Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06316

Písomná informácia pre používateľa

Venofer

20 mg/ml

Injekčný roztok

(ferri oxidum saccharatum)

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="21" height="18" border= "0">Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Venofer a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Venofer

3. Ako sa Venofer podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venofer

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venofer a na čo sa používa

Venoferje tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok indikovaný na liečbu nedostatku železa v nasledujúcich stavoch:

- kde existuje klinická potreba rýchleho podania železa,

- u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo na ňu nereagujú,

- u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne prípravky neúčinné.

Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená príslušnými vyšetreniami (napr. Hb, sérový feritín, sérové železo).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Venofer

Venofer nesmiete užívať:

• ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6),

• ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s

obsahom železa,

• pri anémii, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,

• pri preťažení železom alebo poruchách využitia železa.

Upozornenia a preventívne opatrenia

Pred používaním lieku Venofersa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou:

• ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia,

• ak máte systémový lupus erythematosus,

• ak máte reumatoidnú artritídu,

• ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,

• ak trpíte poškodením funkcie pečene,

• ak máte akútnu alebo chronickú infekciu so zvýšenými hodnotami feritínu, keďže môže parenterálne podané železo nepriaznivo ovplyvniť bakteriálnu alebo vírusovú infekciu.

Iné lieky a Venofer

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, Venofer nesmie byť podaný súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia perorálneho železa znížená. Preto sa má perorálna liečba železom začať aspoň 5 dní po podaní poslednej injekcie Venoferu.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Venofer nebol testovaný na tehotných ženách.Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.Lekár rozhodne, či tento liek môžete používať.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Údaje o obmedzenom počtetehotných žien používajúcich Venofer nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Ak dojčíte, pred používaním lieku Venofersa poraďte s lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Venofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

2. Ako sa Venofer podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Venoferintravenózne (do žily). Toto podanie sa môže uskutočniť pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou kvapkovou infúziou.

Venofer sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunoalergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.

Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.

Venofer sa nesmie podať intramuskulárnou (vnútrosvalovou) injekciou.

Dávkovanie:

Dospelí a deti:

5-10 ml Venoferu (100 - 200 mg železa) jeden až tri razy za týždeň v závislosti na hladine hemoglobínu.

Deti:

K dispozícii sú obmedzené údaje u detí za podmienok štúdie. Ak existuje klinická potreba, odporúča sa neprekračovať 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti jeden až trikrát za týždeň v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:

Dospelí a deti:

Formou injekcie:10 ml Venoferu (200 mg železa) podaných injekčne počas aspoň 10 minút.

Formou infúzie:Ak si to klinická situácia vyžadovala, boli podané dávky do 500 mg. Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka je 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti podaná jedenkrát za týždeň, ale nesmie prevyšovať 500 mg železa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na Venofer v klinických štúdiách boli: prechodná zvrátenosť chute, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste podania injekcie a nutkanie na vracanie. Nezávažné anafylaktické reakcie sa objavili zriedkavo.

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie, dočasne súvisiace s podávaním Venoferu, s aspoň možným kauzálnym vzťahom:

Časté:Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov zo 100.

Menej časté:Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov z 1000.

Zriedkavé:Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov z 10 000.

Poruchy nervového systému

Časté:prechodná zvrátenosť chute (obzvlášť chuť kovu).

Menej časté:bolesť hlavy; závraty.

Zriedkavé:parestézia (pocit pichania alebo pálenia v prstoch), synkopa (strata vedomia).

Kardiovaskulárne poruchy

Menej časté:hypotenzia a kolaps, tachykardia a palpitácie.

Zriedkavé:hypertenzia (vysoký krvný tlak).

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté:bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), dyspnoe (dýchavičnosť).

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté:nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:svrbenie, urtikária (žihľavka), vyrážky, exantém, erytém.

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí

Menej časté:kŕče svalov, myalgia (bolest’svalov).

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Menej časté:horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť a úzkosť na hrudi. Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú flebitída, pálenie, opuch.

Zriedkavé:artralgia (bolest’ kÍbov), periférny edém (celkový opuch, opuch končatín), únava, asténia (celková nevoľnosť, malátnost‘), pocit horúčavy, edém (opuch).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé:anafylaktoidné reakcie.

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce reakcie:

Jednotlivé prípady:znížená hladina vedomia, pocit závratu, zmätenosť, angioedém opuch kĺbov, nadmerné potenie, bolesť chrbta, bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), chromatúria (zafarbenie moču).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venofer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Venoferuchovávajte pri teplote neprevyšujúcej25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či v nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené. Použité môžu byť len ampulky alebo liekovsky s homogénnym roztokom a bez sedimentu. Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venofer obsahuje

- Liečivo je železo vo forme sacharózy železa [železo(III)-hydroxid komplex sacharózy] 20 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Venofer a obsah balenia

Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.

Obsah balenia: Ampulky (5 ml) alebo liekovky (5 ml) s obsahom 100 mg železa, s počtom 5, 50 alebo 100 v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia oregistráciiavýrobca

Vifor France SA

7– 13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2013/06316

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Venofer

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ferri oxidum saccharatum 20 mg/ml

Každá ampulka alebo liekovka s objemom 5 ml obsahuje 20 mg/ml železa vo forme sacharózového komplexu hydroxidu železitého, čo zodpovedá 100 mg železa v jednej ampulke alebo liekovke.

Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Venofer je indikovaný na liečbu nedostatku železa v nasledujúcich stavoch:

• kde existuje klinická potreba rýchleho podania železa,

 u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo na ňu nereagujú,

 u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne prípravky neúčinné.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku Venofera po ňom.

Venofer je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Venofer (pozrite časť 4.4).

4.2.1. Podávanie

Venofer sa má podávať výlučne intravenózne kvapkovou infúziou, pomalou injekciou alebo priamo do venózneho ramena dialyzéra a nie je vhodný na intramuskulárne použitie a celkovú infúziu dávky (total dose infusion, TDI), kde sa požadovaná plná dávka železa, reprezentujúca celkový nedostatok železa, podáva v jednej kompletnej infúzii.

Infúzia:Venofer sa má prednostne podať kvapkovou infúziou (za účelom zníženia rizika hypotenzných epizód a paravenóznej injekcie) v zriedení 1 ml Venoferu (20 mg železa) v maximálne 20 ml 0,9% m/V chloridu sodného [5 ml (100 mg železa) v maximálne 100 ml 0,9% m/V NaCl atď. až do 25 ml (500 mg železa) v maximálne 500 ml 0,9% m/V NaCl]. Zriedenie sa musí vykonať ihneď pred infúziou a roztok sa má podať nasledovným spôsobom: 100 mg železa počas aspoň 15 minút; 200 mg železa počas aspoň 30 minút; 300 mg železa počas aspoň 1½ hodiny; 400 mg železa počas aspoň 2½ hodiny a 500 mg počas aspoň 3½ hodiny. Pre podanie maximálne tolerovanej jednotlivej dávky 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti sa musí dodržať čas infúzie aspoň 3½ hodiny, nezávisle od celkovej dávky.

Intravenózna injekcia:Venofer môže byť tiež podaný v nezriedenej forme pomalou intravenóznou injekciou (zvyčajnou) odporúčanou rýchlosťou 1 ml Venoferu (20 mg železa) za minútu [5 ml Venoferu (100 mg železa) za najmenej 5 minút]. V jednej injekcii možno podať maximálne 10 ml Venoferu (200 mg železa).

Injekcia do dialyzéra: Venofer môže byť podaný priamo do venózneho ramena dialyzéra za rovnakých podmienok ako v prípade intravenóznej injekcie.

4.2.2. Dávkovanie

Výpočet dávkovania:

Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne na základe celkového deficitu železa a vypočíta sa podľa nasledujúcej rovnice:

Celkový deficit železa [mg] = Telesná hmotnosť [kg] x (cieľová hodnota Hb – aktuálna hodnota Hb) [g/l] x 0,24* +depot železa [mg]

Telesná hmotnosť do 35 kg: cieľová hodnota Hb = 130 g/l resp. depot železa =

15 mg/kg telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť and 35 kg: cieľová hodnota Hb = 150 g/l resp. depot železa =

500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Obsah železa v hemoglobíne 0,34% / objem krvi 7% telesnej hmotnosti / faktor 1000 = premena z g na mg)

Celkový obsah Venoferu, ktorý sa má podať (v ml) =

(1 ampulka alebo liekovka Venoferu zodpovedá 5 ml)

	Celkový počet ampuliek alebo liekoviek Venoferu, ktorý sa má podať:
Telesná hmotnosť [kg]	Hb 60 g/l	Hb 75 g/l	Hb 90 g/l	Hb 105 g/l
5	1,5	1,5	1,5	1
10	3	3	2,5	2
15	5	4,5	3,5	3
20	6,5	5,5	5	4
25	8	7	6	5,5
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10	9
40	13,5	12	11	9,5
45	15	13	11,5	10
50	16	14	12	10,5
55	17	15	13	11
60	18	16	13,5	11,5
65	19	16,5	14,5	12
70	20	17,5	15	12,5
75	21	18,5	16	13
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17	14
90	24,5	21,5	18	14,5

Ak celková potrebná dávka prevýši maximálnu povolenú jednotlivú dávku, podávanie lieku musí byť rozdelené.Ak sa do 1 až 2 týždňov nepozoruje odpoveď v hematologických parametroch, musí sa opätovne zvážiť správnosť pôvodnej diagnózy.

Výpočet dávkovania za účelom náhrady straty železa spôsobenej stratou krvi a za účelom podpory autológového darcovstva krvi:

Požadovaná dávka Venoferu za účelom kompenzácie deficitu železa sa vypočíta podľa nasledujúcich rovníc:

 ak je stratené množstvo krvi známe: Podanie 200 mg i.v. železa (= 10 ml Venoferu) vedie k zvýšeniu hladiny hemoglobínu, čo zodpovedá 1 jednotke krvi (= 400 ml s obsahom 150 g/l Hb).

Železo, ktoré sa má nahradiť [mg] = počet

jednotiek stratenej krvi X 200 alebo

Potrebné množstvo Venoferu (ml) = počet

jednotiek stratenej krvi X 10

 ak je hladina Hb znížená: použite predchádzajúcu rovnicu s tým, že depot železa nemusí byť obnovený.

Železo, ktoré musí byť nahradené [mg] = telesná hmotnosť [kg] x 0,24 x[kg] x 0,24 x(cieľová hodnota Hb – aktuálna Hb) [g/l]

napr.: telesná hmotnosť 60 kg , deficit Hb = 10 g/l železo, ktoré musí byť nahradené 150 mg je potrebných 7,5 ml Venoferu

Normálne dávkovanie:

Dospelí a deti:

5-10 ml Venoferu (100 - 200 mg železa) jeden až tri razy za týždeň v závislosti na hladine hemoglobínu.

Deti:

K dispozícii sú obmedzené údaje u detí za podmienok štúdie.Ak existuje klinická potreba, odporúča sa neprekračovať 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti jeden až trikrát za týždeň v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:

Dospelí a deti:

Formou injekcie:10 ml Venoferu (200 mg železa) podaných injekčne počas aspoň 10 minút.

Formou infúzie:Ak si to klinická situácia vyžadovala, boli podané dávky do 500 mg. Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka je 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti podaná jedenkrát za týždeň, ale nesmie prevyšovať 500 mg železa. Čas podávania a pomer zrieďovania nájdete v časti 4.2.1.

Vyšší výskyt nežiaducich reakcií (hlavne hypotenzie), ktoré môžu byť aj závažnejšie, súvisí s vyššími dávkami. Preto musia byť infúzne časy uvedené v časti 4.2.1 prísne dodržiavané, aj keď pacient nedostane maximálnu tolerovanú jednotlivú dávku.

4.3. Kontraindikácie

Použitie Venoferu je kontraindikované v prípadoch:

• anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,

• preťaženia železom alebo porúch využitia železa,

• precitlivenosti na účinnú látku lieku Venofer alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• známej silnej precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená príslušnými vyšetreniami (napr. sérový feritín alebo hemoglobín (Hb), alebo hematokrit, alebo počet erytrocytov, alebo ukazovateľov červených krviniek – MCV, MCH, MCHC).

Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií. Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.

Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky. Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.

Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).

Venofer je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Venofer. Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená. Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000. Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.

Venofer sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s poškodením funkcie pečene.

Venofer sa musí použiť s opatrnosťou u pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou, ktorí majú zvýšené hodnoty feritínu, keďže môže parenterálne podané železo nepriaznivo ovplyvniť bakteriálnu alebo vírusovú infekciu.

Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môžu sa objaviť epizódy hypotenzie.

Paravenóznemu úniku sa musí zabrániť, pretože únik Venoferu v mieste injekcie môže viesť k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože. V prípade neúmyselného úniku mimo žilu môže pomôcť nasledujúca procedúra: Za účelom zrýchlenia eliminácie železa a zabránenia distribúcie železa čo najviac, ošetrite miesto injekcie topicky heparínom (gél alebo masť). Gél alebo masť nanášajte jemne. Nemasírujte.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov, Venofer sa nesmie podať súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia perorálne podávaného železa znížená. Preto sa perorálna liečba železom musí začať aspoň 5 dní po podaní poslednej injekcie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku Venofer tehotným ženám. Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a Venofer sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).

Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku Venofer obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich sacharózu železa nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Nie je pravdepodobné, že nemetabolizovaná sacharóza železa prestupuje do materského mlieka.Preto by Venofer nemal spôsobovať riziko pre dojčené dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že Venofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) v klinických štúdiách s Venoferom boli prechodná zvrátenosť chute, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste podanie injekcie a nauzea. Tieto sa objavili u 0,5 až 1,5% pacientov. Nezávažné anafylaktické reakcie sa objavili zriedkavo.

Vo všeobecnosti sú anafylaktické reakcie potenciálne najzávažnejšie nežiaduce reakcie (pozri “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní” časť 4.4).

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie, dočasne súvisiace s podávaním Venoferu, s aspoň možným kauzálnym vzťahom:

Poruchy nervového systému

Časté (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov zo 100): prechodná zvrátenosť chute (obzvlášť chuť kovu).

Menej časté (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov z 1000): bolesť hlavy, závraty.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov z 10 000): parestézia, synkopa, strata vedomia, pocit pálenia.

Kardiovaskulárne poruchy

Menej časté:hypotenzia a kolaps, tachykardia a palpitácie.

Zriedkavé:hypertenzia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté:bronchospazmus, dyspnoe

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Menej časté:nauzea, vracanie, bolesť brucha, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:svrbenie, urtikária, vyrážky, exantém, erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí

Menej časté:kŕče svalov, myalgia.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Menej časté:horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť a úzkosť na hrudi.Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú flebitída, pálenie, opuch.

Zriedkavé:artralgia, periférny edém, únava, asténia, nevoľnosť, pocit horúčavy, edém.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktoidné reakcie

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce reakcie:

Jednotlivé prípady:znížená hladina vedomia, pocit závratu, zmätenosť, angioedém, opuch kĺbov, hyperhidróza, bolesť chrbta, bradykardia, chromatúria.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, čo sa môže prejaviť ako hemosideróza. Predávkovanie možno liečiť podpornými metódami a ak je to potrebné, aj chelátom vychytávajúcim železo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemikum

ATC kód: B03AC02

Polynukleové jadrá železo(III)-hydroxidu sú na povrchu obklopené veľkým množstvom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy, tvoriacich komplex s molekulovou hmotnosťou približne 43 kDa. Tento je dostatočne veľký na zabránenie eliminácie obličkami. Výsledný komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje iónové železo. Železo v polynukleovom jadre je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu.

Ferokinetika Venoferu označeného ⁵⁹Fe a ⁵²Fe bola hodnotená u 6 pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Plazmatický klírens ⁵²Fe bol v rozpätí od 60 do 100 minút. ⁵²Fe sa distribuoval do pečene, sleziny a kostnej drene. Po dvoch až štyroch týždňoch po podaní sa maximálna utilizácia ⁵⁹Fe červenými krvinkami pohybovala v rozmedzí od 68% do 97%.

Po intravenóznej injekcii jednej dávky Venoferu s obsahom 100 mg železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne hladiny železa s priemernou hodnotou 538 mol/l dosiahli 10 min po podaní injekcie.Distribučný objem centrálneho kompartmentu dobre zodpovedal objemu plazmy (približne3 l).

Železo podané injekčne rýchlo vymizlo z plazmy, terminálny polčas bol približne 6 hod. Distribučný objem v ustálenom stave (steady-state) bol približne 8 l, čo naznačuje nízku distribúciu železa v telesných tekutinách.Vzhľadom na nízku stabilitu sacharózy železa v porovnaní s transferínom sa pozorovala kompetitívna výmena železa do transferínu.To viedlo k prechodu približne 31 mg železa / 24 hod.

Eliminácia železa obličkami v prvých 4 hodinách po podaní injekcie zodpovedá menej ako 5% celkového telesného klírens.Po 24 hodinách poklesli hladiny železa v plazme na úroveň pred podaním dávky a asi 75% dávky sacharózy sa vylúčilo.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko u zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu, hydroxid sodný.

6.2. Inkompatibility

Venofer sa smie zmiešať len 0,9% m/V roztokom NaCl.Žiadne iné intravenózne zrieďovacie roztoky a lieky sa nesmú použiť, keďže tu existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií.Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako sklo, polyetylén a PVC nie je známa.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po zriedení 0,9% m/V roztokom chloridu sodného:

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná počas 12 hodín pri teplote miestnosti. Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí ihneď použiť.Ak sa ihneď nepoužije, časy skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 3 hodiny pri teplote miestnosti, iba ak sa rozriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej25°C.Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Ampulky alebo liekovky z bezfarebného skla typu I s odoberateľným objemom 5 ml, plastové lôžko, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 x 5 ml, 50 x 5 ml a 100 x 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či v nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené.Použité môžu byť len ampulky alebo liekovky s homogénnym roztokom a bez sedimentu.

Pozri tiež časť 6.3 čas použiteľnosti.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA

7 – 13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0852/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.12.1992

Dátum posleného predĺženia registrácie: 27.06.2007/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013