ako pri chrípke ⁽²⁾

• reakcie v mieste vpichu ⁽²⁾: nepríjemný pocit, pocit tepla

Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) v pediatrickej populácii*:

• opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách ⁽⁵⁾

• hnačka ⁽⁵⁾

• reakcie v mieste vpichu ⁽⁵⁾: krvácanie, pocit tepla

* Deti/dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

Zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 z 1000 osôb) u dospelých a starších osôb:

• necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia), znížená citlivosť (hypoestézia) ⁽²⁾, necitlivosť, bolesť alebo slabosť v ramene (brachiálna radikulitída) ⁽³⁾, bolesť situovaná v nervovej dráhe (neuralgia) ⁽³⁾

• opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách ⁽³⁾

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

• opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách ^{(4) (6)}

• necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia) ⁽⁷⁾

• bolesť situovaná v nervovej dráhe (neuralgia) ^{(5) (6)}

• kŕče (konvulzie)

• neurologické poruchy, ktoré môžu viesť k strnulosti šije, zmätenosti, necitlivosti, bolesti a slabosti končatín, strate rovnováhy, strate reflexov, paralýze časti tela alebo jeho celku (encefalomyelitída, neuritída ^{(2) (3) (5) (6)}, Guillainov-Barrého syndróm ^{(2) (3) (5) (6)})

• zápal ciev (vaskulitída), ktorá môže viesť ku kožnej vyrážke a vo veľmi zriedkavých prípadoch k dočasným ťažkostiam s obličkami.

• dočasné zníženie počtu určitého typu čiastočiek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky; ich nízky počet môže vyústiť do vzniku rozsiahlych podliatin alebo krvácaniu (prechodná trombocytopénia).

⁽¹⁾Tieto vedľajšie účinky sa obvykle objavili v priebehu 3 dní od očkovania a vymizli v priebehu 1 až 3 dní bez akejkoľvek liečby. Intenzita väčšiny týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredná.

⁽²⁾U dospelých ⁽³⁾U starších osôb ⁽⁴⁾Vo veku od 6 do 35 mesiacov ⁽⁵⁾Vo veku od 3 do 8 rokov

⁽⁶⁾Vo veku od 9 do 17 rokov ⁽⁷⁾Vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VAXIGRIP

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VAXIGRIP obsahuje

Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitý odvodený kmeň (NYMC X-179A) ................................................................................................................... 15 mikrogramov HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2)-použitý odvodený kmeň (NYMC X-223A) ................................................................................................................... 15 mikrogramov HA**

B/Massachusetts/2/2012............................................................................ 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov

** hemaglutinín

Vakcína spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (severná pologuľa) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2014/2015.

Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu.

Ako vyzerá VAXIGRIP a obsah balenia

VAXIGRIP je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml, v škatuli po 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecká spolková republika, Grécko, Maďarsko, Island, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxemburgsko, Nórsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko	VAXIGRIP
Írsko, Veľká Británia	Inactivaed Influenza Vaccine (Split Virion) BP

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

Pred použitím pretrepať.

Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Táto vakcína sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pokyny na podanie dávky 0,25 ml deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov

Ak je deťom indikovaná dávka 0,25 ml, znížite objem 0,5 ml injekčnej striekačky na polovicu tak, že injekčnú striekačku podržíte kolmo a stlačíte piestovú zátku presne na okraj tenkej čiernej čiary vyznačenej na injekčnej striekačke. Zostávajúci objem 0,25 ml sa má aplikovať.

Pozri tiež časť 3. Ako používať VAXIGRIP

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/07210-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VAXIGRIP, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

• A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitý odvodený kmeň (NYMC X-179A)

........................................................................................................ 15 mikrogramov HA**

• A/Texas/50/2012 (H3N2)-použitý odvodený kmeň (NYMC X-223A) ......................................................................................................... 15 mikrogramov HA**

• B/Massachusetts/2/2012............................................................. 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov

** hemaglutinín

Vakcína spĺňa požiadavky SZO (severná pologuľa) a rozhodnutia EÚ pre sezónu 2014/2015.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

VAXIGRIP môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín a neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť 4.3.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky.

VAXIGRIP je indikovaný u dospelých a detí od 6 mesiacov veku.

Použitie vakcíny VAXIGRIP je založené na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml.

Pediatrická populácia

Deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: 0,25ml. Klinické údaje sú obmedzené. Viac informácií o podaní 0,25 ml dávky, pozri časť 6.6.

Ak je to v súlade s národnými požiadavkami, môže sa podať 0,5 ml dávka.

Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré ešte neboli v minulosti očkované sa má podať druhá dávka po intervale najmenej 4 týždňov.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť VAXIGRIPu u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlboko subkutánnou injekciou.

Dospelí a deti staršie ako 36 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je deltový sval.

Deti od 12 do 35 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je sval dostatočne vyvinutý).

Deti od 6 do 11 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je anterolaterálna oblasť stehna.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9.

Očkovanie sa má odložiť v prípade stredne závažného alebo závažného horúčkovitého ochorenia alebo akútneho ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

VAXIGRIP sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Podobne ako pri iných intramuskulárne podávaných vakcínach, musí byť vakcína podávaná s opatrnosťou u osôb s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže objaviť krvácanie.

Rovnako ako pri iných vakcínach, očkovanie VAXIGRIPom nemusí chrániť 100 % citlivých jedincov.

Protilátková odpoveď na očkovanie môže byť u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná.

Interferencie so sérologickými testami

Pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami. Očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín. Treba podotknúť, že vedľajšie reakcie môžu byť intenzívnejšie.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov liečených imunosupresívami.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV1, vírusu hepatitídy C a najmä HTLV1. Western Blot technika falošne pozitívne výsledky ELISA testu vyvracia. Prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM po podaní vakcíny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania inaktivovaných vakcín proti chrípke u tehotných žien nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.

Laktácia

VAXIGRIP sa môže podať ženám počas dojčenia.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

V predchádzajúcich klinických štúdiách bol VAXIGRIP podaný približne 10 000 osobám starším ako 6 mesiacov veku.

V závislosti od predchádzajúceho očkovania a veku detí bolo dávkovanie a počet dávok rôzne(pozri Pediatrická populácia v odstavci b. Tabuľkový zoznamnežiaducich účinkov).

Očakávané reakcie sa obvykle objavili počas prvých troch dní po podaní VAXIGRIPu a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od výskytu. Intenzita väčšiny očakávaných nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.

Najčastejšie hlásenou očakávanou nežiaducou reakciou s výskytom v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bola bolesť v mieste podanie injekcie u celej populácie, s výnimkou detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, u ktorých bola najčastejšie hlásená podráždenosť.

Najčastejšie hlásenou očakávanou systémovou nežiaducou reakciou s výskytom v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bola bolesť hlavy u dospelých, starších osôb a detí vo veku od 9 do 17 rokov a malátnosť u detí vo veku od 3 do 8 rokov.

Očakávané nežiaduce reakcie boli všeobecne menej časté u starších osôb než u dospelých.

b. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po očkovaní VAXIGRIPom počas klinických štúdií a po uvedení lieku na celosvetový trh.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až <1/10);

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100);

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000);

Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

Neznáme (z dostupných údajov).

Dospelí a staršie osoby:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov pochádzajúcich od 4300 dospelých a 5000 osôb starších ako 60 rokov.

NEŽIADUCE ÚČINKY	FREKVENCIA
Poruchy krvi a lymfatického systému
Lymfadenopatia (1)	Menej časté
Prechodná trombocytopénia	Neznáme
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie, ako je: opuch tváre (6), žihľavka (6), svrbenie, celkové svrbenie (6), erytém, celkový erytém (6), vyrážka	Zriedkavé
Závažné alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, angioedém, šok	Neznáme
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy	Veľmi časté
Závrat (3), spavosť (2)	Menej časté
Hypestézia (2), parestézia, neuralgia (5), brachiálna radikulitída (3)	Zriedkavé
Kŕče, neurologické ochorenia, ako je encefalomyelitída, neuritída, Guillainov - Barrého syndróm	Neznáme
Poruchy ciev
Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo veľmi vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, nauzea (2)	Menej časté
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zvýšené potenie	Časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia	Veľmi časté
Artralgia	Časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť/citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie, erytém/začervenanie v mieste podania injekcie, edém/opuch v mieste podania injekcie, malátnosť (4), asténia (4), svrbenie v mieste podania injekcie (4)	Veľmi časté
Horúčka, triaška/zimnica, podliatina/ekchymóza v mieste podania injekcie	Časté
Príznaky podobné chrípke (2), pocit tepla v mieste podania injekcie (2), nepríjemné pocity v mieste podania injekcie (2)	Menej časté

⁽¹⁾zriedkavé u starších osôb ⁽³⁾Hlásené počas klinických štúdií u starších osôb
⁽²⁾Hlásené počas klinických štúdií u dospelých ⁽⁴⁾Časté u starších osôb
⁽⁵⁾Neznáme u dospelých ⁽⁶⁾Neznáme u starších osôb

Pediatrická populácia

V závislosti od predchádzajúceho očkovania súdeťom vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov podávané jedna alebo dve dávky VAXIGRIPu. Deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov bolo podaných 0,25 ml a deťom vo veku od 3 rokov bolo podaných 0,5 ml.

• Deti/dospievajúci od 3 do 17 rokov:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných u viac než 300 detí vo veku od 3 do 8 rokov a približne 70 detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov.

U detí vo veku od 3 do 8 rokov boli najčastejšie hlásené očakávané reakcie v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bolesť/citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie (56,3 %), malátnosť (27,3 %), myalgia (25,5 %) a erytém/začervenanie v mieste podania injekcie (23,4 %).

U detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšie hlásené očakávané reakcie v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bolesť/citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie (54,5 % až 70,6 %), bolesť hlavy (22,4 % až 23,6 %), myalgia (12,7 % až 17,6 %) a erytém/začervenanie v mieste podania injekcie (5,5 % až 17,6 %).

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u detí/dospievajúcich vo veku od 3 do 17 rokov po očkovaní VAXIGRIPom počas klinických štúdií a po uvedení lieku na celosvetový trh.

NEŽIADUCE ÚČINKY	FREKVENCIA
Poruchy krvi a lymfatického systému
Lymfadenopatia (5)	Menej časté
Prechodná trombocytopénia	Neznáme
Poruchy imunitného systému
Žihľavka (5)	Menej časté
Alergické reakcie, ako je svrbenie, erytematická vyrážka, dýchavičnosť, angioedém, šok	Neznáme
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy	Veľmi časté
Závrat (2)	Časté
Neuralgia, parestézia, kŕče, neurologické ochorenia, ako je encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm	Neznáme
Poruchy ciev
Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka (1)	Menej časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia	Veľmi časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť/citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie, erytém/začervenanie v mieste podania injekcie, edém/opuch v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie (3), malátnosť	Veľmi časté
Horúčka, triaška/zimnica (4), podliatina/ekchymóza v mieste podania injekcie, nepríjemný pocit v mieste podania injekcie (2), svrbenie v mieste podania injekcie	Časté
Pocit tepla v mieste podania injekcie (3), krvácanie v mieste podania injekcie (1)	Menej časté

⁽¹⁾ Hlásené počas klinických štúdií u detí vo veku od 3 do 8 rokov
⁽²⁾ Hlásené počas klinických štúdií u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
⁽³⁾ Časté u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
⁽⁴⁾ Veľmi časté u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
⁽⁵⁾ Neznáme u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov

• Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných u približne 50 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov.

V jednej klinickej štúdii boli najčastejšie hlásenými očakávanými reakciami s výskytom v priebehu 3 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bolesť v mieste podania injekcie (23,5 %), podráždenosť (23,5 %), horúčka (20,6 %) a abnormálny plač (20,6 %).

V inej klinickej štúdii boli najčastejšie hlásenými očakávanými reakciami s výskytom v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu podráždenosť (60 %), horúčka (50 %), znížená chuť do jedla (35 %) a abnormálny plač (30 %).

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov v priebehu 3 alebo 7 dní po očkovaní jednou alebo dvoma 0,25ml dávkami VAXIGRIPu počas týchto dvoch klinických štúdií a po uvedení lieku na celosvetový trh:

NEŽIADUCE ÚČINKY	FREKVENCIA
Poruchy krvi a lymfatického systému
Prechodná trombocytopénia, lymfadenopatia	Neznáme
Poruchy imunitného systému
Žihľavka	Neznáme
Alergické reakcie, ako je svrbenie, erytematózna vyrážka, dýchavičnosť, angioedém, šok	Neznáme
Poruchy metabolizmu a výživy
Znížená chuť do jedla, anorexia (1)	Veľmi časté
Psychické poruchy
Abnormálny plač, podráždenosť	Veľmi časté
Nespavosť (1)	Časté
Poruchy nervového systému
Ospalosť	Veľmi časté
Parestézia, kŕče, neurologické ochorenia ako je encefalomyelitída	Neznáme
Poruchy ciev
Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka (1)	Veľmi časté
Vracanie	Časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť/citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie, erytém/začervenanie v mieste podania injekcie, edém/opuch v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie, horúčka	Veľmi časté
Svrbenie v mieste podania injekcie (1), podliatina v mieste podania injekcie (1)	Časté

⁽¹⁾ Hlásené v priebehu 3 dní od podania injekcie VAXIGRIPu

c. Ďalšie osoby so zvláštnou starostlivosťou

Hoci bolo zaradené iba obmedzené množstvo osôb s viacerými ochoreniami, klinické štúdie zahŕňajúce pacientov po transplantácii obličiek, astmatických pacientov alebo deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov so zdravotným stavom, ktorý predstavoval zvlášť vysoké riziko výskytu komplikácií spojených s chrípkou, nepreukázali u týchto osôb veľké rozdiely s ohľadom na bezpečnostný profil VAXIGRIPu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U VAXIGRIPu boli hlásené prípady podania väčšieho množstva než je odporúčaná dávka (predávkovanie). Ak bol hlásený nežiaduci účinok, informácia bola v zhode so známym bezpečnostným profilom lieku VAXIGRIP popísaným v časti 4.8.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke

ATC kód: J07BB02

Protilátková odpoveď sa obvykle vytvára do 2-3 týždňov po očkovaní. Pretrvávanie indukovanej postvakcinačnej imunity je rôzne, ale obvykle 6-12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

tlmivý roztok:

• chlorid sodný

• chlorid draselný

• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

• hydrogenfosforečnan draselný

• voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I.) s pripojenou ihlou, s piestovou zátkou (chlórobrómobutylový, chlórobutylový alebo brómobutylový elastomér) – balenie po 1, 10, 20 alebo 50 kusov.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I.) bez ihly, s piestovou zátkou (chlórobrómobutylový, chlórobutylový alebo brómobutylový elastomér) a ochranným uzáverom – balenie po 1, 10, 20 alebo 50 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Pokyny na podanie dávky 0,25 ml deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov

Ak je deťom určená jedna dávka 0,25 ml, znížte objem 0,5 ml injekčnej striekačky na polovicu tak, že podržíte injekčnú striekačku kolmo a stlačíte piestovú zátku presne na okraj tenkej čiernej čiary vyznačenej na injekčnej striekačke. Zostávajúci objem 0,25 ml potom použite na aplikáciu. Pozrite tiež časť 4.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANOFI PASTEUR

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0228/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.marca 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015