Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2009/00730; 2009/00731; 2009/00732; 2009/00733

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03596

Písomná informácia pre používateľa

Velaxin 25 mg tablety

Velaxin 37,5 mg tablety

Velaxin 50 mg tablety

Velaxin 75 mg tablety

venlafaxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Velaxin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete Velaxin

3. Ako užívať Velaxin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Velaxin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Velaxin a na čo sa používa

Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory spätného vychytávania

serotonínu a norepinefrínu (SNRI). Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresií a iných stavov

ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní, majú

nižšie hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne, ako antidepresíva fungujú, ale

pomáhajú zvyšovať hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Velaxin sa používa na liečbu dospelých pacientov s depresiou. Správna liečba depresie je dôležitá na zlepšenie vášho stavu. Ak nie je liečená, váš stav sa nezlepší a môže sa stať oveľa vážnejší a je ťažšie ho liečiť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin

Neužívajte Velaxin

• ak ste alergický na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate alebo ste užívali kedykoľvek počas posledných 14 dní akékoľvek lieky známe ako

ireverzibilné inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie

alebo Parkinsonovej choroby. Užívanie ireverzibilných IMAO spolu s inými liekmi, vrátane

Velaxinu, môže spôsobiť vážne alebo dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Taktiež

musíte počkať najmenej 7 dní po ukončení užívania Velaxinu, kým užijete ireverzibilný

IMAO (pozri tiež časti "Serotonínový syndróm" a "Iné lieky a Velaxin").

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Velaxin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

● Ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s Velaxinom, môžu zvýšiť riziko rozvinutia

serotonínového syndrómu (pozri časť „Iné lieky a Velaxin“).

● Ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným

vnútroočným tlakom).

● Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.

● Ak ste mali v minulosti srdcové problémy.

● Ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty (kŕče).

● Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia).

● Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti

krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania.

● Ak máte zvýšenú hladinu cholesterolu.

● Ak vy alebo niekto vo vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit

nadmerného vzrušenia alebo eufórie).

● Ak sa u vás vyskytlo v minulosti agresívne správanie.

Velaxin môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa vám toto stane.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné

myšlienky. Tieto môžu byť intenzívnejšie pri začatí liečby antidepresívami, nakoľko tieto lieky si

vyžadujú určitý čas, kým začnú účinkovať, zvyčajne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Je viac pravdepodobné, že budete mať takéto myšlienky:

- ak ste mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky.

- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok preukázali zvýšené riziko

samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými

poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte vášho lekára

alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo

stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila,

alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Sucho v ústach
Sucho v ústach bolo hlásené u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. Toto môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať osobitnú starostlivosť vašej zubnej hygiene.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Velaxin sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako

sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie, ak užívajú tento typ

liekov. Napriek tomu, lekár môže Velaxin predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe

rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Velaxin pacientovi mladšiemu

ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.

Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Velaxinu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia,

prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri

dlhodobom užívaní Velaxinu u tejto skupiny, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a

správania.

Iné lieky a Velaxin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Velaxin s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných

a bylinných liečiv, pred tým, ako sa poradíte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozrite časť 2 "Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin").

• Serotonínový syndróm

• serotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav (pozrite časť "Možné vedľajšie účinky"), sa môže vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, najmä keď sa používa s inými liekmi. K takýmto liekom patria:

• triptány (používané na liečbu migrény)

• lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky

obsahujúce lítium

• lieky obsahujúce linezolid, antibiotikum (používané na liečbu infekcií)
• lieky obsahujúce moklobemid a reverzibilné IMAO (používané na liečbu depresie)
• lieky obsahujúce sibutramín (používajú sa na zníženie telesnej hmotnosti )
• lieky obsahujúce tramadol (proti bolesti)
• výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný aj Hypericum perforatum,

prírodný alebo rastlinný prostriedok používaný na liečbu miernej depresie)
• výrobky obsahujúce tryptofán (používa sa pri poruchách spánku a pri depresii)

Prejavy a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich stavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový tep, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny tlaku krvi, nadmerné reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že trpíte serotonínovým syndrómom.

Nasledujúce lieky sa tiež môžu navzájom ovplyvňovať s Velaxinom a majú sa užívať s opatrnosťou.

Zvlášť dôležité je povedať vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky obsahujúce:

• ketokonazol (lieky proti hubovým infekciám)
• haloperidol alebo rizperidón (na liečbu psychických porúch)

• metoprolol (beta blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

Užívanie Velaxinu s jedlom a alkoholom

Velaxin sa má užívať s jedlom (pozrite časť 3 „Ako užívať Velaxin“).

Nekonzumujte alkoholické nápoje počas užívania Velaxinu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.. Velaxin

smiete užívať len po konzultácii s vaším lekárom o možných prínosoch a možných rizikách pre vaše

nenarodené dieťa.

Ak užívate Velaxin počas tehotenstva, informujte vašu pôrodnú asistentku a/alebo lekára, keďže vaše

dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky zvyčajne začínajú počas prvých 24

hodín po pôrode. Zahŕňajú ťažkosti s kŕmením a ťažkosti s dýchaním. Ak má vaše dieťa po narodení

tieto príznaky a vy máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám

poskytnú radu.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Velaxin. Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. inhibítory spätného vychytávania serotonínu-SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Velaxin prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť, alebo či máte prestať užívať

Velaxin.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete, ako na vás Velaxin pôsobí.

Velaxin obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujre svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Velaxin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 75 mg denne v rozdelených dávkach, dvakrát alebo trikrát

denne. Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálnu dávku 375 mg na deň pri liečbe depresie.

Užívajte Velaxin približne v rovnakom čase každý deň, ráno a večer.

Velaxin sa má užívať spolu s jedlom.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, poraďte sa so svojím lekárom, pretože vašu dávku

Velaxinu bude možno treba upraviť.

Neprestávajte užívať Velaxin bez toho, aby sa poradili s vaším lekárom (pozrite časť „Ak

prestanete užívať Velaxin“).

Ak užijete viac Velaxinu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet Velaxinu, ako vám predpísal lekár, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať rýchly tlkot srdca, zmeny v úrovni bdelosti (od

ospalosti až po kómu), poruchy videnia, kŕče alebo epileptické záchvaty, vracanie.

Ak zabudnete užiť Velaxin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite

vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Velaxinu, ako vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Velaxin

Neprestaňte užívať váš liek, ani si neznižujte dávku bez toho, aby ste sa poradili sa s vašim lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Velaxinom, môže vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným ukončením liečby. Sú známe vedľajšie účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, sucho v ústach, stratu chuti do jedla, nevoľnosť, hnačky, nervozita, nepokoj, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, eplileptické záchvaty alebo príznaky podobné chrípke.

Váš lekár vám poradí, ako by ste postupne mali znižovať dávky Velaxinu. Ak sa u vás vyskytnú

niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak pocítite niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať Velaxin. Informujte ihneď svojho

lekára, alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• opuch tváre, krku, rúk alebo nôh
• pocit nervozity alebo úzkosť, závrat, pocit pulzovnia, náhle začervenanie kože a/alebo pocit

tepla
• závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vystúpené červené škvrny alebo svetlá pokožka,

ktorá často svrbí).

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, je možné, že budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
• srdcové problémy, ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, zvýšený krvný tlak
• očné problémy, ako je rozmazané videnie, rozšírené zrenice
• nervové problémy, ako sú závraty, tŕpnutie, poruchy pohybu, kŕče alebo epileptické záchvaty
• psychické problémy, ako je hyperaktivita a eufória
• prízanky z vysadenia (pozrite "Ako užívať Velaxin, Ak prestanete užívať Velaxin").

Úplný zoznam vedľajších účinkov

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:
Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: modriny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, ktorá môže byť prejavom

vnútorného krvácania.

Neznáme: krvácanie zo slizníc, predĺžená doba krvácania, znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo

vedie k zvýšenému riziku modrín alebo krvácania, poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku

infekcie.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závrat, vrátane

výrazného poklesu tlaku krvi.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: vzostup hladiny prolaktínu (hormón, ktorý zvyšuje tvorbu materského mlieka) v krvi.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšenie hladiny cholesterolu v sére, úbytok hmotnosti.

Menej časté: prírastok hmotnosti.

Neznáme: pokles hladiny sodíka v krvi, čo môže vyvolať únavu a zmätenosť, svalové zášklby,

záchvat, odpadnutie a kómu; nadmerný príjem vody (známy ako syndróm neprimeranej tvorby

antidiuretického hormónu - SIADH).

Psychické poruchy

Časté: nezvyčajné sny, zníženie pohlavnej túžby, nespavosť, nervozita, útlm, pocit odosobnenia

(odpútania) sa od seba samého a od reality.

Menej časté: nedostatok citu alebo emócií, halucinácie, nepokoj.

Zriedkavé: chorobne dobrá nálada.

Neznáme: zmätenosť, myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy.

Časté: závrat, zvýšené napätie svalov, tŕpnutie, tras.

Menej časté: mimovoľné pohyby svalov, nepokoj, poruchy koordinácie a rovnováhy.

Zriedkavé: pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji, kŕče.

Neznáme: vysoké teploty so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo nepokoj a potenie, alebo ak pocítite

trhavé pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, môžu to byť príznaky závažného stavu známeho ako

neuroleptický malígny syndróm; euforické pocity, ospalosť, trvalé rýchle pohyby očí, nemotornosť,

nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo tuhé svaly, ktoré sú príznakom serotonínového syndrómu;

stuhnutosť, kŕče a nedobrovoľné pohyby svalov.

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie, rozšírenie zreníc, poruchy zraku.

Neznáme: glaukóm (nepríjemná bolesť oka a zhoršené alebo rozmazané videnie).

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: zvonenie v ušiach.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: búšenie srdca.

Menej časté: rýchly srdcový tep .

Neznáme: nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže vyvolať odpadnutie.

Poruchy ciev

Časté: zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy.

Menej časté: závraty (najmä pri rýchlom vstávaní), omdlievanie.

Neznáme: pokles krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia

Časté: zívanie.

Neznáme: kašeľ, dýchavičnosť; dýchavičnosť a vysoké teploty, ktoré sú príznakom zápalu pľúc

v spojení so zvýšením počtu bielych krviniek (pľúcna eozinofília).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nevoľnosť, sucho v ústach.

Časté: strata chuti do jedla, zápcha, vracanie.

Menej časté: porucha vnímania chuti, škrípanie zubami, hnačka.

Neznáme: zápal pankreasu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zápal pečene, abnormálne funkčné testy pečene.

Poruchy kože

Veľmi časté: potenie (vrátane nočného potenia).

Menej časté: vyrážka, nezvyčajná strata vlasov.

Neznáme: kožný výsev, ktorý môže viesť k vzniku pľuzgierov a odlupovaniu kože; svrbenie, žihľavka,

precitlivenosť na slnečné žiarenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza).

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: ťažkosti s močením, zvýšená frekvencia močenia.

Menej časté: neschopnosť močiť.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: nezvyčajná ejakulácia/orgazmus (muži); chýbanie orgazmu, erektilná dysfunkcia (impotencia),

menštruačné nepravidelnosti, ako sú zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie.

Menej časté: nezvyčajný orgazmus (ženy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: slabosť (únava), zimnica.

Velaxin niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomý, ako je zvýšenie

krvného tlaku alebo nezvyčajný srdcový tep; mierne zmeny v krvi alebo pečeňových enzýmov, sodíka

alebo cholesterolu. Zriedkavo, Velaxin môže znížiť funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k

zvýšenému riziku modrín alebo krvácania. Preto vám lekár môže občas urobiť krvné testy, najmä keď užívate Velaxin dlhodobo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Velaxin

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (RRRR.MM), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia (napr. strata farby tabliet).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Velaxin obsahuje

• Liečivo je venlafaxín. 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, alebo 75 mg venlafaxínu (ako venlafaxíniumchlorid) v každej tablete.

• Ďalšie zložky sú:

koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Velaxin a obsah balenia

Vzhľad:

Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vôňe alebo takmer bez

vône s vytlačeným “E 744” (25 mg), “E 741” (37,5 mg), “E 742” (50 mg), “E 743” (75 mg) na jednej

strane.

Balenie:

30 alebo 60 tabliet (25 mg a 50 mg); 28 alebo 56 tabliet (37,5 mg a 75 mg) v blistri a papierovej

škatuli s písomnou informáciou pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká Republika: Velaxin 37.5 mg

Velaxin 50 mg

Velaxin 75 mg

Maďarsko: Velaxin 25 mg tabletta

Velaxin 37.5 mg tabletta

Velaxin 50 mg tabletta

Velaxin 75 mg tabletta

Litva: Velaxin 25 mg tabletės

Velaxin 37.5 mg tabletės

Velaxin 50 mg tabletės

Velaxin 75 mg tabletės

Lotyšsko: Velaxin 25 mg tabletes

Velaxin 37.5 mg tabletes

Velaxin 50 mg tabletes

Velaxin 75 mg tabletes

Slovensko: Velaxin 25 mg tablety

Velaxin 37.5 mg tablety

Velaxin 50 mg tablety

Velaxin 75 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2009/00730; 2009/00731; 2009/00732; 2009/00733

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Velaxin 25 mg tablety

Velaxin 37,5 mg tablety

Velaxin 50 mg tablety

Velaxin 75 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Velaxin 25 mg tablety

Každá tableta obsahuje 25 mg venlafaxínu (vo forme 28,28 mg venlafaxíniumchloridu).

Velaxin 37,5 mg tablety

Každá tableta obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg venlafaxíniumchloridu).

Velaxin 50 mg tablety

Každá tableta obsahuje 50 mg venlafaxínu (vo forme 56,56 mg venlafaxíniumchloridu).

Velaxin 75 mg tablety

Každá tableta obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg venlafaxíniumchloridu).

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta Velaxinu 25 mg obsahuje 56,62 mg monohydrátu laktózy.

Každá tableta Velaxinu 37,5 mg obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktózy.

Každá tableta Velaxinu 50 mg obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktózy.

Každá tableta Velaxinu 75 mg obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Velaxin 25 mg tablety

Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez

vône s vytlačeným “E 744” na jednej strane.

Velaxin 37,5 mg tablety

Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez

vône s vytlačeným “E 741” na jednej strane.

Velaxin 50 mg tablety

Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez

vône s vytlačeným “E 742” na jednej strane.

Velaxin 75 mg tablety

Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vône alebo takmer bez

vône s vytlačeným “E 743” na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

● Liečba epizód veľkej depresie.

● Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Epizódy veľkej depresie

Odporúčaná počiatočná dávka venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním je 75 mg/deň v dvoch alebo

troch čiastkových dávkach podaných s jedlom. Ak pacienti nereagujú na počiatočnú dávku 75 mg/deň

dávka sa môže zvýšiť až na maximálnu dávku 375 mg/deň. Zvýšenie dávkovania môže byť vykonané

v intervale 2 týždne a viac. Ak je to vzhľadom na závažnosť príznakov klinicky zdôvodnené, dávka sa

môže zvyšovať v častejších intervaloch, ale nie menej ako 4 dni.

Vzhľadom na riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov, dávka sa má zvýšiť až po klinickom

vyhodnotení (pozri časť 4.4). Najnižšia účinná dávka má byť udržovaná.

Pacienti majú byť liečení dostatočne dlhú dobu, zvyčajne niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie. Liečba sa

má pravidelne prehodnocovať, a to na individuálnom základe. Dlhodobá liečba môže byť vhodná na

prevenciu výskytu veľkých depresívnych epizód (MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka pri

prevencii výskytu MDE rovnaká, ako sa používa pri súčasnej epizóde.

Liečba antidepresívami má pokračovať najmenej šesť mesiacov po ústupe príznakov ochorenia.

Použitie u starších pacientov

Špecifické úpravy dávky venlafaxínu na základe samotného veku pacienta sa nepovažujú za

nevyhnutné. Pri liečbe starších pacientov je však potrebná opatrnosť (napr. z dôvodu možnosti

poškodenia obličiek, možnosti zmeny v neurotransmiterovej citlivosti a afinity spôsobenej vekom).

Vždy sa má použiť najnižšia účinná dávka a ak je nutné zvýšenie dávky, pacientov je treba pozorne

sledovať.

Pediatrická populácia vo veku do 18 rokov

Venlafaxín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Kontrolované klinické štúdie u detí a dospievajúcich s veľkou depresívnou poruchou nepreukázali

účinnosť a nepodporujú používanie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri časť 4.4 a 4.8).

Účinnosť a bezpečnosť venlafaxínu pre iné indikácie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

nebola stanovená.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením pečene, je potrebné zvážiť zníženie dávky o 50%. Avšak vzhľadom na inter-individuálnu variabilitu v klírense, môže byť žiaduca individualizácia dávkovania.

Existujú obmedzené údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene. Odporúča sa opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky o viac ako 50 %. Potenciálny prínos má byť porovnaný s rizikom v liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek

Hoci žiadna úprava dávkovania nie je nutná u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR) medzi 30-70 ml/min., odporúča sa opatrnosť. U pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu a u pacientov so závažnym poškodením obličiek (GFR <30 ml/min), sa má dávka znížiť o 50%. Kvôli individuálnej variabilite v klírense u týchto pacientov môže byť potrebná individuálna úprava dávky.

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby venlafaxínom

Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Ak sa ukončuje liečba venlafaxínom, dávka má byť

postupne redukovaná počas obdobia minimálne jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko

vzniku symptómov z vysadenia (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa má zvážiť pokračovanie v predošlej predpísanej dávke. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale táto má byť redukovaná pomalšie a miernejšie.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Odporúča sa užívať venlafaxín tablety s okamžitým uvoľňovaním s jedlom, každý deň približne v rovnakom čase.

Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou. Napríklad liečba 37,5 mg tabletami venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne môže byť nahradená 75 mg kapsulami venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne. Môže byť potrebná individuálna úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

● Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

● Súbežná liečba ireverzibilnými inhibítormi monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikovaná

kvôli riziku serotonínového syndrómu s príznakmi ako nepokoj, tras a hypertermia. Venlafaxín

sa nesmie podať počas 14 dní po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO.

Venlafaxín sa musí vysadiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými IMAO (pozri časť 4.4

a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a

samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva do nástupu zjavnej remisie.

Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých pár alebo viac týždňov liečby, pacienti musia byť

starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko

samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa venlafaxín predpisuje, môžu byť tiež spojené so

zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Navyše, tieto stavy môžu byť pridružené

k epizódam veľkej depresívnej poruchy. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou

depresívnou poruchou sa preto majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými

poruchami.

Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred

začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku

samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo

sledovaní. Meta-analýzy placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých

pacientov s psychickými poruchami ukázali zvýšené riziko samovražedného správania pri

antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Dôkladné sledovanie pacientov a najmä tých vysoko rizikových, má byť spojené s liekovou terapiou,

najmä na začiatku liečby a následných zmenách dávok. Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné

upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania

alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto

príznaky objavia.

Pediatrická populácia

Velaxin sa nemá používať v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné

správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (hlavne

agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované v klinických štúdiách u detí a

dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom. Ak sa

napriek tomu, aj na základe klinického stavu, rozhodne lekár pre liečbu, pacient musí byť starostlivo

monitorovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé bezpečnostné

údaje u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Serotonínový syndróm

Podobne ako u iných serotonínergných látok, môže sa pri liečbe venlafaxínom vyskytnúť serotonínový

syndróm, čo je potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnej liečbe s inými liekmi, ako sú

MAO-inhibítory, ktoré môžu mať vplyv na serotonínergný neurotransmiterový systém (pozri časť 4.3

a 4.5).

Príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť,

halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, labilný krvný tlak, hypertermia),

neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne

symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).

Glaukóm so zatvoreným uhlom

Mydriáza sa môže vyskytnúť ako príznak užívania venlafaxínu. Odporúča sa, aby pacienti so

zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacienti s rizikom akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom

boli pozorne sledovaní.

Krvný tlak

Pri liečbe venlafaxínom bolo často hlásené zvýšenie krvného tlaku, závislé od dávky. V niektorých

prípadoch bolo v postmarketingových sledovaniach zaznamenané závažné zvýšenie krvného tlaku,

vyžadujúce okamžitú liečbu. Všetci pacienti musia byť starostlivo monitorovaní na vysoký krvný

tlak a existujúca hypertenzia musí byť kontrolovaná pred začatím liečby. Krvný tlak sa má pravidelne

prehodnocovať, po začatí liečby a po zvýšení dávky. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých

základné ochorenie by sa moholo zhoršiť zvýšením krvného tlaku, napríklad u pacientov s porušenou

funkciou srdca.

Frekvencia srdca

Môže sa vyskytnúť zvýšenie srdcovej frekvencie, najmä pri vyšších dávkach. Opatrnosť je potrebná u

pacientov, u ktorých by zvýšenie srdcovej frekvencie mohlo zhoršiť základné ochorenie.

Ochorenie srdca a riziko arytmie

Venlafaxín nebol hodnotený u pacientov s anamnézou nedávno prekonaného infarktu myokardu alebo

nestabilným ochorením srdca. Preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Z postmarketingových sledovaní používania venlafaxínu boli hlásené fatálne srdcové arytmie, najmä

pri predávkovaní. Pred predpísaním venlafaxínu pacientom s vysokým rizikom závažnej srdcovej

arytmie sa musí zhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby.

Kŕče

Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť kŕče. Rovnako ako u všetkých antidepresív, venlafaxín sa

má použiť s opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a týchto pacientov je potrebné starostlivo

sledovať. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú epileptické záchvaty.

Hyponatriémia

Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť prípady hyponatriémie a/alebo syndrómu nedostatočnej

sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Tieto boli najčastejšie hlásené u pacientov trpiacich

depléciou objemu alebo u dehydrovaných pacientov. U starších pacientov, pacientov užívajúcich

diuretiká, a pacientov s depléciou objemu existuje vyššie riziko výskytu týchto udalostí.

Abnormálne krvácanie

Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie serotonínu, môžu spôsobiť zníženie funkcie krvných doštičiek.

Riziko krvácania do kože a slizníc, vrátane krvácania do tráviaceho traktu, môže byť zvýšené u

pacientov užívajúcich venlafaxín. Rovnako ako aj u iných inhibítorov spätného vychytávania

serotonínu, venlafaxín sa má podávať opatrne pacientom so zvýšeným rizikom vzniku krvácania,

vrátane pacientov užívajúcich antikoagulanciá a inhibítory krvných doštičiek.

Sérový cholesterol

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5,3 % pacientov

liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým

u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov. V prípade dlhodobej

liečby je potrebné zvážiť meranie hladiny sérového cholesterolu.

Súbežné podávanie s liekmi na zníženie telesnej hmotnosti

Bezpečnosť a účinnosť liečby venlafaxínom v kombinácii s liekmi na zníženie telesnej hmotnosti,

vrátane fentermínu, nebola stanovená. Súbežné podávanie venlafaxínu s liekmi na zníženie telesnej

hmotnosti sa neodporúča. Venlafaxín samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi, nie je indikovaný

na zníženie telesnej hmotnosti.

Mánia/hypománia

Mánia/hypománia sa môže objaviť u malej časti pacientov s poruchami nálady, ktorí užívajú

antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Rovnako ako u ostatných antidepresív, venlafaxín sa má používať

opatrne u pacientov s anamnézou alebo rodinnou anamnézou bipolárnej poruchy.

Agresia

Agresia sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, ktorí užívali antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Toto bolo hlásené pri začatí, zmene dávky a prerušení liečby.
Rovnako ako u ostatných antidepresív, venlafaxín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou agresie.

Prerušenie liečby

Symptómy z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).

V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti súvisiace s prerušením liečby (fáza postupného znižovania

dávky a prerušenia liečby) vyskytli u približne 35% pacientov liečených venlafaxínom a u 17 %

pacientov užívajúcich placebo.

Riziko symptómov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby a dávky

použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené symptómy boli závrat, zmyslové

poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť

alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až

stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Zvyčajne sa objavia počas

prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené aj u

pacientov, ktorí neúmyselne dávku vynechali. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy prechodné a

zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac).

Preto sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka vanlafaxínu znižovala postupne počas niekoľkých

týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/ psychomotorický nepokoj

Použitie venlafaxínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne

nepríjemným alebo rušivým nepokojom a potrebou hýbať sa, často v spojení s neschopnosťou pokojne

stáť alebo sedieť. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytuje počas prvých niekoľkých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto symptómy, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Sucho v ústach

Sucho v ústach bolo hlásené u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. Toto môže zvýšiť riziko

vzniku zubného kazu a pacienti majú byť poučení o význame dentálnej hygieny.

Neznášanlivosť laktózy

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy

alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireverzibilné neselektívne IMAO
Venlafaxín sa nesmie užívať v kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO. Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO. Liečba venlafaxínom sa musí ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO (pozri časť 4.3 a 4.4).

Reverzibilné selektívne inhibítory MAO-A (moklobemid)
Kvôli riziku serotonínového syndrómu, kombinácia venlafaxínu s reverzibilnými a selektívnymi IMAO, napríklad moklobemidom, sa neodporúča. Interval medzi vysadením reverzibilného inhibítora MAO a začiatkom liečby venlafaxínom môže byť kratší ako 14 dní. Odporúča sa prerušiť liečbu venlafaxínom aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným IMAO (pozri časť 4.4).

Reverzibilné neselektívne IMAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa podávať pacientom liečeným venlafaxínom (pozri bod 4.4).
Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu IMAOI a začali užívať venlafaxín, alebo nedávno ukončili liečbu venlafaxínom pred začatím liečby IMAO. Tieto reakcie zahŕňali tras, myoklonus, potenie, nevoľnosť, vracanie, návaly horúčavy, závraty a hypertermiu s vlastnosťami podobnými neuroleptickému malígnemu syndrómu, epileptické záchvaty a smrť.

Serotonínový syndróm

Podobne ako u iných serotonínergných látok, pri liečbe venlafaxínom sa môže vyskytnúť serotonínový syndróm, najmä pri súbežnom používaní iných liekov, ktoré môžu mať vplyv na serotonínergný neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, lítia, sibutramínu, tramadolu, alebo ľubovníka bodkovaného [Hypericum perforatum ]), s liekmi, ktoré narušujú metabolizmus serotonínu (vrátane IMAO), alebo s prekurzormi serotonínu (ako sú tryptofánové doplnky).

Ak je súbežná liečbu venlafaxínom s SSRI, SNRI alebo agonistom serotonínového receptora (triptán) klinicky odôvodnená, odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Súbežné podávanie venlafaxínu s prekurzormi serotonínu (ako sú tryptofánové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém

Riziko užívania venlafaxínu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovlyvňujú CNS nebolo systematicky

hodnotené. Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní venlafaxínu v kombinácii s inými liečivami,

ktoré ovplyvňujú CNS.

Etanol

Ukázalo sa, že venlafaxín nezhoršuje poruchy duševných a motorických schopností spôsobené etanolom. Avšak rovnako ako u všetkých liečiv, ktoré ovplyvňujú CNS, pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli konzumácii alkoholu.

Účinok iných liekov na venlafaxín

Ketokonazol (inhibítor CYP3A4)
Výsledkom farmakokinetickej štúdie s ketokonazolom u CYP2D6 rýchlych (EM) a pomalých metabolizátorov (PM) bol vyšší AUC venlafaxínu (70 % u CYP2D6 PM resp. 21 % u CYP2D6 EM subjektov) a O-desmethylvenlafaxinu (33 % u CYP2D6 PM resp. 23 % u CYP2D6 PM EM subjektov) po podaní ketokonazolu. Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycín) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu. Preto sa odporúča opatrnosť, ak liečba zahŕňa súčasne inhibítor CYP3A4 a venlafaxín.

Účinok venlafaxínu na iné lieky

Lítium
Pri súbežnom podávaní venlafaxínu a lítia sa môže vyskytnúť serotonínový syndróm (pozri Serotonínový syndróm).

Diazepam
Venlafaxín nemá žiadny účinok na farmakokinetiku a farmakodynamiku diazepamu a jeho aktívneho metabolitu, desmethyldiazepamu. Diazepam pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku ani venlafaxínu ani O-desmethylvenlafaxínu. Nie je známe, či je existuje farmakokinetická a/alebo farmakodynamická interakcia s inými benzodiazepínmi.

Imipramín
Venlafaxín neovplyvňuje farmakokinetiku imipramínu a 2-OH-imipramínu. Došlo k 2,5 až 4,5-násobnému na dávke závislému zvýšeniu AUC 2-OH-dezipramínu pri podávaní 75 mg až 150 mg venlafaxínu denne. Imipramín neovplyvnil farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy. Pri súbežnom podávaní venlafaxínu a imipramínu je potrebná opatrnosť.

Haloperidol
Farmakokinetická štúdia s haloperidolom preukázala 42 % zníženie celkového orálneho klírensu, 70 % zvýšenie AUC, 88 % zvýšenie Cmax, ale žiadnu zmenu polčasu haloperidolu. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov súbežne liečených haloperidolom a venlafaxínom. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Rizperidón
Venlafaxín zvýšil AUC rizperidónu o 50 %, ale výrazne nezmenil farmakokinetický profil celkového aktívneho podielu (rizperidón plus 9-hydroxyrizperidón). Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Metoprolol
Súbežné podávanie venlafaxínu a metoprololu zdravým dobrovoľníkom vo farmakokinetickej interakčnej štúdii oboch liekov viedlo k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metoprololu o približne 30-40 %, bez toho, aby sa zmenili plazmatické koncentrácie jeho aktívneho metabolitu, α-hydroxymetoprololu. Klinický význam tohto zistenia u hypertonikov nie je známy. Metoprolol nezmenil farmakokinetický profil venlafaxínu alebo jeho aktívneho metaboliu O-desmethylvenlafaxínu. Pri súbežnom podávaní venlafaxínu a metoprololu je potrebná opatrnosť.

Indinavir
Farmakokinetická štúdia s indinavirom preukázala zníženie AUC indinaviru o 28 % a zníženie C_maxo 36 %. Indinavir neovplyvnil farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití venlafaxínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je

známe. Venlafaxín sa smie podávať tehotným ženám, len ak očakávaný prínos preváži akékoľvek

možné riziko.

Tak ako u iných inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI/SNRI), môžu sa u novorodencov

objaviť príznaky z vysadenia v prípade, že sa venlafaxín užíval do pôrodu alebo krátko pred

narodením. U niektorých novorodencov vystavených venlafaxínu na konci tretieho trimestra sa

vyvinuli komplikácie vyžadujúce kŕmenie trubicou, respiračnú podporu alebo dlhodobú hospitalizáciu.

Takéto komplikácie môžu nastať bezprostredne po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä počas pokročilej

gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN).

Aj keď sa v žiadnych štúdiách neskúmal vzťah medzi PPHN a užívania blokátorov spätného

vychytávania serotonínu a noradrenalínu, potenciálne riziko vzniku PPHN pri užívaní venlafaxínu

nemôže byť vylúčené vzhľadom na mechanizmus účinku podobný so SSRI (inhibícia spätného

vychytávania serotonínu).

Nasledujúce symptómy môžu byť pozorované u novorodencov, ak matka užívala SSRI/SNRI

v neskorých štádiách gravidity: podráždenosť, tremor, hypotónia, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri

saní alebo pri spánku. Tieto príznaky môžu byť spôsobené buď serotonínergnými účinkami alebo

príznakmi expozície. Vo väčšine prípadov sú tieto komplikácie pozorované okamžite alebo do 24

hodín po pôrode.

Laktácia

Venlafaxín a jeho aktívny metabolit, O-desmetylvenlafaxín, sa vylučujú do materského mlieka. V

postmarketingových hláseniach po uvedení na trh boli popísané prípady dojčiat, ktoré prejavovali

nadmerný plač, podráždenosť a poruchy spánku. Symptómy zodpovedajúce vysadeniu lieku

s venlafaxínom boli hlásené aj po ukončení dojčenia. Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Preto

je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v

liečbe Velaxinom, pričom je potrebné vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby

Velaxinom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Akýkoľvek psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok, myslenie alebo motorické schopnosti. Preto,

každý pacient, ktorý užíva venlafaxín, má byť upozornený na zmenu schopnosti viesť

vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie (> 1/10) nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli nauzea, sucho v ústach,

bolesti hlavy a potenie (vrátane nočného potenia).
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (1<10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: ekchymóza, gastrointestinálne krvácanie.

Neznáme: krvácanie zo slizníc, predĺžený čas krvácania, trombocytopénia, dyskrázia krvi (vrátane

agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktická reakcia.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: zvýšenie prolaktínu v krvi.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšenie hladiny sérového cholesterolu, úbytok telesnej hmotnosti.

Menej časté: zvýšenie telesnej hmotnosti.

Neznáme: hyponatriémia, syndróm nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Psychické poruchy

Časté: abnormálne sny, znížené libido, nespavosť, nervozita, malátnosť, zmätenosť, depersonalizácia.

Menej časté: apatia, halucinácie, agitovanosť.

Zriedkavé: manické reakcie.

Neznáme: delírium, samovražedné myšlienky a správanie*.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: bolesť hlavy [30,3 %]**.

Časté: závrat, zvýšený tonus svalov (hypertónia), parestézia, tremor.

Menej časté: myoklonus, poruchy koordinácie a rovnováhy.

Zriedkavé: akatízia/psychomotorický nepokoj, konvulzie.

Neznáme: neuroleptický malígny syndróm (NMS), serotonínový syndróm, extrapyramídové reakcie

(vrátane dystónie a dyskinézie), tardívna dyskinézia.

Poruchy oka

Časté: abnormality pri akomodácii, mydriáza, poruchy videnia.

Neznáme: glaukóm so zavretým uhlom.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: palpitácie.

Menej časté: tachykardia.

Neznáme: predĺženie QT intervalu, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia (vrátane Torsade de Pointes).

Poruchy ciev:

Časté: hypertenzia, vazodilatácia (najčastejšie návaly tepla/začervenanie).

Menej časté: posturálna hypotenzia, synkopa.

Neznáme: hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zívanie.

Neznáme: pľúcna eozinofília.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea [20 %], suché ústa [10 %].

Časté: zníženie chuti do jedla (anorexia), zápcha, vracanie.

Menej časté: poruchy vnímania chute, bruxizmus, hnačka.

Neznáme: pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: hepatitída, abnormálne pečeňové funkčné testy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: potenie (vrátané nočného potenia) [12,2 %].

Menej časté: vyrážka, vypadávanie vlasov.

Neznáme: multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm,

pruritus, urtikária, fotosenzitívne reakcie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: rabdomyolýza.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: poruchy močenia (najčastejšie váhavosť), polakiúria.

Menej časté: retencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), chýbanie orgazmu, erektilná dysfunkcia

(impotencia), poruchy menštruácie spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným

krvácaním (napr. menorágia, metrorágia).

Menej časté: abnormálny orgazmus (ženy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: asténia (únava), triaška.

* Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby venlafaxínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

** Pri zhrnutí výsledkov všetkých klinických štúdií bol výskyt bolesti hlavy 30,3 % pri podávaní venlafaxínu v porovnaní s placebom 31,3 %.

Ukončenie liečby venlafaxínom (predovšetkým náhle) vedie často k vzniku príznakov z

vysadenia.

Závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézií), poruchy spánku (vrátane nespavosti a abnormálnych

snov), agitovanosť alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor, bolesti hlavy, príznaky chrípky sú

najčastejšie popísané reakcie. Vo všeobecnosti sú tieto udalosti mierne až stredne ťažké a sú

limitované, u niektorých pacientov však môžu byť ťažké a/alebo dlhotrvajúce. Odporúča sa preto,

v prípade, že liečba venlafaxínom už nie je potrebná, pomalé ukončovanie postupným znižovaním

dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Pediatrická populácia

Všeobecne, profil nežiaducich reakcií venlafaxínu (v placebom kontrolovaných klinických štúdiách) u

detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17) bol podobný profilu u dospelých. Rovnako ako u dospelých,

boli pozorované: pokles chuti do jedla, úbytok hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku a zvýšenie hladiny

cholesterolu v sére (pozri bod 4.4).

V pediatrických klinických štúdiách boli pozorované nežiaduce reakcie v zmysle samovražedných

predstáv. Objavili sa aj viaceré hlásenia o nepriateľstve, a najmä pri veľkých depresívnych poruchách,

sebapoškodzovanie.

U pediatrických pacientov boli pozorované predovšetkým nasledovné nežiaduce reakcie: bolesť

brucha, agitovanosť, dyspepsia, ekchymóza, epistaxa a myalgia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V postmarketingových hláseniach bolo predávkovanie venlafaxínom zaznamenané hlavne v

kombinácii s alkoholom a/alebo inými liekmi. Najčastejšie hlásené udalosti pri predávkovaní sú

tachykardia, zmeny úrovne vedomia (somnolencia až kóma), mydriáza, kŕče a vracanie. Ostatné

hlásené udalosti zahŕňajú elektrokardiografické zmeny (napr. predĺženie QT intervalu, ramienková

blokáda, QRS predĺženie), ventrikulárna tachykardia, bradykardia, hypotenzia, závrat a smrť.

Publikované retrospektívne štúdie uvádzajú, že predávkovanie venlafaxínom môže byť spojené so

zvýšeným rizikom fatálnych prípadov v porovnaní s výsledkami pozorovanými pri SSRI

antidepresívach, ale nižšie ako u tricyklických antidepresív. Epidemiologické štúdie ukázali, že

pacienti liečení venlafaxínom majú vyššiu záťaž samovražedných rizikových faktorov v porovnaní

s pacientmi, ktorým sa predpisuje SSRI. Miera, do akej nález zvýšeného rizika fatálnych následkov

predávkovania môže byť pripísaná toxicite venlafaxínu a do akej miery niektorým charakteristickým

vlastnostiam pacientov liečených venlafaxínom, nie je jasná. Aby sa znížilo riziko predávkovania,

venlafaxín je potrebné predpisovať v čo najmenších dávkach, ktoré zaistia optimálnu liečbu pacienta.

Odporúčaná liečba

Odporúčajú sa všeobecne podporné a symptomatické opatrenia; musí sa monitorovať rytmus srdca a

vitálne funkcie. Keď existuje riziko aspirácie, vyvolanie vracania sa neodporúča. Gastrická laváž môže

byť indikovaná, ak sa vykoná krátko po požití lieku alebo u symptomatických pacientov. Podanie

aktívneho uhlia môže tiež obmedziť vstrebávanie liečiva. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a

výmenná transfúzia pravdepodobne nebudú prospešné. Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre

venlafaxín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antidepresíva

ATC kód: N06A X16

Predpokladá sa, že mechanizmus antidepresívneho účinku venlafaxinu u ľudí spočíva v zosilnení

neurotransmiterovej aktivity v centrálnom nervovom systéme. Predklinické štúdie ukázali, že

venlafaxín a jeho hlavný metabolit O-desmetylvenlafaxín (ODV) sú inhibítory spätného vychytávania

serotonínu a noradrenalínu. Venlafaxín tiež slabo inhibuje vychytávanie dopamínu. Venlafaxín a jeho

aktívny metabolit znižuje citlivosť ß-adrenergných receptorov po akútnom (jednotlivá dávka) i

chronickom podávaní. Venlafaxín aj jeho metabolit O-desmetylvenlafaxín sú veľmi podobné, čo sa

týka ich celkového účinku na spätné vychytávanie neurotransmiterov a viazanie sa na receptory.

Venlafaxín nemá prakticky žiadnu afinitu k muskarínovým, cholinergným, H₁-histaminergným alebo

k alfa₁-adrenergným receptorom mozgu potkanov in vitro. Farmakologická aktivita týchto receptorov

sa spája s rôznymi nežiaducimi účinkami (napr.: anticholinergnými, sedatívnymi

a kardiovaskulárnymi), ktoré možno pozorovať u ostatných antidepresív.

Venlafaxín nepôsobí ako inhibítor monoaminoxidázy /MAO/.

V in vitro štúdiách sa zistilo, že venlafaxín nemá afinitu k opiátovým alebo benzodiazepínovým

receptorom.

Epizódy veľkej depresie

Účinnosť venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním pri liečbe veľkých depresívnych epizód bola

dokázaná v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých

skúškach v trvaní 4 až 6 týždňov, pri dávkach až do 375 mg/deň. Účinnosť venlafaxínu s predĺženým

uvoľňovaním pri liečbe veľkých depresívnych epizód bola stanovená v dvoch placebom

kontrolovaných, krátkodobých štúdiách v trvaní 8 a 12 týždňov, ktoré zahŕňali dávky v rozmedzí 75 až

225 mg/deň.

V jednej dlhodobej štúdii sa sledoval vznik relapsu počas obdobia do 26 týždňov u ambulantných

dospelých pacientoch, ktorí odpovedali na 8–týždňovú otvorenú štúdiu s venlafaxínom s predĺženým

uvoľňovaním (75, 150, alebo 225 mg), ktorí boli randomizovane rozdelení na pokračovanie s tými

istými dávkami venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním alebo placebom.

V druhej dlhodobej štúdii bola účinnosť venlafaxínu v prevencii opakujúcich sa depresívnych epizód

počas 12-mesačného obdobia stanovená v placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u

dospelých ambulantne liečených pacientov s opakujúcimi sa veľkými depresívnymi epizódami, ktorí

reagovali na liečbu venlafaxínom (100 až 200 mg/deň, rozdelených do dvoch dávok) v poslednej

epizóde depresie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxín je extenzívne metabolizovaný, a to predovšetkým na aktívny metabolit, O-

desmetylvenlafaxín (ODV). Priemerný ± SD plazmatický polčas venlafaxínu a ODV je 5 ± 2 hodiny a

11 ± 2 hodiny. Rovnovážne koncentrácie venlafaxínu a ODV sa dosiahnu do 3 dní pri liečbe

perorálnou viacnásobnou dávkou. Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku pri dávkach v

rozmedzí 75 mg až 450 mg/deň.

Absorpcia

Najmenej 92 % venlafaxínu sa absorbuje po jedinej perorálnej dávke venlafaxínu s okamžitým

uvoľňovaním. Absolútna biologická dostupnosť je 40 % až 45 % vzhľadom na presystémový

metabolizmus. Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne plazmatické

koncentrácie venlafaxínu dosiahnu za 2 a ODV za 3 hodiny. Po podaní venlafaxínu s predĺženým

uvoľňovaním sa maximálne plazmatické koncentrácie venlafaxínu dosiahnu v priebehu 5,5 hodiny

a ODV za 9 hodín. Keď sa rovnaká denná dávka venlafaxínu podá buď vo forme tablety s okamžitým

uvoľňovaním alebo kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, kapsula s predĺženým uvoľňovaním sa

vstrebáva pomalšie, ale vstrebáva sa rovnaké množstvo ako pri tablete s okamžitým uvoľňovaním.

Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť venlafaxínu a ODV.

Distribúcia

Venlafaxín a ODV sa minimálne viažu pri terapeutických koncentráciách na ľudské plazmatické

proteíny (27% venlafaxín resp. 30% ODV). Distribučný objem venlafaxínu v rovnovážnom stave je 4,4 ± 1,6 l/kg po intravenóznom podaní.

Biotransformácia

Venlafaxín prechádza rozsiahlym pečeňovým metabolizmom. In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že

venlafaxín sa biotransformuje na jeho hlavný aktívny metabolit ODV prostredníctvom CYP2D6. In

vitro a in vivo štúdie ukazujú, že venlafaxín sa metabolizuje na menší, menej aktívny metabolit, N-

desmetylvenlafaxín prostredníctvom CYP3A4. In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že venlafaxín je

slabým inhibítorom CYP2D6. Venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 alebo CYP3A4.

Eliminácia

Venlafaxín a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami. Približne 87 % z dávky venlafaxínu sa

objaví v moči za 48 hodín, buď ako nezmenený venlafaxín (5 %), nekonjugovený ODV (29 %),

konjugovaný ODV (26 %), alebo ako iný menšinový neaktívny metabolit (27 %). Priemerný ± SD

plazmatický rovnovážny klírens venlafaxínu je 1,3 ± 0,6 l/h/kg a ODV je 0,4 ± 0,2 l h/kg.

Špeciálne skupiny pacientov

Vek a pohlavie

Vek a pohlavie nemajú výrazný vplyv na farmakokinetiku venlafaxínu a ODV.

CYP2D6 silní/slabí metabolizátori

Plazmatické koncentrácie venlafaxínu sú vyššie u CYP2D6 slabých metabolizátorov ako u silných

metabolizátorov. Vzhľadom k tomu, že celková expozícia (AUC) venlafaxínu a ODV je podobná u

slabých a silných metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávkovacie režimy venlafaxínu pre tieto

dve skupiny.

Pacienti s poškodením pečeňových funkcií

U Child-Pugh A (ľahká porucha pečeňových funkcií) a Child-Pugh B (stredne závažná porucha

pečeňových funkcií) pacientov, bol polčas venlafaxínu a ODV predĺžený v porovnaní s

bežnými pacientmi. Perorálny klírens venlafaxínu a ODV bol znížený. Bola pozorovaná veľká inter-

individuálna variabilita. U pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií existujú len

obmedzené údaje (pozri časť 4.2).

Pacienti s poškodením obličkových funkcií

U dialyzovaných pacientov bol eliminačný polčas venlafaxínu predĺžený približne o 180 % a klírens

znížený o 57 % v porovnaní s bežnými pacientmi, zatiaľ čo eliminačný polčas ODV bol predĺžený

približne o 142 % a klírens znížený o 56 %. Úprava dávky je potrebná u pacientov s vážnym

poškodením obličiek a u pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s venlafaxínom na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénny účinok. Venlafaxín nebol mutagénny v širokom spektre in vitroa in vivotestov.

Štúdie na zvieratách zaoberajúce sa reprodukčnou toxicitou zistili u potkanov nižšiu pôrodnú hmotnosť mláďat, vyšší počet mŕtvonarodených mláďat a zvýšenie počtu úmrtí mláďat počas prvých 5 dní laktácie. Príčina týchto úmrtí nie je známa. Tieto účinky sa vyskytli pri dávke 30 mg/kg/deň, 4 násobku dennej dávky pre človeka - 375 mg venlafaxínu (v mg/kg). Dávka bez efektu na úmrtnosť mláďat potkanov bola 1,3-násobkom ľudskej dávky. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Znížená plodnosť bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice potkanov boli vystavené ODV. Táto dávka bola asi 1 až 2 násobok dávky 375 mg/deň venlafaxínu u ľudí. Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

sodná soľ karboxymetylškrobu

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Velaxin 25 mg tablety

3 x 10, alebo 6 x 10 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al blistri, papierová škatuľka

Velaxin 37,5 mg tablety

2 x 14, alebo 4 x 14 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al blistri, papierová škatuľka

Velaxin 50 mg tablety

3 x 10, alebo 6 x 10 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al blistri, papierová škatuľka

Velaxin 75 mg tablety

2 x 14, alebo 4 x 14 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al blistri, papierová škatuľka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA

Velaxin 25 mg tablety: 30/0456/05-S

Velaxin 37,5 mg tablety: 30/0457/05-S

Velaxin 50 mg tablety: 30/0458/05-S

Velaxin 75 mg tablety: 30/0459/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. 12. 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013