Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/04272-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Vectavir

10 mg/g dermálny krém

(penciclovirum)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte Vectavir tónovaný krém na oparypoužívaťobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Vectavir dermálny krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectavir dermálny krém

3. Ako používať Vectavir dermálny krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vectavir dermálny krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vectavir dermálny krém a na čo sa používa

Vectavir dermálny krém sa používa na liečbu oparov (herpes labialis). Opary sú spôsobené vírusovou infekciou. Vírus môže počas dlhej doby zostávať neaktívny, ale pokiaľ sa aktivuje, pomnoží sa a spôsobí tvorbu oparu. To môže nastať napríklad: ak ste vyčerpaný, ak máte chrípku alebo ste prechladnutý, alebo ak ste boli vystavený nadmernému slnečnému žiareniu. Vírus spôsobuje bolestivé pľuzgieriky na perách. Dermálny krém Vectavir obsahuje liečivo penciklovir a patrí do skupiny protivírusových liečiv, ktoré zastavujú množenie vírusu. Dermálny krém Vectavir zmierňuje bolesť pri oparoch, urýchľuje hojenie a skracuje dobu, počas ktorej je opar nákazlivý, avšak jeho použitie nezabráni šíreniu oparu na iné osoby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectavir dermálny krém

Nepoužívajte Vectavir dermálny krém

• ak ste alergický (precitlivený) na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak si myslíte, že ste precitlivený na niektorú z týchto látok, poraďte sa s lekárom alebo s lekárnikom, pretože za týchto okolností nie je Vectavir dermálny krém pre vás vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vectavir dermálny krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vectavir dermálny krém by sa mal používať na opary, ktoré sa nachádzajú na perách a okolo úst.

Krém sa nesmie nanášať na sliznice (v ústach alebo nose ani na sliznicu pohlavných orgánov). Je nutné vyhnúť sa aplikácii v blízkosti očí.

Pred použitím dermálneho krému Vectavir sa, prosím, poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak si nie ste istí, či boľavým miestom je opar,

• ak máte ťažkosti alebo ak máte predpísanú liečbu, ktorá závažne ovplyvňuje imunitu (t. j. ak je oslabená vaša schopnosť bojovať s infekciou), napr. pacienti s AIDS alebo po transplantácii kostnej drene alebo pri liečbe rakoviny.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, neaplikujte Vectavir dermálny krém skôr, než o tom nepoviete svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky a Vectavir

Interakcie s inými liekmi nie sú zatiaľ známe. Napriek tomu, ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vectavir

Vectavir dermálny krém obsahuje cetystearylalkohol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť ľahké lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať Vectavir dermálny krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Použitie krému je najúčinnejšie, ak začnete liečbu čo najskôr, ešte pred vznikom oparu, keď pocítite charakteristické pálenie a svrbenie. Krém je však účinný aj vtedy, keď ho začnete používať až po vytvorení oparu. Pred a po použití krému si dôkladne umyte ruky. Vytlačte malé množstvo krému na prst a naneste na postihnuté miesto. Poprípade, u balenia, ktoré obsahuje čisté jednorazové aplikátory, naneste krém pomocou nich. V priebehu dňa nanášajte krém na postihnuté miesto každé 2 hodiny (približne 8-krát denne) počas nasledujúcich 4 dní.

Navštívte svojho lekára, ak ťažkosti počas liečby pretrvávajú alebo ak sa zhoršujú alebo ak sa opar nezlepší počas 4 dní liečby.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti nad 12 rokov
Používanie Vectaviru dermálneho krému sa neodporúča deťom do 12 rokov.

Ak použijete viac dermálneho krému Vectavir ako máte

Je nepravdepodobné, že by použitie väčšieho množstva krému malo škodlivé účinky, ale môže sa objaviť mierne podráždenie kože. Vectavir nie je nebezpečný v prípade náhodného prehltnutia. Môže spôsobiť podráždenie ústnej sliznice, ktoré však nevyžaduje žiadnu liečbu. Ak ste tým znepokojený kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť dermálny krém Vectavir

Ak zabudnete použiť liek v určenom čase, použite ho ihneď, keď si spomeniete a nasledujúcu dávku použite podľa pôvodného časového rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte opar, dodržiavajte tieto špeciálne opatrenia.

Nezabúdajte, že opar je infekčný.

Aby nedošlo k prenosu infekcie na ďalšie časti tela a prenosu vírusu na ostatných, je dôležité dodržiavať nasledujúce:

• nebozkávajte sa, najmä nie s deťmi,

• vyhnite sa orálnemu sexu,

• používajte iba vlastné uteráky, poháre a ostatné predmety osobnej potreby,

• neprepichujte opary, pretože sa môže predĺžiť celková doba hojenia,

• nedotýkajte sa očí, mohlo by dôjsť k prenosu oparu,

• nepožičiavajte tuby s krémom, ktoré ste už použili, ďalším osobám.

Ak máte ďalšie otázky o použití krému, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté(môžu sa objaviť až u 1 z 10 pacientov)

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, napr. prechodný pocit pálenia alebo stratu citlivosti (brnenie) na postihnutom mieste. Tieto príznaky obvykle rýchlo ustúpia.

Niektoré vedľajšie účinky majú početnosť neznámu(početnosť sa z dostupných údajov nedá určiť)

Niektorí ľudia zaznamenali nežiaduce účinky typu alergickej reakcie, ako je alergická dermatitída, vyrážka, žihľavka, svrbenie a opuchy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vectavir dermálny krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Vectavir dermálny krém uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nezmrazujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je penciklovir. 1 g krému obsahuje 10 mg pencikloviru.

Ďalšie zložky sú: biely vazelín, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, propylénglykol, čistená voda, cetomakrogol 1000.

Ako vyzerá Vectavir dermálny krém a obsah balenia

Vectavir dermálny krém je biely jemný homogénny krém. Dodáva sa v hliníkovej stlačiteľnej tube vo vnútri potiahnutej ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, uzatvorenej bielym skrutkovacím uzáverom.

Obsah balenia: 2 g alebo 5 g krému v tube.

Súčasťou balenia môže byť 20 jednorazových aplikátorov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/04272-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Vectavir

10 mg/g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému Vectavir obsahuje 10 mg pencikloviru.

Pomocné látky: Cetylstearylalkohol, propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Jemný biely homogénny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vectavir dermálny krém je indikovaný na liečbu oparu (herpes labialis) spôsobeného vírusom nazývaným Herpes simplex.

Vectavir významne skracuje dobu hojenia, redukuje bolesť vyvolanú herpetickou léziou a významne skracuje dobu, počas ktorej je vírus vylučovaný.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti od 12 rokov:

Vectavir dermálny krém sa používa v priebehu dňa približne každé 2 hodiny. Vectavir je možné aplikovať čistým prstom alebo pomocou jednorazových aplikátorov (v prípade, že dané balenie obsahuje aplikátory) v potrebnom množstve v závislosti od veľkosti postihnutej plochy kože. Liečba má trvať 4 dni.

Liečba má začať čo najskôr od objavenia sa prvých príznakov infekcie, avšak Vectavir urýchľuje hojenie lézií, znižuje ich bolestivosť a skracuje dobu vylučovania vírusu aj u pacientov, ktorí liečbu začali v neskorších štádiách (t.j. po vzniku papúl a vezikúl).

Pediatrická populácia:

Deti do 12 rokov

U tejto vekovej skupiny sa nevykonali klinické skúšania.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napr. propylénglykol) uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa má používať iba na opary na perách a okolo úst. Neodporúča sa jeho použitie na sliznice (napr. do očí, úst, do nosa alebo na genitálie). Zvlášť dôsledne sa treba vyvarovať použitiu do očí alebo do blízkosti očí.

Pacienti s vážne poškodenou imunitou (napr. AIDS alebo po transplantácii kostnej drene) majú byť vyzvaní ku konzultácii s lekárom pre prípad, že je indikovaná orálna liečba.

Informácie o pomocných látkach

Vectavir dermálny krém obsahuje:

• cetylstearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),

• propylénglykol, ktorý môže vyvolať kožné iritácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie, ktoré by vznikli následkom súčasného podávania lokálnych alebo systémových liekov s krémom obsahujúcim penciclovir.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia pencikloviru po lokálnom použití krému s obsahom pencicloviru bola minimálna (pozri časť 5.2), je nepravdepodobné, že by použitie lieku u žien v gravidite a/ alebo období laktácie mohlo vyvolať nežiaduce účinky.

U ľudí neexistujú žiadne informácie o exkrécii pencikloviru do materského mlieka.

Pretože sa však bezpečnosť pencikloviru nestanovila v gravidite u ľudí, krém Vectavir sa má použiť v gravidite alebo u dojčiacich matiek len na lekárske odporúčanie a to len vtedy, keď možný prínos liečby je väčší ako jej možné riziká.

Vectavir dermálny krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Krém s obsahom pencikloviru bol počas klinického hodnotenia dobre znášaný. Skúsenosti z klinických skúšaní ukázali, že sa nezaznamenal rozdiel vo výskyte a druhu nežiaducich reakcií medzi krémom s obsahom pencikloviru a placebom. Najčastejšie zaznamenanými nežiaducimi účinkami sú reakcie v mieste podania.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánových tried a frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení. V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 4-1

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté Reakcie v mieste podania (vrátane pocitu pálenia, bolesti kože, hypoaesthesia)

Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledovné sporadicky sa vyskytujúce prípady (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo celkové). Frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov z postmarketingových štúdií je obtiažne vypočítať a preto sú frekvencie účinkov vymenovaných nižšie stanovené ako neznáme.

Tabuľka 4-2

Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita, urtikária

Poruchy kože a podkožného väziva Alergická dermatitída (zahŕňajúca vyrážku, pruritus,

pľuzgiere a edém)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nepriaznivé účinky sa neočakávajú dokonca ani pri požití celého obsahu tuby krému s obsahom pencikloviru. Penciklovir sa po perorálnom podaní zle resorbuje. Môže sa však vyskytnúť podráždenie v ústach. Ak omylom dôjde k požitiu lieku, nie je potrebná špecifická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Virostatiká

ATC kód: D06BB06

Penciklovir má dokázateľnú účinnosťin vitroproti vírusom Herpes simplex (typu 1 a 2), vírusu Varicella zoster a vírusu Epstein-Barrovej. Dokázala sa tiež určitá účinnosť in vitroproti cytomegalovírusu. Dokázala sa účinnosť proti infekciám vírusmi Herpes simplex (typu 1 a 2) u zvierat.

Penciklovir cielene pôsobí na bunky infikované vírusom, kde sa rýchlo a účinne premieňa na trifosfát (prostredníctvom tymidínkinázy indukovanej vírusom). Trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje replikáciu vírusovej DNA a má polčas 9, 10 a 20 hodín v bunkách infikovaných vírusom Varicella zoster, respektíve vírusom Herpes simplex typu 1 a Herpes simplex typu 2.

V neinfikovaných bunkách sa po použití pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu len ťažko zisťujú. Preto nie je pravdepodobné, že by penciklovir v terapeutických koncentráciách mal účinok na neinfikované bunky.

V klinických štúdiách u pacientov, ktorí boli liečení krémom s obsahom pencikloviru sa zrýchlilo hojenie o 30 % v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (až o jeden deň menej), úľava od bolesti bola o 20- 30 % rýchlejšia (priemerné zlepšenie až o jeden deň) a doba nákazlivosti sa skrátila až o 40 % (o 1 deň menej) než u placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V klinickom skúšaní s ľudskými dobrovoľníkmi sa po používaní krému s penciklovirom v dennej dávke 180 mg (t.j. asi 67-krát viac, ako je odhadovaná zvyčajná klinická denná dávka) na obrúsenú a okludovanú kožu po dobu 4 dní penciklovir nedal stanoviť v plazme a v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálne použitie krému s obsahom 5 % pencikloviru po dobu 4 týždňov dobre znášali potkany a králiky. Kontaktná senzibilizácia sa nedokázala u morčiat. Vykonal sa komplexný program skúšaní s intravenózne podávaným penciklovirom. Z týchto štúdií nevyplynul žiadny záver, ktorý by spochybnil bezpečnosť lokálneho použitia krému s penciklovirom. Po lokálnom použití dochádza len k minimálnej systémovej absorpcii pencikloviru.

Výsledky celého radu skúšaní mutagenity in vitroa in vivoukazujú, že penciklovir nepredstavuje pre človeka genotoxické riziko.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biely vazelín, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, propylénglykol, čistená voda, cetomakrogol 1000.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility spojené s lokálnym použitím krému Vectavir nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba potiahnutá vrstvou ochranného laku z epoxyfenolovej živice na vnútornej strane, uzatvorená membránou a HDPE závitovým uzáverom.

Súčasťou balenia môže byť 20 jednorazových nízkodenzitných polyetylénových (LDPE) aplikátorov, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:1 x 2 g, 1 x 5 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7.DrŽiteĽ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

46/0074/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:10.2.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.10.2006

10. Dátum revízie textu

August 2014